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藥品檢驗原始記錄的書寫規(guī)定 藥品檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據(jù)，是進行科學研究和技術總結的原始資料，具有科學性、規(guī)范性和可追溯性。規(guī)范檢驗記錄是保證再現(xiàn)實驗過程，提高檢驗工作質(zhì)量，實現(xiàn)實驗室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的有效方法，從而提高實驗室的核心競爭力，更好地發(fā)揮技術支撐和服務社會的功能。為保證藥品檢驗工作的科學性和規(guī)范化，檢驗記錄必須做到：記錄原始、真實，標準正確，數(shù)據(jù)準確，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。 1、檢驗記錄的基本要求： 1.1 檢驗人員在檢驗前，應進行核對。注意檢品與檢品卡的內(nèi)容是否相符，逐一查對檢品的編號、名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期，生產(chǎn)單位、檢驗項目、檢驗目的、檢驗依據(jù)、收檢日期、檢品數(shù)量和包裝情況等，并將相關內(nèi)容記錄于檢驗原始記錄紙上。 1.2 檢驗原始記錄應記錄在檢驗原始記錄紙上，用統(tǒng)一的文件編號，采用活頁記錄紙和各類專用檢驗記錄表格，檢驗過程可采用計算機打印或用藍黑色鋼筆、碳素筆或簽字筆書寫，試驗數(shù)據(jù)如取樣量、溶劑用量等應用鋼筆、碳素筆或簽字筆書寫，各檢驗項目的記錄格式參照各檢驗科室原始記錄模板書寫，內(nèi)容應包括所有與檢驗有關的信息。凡用儀器打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應注明檢品編號、文件編號、檢驗項目（包括圖譜的具體試驗名稱和數(shù)據(jù)歸屬），并有檢驗者、校對者簽名，需要引用的數(shù)據(jù)要在相關數(shù)據(jù)前打勾。僅有數(shù)據(jù)(如不溶性微粒)的打印紙附于檢驗原始記錄后，或粘貼于原始記錄的適宜處，并加蓋檢驗者騎縫章或騎縫簽字。如用熱敏紙打印數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識別，應以鋼筆、碳素筆或簽字筆將主要數(shù)據(jù)記錄于原始記錄紙上。 1.3 檢驗依據(jù)按國家（中國藥典）、部、局頒標準等成冊標準檢驗的，應在檢驗原始記錄中寫明標準名稱、版本和頁數(shù)；按單篇標準檢驗的，應在檢驗原始記錄中寫明標準名稱并將標準復印件附于檢驗原始記錄最后面；按委托人提供檢驗資料或有關文獻檢驗的，應在檢驗原始記錄中寫明標準名稱并將有關資料附于檢驗原始記錄最后面（注冊檢驗資料除外）。 1.4 檢驗過程可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目，內(nèi)容包括：項目名稱，檢驗日期，操作方法（如完全按照檢驗依據(jù)中所載方法，可簡略扼要敘述），實驗條件（如實驗溫濕度，儀器名稱型號和編號），實驗結果（不要照抄標準，而應簡要記錄檢驗過程中觀察到的真實情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應詳細記錄，并鮮明標出，以便進一步研究），實驗數(shù)據(jù)，計算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算）和結果判斷等均應及時、完整地記錄，嚴禁事后補記或轉抄。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辨，不得擦抹涂改，并在修改處簽名。實驗結果無論成?。òū匾膹驮嚕?，均應詳細記錄。對廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的試驗，應及時分析原因，并在原始記錄上注明。實驗數(shù)據(jù)有效數(shù)位的保留原則上與標準規(guī)定的有效數(shù)位一致。 1.5 檢驗中使用的標準品或?qū)φ掌?，應記錄其來源、批號和對照液的處理過程；用于含量(或效價)測定的，還應注明其含量(或效價)和干燥失重(或水分)（如有含量或水分）。 1.6 每個檢驗項目均應寫明標準中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗結果做出單項結論(符合規(guī)定或不符合規(guī)定)。每個大的檢驗項目如性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定等都要加[ ]。 1.7 在整個檢驗工作完成之后，檢驗人員應將檢驗記錄逐頁順序編號，按標準中的順序，將檢驗結果逐項填寫并打印內(nèi)部報告，如有協(xié)檢項目，應將協(xié)檢科室的檢驗項目結果按標準順序合并到內(nèi)部報告中，并對本檢品的檢驗情況做出明確的結論。