國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及中國(guó)藥典2010版,一、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn) 化目的最佳秩序、最佳效益 標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)科學(xué)進(jìn)步、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象重復(fù)性事物（重復(fù)生產(chǎn)、檢驗(yàn)，減少不必要?jiǎng)趧?dòng)經(jīng)驗(yàn)積累，新經(jīng)驗(yàn)取代舊經(jīng)驗(yàn)之最佳方案） 標(biāo)準(zhǔn)化本質(zhì)統(tǒng)一（統(tǒng)一規(guī)定范圍，避免不必要混亂，各方遵守公認(rèn)準(zhǔn)則） 標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)例秦始皇統(tǒng)一度量衡，統(tǒng)一貨幣，統(tǒng)一文字（9種馬字-小篆）維護(hù)了當(dāng)時(shí)社會(huì)最佳秩序促進(jìn)了貿(mào)易最佳效益奠定了中華文化基礎(chǔ) 鐵路軌距華北中東鐵路1524mm、滇越1000mm,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),2.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的定義對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的技術(shù)事項(xiàng)所制定的標(biāo)準(zhǔn)。 3.藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義與內(nèi)涵 根據(jù)藥物本身的理化與生物學(xué)特性，結(jié)合藥物來(lái)源、制藥工藝等生產(chǎn)及貯運(yùn)過(guò)程中和各個(gè)環(huán)節(jié)所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。 （1）藥物來(lái)源-中藥、生化藥（動(dòng)植物+發(fā)酵）-標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定科屬種 （2）生產(chǎn)工藝-合成、提取、發(fā)酵等副產(chǎn)物、填加物、殘留物 （3）貯藏運(yùn)輸-溫度、濕度、氧化等導(dǎo)致藥物不穩(wěn)定情況；如雜質(zhì)增加、活性下降的問(wèn)題 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)體現(xiàn)上述四個(gè)方面（包括自身性質(zhì)）的內(nèi)容，如未體現(xiàn)，則應(yīng)考慮該標(biāo)準(zhǔn)是否能用于控制產(chǎn)品質(zhì)量,中國(guó)藥典與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)示意圖,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),6、ICH關(guān)于“標(biāo)準(zhǔn)”的解釋 1）A specification-is defined as a list of tests,references to analytical procedures,and appropriate acceptance criteria,acceptable for its intended use. 2)Specifications-are one part of a total comtrol strategy designed to ensure product quality and consistency.Other parts of this strategy include thorough product characterization during development,and adherence to Good Manufacturing Practices;e.g.suitable facilities,a validated manufacturing process,validated test procedure,raw material testing,in-process testing,stability testing,etc. 3)Specifications-are chosen to confirm the quality of the drug substance and drug product rather than to estabish full characterization,二、中國(guó)藥典2010版,中國(guó)藥典2010版,一、工作目標(biāo)與工作原則 二、2010版基本情況 三、2010版主要特點(diǎn),一、工作目標(biāo)與工作原則,2008年底胡總書(shū)記在中內(nèi)經(jīng)濟(jì)工作會(huì)儀指出要實(shí)行最嚴(yán)格的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn) 2009年3月溫家寶總理在全國(guó)人大十一屆二次會(huì)議政府工作報(bào)告開(kāi)展食品藥品質(zhì)量安全年活動(dòng)。