,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 培訓(xùn)課件,李玲 2018.03.04,規(guī)范條款解釋,發(fā)布時(shí)間：2014.12.12,第一章 總則,第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。 【條款釋義】本條明確了制定規(guī)范的目的和依據(jù)。 目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 基本目的 保證醫(yī)療器械安全、有效 根本目的 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等法規(guī),第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量安全。 【條款釋義】本條明確了規(guī)范的基本原則和企業(yè)實(shí)施規(guī)范的基本方法。 基本原則實(shí)施規(guī)范既是企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的最低管理標(biāo)準(zhǔn)。 基本方法在關(guān)鍵環(huán)節(jié)（采、收、存、銷、出、后）采取有效的質(zhì)量控制措施，發(fā)揮監(jiān)督、控制作用。,第一章 總則,第一章 總則,第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。 【條款釋義】按風(fēng)險(xiǎn)分類管理 三類醫(yī)療器械，嚴(yán)格質(zhì)量管理（國(guó)家頒發(fā)注冊(cè)證，市局監(jiān)管經(jīng)營(yíng)企業(yè)） 經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械放寬質(zhì)量管理。,第一章 總則,第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。 【條款釋義】“誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)”是企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的基本守則。 質(zhì)量方針：依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一，誠(chéng)實(shí)守信、客戶至上 提交符合規(guī)定要求的真實(shí)資料。,第一章 總則,第五條 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人 第六條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（否決項(xiàng)）,第一章 職責(zé)和制度,第二章 職責(zé)和制度,第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： 共十二條 【條款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。本條對(duì)職責(zé)的表述大致分為“負(fù)責(zé)”和“組織”，其中“負(fù)責(zé)”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門獨(dú)立完成；“組織”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門牽頭，組織相關(guān)部門共同實(shí)施。 否決項(xiàng),第二章 職責(zé)和制度,第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度，包括以下內(nèi)容： 共14條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 【條款釋義】明確了所有經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。 否決項(xiàng),第二章 職責(zé)和制度,第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度（否決項(xiàng)）。 2年 、不得少于5年、 永久保存（否決項(xiàng)） 【條款釋義】根據(jù)條例規(guī)定，所有企業(yè)都應(yīng)當(dāng)建立記錄。,第二章 職責(zé)和制度,第二章 職責(zé)和制度,記錄：是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實(shí)反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部分。 內(nèi)容要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。,質(zhì)量 記錄,不合格器械 處理記錄,銷后退回和 購(gòu)進(jìn)退出記 錄,驗(yàn)收記錄,養(yǎng)護(hù)記錄,儲(chǔ)運(yùn)溫濕度 監(jiān)測(cè)記錄,運(yùn)輸記錄,銷售記錄,出庫(kù)復(fù)核 記錄,采購(gòu)記錄,第三章 人員與培訓(xùn),第十條企業(yè)法定代 表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。（否決項(xiàng)） 【條款釋義】明確了企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)懂法律法規(guī)，能夠做到依法決策經(jīng)營(yíng) 從業(yè)禁止的規(guī)定：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十三、六十四、六十五條等條款明確規(guī)定了違反條例相關(guān)條款直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。,第三章 人員與培訓(xùn),第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 【條款釋義】企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的建立原則及具體要求。組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。,第三章 人員與培訓(xùn),第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)范 圍和經(jīng) 營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。 （一）從事體外診斷試劑的 【條款釋義】企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。,第三章 人員與培訓(xùn),第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。 【條款釋義】 1、企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務(wù)條件，可通過合同約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。 2、企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務(wù)條件，可自行提供售后服務(wù)。,第三章 人員與培訓(xùn),第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 【條款釋義】培訓(xùn)方式和內(nèi)容： 崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)。 繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)。 內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。,第三章 人員與培訓(xùn),第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng) 建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 【條款釋義】 健康檢查要求： 1、崗前及年度檢查 2、建立健康檔案 人員健康要求： 1、健康檢查人員范圍：直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員 2、身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。 否決項(xiàng),第四章 設(shè)施與設(shè)備,【條款釋義】 面積 湖北省 60 100 200,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第十七條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。 【條款釋義】庫(kù)房設(shè)置的基本要求以及目的: 選址：庫(kù)房的選址要避免外環(huán)境有污染源 設(shè)計(jì)：庫(kù)房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料 布局：庫(kù)房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲(chǔ)存特性 建造、改造、維護(hù) 目的：符合貯存要求 ，防止醫(yī)療器械的混淆和差錯(cuò)或被污染。 否決項(xiàng),第四章 設(shè)施與設(shè)備,第十八條有下列經(jīng)營(yíng)行為之 一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房： 單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的； 連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的； 全部委托為其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的 專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或大型醫(yī)用設(shè)備的； 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。 【條款釋義】可不設(shè)置庫(kù)房的情形。