起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：簽字：拷貝號： 變更記載：頒發(fā)部門：質量部制定（變更）原因及目的：修訂號批準日期生效日期010203新建。分發(fā)部門質量部 份 生產部 份 物資部 份綜合 部 份 銷售部 份批記錄管理程序1.目的 ：規(guī)范批記錄的設計、使用、保存、銷毀。2.范圍 ：適用于批生產記錄、批檢驗記錄和產品放行審核記錄的管理。3.職責：3.1 操作工：負責填寫批生產記錄。3.2 QC 檢驗員：負責批檢驗記錄的填寫及復核。3.3 工藝員：整理、審核批生產記錄。3.4 生產部經理：審核批生產記錄、填寫成品放行審核記錄。3.5 QA 監(jiān)控員：對批生產、包裝過程進行審核確認。3.6 質量部經理：負責批生產記錄、批檢驗記錄復審，填寫成品放行審核記錄。4.內容：4.1 定義批記錄：用于記述每批醫(yī)療器械產品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄， 可追溯所有與產品質量有關的歷史信息。每批產品均應有相應的批記錄。4.2 制定依據批記錄應當依據現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程、工藝驗證、質量標準等的相關內容制定。 4.3 批生產記錄管理4.3.1 設計要求記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規(guī)格和批 號、包裝形式。所有記錄必需有總頁碼和頁碼。第 1 頁 共 7 頁4.3.2 內容4.3.2.1 封面頁內容4.3.2.1.1 文件名稱、編號（包括版本號）4.3.2.1.2 產品名稱、規(guī)格、批號4.3.2.1.3 審核人員簽名。4.3.2.2 批生產記錄內容4.3.2.2.1 產品名稱、規(guī)格、批號、包裝形式。4.3.2.2.2 生產以及中間工序開始、結束的日期和時間。4.3.2.2.3 每一生產工序的負責人簽名。4.3.2.2.4 生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員簽名。 4.3.2.2.5 每一原材料的批號以及實際稱量的數量（包括返工處理產品的批號及數量）。 4.3.2.2.6 相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號。 4.3.2.2.7 中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名。4.3.2.2.8 不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算。4.3.2.2.9 對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或 調查報告，并經簽字批準。4.3.2.2.10 所有印刷性包裝材料和中間產品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫 的數量、實際產量以及物料平衡檢查。4.3.3 空白記錄的保管質量管理員將空白記錄發(fā)放一份蓋有（受控件）章及電子版拷貝給生產部工藝員。 由工藝員妥善保管、專柜存放，防止遺失或被任意復制。空白批生產、批包裝記錄及本部 門應使用的輔助記錄由工藝員統(tǒng)一復制。4.3.4 下發(fā)4.3.4.1 生產部經理簽發(fā)產品批生產指令后，由工藝員將指令及相關空白批記錄一同發(fā)給 車間主任。每批產品的生產只能發(fā)放一份原版空白批記錄的復制件 4.3.4.2 車間主任將生 產指令、記錄下發(fā)到相應工序。4.3.5 記錄的填寫4.3.5.1 所記錄的信息應及時、真實、清晰、正確、完整。不得提前填寫或寫回憶錄，操 作結束后，應當由操作人員確認并簽注姓名和日期。4.3.5.2 在記錄中工整地書寫文字或數據，正常情況下應使用藍色或黑色，字跡不能擦掉第 2 頁 共 7 頁或消退的筆（盡量使用簽字筆，潔凈區(qū)必須用簽字筆）填寫。4.3.5.3 文件記錄不允許使用廢紙。4.3.5.4 只有經本人操作所獲得的數據，才可填入記錄中。4.3.5.5 記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。禁止覆蓋，刪除或涂抹任何已填寫的 數據信息。如填寫發(fā)生錯誤，應在上面畫“”，并使原有信息仍清晰可辨，在其上、下或旁邊寫上正確的內容，并簽名、注明日期和更正原因（必要時），例： 120 12張三2019 年 01 月 06 日。記錄如因損毀等異常情況需重新謄寫，應按規(guī)定補領空白批記錄，補 領時需在發(fā)放記錄上注明原因，原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。 4.3.5.6 記錄按表格內容填寫齊全，不得留有空格。如無內容填寫時要用“/”表示，右斜線置中。內容與上項內容相同時應重復抄寫，不得用“····”或“同上”表示。4.3.5.7 醫(yī)療器械產品名稱等不得簡寫，要填寫規(guī)范或標準中的名稱，簽名必需寫全名。 