起草：日期：批準(zhǔn)：日期：拷貝號：變更記載：審    核：             日期：生效日期：             簽字：頒發(fā)部門：質(zhì)量部制定（變更）原因及目的：修訂號批準(zhǔn)日期        生效日期010203分發(fā)部門質(zhì)量  部    份新建。生  產(chǎn)  部    份  物 資 部   份綜合部份銷  售  部    份供應(yīng)商審核管理程序1.目的：加強對本公司提供產(chǎn)品的供應(yīng)商進行正確的評估、選擇及管理，以保證供應(yīng)商提供的產(chǎn)品滿足本公司規(guī)定的要求2.范圍：適用于本公司正式生產(chǎn)產(chǎn)品的主要原材料、包裝材料的供應(yīng)商批準(zhǔn)。3.職責(zé)：3.1 物資部：提供供應(yīng)商的基本情況及樣品，參與供戶審計。3.2 生產(chǎn)部：提供樣品使用情況，參與供戶審計。3.3 質(zhì)量部：組織供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計。3.4 質(zhì)量部經(jīng)理：批準(zhǔn)供戶審計報告。4.內(nèi)容：4.1 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行質(zhì)量現(xiàn)場審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。4.1.1 主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮所采購物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；采購物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度以及采購物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的等因素。4.1.2 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量部門對物料供應(yīng)商獨立作出質(zhì)量評估。4.1.3 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)通過對物料風(fēng)險分析的結(jié)果，根據(jù)其對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險程度，來確定物料第1頁共 4 頁的安全等級。一般分為：A 、B、C 等級。4.1.3.1 影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的物料，歸屬于 A 級：風(fēng)險較高；此類物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)定期進行現(xiàn)場審計，且只能在質(zhì)量受權(quán)人同意的供應(yīng)商中選購該物料。4.1.3.2 對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有一定影響的物料，歸屬于 B 級：風(fēng)險中等；此類物料依據(jù)風(fēng)險程度決定是否現(xiàn)場審計，風(fēng)險程度低的則只審計其資質(zhì)。4.1.3.3 對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量沒有影響的物料，歸屬于 C 級：風(fēng)險較低；此類物料供應(yīng)商，一般只考察資質(zhì)，以產(chǎn)品適用為原則。4.1.4 審計實施4.1.4.1 供應(yīng)商的審計包括：首次審計、日常審計、定期審計。4.1.4.1.1 首次審計：質(zhì)量部向擬購物料供應(yīng)商索取相應(yīng)資質(zhì)材料；通過初步評估供應(yīng)商資質(zhì)和質(zhì)量管理水平，按物料級別要求進行相應(yīng)的資質(zhì)或現(xiàn)場審計。對 A 級物料和風(fēng)險較高的B 級物料，則必須進行現(xiàn)場審計。4.1.4.1.2 日常審計：質(zhì)量部制定物料供應(yīng)商考核管理標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定各種物料不同質(zhì)量問題的分值及降級、中止采購的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)物料驗收和日常使用的質(zhì)量情況進行評分，每年對供應(yīng)商進行年度質(zhì)量回顧。4.1.4.1.3 定期審計：對供應(yīng)商資質(zhì)進行定期審計，明確是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生變更；根據(jù)上次的再審計工作日期進行全面審計。4.2 應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。生產(chǎn)用主要物料如質(zhì)量評估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案，以確保采購物品符合要求。4.3 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。4.4 現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應(yīng)當(dāng)對其人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)有報告。4.5 必要時，應(yīng)當(dāng)對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進行小批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。第2頁共 4 頁4.6 質(zhì)量部應(yīng)對物料供應(yīng)商定期進行綜合評價，回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力等，并形成供應(yīng)商定期審核報告，評估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告、穩(wěn)定性試驗報告。如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。檢驗用主要試劑試藥供應(yīng)商的評估至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件。4.7 物料供應(yīng)商的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知，并對供應(yīng)商進行重新評估，必要時對其進行現(xiàn)場審核。4.8 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)向物資部分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新。4.9 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。4.10 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)定期對物料供應(yīng)商進行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計，回顧分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如生產(chǎn)用物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，還應(yīng)當(dāng)盡快進行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計。4.11 應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，主要物料供應(yīng)商檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、物料廠家供應(yīng)商的檢驗報告或有關(guān)法定部門的檢驗報告、質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。主要試劑試藥供應(yīng)商檔案應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品合格證明。4.11.1 供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件內(nèi)容要求按供應(yīng)商評估和批準(zhǔn) SOP執(zhí)行。4.11.2 所有供應(yīng)商提供的資料均需加蓋提供方鮮章（公章或質(zhì)量部章）。4.11.3 所有到期或更新的供應(yīng)商資料均需及時收集歸檔。4.11.3.1 質(zhì)量管理員對供應(yīng)商資料有效期進行登記、復(fù)核，在近效期前 6 個月通知物資部聯(lián)系供應(yīng)商進行資料更新，由質(zhì)量管理員對更新的資料進行審核。4.11.3.2 在近效期前 6 個月供應(yīng)商資料未進行更新或供應(yīng)商資料超過其有效期的作不合格供應(yīng)商處理。4.11.4 供應(yīng)商質(zhì)量檔案由質(zhì)量管理員長期保存。4.11.5 供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)流程5.相關(guān)文件供應(yīng)商評估和批準(zhǔn) SOPSMP-CG-009-00第3頁共 4 頁供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)流程圖物料需求供應(yīng)商初選一般物料關(guān)鍵物料書面審計書面、現(xiàn)場考察審計小樣檢驗穩(wěn)定性考察（如有必要）質(zhì)量審計批準(zhǔn)成為供應(yīng)商定期質(zhì)量評估定期復(fù)審第4頁共 4 頁