新版GSP(衛(wèi)生部90號)培訓(xùn)考核試卷及答案(批發(fā)企業(yè))x *公司培訓(xùn)試卷第 PAGE 2 頁 共 NUMPAGES 4 頁新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷姓名崗位 分?jǐn)?shù).填空題：（每題*分共*分）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及 停用時間超過規(guī)定時限的驗證。計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單上應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。判斷題：（每題*分共*分）企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人。()儲運部門負(fù)責(zé)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。()質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；()從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。() 業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。()企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售()企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。()外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。()驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。()監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫。()冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內(nèi)完成。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。()計算機(jī)系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。()驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。()運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。()單項選擇題：（每題*分共*分）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展(C)。A質(zhì)量管理制度考核 B培訓(xùn) C內(nèi)審 D庫存盤點企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的(B)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。A利潤 B質(zhì)量風(fēng)險 C質(zhì)量狀況 D儲運條件哪個部門負(fù)責(zé)對購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核(B)A綜合辦公室 B質(zhì)量管理部門 C業(yè)務(wù)部門 D儲運部門直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有(A)。A中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B中藥專業(yè)專科以上學(xué)歷 C中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷 D高中以上學(xué)歷從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)(C )以上學(xué)歷。A?？?B本科 C中專 D研究生經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置(D)。A驗收養(yǎng)護(hù)室 B檢驗室 C分裝室 D中藥樣品室藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和(B)核對藥品，做到票、賬、貨相符。A購銷合同 B采購記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專用發(fā)票隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位(D)原印章。A業(yè)務(wù)專用章 B財務(wù)專用章 C發(fā)票專用章 D藥品出庫專用章同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查(A)個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。A1 B2 C3 D5新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為(B)A45%75% B35%75% C55%75% D45%85%藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于(A)A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)(C)專用章原印章的隨貨同行單（票）。A質(zhì)量合格 B出庫復(fù)核 C藥品出庫 D發(fā)票企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存(B)年。A3 B5 C8 D10書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是(D)，應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由 B更改日期 C更改人簽名 D審核人簽名冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在(B)內(nèi)待驗。A陰涼庫 B冷庫 C冷藏箱 D冰箱多項選擇題：（每題*分共*分）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展( ABCDE )等活動。A質(zhì)量策劃 B質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D質(zhì)量改進(jìn) E質(zhì)量風(fēng)險管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（AC）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進(jìn)行實地考察。A供貨單位B生產(chǎn)企業(yè)C購貨單位D使用單位E檢驗單位冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（ABCD）A、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；B、應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；C、裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；D、啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ABCDE）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A題目B種類C目的D文件編號E版本號企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（ACD） A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學(xué)歷C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D能獨立解決質(zhì)量問題E?？埔陨蠈W(xué)歷冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（BD）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B外部顯示箱內(nèi)溫度C外部顯示箱內(nèi)濕度D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E具有USB接口企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（ADE）。A使用前驗證B使用中驗證C使用后驗證D停用時間超過規(guī)定時限的驗證E定期驗證企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括(ACDE)。A預(yù)防措施 B驗證所需資金 C驗證報告 D偏差處理 E評價企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能(ABE)。A部門之間信息傳輸 B崗位之間信息傳輸 C自動上傳電子監(jiān)管碼 D自動發(fā)送電子郵件 E數(shù)據(jù)共享藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目(ABCDE)。A價格 B劑型 C生產(chǎn)廠商 D數(shù)量 E購貨日期驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目(BCDE)。A商品名稱 B通用名稱 C生產(chǎn)日期 D到貨數(shù)量 E驗收合格數(shù)量對(BC)品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。A液體制劑 B儲存條件有特殊要求的 C有效期較短的 D生物制品 E含麻黃堿類復(fù)方制劑企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(ACD)進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A購貨單位的證明文件 B購貨單位法人的身份證明 C采購人員的身份證明 D提貨人員的身份證明 E購貨單位的經(jīng)濟(jì)效益企業(yè)委托運輸藥品的運輸記錄內(nèi)容至少包括(ABCDE)。A發(fā)貨時間 B發(fā)貨地址 C收貨地址 D貨單號 E承運單位本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有(ABCE)。A質(zhì)量控制的要求 B校準(zhǔn)與驗證 C計算機(jī)系統(tǒng)管理 D采購與銷售 E電子監(jiān)管的要求