YY/T 0663-2008無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的專用要求無源外科植入物 心臟和血管植入物的特殊要求 動脈支架的專用要求1 范圍本標準規(guī)定了用于矯正或補償動脈缺陷的動脈支架、血管內(nèi)假體及其釋放過程的具體要求。為了安全起見，在EN ISO 14630和EN 12006-3基礎上，本標準在于其性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝及制造商提供信息方面提出具體要求。本標準適用于在主動脈、顱內(nèi)動脈的頸部部分、冠狀動脈、顱內(nèi)動脈、外周動脈、肺動脈、升主動脈和內(nèi)臟動脈中使用的動脈支架和血管內(nèi)假體。本標準也包括用于治療動脈瘤、動脈狹窄或其他血管異常的血管內(nèi)假體。注1：本標準包括輸送系統(tǒng)，并且作為植入物釋放的一個組成部分。注2：本標準包括用于封堵的覆膜支架。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本表準，然而，鼓勵本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。YY0285.12004 一次性使用無菌血管內(nèi)導管 第1部分：通用要求（ISO 10555-1:1995，IDT）YY 0285.42004 一次性使用無菌血管內(nèi)導管 第4部分：球囊擴張導管（ISO 10555-4:1996，IDT）YY 0450.12003 一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件 第1部分：導引器械（ISO 11070-1:1998，IDT）YY/T 0640.12008 無源外科植入物通用要求（ISO 14630-1:1997，IDT）EN 12006-21998 無源外科植入物 心臟及血管植入物的特殊要求 第2部分：血管內(nèi)假體包括心臟瓣膜導管EN 12006-31998 無源外科植入物 心臟及血管植入物的特殊要求 第3部分：血管內(nèi)器械ISO 14155-1 用于人體的醫(yī)療器械的臨床調(diào)查 第1部分：通用要求ISO 14155-2 用于人體的醫(yī)療器械的臨床調(diào)查 第2部分：臨床調(diào)查設計3 術語和定義EN 12006-3:1998 所確立的及以下述術語和定義適用于本標準。3.1動脈支架arterial stent用于支撐動脈管腔的可植入管狀結構，包括血管內(nèi)假體。3.2裸支架bare stent未被覆膜或無涂層的支架。3.3顱內(nèi)動脈的頸部部分cervical segments of cerebral artereies包括顱內(nèi)動脈的顱外部分及椎動脈。3.4抗擠壓性能 crush resistance植入物在發(fā)生永久（或塑性）變形或完全塌陷前耐受載荷的能力。3.5輸送系統(tǒng)delivery system用來將植入物送達靶向位置并且隨后被移除的系統(tǒng)或裝置。3.6 直接支架術 direct stenting在無球囊預擴張的情況下將支架放置。3.7“狗骨頭”校內(nèi)dogboning在直接支架中，因球賽近端和遠端擴張超出植入物擴張超出植入物擴張直徑而形成的啞鈴狀變形。3.8內(nèi)漏endoleak超出植入物管腔的持續(xù)性血流，但仍在動脈瘤囊內(nèi)或移植物所治療的臨近血管節(jié)段。內(nèi)漏分為：I類 發(fā)生于移植物周圍且位于接觸區(qū)的近端或遠端；類 由于側動脈分支返流所引起的；類 由移植物的構造缺陷、密封不充分、或組合式假體各部分間斷開所造成的；類 由于移植物的滲透性，常導致動脈瘤囊內(nèi)造影整體輕度模糊。3.9血管內(nèi)假體end vascular prosthesis用經(jīng)皮穿刺方法放置的血管內(nèi)假體，如支架移植物，部分或全部置于血管管腔內(nèi)形成內(nèi)部通道或血管系統(tǒng)之間形成分流通道。3.10植入物implua動脈支架或血管內(nèi)假體。3.11植入物的空白表面積implant free surface area在植入物圓柱體表面，沒有被植入物材料覆蓋部分的百分比。3.12植入物回縮implant receil植入物從輸送系統(tǒng)完全充盈狀態(tài)下的原始直徑，到輸送系統(tǒng)卸壓后松弛狀態(tài)下的最終直徑之間的變化值，以植入物在輸送系統(tǒng)完全充盈狀態(tài)下所測得直徑的百分比表示。