深入開(kāi)展食品藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治。健全并嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入和產(chǎn)品質(zhì)量追溯制、召回制度。要讓人民買的放心，吃得安心、用的舒心。,第九屆藥典委員會(huì)主任委員 邵明立 副主任委員 馬曉偉 衛(wèi)生部副部長(zhǎng) 吳 湞 國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng) 于文明 國(guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng) 陳新年 總后衛(wèi)生部副部長(zhǎng) 執(zhí)行委員會(huì) 25個(gè)專業(yè)委員,一、工作目標(biāo),目標(biāo)之一是要按期高水平完成中國(guó)藥典2010年版編制工作 第一、對(duì)于中國(guó)藥典收載的品種，采取更新與淘汰并舉的措施收載范圍應(yīng)覆蓋國(guó)家基本藥物品種，保障人民基本用藥的質(zhì)量,一、工作目標(biāo)與工作原則,第二 進(jìn)一步提高對(duì) 高風(fēng)險(xiǎn)品種 的標(biāo)準(zhǔn)要求。重點(diǎn)加強(qiáng)中藥、生化藥品注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作，促進(jìn)人民用藥安全,一、工作目標(biāo)與工作原則,第三、擴(kuò)大收載常用輔料。針對(duì)目前上游工產(chǎn)品市場(chǎng)的混亂，特別是藥用輔料欠缺、質(zhì)量差異嚴(yán)重等問(wèn)題，下大力氣建立藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，解決藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)少、質(zhì)量差等突出問(wèn)題,一、工作目標(biāo)與工作原則,第四，做好藥典增補(bǔ)本的編制工作。主要發(fā)達(dá)國(guó)家的藥典修訂周期已由過(guò)去的5年縮短至1年，標(biāo)準(zhǔn)的更新速度不斷加快。為此，我們也應(yīng)加快我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)首先是藥典標(biāo)準(zhǔn)的修訂速度，及時(shí)出版藥典增補(bǔ)本 第五，實(shí)現(xiàn)中國(guó)藥典一、二、三部的統(tǒng)一規(guī)范，避免出現(xiàn)對(duì)中藥、化學(xué)藥、生物制品技術(shù)要求的不一致 第六，同期編譯好中國(guó)藥典英文版，開(kāi)展國(guó)際交流與合作 第七，完成配套叢書(shū)的編制工作。要同期出版藥品紅外光譜集、中國(guó)藥品通用名稱、臨床用藥須知、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)、藥典注釋、中藥材顯微鑒別、薄層鑒別圖譜等配套書(shū)籍，全面地落實(shí)好藥品質(zhì)量管理及標(biāo)準(zhǔn)化工作,一、工作目標(biāo)與工作原則,工作原則 制修訂藥典標(biāo)準(zhǔn)所必須堅(jiān)持的六項(xiàng)基本原則（藥典引領(lǐng)作用-品種與附錄） 第一、必須堅(jiān)持保障藥品質(zhì)量、維護(hù)人民健康的原則-良好質(zhì)量是防病治病、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又快又好發(fā)展的最重要前提，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建軍立應(yīng)該遵循 第二、必須堅(jiān)持繼承、發(fā)展、創(chuàng)新的原則-加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥精華完整準(zhǔn)確的繼承與發(fā)展，注重中藥的整體作用、多組分多靶點(diǎn)的協(xié)同作用，避免簡(jiǎn)單地以某一組分代替多組份進(jìn)而在標(biāo)準(zhǔn)制定中片面追求一種成分含量測(cè)定的作法。應(yīng)注重建立并創(chuàng)新中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。促進(jìn)科學(xué)研究與標(biāo)準(zhǔn)化的有效結(jié)合。