2010新版GMP驗證文件空調(diào)凈化驗證方案固體車間 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案系統(tǒng)編號：xxxxxxxx驗證類型： 公用設(shè)施驗證方案制定 部 門簽名日期工程設(shè)備部 方案審核 部門簽名日期工程設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量部方案批準質(zhì)量部經(jīng)理簽名批準日期分發(fā)部門:工程設(shè)備部、 質(zhì)量部、 生產(chǎn)技術(shù)部、 xxxxxx車間xxxxxx第 1頁 目 錄1.概述.3 2. 驗證目的.3 3.驗證范圍.3 4.驗證小組成員及職責(zé).35.驗證方案的起草、審批及培訓(xùn).4 5驗證方案的起草及審批.4 5.1驗證方案的培訓(xùn).46度計劃.4 7.驗證.4 7.1 預(yù)確認.4 7.2 安裝確認.87.3 運行確認.137.4 性能確認.15 8 偏差與異常情況處理.219 變更與再驗證周期. .2110驗證結(jié)果評定及結(jié)論.21 第 2頁1 概述 該空調(diào)凈化系統(tǒng)位于 xxxxxx 車間二層，D 級潔凈區(qū)域面積 xxxx 平方米，系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)量 xxxxxxm/h?？照{(diào)凈化系統(tǒng)是由冷凍水系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕 度調(diào)節(jié)、空氣除塵及除菌的功能性系統(tǒng)。 冷凍水系統(tǒng)由螺桿冷水機組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由橫流式冷卻塔、冷卻水泵及冷 卻水循環(huán)水管組成；空調(diào)凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機組組成。 滅菌性：臭氧發(fā)生器進行滅菌，徹底破壞機組內(nèi)細菌的生存環(huán)境。 空調(diào)凈化過程為：初效新風(fēng)段混和段表冷段風(fēng)機段蒸汽加熱段干蒸汽加濕段、 中效過濾段出風(fēng)段室內(nèi)正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)管進入組合式空氣處理機組 初效過濾器前再循環(huán)） 。凈化級別為 D 級。 空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣處理流程： -|新風(fēng) 初效過濾表冷風(fēng)機加熱中效過濾高效過濾 | 部份排風(fēng)排風(fēng)過濾機組室外 | 潔凈室 正壓風(fēng)至室外- 回風(fēng) 2. 驗證目的：2010版GMP 的實施后，我公司對 xxxxxx 車間部分空調(diào)凈化系統(tǒng)進行改造，發(fā)生變更。因 此對設(shè)計、安裝、運行、性能進行檢查與確認達到設(shè)計要求，確保 xxxxxx 車間所用空調(diào)凈化 系統(tǒng)能夠達到設(shè)計標準，并能符合 GMP 和生產(chǎn)工藝的要求。 3 驗證范圍：xxxxxx 車間空調(diào)凈化系統(tǒng)。 4 驗證小組成員與職責(zé) 姓 名部門及職務(wù) 驗證工作中職責(zé) 工程設(shè)備部設(shè)備管理員驗證執(zhí)行負責(zé)人：負責(zé)起草驗證方案，執(zhí)行驗證方案，收集整理數(shù)據(jù)，完成驗證報告xxxxxx車間空調(diào)崗位操作工負責(zé)驗證方案實施過程中的相關(guān)操作。 xxxxxx車間班長負責(zé)協(xié)助實施驗證方案，協(xié)助驗證報告的起草xxxxxx車間主任負責(zé)協(xié)助實施驗證方案，協(xié)助驗證報告的起草。QA主任協(xié)助起草驗證方案、現(xiàn)場監(jiān)控、完成驗證報告化驗室主任負責(zé)驗證過程中檢驗工作的安排,檢驗報告的發(fā)出 第 3 頁計量管理員負責(zé)驗證過程中計量工作的安排。工程設(shè)備部經(jīng)理 驗證小組組長：負責(zé)驗證方案、驗證報告的審核。質(zhì)量部經(jīng)理驗證負責(zé)人：審批驗證方案、驗證報告。 5 驗證方案的起草、審批及培訓(xùn)5.1 驗證方案的起草與審批：驗證方案由工程設(shè)備部起草，工程設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量 部審核，質(zhì)量部經(jīng)理審批。 5.2 驗證方案的培訓(xùn)：驗證方案經(jīng)批準后，實施前由驗證方案的起草部門組織驗證方案的參 與者進行培訓(xùn)。 5.3 驗證方案的修改：驗證方案如需修改，須填寫驗證方案修訂審批表，由質(zhì)量部經(jīng)理 批準。 