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第十九條在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 【條款釋義】庫(kù)區(qū)分區(qū)管理的基本要求。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,按質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十條庫(kù)房的條件 應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； 庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； 有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施； 庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。 【條款釋義】?jī)?chǔ)存醫(yī)療器械庫(kù)房的基本條件和要求（“庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂”是指庫(kù)房?jī)?nèi)的墻壁、屋頂）,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十一條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： （一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； （三）符合安全用電要求的照明設(shè)備； （四）包裝物料的存放場(chǎng)所； （五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。 【條款釋義】?jī)?chǔ)存醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)所需要的設(shè)施設(shè)備。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,醫(yī)療 器械庫(kù)房設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等,地墊、貨架,避光、通風(fēng) 、防潮、防蟲、防 鼠等設(shè)備,符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備,一要符合安全用電要求 二要符合作業(yè)需求,包裝物料的存放場(chǎng)所,周轉(zhuǎn)箱、 運(yùn)輸箱、封口膠 、標(biāo)簽等設(shè)備,特殊要求醫(yī)療器械的儲(chǔ)存設(shè)施,根據(jù)產(chǎn)品說明書的要求配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十二條庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的 設(shè)備或儀器。 【條款釋義】庫(kù)房溫度、濕度控制要求。外包裝上有溫度、濕度要求的，按要求貯存，外包裝沒有明顯標(biāo)識(shí)具體溫度的，按照室溫要求保存。 對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀器（如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器、溫度計(jì)、濕度計(jì)等）。 否決項(xiàng),第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)； （二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； （三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施； （四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； （五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。 【條款釋義】冷鏈管理的硬件要求。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求： 第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。 【條款釋義】設(shè)施設(shè)備的管理： 專人維護(hù)：貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé) 建立記錄和檔案。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。 【條款釋義】校準(zhǔn)或檢定：按照國(guó)家計(jì)量法相關(guān)規(guī)定，對(duì)屬于國(guó)家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)依法強(qiáng)制檢定。 強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具主要包括液態(tài)溫度計(jì)等。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第四章 設(shè)施與設(shè)備,檢定,校準(zhǔn),驗(yàn)證,校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量器具示值誤差的一組操作。,檢定是為評(píng)定計(jì)量器具計(jì)量特性，確定其是否符合法定要求所進(jìn)行的全部工作。,驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 【條款釋義】 驗(yàn)證的范圍、驗(yàn)證類型、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果合理指導(dǎo)作業(yè)條件。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第三十條經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能： 六大功能 【條款釋義】明確經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的具體要求。 否決項(xiàng),第四章 設(shè)施與設(shè)備,第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：,第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,第三十二條企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括： 【條款釋義】企業(yè)采購(gòu)前審核的主要內(nèi)容，供貨商、供貨品種的審核要求。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門報(bào)告。 否決項(xiàng),第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,確定所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性,看樣品,如何確定？,核實(shí)相關(guān)材料,生產(chǎn)許可證或備案憑證,注冊(cè)證、備案憑證,外包裝標(biāo)識(shí),看聯(lián)系方式,國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站,各地藥監(jiān)局網(wǎng)站,電話聯(lián)系,經(jīng)驗(yàn)判斷,第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。 【條款釋義】采購(gòu)合同或協(xié)議可以是一次性采購(gòu)，也可以是一段時(shí)期內(nèi)的采購(gòu)。合同或協(xié)議應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)具體內(nèi)容進(jìn)行明確，避免混淆。,第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以 保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 【條款釋義】簽訂質(zhì)量保證和售后服務(wù)協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任，確保一旦發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)，能夠及時(shí)處理，確保用械安全。 質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)條款應(yīng)當(dāng)單獨(dú)列出，證明其重要性。,第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,第三十五條 企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。 【條款釋義】采購(gòu)記錄內(nèi)容。 否決項(xiàng),第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。 【條款釋義】規(guī)定了收貨環(huán)節(jié)的具體內(nèi)容，明確了收貨查驗(yàn)的基本要求,第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,第三十七條收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 【條款釋義】對(duì)符合收貨要求醫(yī)療器械的處理?！捌贩N特性要求”是指醫(yī)療器械溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理醫(yī)療器械等要求。,第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 【條款釋義】驗(yàn)收的具體內(nèi)容 否決項(xiàng),第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,第三十九條 對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 【條款釋義】冷鏈醫(yī)療器械收貨的管理 。