（據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)，醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化率僅為17%）,一、工作目標(biāo)與工作原則,第三、必須堅(jiān)持科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范的原則-藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立應(yīng)以實(shí)現(xiàn)科學(xué)有效的質(zhì)量控制為基本原則，在確保能準(zhǔn)確控制質(zhì)量的前提下，應(yīng)倡導(dǎo)簡(jiǎn)單實(shí)用，應(yīng)結(jié)合中國(guó)國(guó)情，不肓目追求高成本與高消耗的技術(shù)，避免資源浪費(fèi)與環(huán)境污染。,一、工作目標(biāo)與工作原則,第四、必須堅(jiān)持質(zhì)量可控性原則有重點(diǎn)的解決質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)老化、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不可控的問(wèn)題，要按照國(guó)務(wù)院專項(xiàng)整治要求和國(guó)家局的統(tǒng)一部署，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種要增加檢測(cè)項(xiàng)目、提高檢測(cè)方法、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)限度，努力保證藥品質(zhì)量與安全。 第五、必須堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性原則我國(guó)藥品生產(chǎn)同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，同品種生產(chǎn)企業(yè)過(guò)多，對(duì)于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，其標(biāo)準(zhǔn)的制定必須繼續(xù)堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性原則，淘汰落后的標(biāo)準(zhǔn)與工藝（如化學(xué)藥氨芐西林的凍干、結(jié)晶及噴霧干燥工藝，后者落后，將在標(biāo)準(zhǔn)中增訂有關(guān)物質(zhì)予以卡掉；生物制品非純化疫苗全部淘汰；生化藥淘汰酸性胰島素等等）,一、工作目標(biāo)與工作原則,第六、必須堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的國(guó)際化原則注重新技術(shù)和新方法的應(yīng)用，積極采用國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)方法，積極開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與協(xié)調(diào)工作，促進(jìn)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)（全球基金合作項(xiàng)目三大領(lǐng)域、輔料標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)）特別是中藥標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化（殘留溶劑、與USP在抗生素、中藥材及生物制品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，出口企業(yè)未融入是主要問(wèn)題）,二、2010版基本情況,（一）2010版品種（monographs) （二）2010版附錄（general chapters, methods) （三）2010版輔料(excipients) （四）2010版凡例(general notice),（一）2010版品種,2010年版中國(guó)藥典收載品種4567種（2165+2271+131），基本覆蓋基本藥物目錄（307種補(bǔ)遺是下一步重點(diǎn)）。 新增1386種， 中藥（新增1019種，即藥材種、飲片439種、植物油與提取物種、中成藥種）特別是飲片標(biāo)準(zhǔn)的大幅增加，主要解決飲片標(biāo)準(zhǔn)較少、各地炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問(wèn)題。對(duì)于提高中藥飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)臨床用藥的安全有效，推動(dòng)中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，將起到積極作用。 化藥新增330種、生物制品新增37種，均為臨床常用、標(biāo)準(zhǔn)完善、成熟穩(wěn)定的品種；,（一）2010版品種,修訂2228種，中藥修訂634種、化藥修訂1500種（重點(diǎn)為注射劑，將為最廣泛使用的化學(xué)藥品提供有力的質(zhì)量保障）、生物制品修訂94種（修訂比例約70%）。 