6 驗證的前提條件及進度計劃： 6.1 驗證的前提條件： 6.1.1 各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒。 6.1.2 xxxxxx車間土建工程、內(nèi)部裝修、空調(diào)凈化系統(tǒng)均已竣工。 6.2 進度計劃：驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)驗證小組組長批準后實施。 整個驗證活動分五個階段完成。 預(yù)確認： 從 年 月 日 至 年 月 日：安裝確認： 從 年 月 日 至 年 月 日： 運行確認： 從 年 月 日 至 年 月 日：性能確認： 從 年 月 日 至 年 月 日：起草報告： 從 年 月 日 至 年 月 日：7 驗證內(nèi)容 7.1 預(yù)確認 7.1.1 xxxxxx 車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的用途：為 xxxxxx 潔凈車間提供符合 GMP 和生產(chǎn)工藝要求 的潔凈空氣。 7.1.2 設(shè)計確認 7.1.2.1 設(shè)計確認目的 確認 xxxxxx 車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計符合 GMP 及生產(chǎn)工藝的要求。 7.1.2.2 參考標準 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂版）第 4 頁醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 （GB504572008） 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 （GB500732001） 7.1.2.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)主要設(shè)計參數(shù)確認技術(shù)參數(shù)設(shè)計標準實際設(shè)計參數(shù)是否符合要求設(shè)計潔凈級別 D 級標準是 否 設(shè)計溫度18-26是 否設(shè)計相對溫度45-65% 是 否 靜壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于 10 帕斯卡，相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)?壓差梯度。 是 否送風(fēng)量23000m/h是 否 換氣次數(shù)15 次/h是 否自凈時間30 分鐘是 否結(jié)論：確認人：日期：年 月 日7.1.3 供應(yīng)商確認： 序號確認內(nèi)容確認結(jié)果是否符合要求1生產(chǎn)廠家生產(chǎn)此設(shè)備的經(jīng)驗是 否 2生產(chǎn)廠家能否在安裝培訓(xùn)、試車方面給予全面支持是 否 3提供技術(shù)培訓(xùn)及試車資料是 否 4設(shè)備的材質(zhì)和質(zhì)量能否符合工藝要求是 否 5用戶反映設(shè)備運行的可靠性是 否 6能否按時交貨是 否 7供應(yīng)廠家經(jīng)營狀況是 否 8供應(yīng)廠家市場信譽狀況是 否 9設(shè)備性價比是 否 10供應(yīng)廠家對GMP熟悉情況是 否 結(jié)論檢查人 日期： 年 月 日 確認內(nèi)容 生產(chǎn)廠家生產(chǎn)此設(shè)備的經(jīng)驗 生產(chǎn)廠家能否在安裝培訓(xùn)、試車方面 7.1.4 相關(guān)文件資料的確認 7.1.4.1 采購合同、開箱驗收記錄、說明書合格證等確認記錄 文 件 名 稱存 放 地 點空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備采購合同復(fù)印件工程設(shè)備部空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備開箱驗收單工程設(shè)備部調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備使用說明書、合格證明等 工程設(shè)備部檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 年 月 日 7.1.4.2 檢查潔凈廠房所需的各類文件：文 件 名 稱存放地點 xxxxxx 車間平面工藝設(shè)備布局圖工程設(shè)備部 xxxxxx 車間凈化區(qū)域示意圖工程設(shè)備部xxxxxx車間空氣高效過濾器分布圖工程設(shè)備部潔凈區(qū)人流、物流走向示意圖工程設(shè)備部xxxxx 車間送風(fēng)平面圖工程設(shè)備部xxxxxx 車間回、排風(fēng)平面圖工程設(shè)備部xxxxxx 車間凈化房間編號、面積、體積統(tǒng)計表工程設(shè)備部土建竣工驗收報告工程設(shè)備部室內(nèi)裝修安裝驗收報告工程設(shè)備部檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.1.4.3 