3.13MRI相容性MRI compatibility植入物用于特定MRI（磁共振成像）環(huán)境時，如滿足以下條件，則植入物與MRI相容：已被證明不會明顯影響診斷信息質(zhì)量，并且其植入物功能不受MRI環(huán)境影響。3.14標稱條件nominal condition制造商所聲明的植入物在擴張后松弛狀態(tài)下的直徑和長度。3.15外包裝other package為防止由于儲存和/或運輸引起損壞而設計的在單包裝的包裝物。3.16暢通性patency植入物在植入后保持管腔通暢的能力。3.17徑向支撐力（適用于自擴張植入物）radial outward force(for self-expanding implants)自擴張植入物在相應植入直徑下所產(chǎn)生的力。3.18對照器械reference device選擇用來比較試驗方法和/或結果的植入物或輸送系統(tǒng)。3.19自擴張植入物self-expanding implant在無塑性形變的情況下，直徑在釋放前后尺寸增加的植入物。3.20升主動脈supra-aortic arteries升主動脈起始于主動脈弓向上延伸至頸動脈分叉及椎動脈起始處，這一區(qū)域內(nèi)包括所有供應頭部和上肢的動脈，無名動脈、鎖骨下動脈及頸動脈。3.21單包裝unit package保持無菌狀態(tài)的包裝。3.22腹腔內(nèi)動脈visceral arteries腹腔內(nèi)動脈包括腹主動脈及分支、腎動脈、腸系膜上動脈、腸系膜下動脈及髖內(nèi)動脈。4 預期性能YY/T 0640-2008 第4章的要求適用。5 設計屬性EN12006-3:1998第5章的要求及下文適用。植入物（有或無輸送系統(tǒng)）有關設計評價的測試部分（7.2和7.3）的設計屬性列于表A.1（見附錄A）。對于特定的植入物和/或輸送系統(tǒng)，并非某一類別中所有試驗項目都是必須的或可行的。而且。除本標準所提及的項目以外，其他試驗項目也可能用于證明與EC導則93/42(1994-6-14)的基本要求相符合。因此表A.1對于一項評價而言是一個框架而不是一個清單。考慮的試驗、選擇和/或放棄試驗的原理都應記錄。6 材料6.1 總則YY/T0640-2008 第6章的要求適用。注1：支架輸送系統(tǒng)應視為與循環(huán)血液接觸時間小于24h的外部接入器械。注2：在ISO/TC194,ISO10993“醫(yī)療器械的生物學評價”系列標準正在制定中。6.2 腐蝕材料及最終產(chǎn)品對腐蝕的敏感度應在恰當?shù)沫h(huán)境中進行評價。7 設計評價7.1 總則本評價將針對附錄A中所列的相關設計屬性進行逐一說明。式中：IR植入物從輸送系統(tǒng)在完全充盈狀態(tài)下，到輸送系統(tǒng)卸壓后松弛狀態(tài)下最終直徑的變化量，以輸送系統(tǒng)在完全充盈狀態(tài)下，所測得直徑的百分比表示；球囊完全充盈后植入物的外徑；球囊卸壓后且穩(wěn)定條件下植入物的外徑（即穩(wěn)定的最小直徑值）。對于每一個植入物要分別計算其近端、中間和遠端橫斷面的會所率，植入物如果展開和回縮后不是圓形和同心，則應該解釋所得到的回縮率數(shù)據(jù)。應計算每一規(guī)格的植入物的回縮率平均值和標準偏差。7.2.8疲勞測試植入物抗疲勞性能評價應證明：在植入物所接觸的體內(nèi)環(huán)境中不會導致植入物失效。應評價植入物尺寸和結構的長期完整性，包括植入物所有零部件的完整性、相互之間的連接和接觸區(qū)域、預期與血管接觸的區(qū)域。測試應在模擬體內(nèi)徑向、軸向和其他載荷的條件下進行。疲勞測試應包括380 000 000個周期（相當于10年）的體外實驗，如果植入物的預期壽命少于10年，可以進行較短時間的疲勞試驗，但需經(jīng)過論證。至少需要對6個植入物施加持續(xù)性和階段性并且等同于生理載荷的壓力。接受試驗的植入物在模擬最惡劣的生理載荷情況下，其變形至少與預期植入狀態(tài)的變形一樣大。測試頻率的選擇應該能使植入物的徑向位移在測試期間保持在所要求的范圍內(nèi)。疲勞率對材料機械性能的影響可能會限制最高測試頻率。例如：在高頻下，植入物有可能不出現(xiàn)預期的位移。另外，測試頻率可能還受到測試儀器的限制。當在某些頻率下測試時，有可能產(chǎn)生諧振。待評價植入物的尺寸和結構的選擇，應能代表疲勞失效和其他失效模式的最大可能性，同時失效模式的評估以適當?shù)墓こ谭治鰹榛A，如應力/應變分析。球囊擴張植入物的測試應該在室溫下進行，而熱敏自擴張植入物的測試應該在372下進行。植入物尺寸和測試頻率的選擇需要論證。