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1、1,質(zhì)量體系文件編寫要求,一.總體要求 二.文件基礎(chǔ)知識 三.文件編制-質(zhì)量手冊編制 四.程序文件編制 五.作業(yè)文件編制 六.記錄的編制 七.質(zhì)量計劃的編制,2,一.總體要求,1.ISO9000:2008質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)：4.1條款總要求規(guī)定“組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性” 2.建立質(zhì)量管理體系要形成一套質(zhì)量管理體系文件。,3,二.文件基礎(chǔ)知識,1.文件載體: 文件可以是書面紙張，計算機磁盤，光盤，或其他電子媒體，照片或樣件，或他們的組合。 2.文件系統(tǒng)重要性: 若質(zhì)量管理體系建立，質(zhì)量管理體系文件 沒有編制或失控，將導(dǎo)致質(zhì)量管理體系活

2、動失控，發(fā)生批量性不合格，引發(fā)索賠事件，或經(jīng)濟糾紛。,4,二.文件基礎(chǔ)知識,3.體系文件的價值至少有助于： A.達到滿足顧客或適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品/服務(wù)。 B.提供適宜的培訓(xùn)。 C.確保產(chǎn)品的重復(fù)性和可追溯性。 D.提供客觀證據(jù)，展示質(zhì)量管理體系。 E.評價質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性，利于質(zhì)量改進和保持改進。,5,二.文件基礎(chǔ)知識,4.質(zhì)量管理體系文件的特點： 有效性 唯一性 適用性 系統(tǒng)性,6,二.文件基礎(chǔ)知識,5.質(zhì)量管理體系文件的類型： 5.1形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：是組織的總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，并通過制定具體的質(zhì)量目標(biāo)來實現(xiàn)。 5.2質(zhì)量手冊 質(zhì)量手

3、冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，可向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致性信息的文件。,7,二.文件基礎(chǔ)知識,5.3本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的形成文件的程序。 程序文件：是規(guī)定進行某項活動或過程的途徑的文件。如：文件控制，記錄控制，不合格品控制，內(nèi)部審核控制，糾正措施和預(yù)防措施等。 5.4組織為確保其過程有效策劃，運作和控制所需的文件。過程策劃運行控制所需的文件此類文件由組織根據(jù)質(zhì)量管理體系的要求，自行確定，適當(dāng)時可能包括來自于組織之外的文件或法律法規(guī)。,8,二.文件基礎(chǔ)知識,如： -質(zhì)量計劃：對特定的項目產(chǎn)品，過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)用程序和相關(guān)資源的文件。 -規(guī)范：闡明要求的文件。這種要求可

4、以是對某項活動要求（如各種準(zhǔn)則，過程規(guī)范和試驗規(guī)范），也可能是對產(chǎn)品各產(chǎn)品規(guī)范，圖樣和性能規(guī)范。,9,二.文件基礎(chǔ)知識,指南：闡明推薦的方法或建議的文件，如質(zhì)量管理體系文件指南，質(zhì)量管理原則，及其應(yīng)用指南，統(tǒng)計技術(shù)指南等。 作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣：為提供一致地完成活動和過程的信息文件。 5.5本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。 記錄：對所完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。如管理評審記錄，培訓(xùn)記錄，設(shè)計與開發(fā)評審記錄，校準(zhǔn)和檢驗記錄等。,10,二.文件基礎(chǔ)知識,5.6當(dāng)組織的最高管理者完成了組織準(zhǔn)備和策劃分析階段后，就進入了質(zhì)量管理體系文件的編制階段，也就是質(zhì)量管理體系文件的建立過程。,11,三.文件編制-

5、質(zhì)量手冊編制,1.質(zhì)量手冊的定義： 1)質(zhì)量體系基礎(chǔ)和術(shù)語中對質(zhì)量手冊定義為：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件/向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件。 2)為適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。,12,三.文件編制-質(zhì)量手冊編制,3)質(zhì)量管理體系：是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，是組織整個體系中的一個部分。 4)體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 5)管理：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。 6)組織：職責(zé)和權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 7)質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。,13,三.文件編制-質(zhì)量手冊編制,2.質(zhì)量手冊的基