4.3.5.8 操作失誤、數據偏移等不得掩蓋，必須如實填寫。4.3.5.9 填寫日期一律橫寫為····年··月··日。4.3.5.10 批生產記錄中需填寫表明正確與否的括號或空格時，用“”或“×”對記錄中 設計的選擇項目進行選擇。4.3.5.11 使用電子數據處理系統(tǒng)的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關鍵數據輸入后，應當由 他人獨立進行復核。4.3.5.12 應當盡可能采用生產設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品的名稱、 批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。4.3.6 收集、審核4.3.6.1 每個生產工序生產結束后，由工序負責人將該工序批記錄復核后上交工藝員。4.3.6.2 每批產品生產完畢后，由工藝員負責對記錄進行整理、初審，然后及時交生產部 經理審核；審核后的生產記錄交質量部 QA 審核，歸檔。4.3.6.3 審核執(zhí)行物料和產品放行管理程序。4.3.7 保存4.3.7.1 已歸檔的產品的批生產、批包裝記錄由質量管理員專柜（專室）妥善保管，貯存 區(qū)域不經保管人允許不得隨意開啟、進入，確保記錄不被篡改或丟失。4.3.7.2 用電子方法保存的批記錄，應當采用移動硬盤、U 盤、紙質副本或其他方法進行第 3 頁 共 7 頁備份，以確保記錄安全，且數據資料在保存期內便于查閱。4.3.7.3 批生產記錄至少保存至產品有效期后一年，并可追溯。4.3.8 銷毀4.3.8.1 重點產品要根據批記錄進行回顧性驗證，用數理統(tǒng)計方法對產品的生產工藝，過程控制及重要的參數進行處理，考查產品的生產過程與質量控制過程是否達到優(yōu)化，提出 確認或修改意見。4.3.8.2 到期批生產記錄及經過回顧性驗證已得到結論的到期后，應由質量管理員造冊， 按文件管理程序銷毀。4.3.8.3 批生產記錄由質量部指定專人銷毀，并指定監(jiān)銷人進行監(jiān)督，確保文件被徹底銷 毀，防止泄密，同時填寫文件銷毀記錄。4.4 批檢驗記錄4.4.1 批檢驗記錄包括請驗單、取樣記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告書、各類檢驗臺帳等。 4.4.2 檢驗原始記錄分類分為：原材料、包裝材料檢驗記錄、水質檢驗記錄、環(huán)境監(jiān)測檢驗記錄、微生物檢驗 記錄、中間產品檢驗記錄、成品檢驗記錄。4.4.2.1 檢驗原始記錄至少包括以下內容4.4.2.1.1 產品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、物料編號、批號或供貨批號，必要時注明供 應商和生產商（如不同）的名稱或來源。4.4.2.1.2 依據的質量標準和檢驗操作規(guī)程。4.4.2.1.3 檢驗所用的儀器或設備的型號和編號。4.4.2.1.4 檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標準品的來源和批號。 4.4.2.1.5 檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度。 4.4.2.1.6 檢驗結果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據的檢驗報告編號。 4.4.2.1.7 檢驗日期，檢驗人員的簽名和日期。4.4.2.1.8 檢驗、計算復核人員的簽名和日期。4.4.2.2 批檢驗記錄書寫4.4.2.2.1 QC 檢驗員檢驗時應及時填寫檢驗記錄，不得暫記紙片或寫回憶錄。4.4.2.2.2 記錄要真實、準確，不得弄虛作假，編造數據。4.4.2.2.3 記錄完整，無漏項，無缺頁損角。第 4 頁 共 7 頁4.4.2.2.4 有檢驗數據，計算公式，數值的修約符合有效數字和數值的修約及其運算 SOP。 4.4.2.2.5 字跡清晰，色調一致，書寫正確，無涂改，修改正確；有判定和依據。 4.4.2.2.6 應當盡可能采用檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明樣品的名 稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。4.4.2.2.7 每項都應有檢驗人和復核人的簽字確認，且每頁均應標有頁碼。4.4.2.2.8 記錄如因損毀等異常情況需重新謄寫，應按規(guī)定補領空白記錄，補領時需在發(fā) 放記錄上注明原因，原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。4.4.3 檢驗報告書4.4.3.1 檢驗報告書分類分為：原材料、包裝材料檢驗報告書、水質檢驗報告書、中間產品檢驗報告書、成品檢驗 報告書、環(huán)境監(jiān)測檢驗報告。4.4.3.2 檢驗報告書內容內容：標題、報告書編號、產品名稱、規(guī)格、批號、代表量、來源、檢驗依據、生產日期、 報告日期、檢驗項目、標準規(guī)定、檢驗結果、結論、質量部經理簽字。