7.2.9強度7.2.9.1 植入物破裂強度、縱向拉伸強度、加工吻合強度及縫合強度（如果適用）EN 12006-2:1998的7.4的要求與下述內(nèi)容一并適用。試驗應在最終產(chǎn)品上進行。如果合適，也可對移植物材料進行分析。7.2.9.2 與移植物連接的植入物/附著系統(tǒng)（如粘結、縫合）的強度評估移植物對于植入物/附著系統(tǒng)的連接強度。7.2.9.3 縱向拉伸強度縱向拉伸強度用以評價移植物與植入物/附著系統(tǒng)的連接力。7.2.10磁共振成像（MRI）相容性評價制造商應評價在特定的磁共振成像（MRI）環(huán)境下植入物的MRI適用性。實驗條件和結果應建立文件。制造商應測定：磁共振成像對植入物的影響程度，如溫升、支架位移等；在磁共振成像下，是否存在由于磁場干擾而使植入物產(chǎn)生偽影。注：在得到充分論證的情況下可用于參考文獻代替實際數(shù)據(jù)。7.2.11植入物空白表面積制造商應測定植入物無覆蓋的空白或開放區(qū)域。以總面積的百分比來表示。7.2.12滲透性及孔隙率EN12006-2:1998的8.2的要求對成品適用。按照EN12006-2的要求，測定植入物孔隙率、水滲透性和進水壓力。對選擇測量的特性應進行論證。7.3 臨床前評價：植入物和輸送系統(tǒng)（自擴張和球囊擴張植入物）7.3.1總則如適用，所有的試驗都應在模擬血管結構的模型中進行，輸送系統(tǒng)也應在臨床應用的預期特定使用的環(huán)境下完成。如果濕度和/或溫度會影響試驗結果，試驗應在溫度為372、100%的相對濕度空氣或水中進行。7.3.2尺寸制造商應明確并建立文件說明輸送系統(tǒng)每一部分及其附件的所有尺寸以及輪廓，能使其安全地到達、釋放和回撤。7.3.3柔順性制造商應明確：植入物具有足夠的柔順性當通過預期血管/動脈解剖結構時，不會影響植入物的功能或?qū)е陆g結。還應明確植入物在無絞結的情況下能到達的最小彎曲半徑。7.3.4結合強度及扭轉黏合強度7.3.4.1 總則制造商應明確破壞輸送系統(tǒng)的結合點和材料所需的力。試驗結果應將輸送系統(tǒng)與植入物分離的力合從導引導管中回撤輸送系統(tǒng)的力二者結合起來評價。試驗方法、結果和評價應建立文件。球囊導管應同時遵循YY 0285.1-2004的4.5的要求。7.3.4.2 扭轉性評價輸送系統(tǒng)給遠端提供足夠旋轉地能力，以便在與 設計約束條件一致的體內(nèi)結構中輸送植入物。7.3.4.3 推送性輸送系統(tǒng)在無彎曲或褶皺的情況下，測定操作者推送或定位輸送系統(tǒng)的能力。7.3.4.4 追蹤性7.3.4.4.1 總則測定輸送系統(tǒng)在導絲上隨導絲頭部，沿血管路徑包括狹窄的和/或曲折的血管前進的能力。導絲特性應建立文件。對于輸送系統(tǒng)在模擬解剖結構中難以通過的部位，應給予評價并以文件形式列出。7.3.4.4.2 輪廓效應/喇叭口（對于球囊擴張植入物）對于任何頂裝的球囊擴張植入物，制造商應評價植入物通過模擬動脈拐彎處時，其近端和遠端與球囊出現(xiàn)徑向分離的可能性，以及放置植入物時球囊破損的可能性。植入物外徑和球囊外徑的差值應加以測量。該差值越大，植入物在通過彎曲時被粘到動脈壁的風險越大。如果這一測試結果不令人滿意，制造商不應使用次植入物進行直接支架術。7.3.4.4.3 移除力（對于球囊擴張植入物）對任何已頂裝的球囊擴張植入物，制造商應測定將已壓握的植入物從未擴張的球囊上拔出所需要的力。試驗在植入物的近端和遠端都應進行：1） 在一個直的輸送系統(tǒng)上；2） 在已通過的模擬動脈拐彎處后直的輸送系統(tǒng)上。7.3.4.5 球囊試驗7.3.4.5.1 總則TT0285.1和YY0285.4的要求適用。應在模擬的體內(nèi)環(huán)境下對整套系統(tǒng)進行下述試驗。7.3.4.5.2 球囊充壓應測量球囊充盈至最大推薦充盈壓力時所有所需的最短時間。使用如下設備：l 充滿372水的水??；l 溫度計；l 裝滿臨床使用的適當液體的加壓裝置；l 秒表；l 與球囊/支架組合尺寸相適應的環(huán)境；l 導絲。試驗應遵循下述步驟：l 在導管中放置導絲；l 將導管放入水浴中，至少80%的導管和球囊要浸入水中；l 至少恒溫兩分鐘；l 給裝有植入物的導管加壓至最大推薦充盈壓力；l 測量給球囊充壓至最大壓力需要的最短時間；l 給球囊卸壓。7.3.4.5.3 球囊卸壓測量球囊卸壓所需時間，評價撤出已卸壓球囊的能力。使用下列設備：l 充滿372水的水浴；l 溫度計；l 裝滿臨床使用的適當液體的加壓裝置；l 秒表；l 與球囊/支架組合尺寸相適應的環(huán)境；l 導絲。