6、本作用： 組織有關(guān)質(zhì)量活動的依據(jù)和準(zhǔn)則 作為編制程序文件和其它質(zhì)量文件的框架。 描述管理體系體系過程的相互關(guān)系和作用。 為內(nèi)外部質(zhì)量審核提供依據(jù)。 作為職工尤其是新進人員的培訓(xùn)教材。,14,三.文件編制-質(zhì)量手冊編制,保證質(zhì)量管理體系及其要求滿足顧客要求，并持續(xù)改進。 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)的適宜性。 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致性信息。 在有要求的情況下，證明組織的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求。,15,三.文件編制-質(zhì)量手冊編制,3.標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量手冊的要求： 質(zhì)量管理體系的范圍 任何刪減的細節(jié)與合理性。 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述 質(zhì)量管理程序文件或?qū)ζ湟谩?對其基本

7、管理要做到： 為確保質(zhì)量手冊的充分性，在手冊發(fā)布前得到批準(zhǔn)。 標(biāo)識手冊的有效，更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)。 必要時對手冊進行評審，更新并再批次批準(zhǔn)。,16,三.文件編制-質(zhì)量手冊編制,4.手冊編制職責(zé)： 組織最高管理者應(yīng)任命管理者代表，由管理者代表組織，協(xié)調(diào)手冊的編寫工作。根據(jù)職責(zé)分工指定有資格的機構(gòu)（部門）負責(zé)牽頭手冊的編寫工作，對口的各職能部門協(xié)助編寫，需要時可以成立編寫小組主持階段性的編寫和各個實施環(huán)節(jié)的正常進行。,17,三.文件編制-質(zhì)量手冊編制,5.編制步聚： 5.1 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)無論是對手冊還是對程序文件，都沒有規(guī)定統(tǒng)一的格式和順序，只要求組織的文件內(nèi)容能體現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)的全部適用要求。

8、 但對于初次使用者應(yīng)首先提出質(zhì)量方針和目標(biāo)，確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和滿足顧客要求所需的過程。,18,三.文件編制-質(zhì)量手冊編制,5.2按質(zhì)量管理體系建立步驟，建議的質(zhì)量手冊編制流程如下： 1)過程識別分析 2)質(zhì)量手冊總體設(shè)計 3)質(zhì)量手冊章節(jié)設(shè)計 4)質(zhì)量手冊各章節(jié)格式設(shè)計 5)擬制各制章節(jié),19,三.文件編制-質(zhì)量手冊編制,6)討論 7)修改 8)手冊整體討論，優(yōu)化，修改 9)專家審定 10)手冊定稿 11)批準(zhǔn)，發(fā)布。,20,三.文件編制-質(zhì)量手冊編制,6.質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)，格式與內(nèi)容： 6.1ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中對質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)和格式不作統(tǒng)一要求， 6.2只要求其內(nèi)容能體現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)的全部適用要求，

9、如有裁剪應(yīng)詳細說明理由，且要保證不影響織提供滿足顧客和適用產(chǎn)品的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責(zé)任的要求。,21,三.文件編制-質(zhì)量手冊編制,6.3質(zhì)量手冊應(yīng)描述組織為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所識別的過程，以及為滿足顧客要求所確定的眾多過程之間的順序和相互作用，規(guī)定控制過程所需的準(zhǔn)則和方法，并對過程進行測量，監(jiān)視和分析，組織對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的闡述及對質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)視方式可以單獨形成文件，也可以作為質(zhì)量手冊的獨立章節(jié)。,22,三.文件編制-質(zhì)量手冊編制,6.4質(zhì)量手冊通常應(yīng)包括： A目次 B批準(zhǔn)頁（頒布令） C前言 D應(yīng)用范圍或適用領(lǐng)域 E術(shù)語，定義， F質(zhì)量手冊（包括質(zhì)量體系文件）使用摜或編制，修訂，管理程序

10、,23,三.文件編制-質(zhì)量手冊編制,G質(zhì)量方針和目標(biāo)。 H質(zhì)量管理體系要求， I支持性資料（程序文件等）目錄 J其它所需的附件。,24,四.程序文件編制,1.程序/程序文件定義：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。程序可以形成文件，也可以不形成文件，當(dāng)程序形成文件時通常稱為書面程序，或形成文件的程序，含有程序的文件即可稱為程序文件。 2.程序文件通常包括：活動的目的和范圍，做什么和誰來做，何時何地和如何做，應(yīng)使用權(quán)什么材料，設(shè)備和文件，如何對活動進行控制和記錄。,25,四.程序文件編制,3.范圍與詳略程度:質(zhì)量管理體系程序的范圍和詳細程度取決于工作的復(fù)雜程度，所用的方法以及開展這項活動涉及的人員