刪除對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不完善、多年不生產(chǎn)、不良反應(yīng)多的36種藥品（化學(xué)藥29種+生物制品7種）從藥典撤下，納入評(píng)價(jià)是否決定淘汰,（二）2010版附錄（對(duì)所有藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法定約束力同品種同時(shí)廢止）,中藥 新增14個(gè)附錄（如：黃曲霉素測(cè)定法、異常毒性、ICP-MS/微量多元素同時(shí)分析等），修訂47個(gè) 化學(xué) 新增15個(gè)附錄（如：溶血與凝聚、注射劑安全性檢查指導(dǎo)原則、離子色譜、電導(dǎo)率、NMR、拉曼光譜等）； 修訂69個(gè)（如：滲透壓/明確正常血液滲透壓285-310mOsmol/Kg，靜脈注射液、滴眼液必檢；可見(jiàn)異物/深于7號(hào)比色液宜選用色差計(jì)測(cè)定，明顯異物/2mm以上/不得檢出，細(xì)微異物復(fù)試；過(guò)敏反應(yīng)/豎毛、發(fā)抖、干嘔、連噴3聲現(xiàn)象之二、或二便失禁、步態(tài)不穩(wěn)或倒地、抽搐、休克、死亡之一則不合規(guī)定） 生物制品 新增18個(gè)附錄（如：殘留溶劑、牛血清白蛋白殘留量測(cè)定），修訂39個(gè),（三）2010版輔料,1新增“藥用輔料”通則； 2擴(kuò)大輔料收載品種 3嚴(yán)格輔料標(biāo)準(zhǔn)要求,（三）2010版輔料,1新增“藥用輔料”通則； （1）生產(chǎn)藥品所用的藥用輔料必須符合藥用要求；注射劑用藥用輔料應(yīng)符合注射用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 （2）藥用輔料應(yīng)經(jīng)安全性評(píng)估對(duì)人體無(wú)毒害作用；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定等 （3）藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)相關(guān)部門確認(rèn)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的平源等基礎(chǔ)上，上述影響因素任何之一發(fā)生變化，均應(yīng)重新確認(rèn)藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性 （4）包裝上應(yīng)注明為“藥用輔料”，且藥用輔料的適用范圍（給藥途徑）、包裝規(guī)格及貯藏要求,（三）2010版輔料,注射劑相應(yīng)增加如下要求： （1）注射劑所用的原輔料應(yīng)從來(lái)源及工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制并應(yīng)符合注射用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （2）供注射用的非水性溶劑，應(yīng)嚴(yán)格限制其用量，并應(yīng)在品種項(xiàng)下進(jìn)行相應(yīng)的檢查。 （3）注射劑所用輔料，在標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)中應(yīng)標(biāo)明其名稱。,（三）2010版輔料,2擴(kuò)大輔料收載品種 （1）安排輔料標(biāo)準(zhǔn)起草205種，其中修訂原2005版72種，收載132種 （2）品種遴選原則： 1）國(guó)內(nèi)已生產(chǎn)的常用品種。 2）國(guó)內(nèi)已進(jìn)口，且國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)已廣泛應(yīng)用的國(guó)外輔料品種。 3）已有食品、化工國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、且國(guó)內(nèi)藥企應(yīng)用較多的品種原則上應(yīng)確實(shí)成熟的標(biāo)準(zhǔn)才可收入藥典。 4）開(kāi)發(fā)新劑型所需的重要輔料（用量不大但處于前沿的品種對(duì)于促進(jìn)我國(guó)新型的研究開(kāi)發(fā)十分必需）。,（三）2010版輔料,3嚴(yán)格輔料標(biāo)準(zhǔn)要求 （1）盡可能收載【來(lái)源與制法】項(xiàng) 針對(duì)產(chǎn)品的來(lái)源和生產(chǎn)工藝，有針對(duì)性地對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制。凡能明確工藝，針對(duì)工藝可能引入的雜質(zhì)進(jìn)行分析，必要時(shí)增加檢查項(xiàng)目，對(duì)有毒有害雜質(zhì)嚴(yán)格規(guī)定限度。 （2）更加關(guān)注安全性指標(biāo) 羥丙基環(huán)糊精該輔料對(duì)多種難溶性藥物都有較好的增溶作用， 現(xiàn)存問(wèn)題：1）文獻(xiàn)報(bào)道該輔料有一定的溶血性、腎毒性和致癌性。 