試驗應遵循下述步驟：l 在導管中放置導絲；l 將導管放入水浴中，至少80%的導管和球囊要浸入水中；l 給裝有植入物的導管加壓至最大推薦充盈壓力；l 給球囊卸壓。l 測量給球囊完全卸壓所需要的時間；l 評價從植入物中撤出已卸壓球囊的能力。7.3.4.5.4 最大推薦充盈壓力（對于非順應性球囊）測定最大推薦充盈壓力。當球囊破裂時應驗證裂口位縱向。使用下列設備：l 充滿372水的水??；l 溫度計；l 裝滿液體的加壓裝置；l 秒表；l 與球囊/支架組合尺寸相適應的環(huán)境；l 壓力監(jiān)測裝置；l 導絲。試驗應遵循下述步驟：l 按照正常臨床條件，給導管加壓直至球囊破裂（逐漸增加充壓速率）；l 測定平均破裂壓力；l 測定最大推薦充盈壓力（有適當安全余量的平均破裂壓力）。7.3.4.5.5 球囊額定疲勞測定充盈至最大推薦壓力的充壓周期次數(shù)（見4.4.2和ISO 10555-4:1996的附錄A）使用下列設備：l 充滿372水的水?。籰 溫度計；l 裝滿水的加壓裝置；l 導絲。試驗應遵循下述步驟：l 將導管的充壓口與加壓裝置相連接；l 將導管放入水浴中至適當時間并留置在水浴中；l 給導管加壓至最大充盈壓力；l 維持該壓力10 s；l 給球囊卸壓；l 重復上述步驟：加壓、維持壓力、球囊卸壓10次。如果球囊破裂或其他的失效情況發(fā)生，記錄充/卸壓的次數(shù)和失效方式。7.3.4.5.6 “狗骨頭”效應注：直接支架術是臨床醫(yī)生越來越多應用的植入過程。為達到打破動脈粥樣硬塊同時釋放植入物的目的，要求球囊被充壓至較高的壓力可達1.5MPa、15bars。在這種情況下，若球囊近端和遠端的外徑超出植入物的外徑，則可能會導致對動脈的損傷。對任何預裝的球囊擴張植入物，制造商應評定在充盈至最大推薦充盈壓力下植入物釋放完成后，植入物直徑和球囊近端和遠端直徑的差值。如出現(xiàn)不可接受的“狗骨頭”效應，制造商不應使用此植入物進行直接支架術。7.3.5止血性YY 0450.1的要求與下列條款一并適用。應考慮整個系統(tǒng)使得血液流失最小的能力。包括，但不限于以下情況：a）尺寸不匹配；b）密封不當；c）其他泄露。7.4 臨床前評價：動物試驗7.4.1總則EN 12006-3:1998的7.6的要求適用。7.4.2目的動物臨床前體內(nèi)試驗的目的是評價植入物的釋放過程、獲得療效數(shù)據(jù)的植入物在體內(nèi)非預期的副作用。本試驗用來評價植入物在臨床研究中預期用途的適合性。7.4.3具體目標臨床前體內(nèi)試驗評價的具體目標：a）評價輸送系統(tǒng)到達靶向位置的能力；b）評價輸送系統(tǒng)的操作性、可視性和植入物的可視性；c）驗證釋放的準確性和有效性；d）評定回撤輸送系統(tǒng)的能力；e）評價植入物尺寸的適合性；f）評價輸送系統(tǒng)和導入鞘的止血性；g）對植入物的位置、結構和材料完整性以及植入物的功能做出短期和長期的評價，并給予解釋；h）評價外植體與相關組織/器官的組織學和病理學；i）不良事件。7.4.4方案動物模型的選擇應以植入物的預期用途為基礎加以論證，確保最大程度上與人體環(huán)境符合。對于冠狀動脈支架新增加的重大性能或預期用途，應至少評價25個支架。并且對于其中的大多數(shù)支架在植入物最少6個月后進行再次評價。如果可接受的論證，研究時間可以縮短。對于血管內(nèi)假體，至少要對6個假體在植入至少6個月后進行再次評價。對于未曾在血管植入物中使用過的新材料，要進行更長時間的跟蹤觀察。對所有植入物，在此期間至少對3個植入物，進行至少兩次處死的評價。中期評估的時間由所選動物模型的特征決定，以獲取相關終點的信息。有關臨床的相關資料包括，植入物的血栓形成性、植入物的內(nèi)皮化、血管侵蝕、植入物內(nèi)狹窄或再狹窄等。標記物或植入物可視性以及防止遷移情況應建立文件。對研究中所有動物進行定期檢查。對于生病的動物，記錄病因及與植入物的關聯(lián)程度。研究期間死亡動物要盡早進行尸檢，且將數(shù)據(jù)記入最終報告。應提供外植體和適當組織/器官的組織病理學評價。7.4.5資料獲取對于接受植入物的每只動物至少作以下記錄：a）識別資料；1）動物來源；2）動物識別；3）性別；4）出生日期；5）體重。