,第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,第四十條 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。,第六章 入庫(kù)、貯存與檢查,第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 【條款釋義】 驗(yàn)收后入庫(kù)的管理規(guī)定。 重點(diǎn)是對(duì)驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械的處理 。,第六章 入庫(kù)、貯存與檢查,第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求： 八條要求 【條款釋義】對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存的具體要求。按包裝標(biāo)示貯存、防護(hù)措施、搬運(yùn)和堆碼要求、堆垛要求、分類儲(chǔ)存要求、分規(guī)格批號(hào)存放、作業(yè)區(qū)要求等。,第六章 入庫(kù)、貯存與檢查,第四十三條 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)與委托的醫(yī)療器械分開存放。,第六章 入庫(kù)、貯存與檢查,第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括： （一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程； （二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄； （四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查； （五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。 【條款釋義】對(duì)醫(yī)療器械定期檢查內(nèi)容的具體要求。重點(diǎn)有效期、溫濕度、冷庫(kù)檢查。,第六章 入庫(kù)、貯存與檢查,第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售（否決項(xiàng)），放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。 【條款釋義】 對(duì)醫(yī)療器械有效期實(shí)行跟蹤和風(fēng)險(xiǎn)管理的具體要求。,第六章 入庫(kù)、貯存與檢查,第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。 【條款釋義】庫(kù)存醫(yī)療器械賬貨管理的規(guī)定。 盤點(diǎn)內(nèi)容 全部庫(kù)存醫(yī)療器械的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械批號(hào)、有效期等信息，核對(duì)帳貨是否相符。（包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）。 盤點(diǎn)方法 動(dòng)碰貨盤點(diǎn) 對(duì)賬式盤點(diǎn) 地毯式盤點(diǎn),第七章 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,第四十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法（否決項(xiàng)）。 【條款釋義】企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員的責(zé)任、銷售對(duì)象合法性要求。,第七章 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,第四十八條 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：否決項(xiàng) （一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額； （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期； （三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）。 對(duì)于從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。 【條款釋義】對(duì)于銷售記錄的要求。,第七章 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,第四十九條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)。,第七章 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,第五十條 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理： （一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； （三）醫(yī)療器械超過有效期； （四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 【條款釋義】醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核的主要內(nèi)容及管理要求。 否決項(xiàng),第七章 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,第五十一條 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。 【條款釋義】出庫(kù)復(fù)核記錄的內(nèi)容。出庫(kù)復(fù)核記錄確保出庫(kù)準(zhǔn)確。,第七章 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,第五十二條 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 【條款釋義】有醒目標(biāo)識(shí)，易于辨認(rèn)。,第七章 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,第五十三條 需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； （二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。 【條款釋義】冷鏈裝箱、裝車的作業(yè)要求。,第七章 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,第五十四條 企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。,第七章 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,第五十五條 運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 【條款釋義】對(duì)冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度控制的要求。,第八章 售后服務(wù),第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員,但應(yīng)有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。 【條款釋義】售后服務(wù)的基本要求和目的。,第八章 售后服務(wù),第五十七條 企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。 【條款釋義】退貨管理的基本要求和目的。,第八章 售后服務(wù),第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 【條款釋義】投訴管理的目的是通過處理客戶投訴，發(fā)現(xiàn)并分析售出醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，查找企業(yè)質(zhì)量管理漏洞，完善質(zhì)量管理體系。,第八章 售后服務(wù),第五十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 【條款釋義】對(duì)售后服務(wù)人員的要求。要對(duì)客戶的投訴及時(shí)處理和反饋，必要時(shí)通知廠家協(xié)助處理客戶投訴。 第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 【條款釋義】投訴檔案的建立和使用。,第八章 售后服務(wù),第六十一條 從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。 。,第八章 售后服務(wù),第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。 【條款釋義】醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求。,第八章 售后服務(wù),第六十三條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 【條款釋義】本條所指的醫(yī)療器械嚴(yán)重質(zhì)量問題是指內(nèi)部或外部信息發(fā)現(xiàn)的可能對(duì)醫(yī)療器械使用安全造成嚴(yán)重后果的情形。 否決項(xiàng),第八章 售后服務(wù),第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。 【條款釋義】經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械召回管理的規(guī)定。,第九章 附則,第六十五條 互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法。,第九章 附則,第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。 【條款釋義】2014年12約12日開始實(shí)施。,Thank You !,