11、所需的技能和培訓(xùn)。,26,四.程序文件編制,4.程序文件的格式； 采用何種格式，應(yīng)由組織根據(jù)自身的習(xí)慣來決定， 格式基本包含；制定，編號，評審，批準(zhǔn)，修訂次數(shù)，版本，頁碼，名稱。,27,四.程序文件編制,5.程序文件的內(nèi)容： 一般包括以下內(nèi)容：5W1H原則：WHAT（做什么） WHO（誰做，誰檢查評價） WHERE （在哪里做）WHEN（什么時候做） WHY（為什么做） HOW （怎么做，依據(jù)和方法）,28,四.程序文件編制,目的 范圍 參考資料 招待部門及相關(guān)接口 程序要點內(nèi)容描述及程序流程圖 有關(guān)記錄樣本 其他相關(guān)文件。 數(shù)量以能保證質(zhì)量管理體系的所有范圍內(nèi)的質(zhì)量活動有效運行和實施。,29

12、,五.作業(yè)文件編制,1.作業(yè)文件定義范疇： 質(zhì)量管理體系中，組織為確保過程有效策劃；動作，和控制所需的文件都屬于作業(yè)文件范疇。 具體地說：一個組織為了證實其質(zhì)量管理體系的存在，需要形成質(zhì)量手冊和標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序文件以外的其他作業(yè)文件，這些文件包括組織為了增值和確保其質(zhì)量管理體系有效策劃，運行及持續(xù)改進而編制的文件。,30,五.作業(yè)文件編制,2.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對作業(yè)文件的要求： 在標(biāo)準(zhǔn)中，雖然僅在4.2.1d條款中對作業(yè)文件進行了規(guī)定，并未在其他條款中明確說明書要形成文件，但在標(biāo)準(zhǔn)中凡使用“規(guī)定”“建立”“形成文件”“準(zhǔn)則”“方法”之類的詞組織均可考慮建立相應(yīng)的文件。 以及對這些活

13、動的目的，適用范圍，活動的內(nèi)容，方法，步驟和要求，以及由誰做，何時做等加以明確的規(guī)定。,31,五.作業(yè)文件編制,3.如何根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)來確定作業(yè)文件： 建立質(zhì)量管理體系時，組織就首先確定過程而不是首先確定文件，通過過程分析來確定文件分的程度，組織確定作業(yè)文件的一般步驟為： 識別質(zhì)量管理體系所需的過程 理解這些過程之間的順序和相互作用。 為確保它們有效運行和控制所需要的文件化程度 這些過程包括與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的管理，資源，產(chǎn)品實現(xiàn)，測量，分析和改進過程等。這些過程視輸入，輸出劃分的不同可以分為一個大過程，也可以為若干個小過程的組合。,32,五.作業(yè)文件編制,4.作業(yè)文件的類型及格式要求： 作業(yè)文

14、件的類型很多，文件形式多樣，經(jīng)常碰到作業(yè)文件有：QC工程圖，工序控制計劃，作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗規(guī)程，操作規(guī)程及各類規(guī)范。作業(yè)文件編制形式，由各組織按產(chǎn)品特性和組織的管理特點可采取圖表式或規(guī)范樣本等格式。作業(yè)文件應(yīng)納入受控文件的管理范疇，統(tǒng)一管理，分級審批，歸口使用。,33,六.記錄的編制,1.標(biāo)準(zhǔn)的定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 記錄是一種的特殊類型的文件，以提供質(zhì)量管理體系符合要求的有效運行的證據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定組織就制定本組織記錄的控制程序文件，記錄的標(biāo)識，貯存，保護，檢索，保存期限和處置等方面作出控制要求。,34,六.記錄的編制,2.記錄種類: 標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄種類至少