b）術前資料：1）健康狀況確認，包括適當?shù)难簷z測；2）用藥情況（如預防性的抗生素）；c）術中資料1）手術日期；2）手術操作者姓名；3）植入過程描述，包括：i）植入物識別編號；ii）植入物原位長度和直徑；iii）尺寸冗余量；iv）全身性抗血小板/抗凝治療的使用；4）置入輸送系統(tǒng)和釋放植入物的準確性和有效性的評價；5）輸送系統(tǒng)可操作性和可視性以及植入物可視性的評價；6）回撤輸送系統(tǒng)的有效性評價；7）尺寸適合性及尺寸配置的評價；8）失血量及失血部位；9）位置、結構和材料的完整性和植入物功能性的評價；10）手術近期不良事件；d）術后資料1）用藥情況，包括影像凝血的藥物；2）對植入物的內(nèi)漏、結構完整性、功能性和位置的觀察；可視性觀測的方法記憶日期；3）不良事件，發(fā)生日期，治療及結果；4）任何與方案有較大偏離的情況；e）最終資料1）對植入物的內(nèi)漏、結構完整性、功能性、開放性和位置的觀察；可視性觀測的方法和處死日期；2）植入物和部件在尺寸、化學和物理性能的全部變化；3）外植體和適當?shù)慕M織/器官的組織病理學評價。7.4.6實驗報告及附加信息方案中所有動物的試驗結果應記錄，即使最終分析沒有包括，均需記錄和報告。實驗報告應包括下屬內(nèi)容：a）研究方案；b）選擇如下內(nèi)容的合理解釋；1）動物種類；2）植入位置；3）植入周期；4）評價方法；5）觀察間隔；6）樣本量（如動物和植入物數(shù)量）。c）結果總結：1）動物的計數(shù)，包括所排除數(shù)據(jù)的合理解釋；2）目標成功率；3）不良事件；4）早期死亡或處死原因的總結；5）操作者對植入物釋放的容易程度、可視性和操作性的意見；6）任何偏離方案的情況；7）對外植體的適當組織/器官的組織病理學總結，包括有代表性的整體圖片、顯微圖片和相應的植入時間；8）植入物任何位置、結構和材料完整性以及植入物的功能加以總結；9）研究得出的結論；10）質(zhì)量保證和數(shù)據(jù)審核程序的總結。7.5 臨床評價7.5.1總則EN 12006-3:1998的7.7適用。ISO 14155-1和ISO 14155-2的要求適用。7.5.2目的臨床評價的目的是評價輸送系統(tǒng)的性能；評價植入物及其輸送系統(tǒng)的安全性和性能。這一評價并不能證明植入物的長期性能。在獲準上市之前，對于每一種新植入物或一種植入物新的臨床應用都要實施調(diào)查研究；可能影響安全和性能的重大設計更改需要臨床評價；對于超出先前評價范圍的新增植入物尺寸也需要臨床評價。而且在開始臨床評價之前，植入物應滿足本標準所有適當?shù)脑囼炓蟆?.5.3具體目標評價的具體目標應予以說明，應該包括下述內(nèi)容（見附錄A）：a）評價輸送系統(tǒng)到達靶向位置的能力；b）評價輸送系統(tǒng)的操作性和可視性、植入物的可視性；c）驗證釋放的準確性和效果；d）評價回撤輸送系統(tǒng)的能力；e）評價植入物規(guī)格尺寸和附件的功能性止血能力；g）評價植入物的位置、結構和材料完整性，和植入物短期和長期的功能性；h）觀察病變特征和植入物定位情況（長期）；i）報告早期和后期的病情轉變及原因；j）評價任何外植體和組織/器官組織學和病理學；k）記錄直的報告的不良事件。7.5.4研究設計、資料獲取和最終報告評價臨床結果的方法應預先確定并驗證，而且可以考慮使用適當?shù)目刂品椒?。所有接受植入?輸送系統(tǒng)的患者，無論是試驗者還是對照者，包括排除在最終分析之外的患者，均應報告。最終報告應包括方案中明確說明接受隨訪的所有病人（直到最后一個登記的病人）的當前隨訪數(shù)據(jù)。病人隨訪間隔期內(nèi)至少包括一次在患者離院后和實驗終止時的基本評價。病人隨訪評價的實際時間安排、次數(shù)和評估方法的選擇，以獲得與未知植入物相關的最佳臨床終點數(shù)據(jù)位目的。植入物的臨床研究應具有前瞻性和多中心研究性。應驗證試驗地點的數(shù)目。在臨床假設的基礎上，應用統(tǒng)計原理證人入選病人的數(shù)目。計算所登記患者的數(shù)目時應考慮共同病癥對病人群體預期壽命的影響。病人隨訪期的確定于臨床評價的目標有關。對每個病人而言，血管內(nèi)假體和頸動脈支架的臨床研究期間應為12個月。在臨床研究結束后，建議隨訪期的時間至少為：頸動脈支架24個月，血管內(nèi)假體48個月。7.5.5方案ISO 14155-1和ISO 14155-2的要求或等同出版物適用。