檢查塵埃粒子及沉降菌所需的文件 文 件 名 稱編 號 存放地點潔凈區(qū)塵埃粒子測定規(guī)程質(zhì)量部潔凈區(qū)沉降菌測定規(guī)程質(zhì)量部凈化工作臺使用維護和保養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量部生化培養(yǎng)箱使用、維護與保養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量部微生物限度檢查操作規(guī)程質(zhì)量部 檢查結(jié)果： 檢查人： 日 期： 年 月 日 第 6頁7.1.4.4 檢查現(xiàn)場所需的文件 文 件 名 稱 編 號 存放地點xxxxxx 車間JK-1 型組合式凈化空調(diào)機組 操作規(guī)程xxxxxx 車間xxxxxx 車間JK-1 型組合式凈化空調(diào)機組維修保養(yǎng)操作規(guī)程xxxxxx 車間空調(diào)機組過濾器清洗更換規(guī)程xxxxxx 車間xxxxxx 車間冷水機組操作規(guī)程xxxxxx 車間xxxxxx 車間冷水機組維修保養(yǎng)規(guī)程xxxxxx 車間臭氧發(fā)生器標準操作規(guī)程xxxxxx 車間臭氧發(fā)生器維護保養(yǎng)規(guī)程xxxxxx 車間Y096型激光塵埃粒子計數(shù)器使用維護和保養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量部風(fēng)速儀使用操作規(guī)程質(zhì)量部照度計使用操作規(guī)程質(zhì)量部檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 年 月 日 7.1.4.5 現(xiàn)場測試用計量器具的確認： 儀 器 名 稱要 求 是否符合要求 塵埃粒子計數(shù)器完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是 否照度計完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是 否壓差計完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是 否濕溫度計完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是 否風(fēng)速儀 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi)是 否結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日 第 7 頁 7.2 安裝確認結(jié)論：評價人： 日期： 年 月 日7.2.1 安裝確認的目的：證明該空調(diào)凈化系統(tǒng)滿足 GMP 及生產(chǎn)的要求。 7.2.2 安裝確認的合格標準：設(shè)備及輔助設(shè)施安裝符合規(guī)范。 7.2.3 空調(diào)機組安裝確認： 確認項目確認標準是否符合要求設(shè)備資料設(shè)計圖紙及說明書齊全 是 否 機組安裝位置與設(shè)計圖紙相符是 否 機組結(jié)構(gòu)及部件與說明書相符是 否 蒸汽、給排水管道等外接管道管道與設(shè)備的連接與說明書相符是 否 壓力表、溫濕度計、微壓差計安裝在規(guī)定位置是 否 電源接線正確、電壓符合要求是 否 初效過濾器材質(zhì)無紡布是 否 中效過濾器材質(zhì)WZ-CP-Z滌綸無紡布是 否 高效過濾器材質(zhì)超細玻璃紙是 否 過濾器安裝位置及規(guī)格與設(shè)計圖紙相符是 否 送、回風(fēng)機、調(diào)節(jié)閥與設(shè)計圖紙相符是 否 機組箱體彩鋼板聚胺酯發(fā)泡塑料、耐腐蝕、保溫性能好是 否 表冷器積水盤材質(zhì) ：要求不銹鋼；有水封防倒灌裝置是 否 空調(diào)箱密封性 箱體四周彩鋼板接合處無泄漏；箱體檢修門密閉無泄漏是 否 減震、消聲達到國家標準 是 否 與其他設(shè)備連接 與設(shè)計圖紙相符是 否 自控系統(tǒng) 與說明書相符是 否 結(jié)論：確認人： 日期： 年 月 日 第 8 頁 7.2.4 風(fēng)管的制作及安裝確認： 7.2.4.1 制作時要求檢查項目設(shè)計要求檢查結(jié)果新風(fēng)材質(zhì)鍍鋅鋼板 合格 不合格主風(fēng)管壁厚1.2mm 合格 不合格調(diào)節(jié)閥門靈活無泄漏 合格 不合格送風(fēng)材質(zhì)鍍鋅鋼板 合格 不合格主風(fēng)管壁厚1.2mm 合格 不合格調(diào)節(jié)閥門靈活無泄漏 合格 不合格回風(fēng)材質(zhì)鍍鋅鋼板 合格 不合格主風(fēng)管壁厚1.2mm 合格 不合格調(diào)節(jié)閥門靈活無泄漏 合格 不合格排風(fēng)材質(zhì)鍍鋅鋼板 合格 不合格主風(fēng)管壁厚1.2mm 合格 不合格止回閥門（或過濾器）靈活無泄漏、安裝穩(wěn)固 合格 不合格結(jié)論：確認人： 日期： 年 月 日7.2.4.2 安裝及檢漏：風(fēng)管連接用燈光檢查，達到密封要求。