4.4.3.3 檢驗報告書書寫檢驗報告書書寫要求：報告完整，無漏項，無缺頁損角；有檢驗數據；質量部經理簽字（簽 全名）；字跡清晰，色調一致，書寫正確，無涂改；有依據，有結論。4.4.3.4 檢驗報告書編號規(guī)則:檢驗報告書編號以物料代碼字母+阿拉伯數字組成。物料代 碼字母：原材料（YL)、中間產品(ZJ)、成品(C)、水質檢測(S)、環(huán)境監(jiān)測(H)拼音中的拼 音大寫字母，第一、二位阿拉伯數字為年份號、第三、四位為阿拉伯數字月份、第五、六、 七位阿拉伯數字流水號。如： 2019 年一月份第一份當然原材料檢驗報告書編號為： YBG1901001；2019 年一月份第一份成品檢驗報告書編號為：CBG1901001。4.4.3.5 檢驗報告書發(fā)放4.4.3.5.1 檢驗完畢后，質量管理員根據檢驗結果出具檢驗報告書。原材料、中間產品、 包裝材料、水質檢驗、環(huán)境監(jiān)測報告書一式二份；成品報告書一式三份。4.4.3.5.2 報告書須附上檢驗記錄，一并交質量部經理審核、簽字。4.4.3.5.3 經審核簽字完畢后的檢驗報告書方可加蓋“四川鎮(zhèn)坤生物科技有限公司檢驗專 用章”。4.4.3.5.4 發(fā)放報告書時作好交接記錄。物料（原材料、包裝材料）報告書由質量部分發(fā)， 報告書一式二份，一份質量部留存，一份發(fā)物資部。中間產品報告書由質量部分發(fā)，報告 書一式二份，一份質量部留存，一份發(fā)生產部并附于批生產記錄中。成品報告書由質量部第 5 頁 共 7 頁分發(fā)，報告書一式三份，一份質量部留存，一份發(fā)物資部辦理入庫手續(xù)，另一份發(fā)生產部 歸入批生產記錄中。因成品包裝或銷售需要成品檢驗報告書由質量部復制并做好復制記 錄。工藝用水、環(huán)境監(jiān)測報告由質量部分發(fā)，報告書一式二份，一份留質量部存檔，另一 份傳相關部門。4.4.4 空白記錄的保管質量管理員將空白記錄發(fā)放一份蓋有（受控件）章及電子版拷貝給 QC。由 QC 妥善保管、 專柜存放，防止遺失或被任意復制?？瞻着鷻z驗記錄及本部門記錄由 QC 統(tǒng)一復制。記錄 的復制需填寫文件復制記錄。4.4.5 檢驗質量部 QC 接收樣品，登記后，由質量部經理安排在規(guī)定的檢驗周期內完成檢驗任務。 4.4.6 批檢驗記錄的復核、審核所有檢驗記錄、檢驗報告書均需經具有相應資質人員按檢驗與復核管理程序進行 復核，復核無誤后交 QA 審核。4.4.7 批檢驗記錄的歸檔4.4.7.1 原材料、包裝材料、中間產品、成品的檢驗記錄與檢驗報告書、請驗單、取樣記 錄一起裝訂，由質量管理員按品種存統(tǒng)一歸檔存放。其余批檢驗輔助記錄由 QC 負責專柜 存放、保管。4.4.7.2 檢驗記錄按批歸檔。每批產品的檢驗記錄應當包括中間產品、成品的質量檢驗記 錄，可追溯該批產品所有相關的質量檢驗情況。4.4.7.3 取樣記錄及檢驗臺帳等檢驗輔助記錄每月歸檔一次。4.4.7.4 宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數據（如檢驗數據、環(huán)境監(jiān)測數據、純化水 的微生物監(jiān)測數據）。4.4.7.5 除與批記錄相關的資料信息外，還應當保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。 4.4.8 查閱QC 檢驗員經批準后方可查閱各種記錄、臺帳，查閱完畢填寫文件借（查）閱登記表。 其它部門人員需經質量部經理批準方可查閱。4.4.9 銷毀批檢驗記錄保存從放行產品的日期起不少于 2 年，并可追溯，到期的記錄、臺帳按文 件管理程序銷毀。4.5 成品放行審核記錄4.5.1 內容：執(zhí)行產品放行審核 SOP。第 6 頁 共 7 頁4.5.2 記錄的填寫：同 4.3.5 批生產記錄的填寫。4.5.3 收集、審核4.5.3.1 生產部經理審核后，填寫成品放行審核單的相關內容，成品放行審核單按 照成品審核放行程序流轉。4.5.4 保存：成品放行審核單附入批生產記錄存檔。4.5.5 銷毀：同 4.3.8 批生產記錄的銷毀。4.6 批記錄的集中歸檔保存要求質量管理員將每批產品的批生產記錄、批檢驗記錄及審核放行單集中歸檔于同一文件 盒或檔案袋保存。4.7 涉及其它各部門的記錄，由質量管理員將空白記錄發(fā)放一份蓋有（受控件）章及電子 版拷貝給各部門指定人員由各部門指定人員妥善保管、專柜存放，防止遺失或被任意復制。 各部門記錄根據日常需要由指定人員統(tǒng)一復制。記錄的復制需填寫文件復制記錄。 5.相關文件:文件管理程序 SMP-WJ-001-00物料和產品放行管理程序 SMP-ZL-024-00文件編制 SOP SOP-WJ-001-00文件借（查）閱登記表 SRD-WJ-012-00文件復制記錄 SRD-WJ-009-00批記錄發(fā)放記錄 SRD-WJ-010-00檢品請驗、檢驗與復核、報告管理程序 SMP-ZL-005-00物料與產品產品放行審核 SOP SOP-ZL-QA004-00成品放行審核單 SRD-ZL-QA005-00有效數字和數值的修約 SOP SOP-ZL-QC003-00第 7 頁 共 7 頁