7.5.6資料獲取研究中每位病人應至少記錄一下數(shù)據(jù)：注：對照人群的例外情況下面有陳述；a）識別資料：1）病人身份；2）性別；3）出生日期；4）研究人員的姓名；5）研究機構的名稱；b）術前資料：1）風險因素如：高血壓、糖尿病、高脂血癥、吸煙、肥胖、麻醉風險和任何其他心血管風險因素，并提供重程度的衡量和當前治療情況；2）既往血管性介入治療的總結，包括非外科手術介入和先前的植入物；3）介入治療的緊急性（如急診手術或擇期手術）；4）診斷標準：i）臨床評價；ii）病變的客觀評價、入路血管的特征及相關因素（如尺寸、鈣化程度和附著區(qū)血管成角情況等）；c）手術資料：1）植入醫(yī)生的姓名；2）手術日期；3）植入物的識別資料，包括型號、植入物的可追溯性、尺寸和外形等；4）詳細的手術過程，包括任何附屬的血管手術操作；5）相關的用藥情況；6）操作性、可視性、展開及回撤情況的評價；7）滲透情況的評價；8）暢通性、定位及植入物完整性的評價；9）值得報告的臨床事件（見附錄B）；10）出院日期；d）基本資料：1）考慮到臨床目標，注明植入物的位置；2）對于動脈瘤的腔內(nèi)隔絕術，記錄與非動脈瘤病變組織接觸的植入物長度；3）植入后植入物長度；4）植入物的內(nèi)腔直徑；e）術后資料：1）每次隨訪日期；2）從上一次隨訪以來的血管介入治療的總結；3）臨床研究（對照組和治療組的評價方案可不同）；i）臨床評價；ii）植入物功能的客觀評價（滲漏、移位、暢通性、狹窄百分率、零部件完整性）；iii）靶病變的特征和植入物定位情況的客觀評價；4）與植入物相關的用藥情況，如抗凝劑或抗生素；5）值得報告的臨床事件：i）事件、發(fā)生日期、嚴重性、處理方法、結果；ii）與植入物密切相關的文件記錄（如并發(fā)癥是否與植入物有直接關系？）；iii）與植入物有關系的文件記錄（如并發(fā)癥是否由植入物、患者或技術因素引起的？）。f）患者的退出：1）日期；2）研究已進行的時間（月）；3）退出的原因（失去隨訪，死亡等）。7.5.7最終報告最終報告應包括下述內(nèi)容：a）研究方案；b）值得報告的臨床事件的定義；c）選擇下內(nèi)容的原理解釋：1）研究的樣本量；2）對照組的選擇；3）測量方法；4）采用的統(tǒng)計學分析；5）病人隨訪間隔。d）結果總結：1）患者的可數(shù)性，包括所排除資料的理由；2）與方案重大和/或相關的偏離；3）未完成研究病人的總結（如失去隨訪或死亡）；4）手術近期（30d內(nèi)或者超過30d但提前出院）和后期值得報告的臨床事件的總結；i）按事件類型分類；ii）與病人個體其他事件相關的任何事件的詳細記錄；5）輸送系統(tǒng)性能的總結；6）植入物長期性能的總結（如滲漏、移位、暢通性、部件完整性、變形）；7）病變長期特點的總結（如動脈瘤尺寸的改變）；8）與植入物長期性能相關的病變特征的總結（如與滲漏相關的動脈瘤尺寸改變）；9）血管介入情況的總結；10）早期或后期轉為開胸手術的總結；11）早期和后期死亡的總結；12）病理學的總結，如有可能，包括有代表性的整體圖片和顯微圖片；13）試驗組和對照組的結果對比；14）研究結論。8 制造EN 12006-3:1998的第8章的要求適用。9 滅菌血管內(nèi)器械應無菌供貨，且YY/T 0640-2008的9.1和9.3的要求適用。10 包裝YY 0640-2008的第10章的要求和下列條款一并適用。每一器械都應包裝于一個單包裝內(nèi)。單包裝內(nèi)所有物品都應是無菌的。每個單包裝好應有一個外包裝。11 制造商提供信息11.1 總則EN 12006-3:1998的第11章的要求適用。11.2 單包裝11.2.1無輸送系統(tǒng)的植入物每一滅菌包裝應以文字、短語、符號或圖示方式進行標注，至少含下列信息：1）內(nèi)容物描述；2）制造商名稱和地址；3）器械的名稱及商用名稱（若適用）；4）型號；5）批號或序列號；6）滅菌方法及“無菌”標記；7）一次性使用；8）終止使用日期；9）警告或閱讀使用手冊的提示（符號）；10）尺寸：長度和擴張后松弛狀態(tài)下的標稱外徑（范圍，如適用）；11）水滲透性，若適用。11.2.2帶有輸送系統(tǒng)的植入物每一滅菌包裝應以文字、短語、符號或圖畫方式進行標注，至少含下列信息：1）植入物信息見11.2.1；2）輸送系統(tǒng)信息，至少包括：l 尺寸：導引管最小要求尺寸，和導絲（內(nèi)徑和外徑，如適用）；l 球囊導管的推薦壓力，如適用。11.3 外包裝每一外包裝上不僅應標有11.2的所有信息，而且要有適當?shù)拇尜A與運輸指南。11.4 隨附或置于包裝內(nèi)的使用指南每一滅菌包裝或外包裝內(nèi)，內(nèi)容物均相同，與器械使用指南一并提供。指南應包括下述內(nèi)容：a）使用適應癥；b）適用的禁忌癥、注意事項及警告；c）無菌防護和器械準備的推薦方法，包括任何預處理和操作技術；d）“無菌、一次性使用”應以顯著形式聲明；e）“勿再次滅菌”或“再次滅菌”信息，如適用；f）可添加和/或可濾去部件的說明，若適用；g）推薦的存貯方法，若適用；h）水滲透性，若適用；i）如與先前版本的使用指南有重大改變，則應在使用指南內(nèi)或以其他方式聲明；j）植入物的MRI相容性；k）可視性的推薦方法。