保溫材料符合防火要求。 風(fēng)管漏光檢查試驗裝置： 燈泡：電壓不大于 36V，功率 100W 以上帶保護罩。 檢查方法：漏光法，利用燈光照射，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出。 可接受標準：無漏光 風(fēng)管安裝及檢漏確認記錄： 確認項目確認標準檢查結(jié)果管道及保溫材料 材質(zhì)應(yīng)符合要求合格 不合格管道走向及尺寸與設(shè)計說明書相符合格 不合格風(fēng)管安裝緊密程度檢查用燈光檢查應(yīng)無漏光合格 不合格結(jié)論：確認人： 日期： 年 月 日 第 9 頁 7.2.5 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認：所有風(fēng)管和風(fēng)機在安裝前均用水進行擦洗。 確認項目確認標準檢查結(jié)果風(fēng)管吊裝前的清潔按要求進行清潔并用塑料布密封合格 不合格初效過濾器清潔潔凈無積塵合格 不合格中效過濾器清潔潔凈無積塵合格 不合格空調(diào)器安裝后的清潔擦洗干凈，無積塵合格 不合格結(jié)論：確認人： 日期： 年 月 日7.2.6 空調(diào)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表確認：檢查確認空調(diào)系統(tǒng)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表 是否檢定合格，且在有效期內(nèi)。 空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校正記錄 儀器儀表名稱檢查標準是否符合要求溫濕度計完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是 否溫濕度計完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是 否壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是 否壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是 否壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是 否壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是 否壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是 否壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是 否壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是 否溫度計完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是 否溫度計完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是 否 結(jié)論： 確認人： 日期： 年 月 日 第 10 頁7.2.7 高效過濾器的安裝確認 7.2.7.1 高效過濾器的開箱確認 高效過濾器安裝前，必須在安裝現(xiàn)場拆開包裝進行外觀檢查，高效過濾器到達安裝現(xiàn)場后 需進行開箱驗收確認，查看外觀是否完好，運輸過程有無損壞，型號是否與設(shè)計施工圖紙相 符，是否有出廠合格證明。查看濾紙密封膠和框架有無損壞，邊長、對角線和厚度尺寸是否 符合要求，框架固定是否練好有無銹斑，密封墊是否完好等。 型號規(guī)格 (mmmmmm)高效過濾器原始數(shù)據(jù) 數(shù) 量合格證外觀檢查框架檢查 風(fēng)量（m/h）凈化效率 （%）有 無合格 不合格合格 不合格GB-01484484220有 無合格 不合格合格 不合格GB-02320320220有 無合格 不合格合格 不合格GB-03 630630220有 無合格 不合格合格 不合格結(jié)論：檢查人: 日期： 年 月 日 7.2.7.2 高效過濾器安裝確認 安裝前必須對潔凈室進行全面清掃、擦凈、空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應(yīng)再次清掃、擦 凈，達到清潔要求。潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)達到要求后，應(yīng)開啟風(fēng)機運行 12 小時后，再對潔 凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈，再開啟風(fēng)機運行，直至確認整個系統(tǒng)無灰塵 后，再安裝末端的高效過濾器。安裝時，外框上箭頭應(yīng)和氣流方向一致。 