三、質(zhì)量管理體系12項基礎內(nèi)容,1,12項質(zhì)量管理體系基礎是: (1)質(zhì)量管理體系的理論說明； (2)質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求； (3)質(zhì)量管理體系方法； (4)過程方法； (5)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； (6)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用；,2,(7)文件； (8)質(zhì)量管理體系評價； (9)持續(xù)改進； (10)統(tǒng)計技術的應用； (11)質(zhì)量管理體與其他管理體系的關注點； (12)質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系,3,(1)質(zhì)量管理體系的目的 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意，提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。 每個組織都有自己的產(chǎn)品，并希望所提供的產(chǎn)品能讓顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品應當具有其所需特性。顧客要求可由顧客以合同方式規(guī)定，或由組織自行識別。,1、質(zhì)量管理體系的理論基礎,4,（2）質(zhì)量管理體系的作用 向組織及其顧客和其他相關方提供信任。 引導組織分析顧客需求并滿足顧客需求。 提供持續(xù)改進的框架，增加顧客和其他相關方的滿意程度。,5,2、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求,質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是兩種不同的要求。,6,2.1質(zhì)量管理體系要求,質(zhì)量管理體系要求則是一種通用的具有普遍性的要求，涉及的是組織的方針目標、機構和管理狀況，往往難以有具體的指標、數(shù)據(jù)去衡量。 ISO9000標準規(guī)定的是質(zhì)量管理體系要求而不是產(chǎn)品要求。,7,2.2產(chǎn)品要求,產(chǎn)品要求是由顧客規(guī)定或最終認可的要求，涉及的是與產(chǎn)品固有特性有關的一些指標和數(shù)據(jù)，是一種具體的、具有特殊性的要求。,8,兩者的區(qū)別： 1)目的 質(zhì)量管理體系的目的： 證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； 通過體系有效應用，包括持續(xù)改進和預防不合格而增強顧客滿意； 產(chǎn)品要求的目的： 驗收產(chǎn)品并滿足顧客要求。,9,2）表達方式： 質(zhì)量管理體系表達形式：ISO9001:2008質(zhì)量管理體系 要求標準 產(chǎn)品要求表現(xiàn)形式： 為技術規(guī)范、產(chǎn)品標準、合同、協(xié)議，有時反映在過程標準中。,10,3)要求的提出： 質(zhì)量管理體系要求： 是由ISO9000系列標準提出 產(chǎn)品要求： 是由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客要求來規(guī)定，也可由法律法規(guī)規(guī)定。,11,兩者的聯(lián)系： 質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的補充。,12,3、質(zhì)量管理體系方法,質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法的原則在建立和實施質(zhì)量管理體系中的具體應用,13,（1） 建立和實施質(zhì)量管理體系的八個步驟： 確定顧客和相關方的需求和期望 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的過程和職責 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的資源 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法 應用這些方法確定每個過程的有效性和效率 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程,14,4、過程方法,15,“PDCA”的方法可適用于所有過程： PPlan(策劃) 根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標和過程； DDo(做) 實施過程； CCheck(檢查) 根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； AAction(行動) 采取措施，以持續(xù)改進過程的業(yè)績。,16,17,5、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,5.1質(zhì)量方針 是指“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向”。 質(zhì)量方針對組織成員具有以下作用： （1）動員和號召作用； （2）指明努力的方向； （3）精神上激勵作用； （4）自我勉勵和控制作用。,5.2質(zhì)量目標 是組織“在質(zhì)量方面所追求的目的?！?質(zhì)量目標具有以下作用： （1)對組織內(nèi)的員工具有激勵、示范、導向和凝聚作用， (2)對提高產(chǎn)品質(zhì)量、對過程的作業(yè)有效性、對財務業(yè)績等都能產(chǎn)生積極作用， (3)對相關方的滿意和信任也會產(chǎn)生積極影響。,5.3質(zhì)量方針與質(zhì)量目標有何關系？ （1)質(zhì)量方針是確定質(zhì)量目標的基礎，是質(zhì)量目標的制定的依據(jù)。 (2）質(zhì)量目標不能違背質(zhì)量方針，但質(zhì)量目標與質(zhì)量方針不需一一對應，某一質(zhì)量方針內(nèi)容可能引出多項質(zhì)量目標。 （3）質(zhì)量方針相對穩(wěn)定，質(zhì)量目標可能需要隨時調(diào)整； （4）質(zhì)量方針在一個組織中只有一個，而質(zhì)量目標在組織中的不同部門、不同層次有所不同。