附錄A（資料性附錄）具體項目交叉參照表表A.1 具體項目交叉參照表設計屬性植入物完整性可視性的準確度釋放性能到達病變能力再次穿越植入物的性能回撤性能植入物擴張后性能貼壁性止血性固定有效性暢通性尺寸的適當性MRI相容性生物相容性管壁覆蓋率滲透性與孔隙率植入物6 材料7.2.4可視性7.2.5抗擠壓性能7.2.6徑向支撐力7.2.7球囊擴張植入物的回縮7.2.8疲勞測試7.2.9強度7.2.10磁共振成像（MRI）相容性評價7.2.11植入物空白表面積7.2.12滲透性及孔隙率表A.1（續(xù)）設計屬性植入物完整性可視性的準確度釋放性能到達病變能力再次穿越植入物的性能回撤性能植入物擴張后性能貼壁性止血性固定有效性暢通性尺寸的適當性MRI相容性生物相容性管壁覆蓋率滲透性與孔隙率輸送系統(tǒng)6 材料7.3.2尺寸7.3.3柔順性7.3.3結合強度及扭轉黏合強度7.3.3.4 追蹤能力7.3.5止血性植入物和輸送系統(tǒng)7.2.2模擬使用/貼壁性7.4 臨床前評價：動物試驗7.5 臨床評價附錄B（資料性附錄）臨床報告事件定義并發(fā)癥定義輸送失效因機械性操作失效或患者生理解剖原因，器械（輸送系統(tǒng)+附件+植入物）未能達到靶部位。無論植入物成功釋放與否，都應加以記錄附件器械無效因機械性操作失效或患者生理解剖原因，附件裝置無法按預期性能使用。不論附件裝置失效是否造成不能釋放植入物，均應加以記錄回腸無力術后48 h至30 d內(nèi)，無補充性類治療而不能耐受經(jīng)受經(jīng)口進食。這段期間情況應加以記錄動脈瘤擴張動脈瘤囊直徑或體積的增大大于以往測量誤差，并有增強型CT或其他適當?shù)貦z查方法加以證明動脈瘤破裂動脈瘤囊破裂絞痛因冠狀血流減少造成的胸部、頸部、手臂或其他部位疼痛心律失常在術后30 d內(nèi)發(fā)生的房性或室性心律失?；蛟穆墒С０Y狀的惡化，并需要進行治療（例如：藥物治療、電復律或起搏器治療）肺不張/肺炎術后30 d內(nèi)胸部X片顯示肺不張或肺炎，并需抗生素、吸入劑、插管或吸引器治療需要的治療方式應加以記錄接觸部位滲漏（I類 內(nèi)漏）在血管內(nèi)修復術后任何時候，通過對比CT、超聲、造影或外科手術及尸檢直接發(fā)現(xiàn)，血流從接觸部位或在接觸部位流進動脈瘤囊支流（類 內(nèi)漏）在血管內(nèi)修復術后任何時候，通過對比CT、超聲、造影或外科手術及尸檢直接發(fā)現(xiàn)，患者分支動脈間有逆流，如腎動脈和肋動脈之間分支血管堵塞具有重要臨床意義的、出乎計劃的重要分支血管阻塞凝血障礙術后30 d內(nèi)出現(xiàn)的、有適當?shù)膶嶒炇已芯坑涗浀某鲅惓?。對具體綜合癥應加以記錄充血性心力衰竭發(fā)生急性心輸出量降低或已有心輸出量低的病情惡化，并伴有下肢和/或肺部水腫。所需治療、給予的治療方法和發(fā)病過程應加以記錄植入性損壞由附件或輸送系統(tǒng)造成的植入物的損壞輸送系統(tǒng)失效因機械操作失效或患者生理解剖原因，不能將植入物在預期位置釋放。無論植入物成功釋放與否，都應加以記錄并發(fā)癥定義栓塞官腔內(nèi)碎片移動所造成的臨床后遺癥，本類別報告有可能包含在其他報告中已有的事件內(nèi)漏持續(xù)性血流超出植入物管腔，但仍限于該植入物治療的動脈瘤囊內(nèi)或臨近血管節(jié)段。內(nèi)漏分為以下幾類：I類 發(fā)生于內(nèi)漏植入物周圍且位于接觸部位的近端或遠端；類 由側支動脈額定返流所引起的內(nèi)漏；類 內(nèi)漏由植入物材料的缺陷、密封不完全或植入物部件斷開所引起的；類 由植入物滲透性而導致的內(nèi)漏，多造成動脈瘤囊內(nèi)造影輕度模糊植入物擴張/破裂植入物直徑擴張大于制造商標稱直徑的50%或任何破裂血腫與血管內(nèi)手術相關的血腫，并需要外科干預，抽血和/或輸血。如患者需輸血，應記錄代用血量。如進行外科手術干預，應加以記錄肝性腦病由于肝臟代謝異常引起的腦功能障礙血壓過低過低的血液壓力植入物/附件系統(tǒng)破裂植入物的任何部位的破裂或破損，附件系統(tǒng)包括金屬破裂或縫合材料的破損，該縫合材料用于構建植入物或穩(wěn)固植入物或固定附件到植入物材料上植入物感染發(fā)生確定的植入物感染，若病原學（如植入物滅菌、心內(nèi)膜炎等）可知，應加以記錄植入物移位出院前被檢測出的，整個或部分植入物或附件系統(tǒng)相對于解剖標志縱向移動距離超過1 cm植入物調(diào)整與主動脈運動有關的臨床癥狀，而主動脈運動與植入物有關，是主動脈在植入后的形態(tài)學改變。臨床癥狀應該詳細描述植入物血栓在血管內(nèi)植入物管腔中，血液動力學改變引起的血栓形成，應描述變窄的程度陽痿手術六個月內(nèi)，性功能無法恢復到術前登記程度的主觀報告局部缺血術后30 d產(chǎn)生的急性或慢性局部缺血，應對缺血的原因（如栓塞、血栓形成或阻斷）進行診斷和報告。