起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：簽字：拷貝號： 變更記載：頒發(fā)部門：質(zhì)量部制定（變更）原因及目的：修訂號批準(zhǔn)日期生效日期010203新建。分發(fā)部門質(zhì)量部 份生產(chǎn)部 份物資部 份綜合部 份銷售部 份廠房設(shè)計(jì)布局管理程序1.目的： 明確廠房選址、設(shè)計(jì)、布局管理的程序，為廠房建設(shè)提供指導(dǎo)。2.范圍： 適用于公司所有新建廠房選址、設(shè)計(jì)和布局管理。3.職責(zé)：3.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人：對企業(yè)發(fā)展規(guī)劃負(fù)責(zé)，參與相關(guān)規(guī)劃設(shè)計(jì)會(huì)議。3.2 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：對生產(chǎn)工藝的合理性和法規(guī)的符合性負(fù)責(zé)，參加相關(guān)規(guī)劃設(shè)計(jì)會(huì)議。 3.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：對生產(chǎn)過程控制的合理性和法規(guī)的符合性負(fù)責(zé)，參加相關(guān)規(guī)劃設(shè)計(jì)會(huì)議。 3.4 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)項(xiàng)目的實(shí)施，組織相關(guān)規(guī)劃設(shè)計(jì)會(huì)議。3.5 綜合部經(jīng)理：協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人開展廠房建設(shè)材料、設(shè)備設(shè)施選型等工作。4 內(nèi)容：4.1 醫(yī)療器械的核心就是降低醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn) 在廠房設(shè)計(jì)、布局過程中應(yīng)充分考慮到防止混淆和污染的糾正和預(yù)防措施。4.2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施主要包括：廠區(qū)建筑物實(shí)體（含門、窗），潔凈空調(diào)和除塵裝置，照明，消防噴淋，上、下水管網(wǎng)，生產(chǎn)工藝用純化水，生產(chǎn)工藝用潔凈氣體管網(wǎng)等。 4.3 廠房的選址4.3.1 了解工廠所在地區(qū)的地質(zhì)條件、氣候、交通運(yùn)輸?shù)默F(xiàn)狀和中、長期規(guī)劃要求，使企業(yè) 的總體規(guī)劃與地區(qū)的規(guī)劃相適應(yīng)。4.3.2 工廠廠址宜選擇在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域。如： 無明顯異味；無空氣、土壤和水的污染源、污染堆等。第1頁共5頁4.3.3 工廠廠址應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、 貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣 污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。4.3.4 工業(yè)潔凈廠房新風(fēng)口與市政交通干道近基地側(cè)道路紅線之間距離不宜小于 50m。4.4 廠區(qū)的總體布局生產(chǎn)企業(yè)總體布局包括兩方面含義，一是指潔凈廠房工廠與周邊環(huán)境的布置，另一個(gè)是 廠區(qū)所有建筑物、構(gòu)筑物、道路、運(yùn)輸、工程管線等設(shè)施的平面布置規(guī)劃。4.4.1 廠區(qū)總體布局應(yīng)符合 GB 50187工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范外，并應(yīng)滿足現(xiàn)行藥品GMP 相關(guān)廠房設(shè)施的要求。4.4.2 廠區(qū)總體按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等分區(qū)布局，通過質(zhì)量法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的評 估，設(shè)計(jì)和實(shí)施相關(guān)的規(guī)范條款。4.4.3 關(guān)注環(huán)保健康安全法規(guī)的影響。在滿足生產(chǎn)、操作、安全和環(huán)保的基礎(chǔ)上，確保建筑 群體組合藝術(shù)，平面布置與空間建筑相協(xié)調(diào)，廠區(qū)建筑與周邊環(huán)境相協(xié)調(diào)。4.4.4 潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn) 品工藝特點(diǎn)，合理布局，間距恰當(dāng)。4.4.5 廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則，內(nèi)外運(yùn)輸相協(xié)調(diào)，線路短捷、順暢；避 免或減少折返迂回運(yùn)輸。4.4.6 公用系統(tǒng)配置合理；全面考慮遠(yuǎn)期和近期工廠發(fā)展用地預(yù)留。4.5 廠房的設(shè)計(jì)根據(jù)擬生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝特點(diǎn)評估產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，合理設(shè)計(jì)廠房。4.5.1 人流、物流 (包括原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、設(shè)備備件、容器等 )設(shè)計(jì)要兼 顧醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、生產(chǎn)效率、產(chǎn)品過程控制和必要的隔離技術(shù)的采用。 隔離方式有：在潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域之間或者不同潔凈等級區(qū)域之間，應(yīng)用氣鎖間、氣閘 間、更衣間、潔凈走廊和非潔凈走廊設(shè)計(jì)等。4.5.2 建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)4.5.2.1 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的主體結(jié)構(gòu)宜采用單 層大跨度的柱網(wǎng)結(jié)構(gòu)，不宜采用內(nèi)墻承重。4.5.2.2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)能滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。 4.5.2.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防 火措施。4.5.2.4 控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫不宜穿過醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。當(dāng)不可避第2頁共5頁免時(shí)，應(yīng)有保證氣密性的措施。同時(shí)要符合國家建筑物節(jié)能設(shè)計(jì)的相關(guān)要求。4.5.2.5 醫(yī)藥制造車間各工藝房間層高應(yīng)根據(jù)工藝需求分別設(shè)計(jì)。綜合考慮建筑結(jié)構(gòu)、工藝 操作、設(shè)備維修空間和暖通空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能運(yùn)行等綜合因素。4.5.2.6 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)留有適當(dāng)寬度。