15、有18種。具體的記錄設(shè)計則根據(jù)各組織機構(gòu)設(shè)置，產(chǎn)品，服務(wù)特性形成和提供過程的復(fù)雜性來確定其數(shù)量的多少為宜。,35,六.記錄的編制,3.記錄的格式及內(nèi)容： 3.1標(biāo)準(zhǔn)對記錄沒有規(guī)定統(tǒng)一格式，由組織自行規(guī)定，只要做到對完成活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的目的即可。注意記錄反映客觀證據(jù)的充分性和必要性。 3.2一般參考內(nèi)容如下： A.記錄的名稱； B.類別：產(chǎn)品，服務(wù)及過程活動的內(nèi)容，圖號，品種，型號，檢驗，鑒定，送檢，評審及出入庫等。,36,六.記錄的編制,C.記錄的依據(jù)：相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，適用法律，法規(guī)條款，檢驗依據(jù)，試驗依據(jù)，鑒定依據(jù)，評審評估依據(jù)等。 D.記錄的結(jié)論或評價； E.記錄人簽字/審查人簽字

16、； F.記錄的時間， G.記錄的地點， H.備注的其它內(nèi)容。,37,六.記錄的編制,4.要求:由于記錄與具體過程作業(yè)活動有關(guān)，必須與實際需要相一致，并按質(zhì)量管理活動，產(chǎn)品實現(xiàn)和提供的技術(shù)活動和作業(yè)步驟進行設(shè)計和編制，要求簡潔明了，客觀真實。,38,七.質(zhì)量計劃的編制,1.定義: 1.1質(zhì)量計劃是專門的質(zhì)量文件，質(zhì)量計劃 定義為：對特定的項目，產(chǎn)品，過程或合 同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)用哪些程序和相關(guān)資 源的文件。,39,七.質(zhì)量計劃的編制,1.2質(zhì)量計劃是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果的文件之一。 1.3質(zhì)量計劃可引用質(zhì)量管理體系文件中可使用的文件內(nèi)容，而質(zhì)量管理體系文件中沒有的特別要求則質(zhì)量計劃應(yīng)做出相應(yīng)的規(guī)

17、定。,40,七.質(zhì)量計劃的編制,2.質(zhì)量計劃的目的和作用： 2.1目的是為確保滿足某一特定產(chǎn)品，項目或合同的要求，為補充超出原有質(zhì)量管理體系文件中管理和控制要求的相對獨立的質(zhì)量文件。 2.2作用是：針對特定產(chǎn)品，項目，和合同而規(guī)定專門的質(zhì)量措施，資源的活動順序，從而保證達到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。,41,七.質(zhì)量計劃的編制,3.質(zhì)量計劃的編制的內(nèi)容： 需達到的質(zhì)量目標(biāo)， 組織實際運作的各過程的步驟 在項目的不同階段，職責(zé)權(quán)限和資源的具體分配。 采用的具體開成文件的程序和指導(dǎo)書。 適宜階段適用的試驗，檢驗和審核大綱 隨項目的進展進行更改和完善質(zhì)量計劃的程序文件 達到質(zhì)量目標(biāo)的測量方法 為達到質(zhì)量目標(biāo)必須

18、采用的其他措施。,42,七.質(zhì)量計劃的編制,4.質(zhì)量計劃的格式與方法： 4.1質(zhì)量計劃是針對特定產(chǎn)品，項目和合同要求的，其編制方法是根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，技術(shù)復(fù)雜程度，本組織現(xiàn)有技術(shù)水平，管理水平，質(zhì)量管理體系建立和運行的有效性及顧客的要求來確定的，沒有統(tǒng)一的格式和方法。,43,七.質(zhì)量計劃的編制,4.2可提供兩種供選擇的質(zhì)量計劃編制方法和格式； 1)按體系要求展開編制質(zhì)量計劃。 針對大型復(fù)雜的產(chǎn)品，項目，和合同可以采用此方式。 2)圖表式或流程式質(zhì)量計劃 對于一般性產(chǎn)品，項目，或合同的質(zhì)量計劃或老產(chǎn)品改進計劃可采用簡便的圖表或流程圖形式來編制質(zhì)量計劃。,44,八.公司具體文件制作規(guī)范,本公司二三級具體文件編寫要求參照以下文件: WI-GM-002 WI-GM-001,45,Thank you !,