確定缺血的程度和部位植入物壁完整性破壞在植入物壁上的任何穿孔或者斷裂內(nèi)腔梗阻由植入物扭曲，絞結，過大，張開失敗或者其他原因造成的血管管腔非預期梗塞淋巴囊腫/淋巴痿在切口部位發(fā)生的淋巴或腹股溝傷口囊腫形成，解決措施需要記錄并發(fā)癥定義心肌梗死手術后30 d內(nèi)發(fā)生的伴有心肌酶增高的心肌梗死。應報告與此事件相關的臨床癥狀、ECG改變和/或血流動力學改變神經(jīng)缺陷術后30 d內(nèi)，通過CT/MRI掃描和/或臨床檢查確定的一個新的暫時的或永久性的神經(jīng)缺陷或以前缺陷惡化的進展情況。缺陷無論是暫時還是永久的，都應記錄術后出血病人術后離開手術室后發(fā)生的需輸血的、與手術有關的出血。輸血量、出血部位、以及是否采用外科手段止血均應記錄術中出血任何時候需要對其采取措施（如輸血，醫(yī)療治療）的血液流失。手術過程中的失血量需要記錄在手術報告中。輸血的需求和輸血量，血液（庫存的、自體的、自體儲存血）都需要記錄肺部栓塞術后30 d內(nèi)，在過大概率VQ掃描或肺部血管造影證實的肺部栓塞的臨床癥狀門靜脈高壓復發(fā)在門靜脈系統(tǒng)再次出現(xiàn)血壓升高腎衰竭肌酐的增長超過術前水平的50%，造成高于正常的肌酐水平不能自行緩解的情況。透析治療的需求和持續(xù)時間也需要報告呼吸衰竭術后的第一個24 h后，需要機械呼吸裝置或術后24 h到30 d內(nèi)任一時刻需要重新插管或呼吸機支持（除非病人進入研究時就依賴呼吸機）。應報告需要呼吸機支持的情況及時間再狹窄與參照直徑比較，在直徑上有縮減脊髓神經(jīng)缺陷術后30 d內(nèi)，發(fā)生于脊髓缺血相關的神經(jīng)缺陷植入物本體泄漏（型內(nèi)漏）應有通過移植物壁的血漏記錄鄰近部位的損傷與血管損傷（定義如下）相關，鄰近的結構遭到破壞血管損傷血管內(nèi)手術造成的血管損傷，包括血管切斷、穿孔，真假性動脈瘤。應報告損傷的具體位置、損傷源以及臨床后果，還應報告所需要進行的用于修復的手術及干預措施附錄ZA（資料性附錄）本標準條款引用EU導則的基本要求或其他規(guī)定EN 14299:2004由歐盟委員和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟委托CEN制定的，并遵循1993年6月14日版的EN 93/42/EEC的基本要求中醫(yī)療器械相關內(nèi)容。警告：其他要求及其他EU導則可能適用于EN 14299：2004范圍所涉及的產(chǎn)品。本標準下述章條遵循1993年6月14日版的EU 93/42/EEC中與醫(yī)療器械相關的要求。遵守本標準的章條，即提供一種符合與EFTA規(guī)則相關的導則中具體基本要求的方法。表ZA.1 本標準與EU導則的對應性本標準章/條附錄1對應的章節(jié)：導則93.42.EEC的基本要求備注41,2,4,7.151,2,3,4,5,7.1,7.2,7.3,7.5,8,9.261,2,7.1,7.2,7.3,7.5,8.2,9.271,2,3,4,6,7.1,7.2,7.5,8,9.2,1481,2,3,5,7.1,7.291,2,3,7.2,8.1,8.3,8.4101,2,3,5,7.2,8.3,8.4111,2,8.7,13.1,13.3,13.4,13.6附件列表上一篇GB/T 20965-2007 控制網(wǎng)絡HBES技術規(guī)范 住宅和樓宇控制系統(tǒng) _12/N下一篇GB/T 20965-2007 控制網(wǎng)絡HBES技術規(guī)范 住宅和樓宇控制系統(tǒng) _13/N本標準對我有幫助2 標簽： T0663-2008 外科 植入 心臟 血管 特殊 要求 動脈 支架 專用 相關詞條DL/T575.10-1999 控制中心人機工程設計導則第10部分：環(huán)境要求原則 DL/Z713-2000 500kV變電所保護和控制設備抗擾度要求 GB 13539.7-2005 低壓熔斷器 第4部分 半導體設備保護用熔斷體的補充要求/K GB13542-1992電氣用塑料薄膜一般要求/K DL/T 890.1-2007 能量管理系統(tǒng)應用程序接口(EMS-API) 第1部分：導則和一般要求 GB 13870.2-1997 電流通過人體的效應 第二部分：特殊情況/K GB 13960.3-1996 可移式電動工具的安全 搖臂鋸的專用要求/K GB 14094-2005 鹵鎢燈（非機動車輛用） 性能要求_1/K