2）標(biāo)準(zhǔn)中重金屬EP（USP）為2ppm，ChP為10ppm? 3)超范圍使用嚴(yán)重嚴(yán)格按照注射的要求,（三）2010版輔料,明膠空心膠囊（新增） 2005版未收載，2000版二部（名稱為：空心膠囊） 1）、嚴(yán)格亞硫酸鹽：會(huì)引起紅細(xì)胞減少、腸胃肝損害等，此次限度由0.02%變?yōu)?.01%(100ppm，但EP明膠為50ppm） 2）、增加鉻檢查：鉻具毒性致癌？2ppm 3）、增加環(huán)氧乙烷檢查：1ppm 4）、重金屬由50ppm調(diào)整為40ppm（USP為50ppm，但檢查砷）； 5）、增加對(duì)羥基苯甲酸酯類、沙門菌檢查項(xiàng)； 6）、增加貯藏，濕度35-65%。,（四）2010版凡例,明確國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對(duì)藥典外其他藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具同等法定約束力 聲明藥品生產(chǎn)必須符合GMP，違反者即使按中國(guó)藥典檢驗(yàn)合格，亦不能認(rèn)為符合藥典規(guī)定 首次明確藥品標(biāo)準(zhǔn)正文的定義與內(nèi)涵系根據(jù)自身的理化與生物學(xué)特性，根據(jù)處方來(lái)源、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到藥用要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定 對(duì)附錄、制劑通則、指導(dǎo)原則均予定義,（四）2010版凡例,生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程均應(yīng)符合GMP 動(dòng)物組織來(lái)源的藥品，動(dòng)物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)檢疫健康（無(wú)瘋牛?。四騺?lái)源亦此。均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝 凡有準(zhǔn)確的化學(xué)、物理或細(xì)胞學(xué)方法能取代動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測(cè)的，應(yīng)盡量采用，以減少動(dòng)物試驗(yàn)。,三、2010版主要特點(diǎn),（一）、藥品安全性得到進(jìn)一步保障 （二）、藥品有效性與可控性大幅提升 （三）、技術(shù)現(xiàn)代化與標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化明顯加強(qiáng),三、2010版主要特點(diǎn)安全性,中藥： 一是在中藥附錄中加強(qiáng)安全性檢查。如口服酊劑增訂甲醇限量檢查，橡膠膏不得檢出致病菌等；新增黃曲霉毒素、異常毒性、過(guò)敏等。 二是在中藥正文標(biāo)準(zhǔn)中增加安全性檢查，如對(duì)易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素檢測(cè)；全面禁用苯作為溶劑；均檢查有機(jī)溶劑殘留。 三是重點(diǎn)對(duì)重金屬和有害元素予以控制，如采用電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）測(cè)定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；對(duì)枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時(shí)間長(zhǎng)、兒童常用的品種均增加上述檢查。,三、2010版主要特點(diǎn)安全性,化學(xué)藥: 一是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品注射劑重點(diǎn)提高增加了化學(xué)藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則，滲透壓摩爾濃度檢查作為靜脈輸液必檢項(xiàng)目，41種。 二是大幅增加了有關(guān)物質(zhì)（雜質(zhì)）要求計(jì)有565個(gè)品種增加了HPLC的雜質(zhì)檢查，有些已超過(guò)EP、BP（如沙星類，ChP HPLC, EP/BP TLC） 三是進(jìn)一步加強(qiáng)殘留溶劑等的控制針對(duì)使用泛濫，有97個(gè)品種增加了殘留溶劑檢查。同時(shí)對(duì)于處方中抑菌劑等也進(jìn)行了控制）。 四是對(duì)動(dòng)物來(lái)源的品種增加制法要求。 五是增加安全性檢查156個(gè)品種增加了內(nèi)毒素檢查，其他如縮宮素注射液等有關(guān)物質(zhì)多，來(lái)源與純化問(wèn)題，故增加了1.異常毒性2.過(guò)敏反應(yīng)以確保安全,三、2010版主要特點(diǎn)安全性,生物制品 一是限制生產(chǎn)過(guò)程的抗生素使用： （1）不得使用內(nèi)酰胺類抗生素； （2）使用其他類抗生素不得超過(guò)1種； （3）對(duì)27個(gè)疫苗成品進(jìn)行了抗生素殘留量檢查。 