“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”,運(yùn)行培訓(xùn) 2011年12月 舒城縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,一藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法簡述及系統(tǒng)概述,1、辦法簡述 辦法自2011年7月1日起施行，共八章67條。,藥品管理法第71條：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。,2、系統(tǒng)概述 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺(tái)是“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)項(xiàng)目”的三個(gè)核心監(jiān)測平臺(tái)之一。主要實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定快速收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)據(jù)、處理不規(guī)整數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、豐富的統(tǒng)計(jì)匯總功能、與其他監(jiān)測平臺(tái)、省中心的數(shù)據(jù)交換，實(shí)現(xiàn)國家中心與省中心、專家、外部單位等數(shù)據(jù)共享。,二、工作要求,1、按照舒城縣藥品不良反應(yīng)檢測中心的計(jì)劃安排和具體要求，負(fù)責(zé)本單位相關(guān)工作的組織與實(shí)施； 2、理解、了解并熟練運(yùn)用系統(tǒng)； 3、如有相關(guān)問題（包括業(yè)務(wù)、管理、軟件等方面）及時(shí)咨詢舒城縣藥品不良反應(yīng)檢測中心； 4、保持與舒城縣藥品不良反應(yīng)檢測中心的良好溝通，及時(shí)反饋問題。,三、培訓(xùn)內(nèi)容,1、首頁 2 、藥品不良反應(yīng)報(bào)告 個(gè)例不良反應(yīng) 群體不良事件,3、 個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告流程,藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu),市縣監(jiān)測機(jī)構(gòu),嚴(yán)重: 7個(gè)工作日評(píng)價(jià),死亡: 評(píng)價(jià),SFDA,省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu),國家監(jiān)測中心,一般：30日 新的：15日 嚴(yán)重的：15日 死亡：立即,在線直報(bào) 逐級(jí)評(píng)價(jià),嚴(yán)重: 3個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià) 其他: 15個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià),（2）個(gè)例報(bào)告修訂后對(duì)比,（3）個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告管理,演 示,五、常見問題,1 、修改報(bào)告 可疑報(bào)告、年度匯總報(bào)告、群體報(bào)告和境外報(bào)告：只能修改本單位上報(bào)的報(bào)告，如果基層用戶上報(bào)了一份報(bào)告，那么只有基層用戶可以進(jìn)行修改，其他機(jī)構(gòu)沒有修改的權(quán)限，只有當(dāng)報(bào)告被監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)的時(shí)候，監(jiān)測機(jī)構(gòu)可以在報(bào)告基本信息頁面對(duì)報(bào)告進(jìn)行修改。修改報(bào)告的記錄都顯示在報(bào)告評(píng)價(jià)頁面的日志中。,2、刪除報(bào)告 報(bào)告一旦提交之后就已經(jīng)成為一份有效的報(bào)告，只有當(dāng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)覺得此份報(bào)告不是真實(shí)的報(bào)告，然后將報(bào)告退回到創(chuàng)建單位之后，創(chuàng)建單位才能進(jìn)行刪除，刪除也只能刪除本單位的退回報(bào)告。退回的報(bào)告創(chuàng)建單位可以再次進(jìn)行修改上報(bào)，創(chuàng)建單位修改過退回的報(bào)告之后，報(bào)告會(huì)變成一份有效地報(bào)告，就不可以進(jìn)行刪除了。,3、日期輸入格式 報(bào)告表中與日期相關(guān)的數(shù)據(jù)項(xiàng)有出生年月，用藥起止時(shí)間，不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間，報(bào)告日期。這些日期的輸入方式有選擇輸入和手工輸入兩種，日期的格式固定為YYYY-MM-DD(如：2011-03-24)。選擇輸入時(shí)，用鼠標(biāo)點(diǎn)擊要錄入日期的文本框，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)彈出日期選擇框。,4、不良反應(yīng)/事件描述填寫要求,器械不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)技術(shù)要求,醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè) 單位信息管理 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表上報(bào) 填寫、提交、暫存、重置 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表瀏覽 查詢、保存查詢條件、修改、查看、刪除、補(bǔ)充材料、打印、導(dǎo)出Excel、導(dǎo)出 PDF 醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表 管理 填寫、提交、查詢、查看、修改、刪除、打印、導(dǎo)出,幾點(diǎn)說明（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)）,修改報(bào)告提交后，報(bào)告人仍可對(duì)報(bào)告修改，當(dāng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)后，報(bào)告人對(duì)報(bào)告的修改權(quán)限將被取消。 提交報(bào)告一旦提交，即進(jìn)入系統(tǒng)的預(yù)警范圍，請(qǐng)報(bào)告人認(rèn)真填寫。 補(bǔ)充材料只有監(jiān)測機(jī)構(gòu)提出補(bǔ)充材料要求時(shí)，報(bào)告人才可以對(duì)報(bào)告進(jìn)行補(bǔ)充材料。 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)回答相關(guān)問題，系統(tǒng)自動(dòng)給出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)論。,刪除只有報(bào)告被退回至報(bào)告人時(shí)，報(bào)告人才可以刪除已提交報(bào)告。這是系統(tǒng)僅有的刪除報(bào)告的方法，即監(jiān)測機(jī)構(gòu)無法刪除報(bào)告。 終結(jié)（補(bǔ)）生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)可疑不良事件進(jìn)行必要的調(diào)查，并分析事件發(fā)生的原因。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為已完成了事件分析，并得到了最終結(jié)論，可將報(bào)告標(biāo)識(shí)為“已終結(jié)”。（事件終結(jié)標(biāo)志不可取消）,謝謝,