4.5.2.7 車間參觀走廊，一般沿外墻布置，大跨度廠房有時(shí)在中間再設(shè)置參觀走廊。4.5.3 室內(nèi)裝修設(shè)計(jì)4.5.3.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護(hù)界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕 度變化的作用下變形小的材料。4.5.3.2 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應(yīng)平整、光潔、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落， 并應(yīng)耐清洗和耐酸堿。墻壁和地面、吊頂結(jié)合處宜作成弧形，踢腳不宜高出墻面。當(dāng)采用輕 質(zhì)材料隔斷時(shí)，應(yīng)采用防碰撞措施。4.5.3.3 潔凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。地 面墊層應(yīng)配筋，潮濕地區(qū)應(yīng)做防潮處理。4.5.3.4 技術(shù)夾層為輕質(zhì)吊頂時(shí)，宜設(shè)置檢修通道。4.5.3.5 建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與整個(gè)送回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)并易于除塵。 4.5.3.6 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚應(yīng)平整、光滑，需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾 器的，墻面和頂棚宜涂料飾面。4.5.3.7 醫(yī)藥潔凈室用外墻上的窗，應(yīng)具有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。 4.5.3.8 醫(yī)藥潔凈室的窗與內(nèi)墻面宜平整，不留窗臺。如有窗臺時(shí)宜呈斜角，以防積灰并便 于清洗。4.5.3.9 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面結(jié)構(gòu)和施工縫隙，應(yīng)采取密閉措施。 4.5.3.10 醫(yī)藥潔凈室門框不應(yīng)設(shè)門檻。潔凈區(qū)域的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌 或變形。4.5.3.11 醫(yī)藥潔凈室的門宜朝向空氣潔凈度較高的房間開啟。并應(yīng)有足夠的大小，以滿足一 般設(shè)備安裝、修理、更換的需要及運(yùn)輸車輛的安全要求。4.5.3.12 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時(shí)，應(yīng)選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清 洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料。4.5.4 給、排水和工藝管道設(shè)計(jì)安裝4.5.4.1 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)應(yīng)少鋪設(shè)管道，給水排水干道應(yīng)鋪設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下 埋設(shè)。引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗鋪。4.5.4.2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的管道外表面，應(yīng)采取防結(jié)露措施。第3頁共5頁4.5.4.3 給排水支管及消防噴淋管道穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套道 之間必須有可靠的密封措施。4.5.4.4 生活給水管應(yīng)采用耐腐蝕，安裝連接方便的管材，可選用塑料管，塑料和金屬復(fù)合 管、銅管、不銹鋼管及經(jīng)防腐處理的鋼管。循環(huán)冷卻水宜采用鋼管。4.5.4.5 潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及與回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封 裝置。水封高度應(yīng)不小于 50 毫米。排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置透氣裝置。4.5.4.6 排水立管不應(yīng)穿過 100 級。排水立管穿過其他醫(yī)藥潔凈區(qū)時(shí)，不得設(shè)置檢查孔。 4.5.4.7 空氣潔凈度 100 級的醫(yī)藥潔凈區(qū)不應(yīng)設(shè)置地漏。4.5.4.8 空氣潔凈度 10 萬級的醫(yī)藥潔凈區(qū)應(yīng)少設(shè)置地漏。必須設(shè)置時(shí)，要求地漏材質(zhì)不易腐 蝕，內(nèi)表面光潔，易于清洗，有密封蓋，并應(yīng)耐消毒滅菌。4.5.4.9 100 級的潔凈區(qū)不宜設(shè)置排水溝。4.5.4.10 工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。 4.5.5 電氣、照明設(shè)計(jì)安裝4.5.5.1 潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電 箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜與配電室直接供電。4.5.5.2 潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。4.5.5.3 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可 靠密封。4.5.5.4 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗鋪，電氣線路保護(hù)管宜采用不銹鋼管或其他不宜腐蝕的材 料。4.5.5.5 接地線宜采用不銹鋼材料。4.5.5.6 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。 4.5.5.7 潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝。采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠 密封措施。如需要采用嵌入頂棚暗裝時(shí)，除安裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于清 掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。4.5.5.8 潔凈區(qū)內(nèi)與外界保持聯(lián)系的通訊設(shè)備，宜選用不易集塵、便于擦洗、易于消毒滅菌 的潔凈電話。4.5.5.9 醫(yī)藥潔凈廠房可根據(jù)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝要求，設(shè)置閉路監(jiān)視系統(tǒng)。4.5.6 安全、環(huán)保及工業(yè)衛(wèi)生醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)要遵循以下國家或行業(yè)對廠房設(shè)施 EHS 方面的法律法規(guī)和技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)：建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范和建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范第4頁共5頁5.相關(guān)文件建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范第5頁共5頁