二是首次收載殘留溶劑測(cè)定法并嚴(yán)格按照ICH限度要求，確保安全。 三是嚴(yán)格限定防腐劑要求，與WHO EP相同。,三、2010版主要特點(diǎn)有效性與可控性,中藥： 一是大幅增加專屬性鑒別新增顯微633項(xiàng)、新增TLC鑒別2494項(xiàng)（原化學(xué)功能團(tuán)檢測(cè)的非專屬，依原標(biāo)準(zhǔn)合格而按新版標(biāo)準(zhǔn)有可能不合），如：獨(dú)一味，原測(cè)黃酮苷，現(xiàn)改用TLC測(cè)山梔苷甲酯和乙酰山梔苷甲酯2個(gè)有效成分。 二是，建立能反映中藥整體特性的方法，將色譜指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中，有益嘗試，以保證質(zhì)量的穩(wěn)定均一。9個(gè)品種增加了指紋力譜的檢查（如雙黃連粉針、6個(gè)提取物、2個(gè)口服固體），將為今后藥品研發(fā)、生產(chǎn)中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制提供參照。,三、2010版主要特點(diǎn)有效性與可控性,化學(xué)藥： 一是檢測(cè)方法更加專屬準(zhǔn)確化藥品種中采用了離子色譜法和毛細(xì)管電泳法；新增了335個(gè)品種的HPLC測(cè)定含量以取代生物測(cè)定法等。 二是紅外光譜在原料藥物別是制劑鑒別中的應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大，50種原料、72種制劑增加了IR鑒別，為打擊假藥提供了科學(xué)有效的手段。 三是進(jìn)一步增加溶出度、含量均勻度等檢查項(xiàng)目。新增99個(gè)品種（共414種）溶出度（如抗貧血藥富馬酸亞鐵膠囊增此，亞鐵應(yīng)在酸性吸收，堿性變?nèi)齼r(jià)鐵不易吸收，故應(yīng)確保胃溶。問(wèn)題：片劑尚無(wú)、添加了表面活性劑EP無(wú)，工藝問(wèn)題）和59種（共219種）含量均勻度檢查。,三、2010版主要特點(diǎn)有效性與可控性,四是為產(chǎn)品工藝改進(jìn)奠定基礎(chǔ)。如：西咪替丁4種晶型考查，制定符合生物利用度高的A型優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)（雜質(zhì)少、澄清度好），促使不好晶型工藝改進(jìn)，為臨床提供優(yōu)質(zhì)藥品。,三、2010版主要特點(diǎn)有效性與可控性,生物制品 一是應(yīng)用離子色譜用于凝血因子 二是增訂HPLC測(cè)定蛋白含量 三是采用酶聯(lián)免疫法代替動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 四是繼續(xù)完善全過(guò)程質(zhì)控要求,三、2010版主要特點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化,一是擴(kuò)大了對(duì)成熟新技術(shù)方法的收載。如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導(dǎo)原則等。中藥品種中采用了液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用、DNA分子鑒定、薄層-生物自顯影技術(shù)等方法。 二是進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用。除在附錄中擴(kuò)大收載成熟的新技術(shù)方法外，品種正文中進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用?？傆袡C(jī)碳測(cè)定法和電導(dǎo)率測(cè)定法被用于純化水、注射用水等標(biāo)準(zhǔn)中。生物制品逐步采用體外方防磁替代動(dòng)物試驗(yàn)等。 三是部分品種控制標(biāo)準(zhǔn)已高于歐美藥典，如：肝素鈉標(biāo)準(zhǔn)已在多項(xiàng)指標(biāo)超過(guò)歐美藥典，抗生素、甘油等標(biāo)準(zhǔn)亦已與國(guó)際看齊等。,下一階段工作重點(diǎn),國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)（基本藥物+高風(fēng)險(xiǎn)品種+轉(zhuǎn)正清理） 2010版配套工作（英文版、注釋等） 以及2015版編制（編制大綱、委員會(huì)組建等）,總之，在全國(guó)同仁的共同努力下,2010年版中國(guó)藥典取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步和實(shí)質(zhì)性的提升，它的頌布實(shí)施。 必將對(duì)我國(guó)今后一個(gè)時(shí)期的藥品質(zhì)量保證起到有效的促進(jìn)作用； 必將對(duì)我國(guó)將要開(kāi)展的全在提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作起到重要的指導(dǎo)作用； 也必將作為技術(shù)橋梁對(duì)促進(jìn)我國(guó)藥品走向國(guó)際起到重要的推動(dòng)作用。,