高效過濾器的檢漏確認：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法。 用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭距高效過濾器約 2cm 處沿過濾器四周內(nèi)邊框及高效過濾器表面 掃描，掃描速度為 5mm/s，高效過濾器表面掃描移動路線呈 S 形，如圖所示（四周的線路表 示高效過濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。觀察塵埃粒子計數(shù)器讀數(shù)有無明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)無脈沖現(xiàn)象即表示無泄 漏。漏點修補，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進行巡檢掃描。 在使用的高效過濾器每年須做一次檢漏試驗，發(fā)現(xiàn)問題及時修補或更換；高效過濾器在 調(diào)換或修理后，必須做檢漏試驗。 安裝位置及情況見下表房間名稱過濾器編號型號密封條檢查方向檢查是否符合要求檢漏結(jié)果男一更S01 GB-02合格 不合格是 否合格不合格男二更S02 GB-02合格 不合格是 否合格 不合格女一更S03 GB-02合格 不合格是 否合格 不合格女二更S04 GB-02合格 不合格是 否合格 不合格洗衣間S05 GB-02合格 不合格是 否合格 不合格緩沖間S06 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格濾布存放間S07 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格濾布清洗間S08 GB-03合格 不合格是 否合格 不合格壓濾間S09 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S10 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S11 GB-03合格 不合格是 否合格 不合格潔具間S12 GB-02合格 不合格是 否合格 不合格 精制間S13 GB-02合格 不合格是 否合格 不合格S14 GB-03合格 不合格是 否合格 不合格S15 GB-03合格 不合格是 否合格 不合格精制斗門S16 GB-02合格 不合格是 否合格 不合格容器具清洗存放間S17 GB-02合格 不合格是 否合格 不合格 S18 GB-02 合格 不合格 是 否 合格 不合格濕品暫存間 S19 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格干燥間（一）S20 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S21 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S22 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S23 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格干燥間（二）S24 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S25 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S26 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S27 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格潔凈走廊S28 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S29 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S30 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S31 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格干品暫存間S32 GB-02合格 不合格是 否合格 不合格S33 GB-02合格 不合格是 否合格 不合格S34 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S35 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格過篩間S36 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格混合間S37 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S38 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S39 