,6、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用,最高管理者在質(zhì)量管理體系中的總?cè)蝿帐莿?chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。 具體作用表現(xiàn)在以下方面： 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 通過加強員工的意識、積極性和參與程度， 在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)； 確保整個組織關注顧客要求； 確保實施適宜的過程以滿足顧客要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；,21,確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標； 確保獲得必要的資源； 定期評審質(zhì)量管理體系； 決定有關質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施； 決定改進質(zhì)量管理體系的措施。,22,7、文件,7.1什么是“文件”？ 對文件的定義是“信息及其承載媒體”。其中“信息”指“有意義的數(shù)據(jù)”，“媒體”可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其它電子媒體、照片或標準樣品，或是上述各項的組合。 例如，各種原始記錄、各種操作或管理規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準等都是文件。沒有信息的媒體（如空白紙張、無內(nèi)容的電腦磁盤等）或無承載媒體的信息（如口耳相傳的信息等）都不構成文件。,23,7.2文件的價值 文件的真正價值在于利于所傳遞的信息可以完成下列活動： a) 滿足顧客要求并實現(xiàn)質(zhì)量改進; b) 提供適當?shù)呐嘤? c) 確保重復性和可追溯性; d) 提供客觀證據(jù); e) 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適應性。,24,7.3質(zhì)量管理體系文件的類型 文件的類型是依據(jù)文件中的信息來分類的，在質(zhì)量管理體系中文件通常有以下類型： 質(zhì)量手冊 即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”，它向組織內(nèi)部和外部提供關于質(zhì)量管理體系的一致信息。 質(zhì)量計劃 即“對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關資源的文件”。,25,規(guī)范 即“闡明要求的文件”。 指南 即“闡明推薦的方法或建議的文件”。 程序、作業(yè)指導書和圖樣 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件。 記錄 即“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。,26,文件要求,質(zhì)量手冊,特定產(chǎn)品、項目、過程或合同應用QMS,文件可多可少 文件可詳可略 可采用任何形式或類型的媒體,組織的規(guī)模 活動的類型 過程和相互作用的復雜程度 人員的能力,程 序,其他文件,質(zhì)量記錄,質(zhì)量方針、質(zhì)量目標,規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件,ISO9001:2000要求的六個程序 其他需要的程序,策劃、運行和控制需要的文件,標準要求的記錄,New,質(zhì)量計劃,New,27,質(zhì)量文件舉例,主題：吉士漢堡包制作 第一階文件：質(zhì)量手冊（政策倡導） 本公司的漢堡包含豐富蛋白質(zhì)與維他命 C ，保證新鮮。 第二階文件：質(zhì)量程序辦法（工作流程） 漢堡面包向美乃斯面包店進貨，牛肉餅與吉士向遠東公司 采購，雞蛋向新竹市場采購。采購由阿 C 負責進行，采購 回來交阿 Q 進行煎蛋與加工，加工完成交阿 B 進行組合包 裝工作。阿呆負責抽檢工作。 第三階文件：質(zhì)量指導書（制程條件） 煎蛋油溫須達 500 以上，每面須各煎兩分鐘以上，每隔 三十分鐘須以溫度計量測油溫，并紀錄于溫度紀錄表。 第四階文件：質(zhì)量窗體/數(shù)據(jù)（紀錄數(shù)據(jù)） 溫度紀錄表。 CNS 3388。,28,ISO 9000 質(zhì)量文件架構,品質(zhì)手冊(第一階),程序書(第二階),指導書、規(guī)范書、說明書等(第三階),窗體、數(shù)據(jù)、外來文件(第四階),29,質(zhì)量文件的各階定義,第一階：品質(zhì)手冊 為向客戶與員工說明公司質(zhì)量政策具體作法的指導綱要。 第二階：質(zhì)量程序書 公司內(nèi)部各相關單位，為達成某一項質(zhì)量活動時與其它單位進分工的工作程序。 第三階：品質(zhì)指導書 某單位為達成某一項質(zhì)量作業(yè)時，必須依據(jù)使用的指導文件或說明文件。 第四階：質(zhì)量窗體、數(shù)據(jù)、標準、外部文件 質(zhì)量作業(yè)進行時須填寫紀錄，填寫紀錄所須用的窗體，與制作,30,8 質(zhì)量管理體系評價,對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的評價。 （1）質(zhì)量管理體系過程的評價 過程是否已被識別并確定相互關系？ 職責是否已被分配？ 程序是否得到實施和保持？ 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？,31,8 質(zhì)量管理體系評價,（2）質(zhì)量管理體系審核 所謂審核就是“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程?！?質(zhì)量管理體系審核時，“審核準則”一般指ISO9000或GB/T19001標準、質(zhì)量手冊、程序以及適用的法規(guī)等。 體系審核有第一方審核（內(nèi)審）、第二方審核和第三方審核三種類型,32,質(zhì)量管理體系的審核通常分為三種類型： （1）第一方審核，即內(nèi)部審核，是由組織自己或以組織名義進行的審核。 （2）第二方審核，由組織的顧客或顧客委托他人以顧客名義進行的審核。 （3）第三方審核，由獨立于第一方和第二方的外部組織進行的審核，這類組織是經(jīng)過權威機構認可的。,33,第二方審核和第三方審核，對受審核方而言，均屬外部審核。如下圖所示。,質(zhì)量管理體系審核,內(nèi)部審核 第一方審核糾正改進,外部審核,第二方審核評定批準,第三方審核認證/注冊,34,8 質(zhì)量管理體系評價,（3）質(zhì)量管理體系評審 最高管理者的一項重要任務就是要主持、組織質(zhì)量管理體系評審，就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的（按計劃的時間間隔）、系統(tǒng)的評價。 管理評審的依據(jù)是相關方的需求和期望。 質(zhì)量管理體系評審是一種第一方的自我評價。,35,管理評審的具體作用是： （1）促進質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； （2）保證與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； （3）提出未來所需的資源需求。,36,管理評審與質(zhì)量管理體系審核區(qū)別,37,8 質(zhì)量管理體系評價,（4）自我評定 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式（如評質(zhì)量獎）對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審，也是一種第一方評價。 自我評定可以對組織業(yè)績及體系成熟程度提供一個總看法，它還有助于識別需改進的領域及需優(yōu)先開展的活動。,38,9 持續(xù)改進,持續(xù)改進原則用于質(zhì)量管理體系時，其目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會。對質(zhì)量管理體系實施持續(xù)改進時采取以下活動： （1）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域 （2）確定改進目標 （3）尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標 （4）評價這些解決辦法并作出選擇,39,9 持續(xù)改進,（5）實施選定的解決辦法 （6）測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn) （7）正式采納更改（即形成正式的規(guī)定） （8）必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會,40,10 統(tǒng)計技術的作用,統(tǒng)計技術可以對產(chǎn)品質(zhì)量變異進行測量、描述、分析、解釋和建立數(shù)學模型。 這種對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能幫助我們更好地理解變異的性質(zhì)、程度和產(chǎn)生變異的原因，從而可以幫助我們決策，即采取相應的措施，解決已出現(xiàn)的問題，甚至可以預防由變異產(chǎn)生的問題,41,10 統(tǒng)計技術的作用,（1）用于找出影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素 主次圖（排列圖） 因果圖（特性要因圖或樹圖） 分層 （2）用于找出影響產(chǎn)品質(zhì)量各種因素之間的內(nèi)在聯(lián)系，掌握控制質(zhì) 量的規(guī)律。 相關和回歸 正交實驗 （3）用于工藝過程中的質(zhì)量控制和預測 直方圖 控制圖 抽樣檢驗,42,11 質(zhì)量管理體系與 其他管理體系的關注點, 所謂管理體系，就是“建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系”。質(zhì)量管理體系則是“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”。 ,43,一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如質(zhì) 量管理體系、財務管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi)生與安全體系等。這些管理體系有各自的方針和目標。 這些目標相輔相成，構成了組織各方面的奮斗目標。 一個組織的各部分管理體系，也是互有聯(lián)系的。最理 想的是把它們合成一個總的管理體系，盡量采用相同 的要素（如文件、記錄等）。這將有利于總體策劃、 資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。,44,12 質(zhì)量管理體系與 優(yōu)秀模式之間的關系,在ISO9000族標準正式頒布以前，歐美各國和日本早已推行全面質(zhì)量管理（TQC）了。在推行TQC時，是通過評選優(yōu)秀的質(zhì)量管理企業(yè)來推廣TQC的某些先進經(jīng)驗和做法的?，F(xiàn)在這種優(yōu)秀企業(yè)評選的模式日趨成熟，較有名的如美國的馬爾柯姆·波得里奇國家質(zhì)量獎、歐洲的歐洲質(zhì)量獎、日本的戴明獎等。,45,12 質(zhì)量管理體系與 優(yōu)秀模式之間的關系,ISO9000族標準的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式之間有共同之處，也有不同之處 1）兩種方法所依據(jù)的原則相同 （1） 使組織能夠識別它的強項和弱項 （2） 包含按通用模式進行評價的規(guī)定 （3） 為持續(xù)改進提供基礎 （4 ）包含外部承認的規(guī)定,46,12 質(zhì)量管理體系與 優(yōu)秀模式之間的關系,2）質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別 主要是它們的應用范圍不同: ISO9000族標準提出了對質(zhì)量管理體系的要求ISO9001和業(yè)績改進指南ISO9004，通過體系評價可確定這些要求是否得到滿足. 優(yōu)秀模式包括了對組織業(yè)績進行水平比較的評價準則，它提供了組織與其他組織，特別是在管理方面比較優(yōu)秀的組織進行水平比較的基礎，它適用于組織的全部活動和所有相關方。,47,48,