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S40 GB-01合格 1不合格是 否合格 不合格S41 GB-01合1格 不合1格是 否合格 不合格S42 GB-01合格1 不合格是 否合格 不合格內(nèi)包間S43 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S44 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格包材間S45 GB-02合格 不合格是 否合格 不合格氣閥S46 GB-01合格 不合格是 否合格 不合格 7.2.8 安裝確認結(jié)論：評價人： 日期： 年 月 日7.3 運行確認7.3.1 運行確認的目的：運行確認主要是檢測空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行狀況是否達到設(shè)計要求及 生產(chǎn)工藝要求。 7.3.2 運行確認的合格標準：空調(diào)設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，風(fēng)速、風(fēng)壓、換氣次數(shù)達到 GMP 要求。 7.3.3 運行確認要求：所有空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機和除塵機也須 開動，以利于空氣平衡和房間壓力調(diào)節(jié)。 7.3.4 空調(diào)機組的運行確認 空調(diào)機組的運行確認表 項目運行要求檢查結(jié)果是否符合要求電機功率（KW）30kw是 否電機電流（A）60A 是 否風(fēng)機運行旋轉(zhuǎn)方向正確，無異常振動和聲響，緊固連接部位無松動是 否初效過濾器阻力（pa） 520是 否中效過濾器阻力（pa）515是 否機組整體運行 無振動，運行平穩(wěn)是 否結(jié)論:確認人： 日期： 年 月 日7.3.5 高效過濾器運行確認項目運行要求檢查結(jié)果潔凈空氣散流流向亂流結(jié)論確認人： 日期： 年 月 日 7.3.6 風(fēng)量及換氣次數(shù)的確定7.3.6.1xxxxxx 車間共有高效過濾器 46 只 。 7.3.6.2 高效過濾器風(fēng)速測試,換氣次數(shù)應(yīng)該 15 次/小時。 風(fēng)速測量點分布示意圖： 7.3.6.3 測試結(jié)果 房間名稱房間體積m3過濾器型號風(fēng)口規(guī)格mm實際風(fēng)口風(fēng)速（m/s）平均風(fēng)速（m/s）換氣次數(shù)(次/小時)檢查結(jié)果符合要求12345 是 否 是 否 是 否結(jié)論：測試人： 復(fù)核人： 日期：7.3.7 運行確認結(jié)論： 評價人： 日期：7.4 性能確認7.4.1 性能確認的目的：確認空調(diào)凈化系統(tǒng)達到規(guī)定的潔凈度。 7.4.2 性能確認的標準：達到潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控規(guī)程 QA-SMP-017-2 的規(guī)定要求。 7.4.3 自凈時間的確定：選擇三個有代表性的房間：送風(fēng)口近端一個（回風(fēng)） ，送風(fēng)口遠端一 個（回風(fēng)） 、另外選擇一個排風(fēng)的房間。在開啟空調(diào)機組前監(jiān)測三個房間的塵埃粒子數(shù)，然后 開啟空調(diào)機組，監(jiān)測各房間的塵埃粒子數(shù)，記錄達到標準規(guī)定的時間，依此來確定自凈時間。要求空調(diào)機組的自凈時間應(yīng)小于 30 分鐘，為安全起見，規(guī)定每次空調(diào)機組的自凈時間為 2 小 時。 自凈時間測定記錄表： 序號房間名稱塵埃粒子濃度（個/m3）達到規(guī)定標準時間（min）標準規(guī)定起始濃度0.5um5um0.5um5um01男一更35200002900002包材間35200002900003混合間352000029000結(jié)論：檢測人： 復(fù)核人： 日期：性能確認的基本內(nèi)容是確認潔凈度，其內(nèi)容包括塵埃粒子、沉降菌、溫濕度、壓差、照 度。系統(tǒng)連續(xù)運行一個周期（7 天） ，其中塵埃粒子、溫濕度、壓差、照度在系統(tǒng)開始完成自 凈后開始檢測，沉降菌要在進行臭氧滅菌后一個周期的最后一天檢測。 7.4.4 塵埃粒子的測定： 7.4.4.1 方法：按 QC-SOP-123-2 進行空氣粒子的測定。采用自動計數(shù)濃度法，即通過測定潔 凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑來評定潔凈室（區(qū)）的塵埃粒子潔凈度等級。 每個房間取樣點按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的要求 測定，選兩個取樣點，每個點測試 3 次，取樣點的高度離地 1m，測量時，每個點計數(shù) 3 次， 然后求其平均值。 7.4.4.2 驗證標準：潔凈度級別 塵粒最大允許數(shù)（個/m3）0.5um 5um D級3520000 290007.4.4.3 房間取樣位置示意圖 1 2 7.4.4.4 測試結(jié)果： 房間名稱： 潔凈級別：D 級 測定次數(shù)取樣點平均值是否合格12 第一次0.5um0.5um5um 5um 第二次0.5um5um 第三次0.5um5um 測試人： 復(fù)核人： 測試日期：7.4.5 沉降菌測定 7.4.5.1 方法按 QC-SOP-124-2 進行沉降菌測定，沉降菌計數(shù)采用#90mm 培養(yǎng)皿取樣，將培養(yǎng)皿放置于設(shè)備 表面和地面，放置時間 30 分鐘(取兩個采樣點)。 7.4.5.2 驗證標準： 潔凈度級別微生物最大允許數(shù) CFU/皿D級107.4.5.3 測試結(jié)果 沉降菌測試記錄 車間名稱： 測試狀態(tài)： 環(huán)境溫度： 相對濕度：培養(yǎng)基名稱： 培養(yǎng)溫度： 級別： 測試日期： 區(qū)域菌落數(shù)（個/皿）檢測點數(shù)1234平均數(shù)是否合格測試人： 復(fù)核人： 日期： 7.4.6 其他測試的確認： 7.4.6.1 室溫檢查在目前氣候條件下，室溫變化結(jié)果，按照GMP標準D級潔凈區(qū)溫度要求為：1826 溫度記錄表 單位： 序號房間名稱測定次數(shù)平均值123456789101112檢查人： 檢查日期：7.4.6.2 相對濕度檢查在目前的氣候條件下，室內(nèi)相對濕度的變化范圍結(jié)果，按照 GMP 標準 10 萬級潔凈區(qū)相對 濕度要求為：4565%RH。 相對濕度記錄表 單位： %RH序號房間名稱測定次數(shù)平均值123456789101112 檢查人： 檢查日期：7.4.6.3照明度的確認;用便攜式光照度計，取不同的點，在離地面 1 米高處進行測量。（每個房間取 4 個點） 潔凈區(qū)主要功能室照明度應(yīng)300Lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室 等應(yīng)150Lx。 照度測試記錄 車間名稱： 測試狀態(tài)：房間名稱測試數(shù)據(jù)結(jié)果結(jié)論1234測試人： 日期：7.4.6.4 壓差的確認： 空氣潔凈度不同的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于 10Pa；潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大 于 10Pa，產(chǎn)生粉塵的潔凈室與其相鄰的區(qū)域要保持相對負壓。 壓差測試記錄 車間名稱： 測試狀態(tài)： 環(huán)境溫度： 相對濕度： 壓差計位置 相對區(qū)域潔凈級別 標準值 實測值 是否合格測試人： 日期：7.4.7 臭氧滅菌效果確認7.4.7.1 目的：潔凈車間在生產(chǎn)一段時間后，作業(yè)環(huán)境可能會有微生物污染，必須對其進 行消毒滅菌處理,以達到預(yù)先確定的生產(chǎn)環(huán)境?？照{(diào)機組配備臭氧發(fā)生器，用臭氧滅菌的辦 法來進行消毒滅菌。 7.4.7.2 7.4.7.3 臭氧滅菌程序 檢測： 按照臭氧發(fā)生器使用操作規(guī)程進行操作。 7.4.7.3.1 臭氧濃度檢測 A 確認潔凈區(qū)內(nèi)無任何人員。 B 關(guān)閉新風(fēng)閥門和排氣閥門。 C 打開臭氧發(fā)生器，記錄換氣次數(shù)最少的房間和主要功能間達到最高濃度的時間，以及衰 減到 10PPM 的時間，應(yīng)保證最高濃度至 10PPM 之間至少為 1 小時。 房間名稱項目 結(jié) 果粉碎混合間（二）開機時間最高臭氧濃度達到最高濃度時間衰減至10PPM 時間 有效消毒時間結(jié)論確認人： 日 期： 7.4.8 性能確認結(jié)論：評價人： 日期：8. 異常情況處 驗證過程中應(yīng)嚴格按照本驗證方案執(zhí)行，出現(xiàn)個別檢測項目不符合標準結(jié)果時，應(yīng)按下 列程序進行處理： 重檢不合格項目或全部項目， 分析不合格原因， 所有異常情況及處理過程均應(yīng)記錄備案。 9. 再驗證周期： 再驗證周期：每兩年驗證一次。或在系統(tǒng)大修、高效過濾器更換超過 50須重新進行 驗證。 10. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論： 驗證小組根據(jù)驗證情況對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，由驗證委員會作出是否 批準的決定及負責(zé)發(fā)放驗證證書。對驗證結(jié)果評審應(yīng)包括： A、 驗證試驗是否有遺漏？ B、 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ C、 驗證記錄是否完整？ D、 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試 驗？ END