檢驗人員簽名后，經(jīng)主管藥師或檢驗科室主任指定的人員對所采用的標準、檢驗項目、數(shù)據(jù)采用、計算結果和結論等進行核對并簽名；再經(jīng)科主任審核簽名后，送業(yè)務科審核。 1.8 在1份原始記錄中，修改不超過3處，如果為合作檢品，主檢科室不超過2處，協(xié)檢科室不超過1處；經(jīng)審核需要修改的原始記錄、內(nèi)部檢驗報告及檢驗報告書，修改后三日內(nèi)送交業(yè)務科；超檢驗周期或缺項（全檢）的檢品，要按規(guī)定填寫申請單。 2.對每個檢驗項目記錄的要求： 檢驗記錄中，可按檢驗的先后，依次記錄各檢驗項目，不強求與標準上的順序一致。項目名稱應按藥品標準規(guī)范書寫，并對每個檢驗項目的檢驗結果給出明確的單項結論。現(xiàn)對一些常見項目的記錄內(nèi)容，提出下述的最低要求（即必不可少的記錄內(nèi)容），檢驗人員可根據(jù)實際情況酌情增加，多記不限。同品種多批號供試品同時進行檢驗時，如結果相同，可只詳細記錄一個編號的檢驗情況，其余編號的情況與結論可記為同編號××××××；遇有結果不同時，則應分別記錄。 2.1[性狀] 原料藥應根據(jù)觀察到的情況如實描述藥品的外觀，不可照抄標準上的規(guī)定。如標準規(guī)定其外觀為“應為白色或類白色的結晶或結晶性粉末”，可依觀察結果記錄為“為白色結晶性粉末”。引濕性應按要求進行實驗后再下結論。 制劑應描述供試品的顏色和外觀，符合規(guī)定者，不可只記錄“符合規(guī)定”；如：（1）本品為白色片；(2)本品為無色澄明的液體。對外觀異常者（如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等）要詳細描述。 中藥材應詳細描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。 2.1.1溶解度：除注冊檢驗外，其他類型檢驗一般不作為必須檢驗的項目；注冊檢驗時，應詳細記錄供試品的取樣量、溶劑及其用量、溫度和溶解時的情況等。 2.1.2相對密度：記錄采用的方法（比重瓶法或韋氏比重秤法），天平型號和編號，測定值或各項稱量數(shù)據(jù)，計算公式與結果。 2.1.3熔點：記錄采用的方法，儀器型號及編號、標準溫度計的編號及其校正值，除硅油外的傳溫液名稱，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時的溫度，熔融時是否有同時分解或異常的情況等。每一供試品應至少測定3次，取其平均值，并加溫度計的校正值。 2.1.4旋光度：記錄儀器型號及編號、測定時的溫度、供試品的稱量及其干燥失重或水分、供試液的配制、旋光管的長度，供試液旋光度的測定值各3次的讀數(shù)、平均值以及比旋度的計算等。 2.1.5折光率：記錄儀器型號及編號、溫度、校正用物，3次測定值，取其平均值。 2.1.6吸收系數(shù)：記錄儀器型號及編號、狹縫寬度，供試品的稱量及其干燥失重或水分，溶劑名稱與檢驗結果，供試液的溶解稀釋過程，測定波長（必要時應附波長校正和空白吸收度）與吸光度值（或附儀器自動打印記錄），以及計算公式與結果等。 2.1.7酸值（皂化值、羥值或碘值）：記錄供試品的稱量、各種滴定液的名稱及其濃度（mol/L），消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗消耗滴定液的毫升數(shù)，計算公式與結果。 2.3[鑒別] 2.3.1中藥材的經(jīng)驗鑒別：如實記錄簡要的操作方法，鑒別特征的描述。 2.3.2顯微鑒別：記錄顯微鏡的型號及編號，用文字詳細描述組織特征，不合格時應繪制顯微特征簡圖或附有關的顯微特征彩色照片，并標出各特征組織的名稱；也可用對照藥材進行對比鑒別并記錄。 中成藥粉末的顯微特征，如果未能檢出某應有藥味的顯微特征，應注明“未檢出××”；如果檢出不應有的某藥味，則應附其顯微特征簡圖或彩色圖譜照片，并注明“檢出不應有顯微特征”。 2.3.3化學反應：記錄簡要的操作過程，供試品的取用量，所加試劑的名稱與用量，反應結果（包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等）。采用藥典附錄中未收載的試液時，應記錄其配制方法或出處。 2.3.4薄層色譜（或紙色譜）：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑預處理，供應品溶液與對照品（或藥材）溶液的配制及其點樣量，展開劑、展開距離、顯色劑，檢測方式、附薄層色譜照片或色譜示意圖；必要時，計算出Rf值。 2.3.5氣（液）相色譜：同2.6.5和2.6.6，如為引用檢查或含量測定項下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡略但應注明檢查（或含量測定）項記錄的頁碼。 2.3.6紫外-可見分光光譜：同吸收系數(shù)項下的要求。 2.3.7紅外光吸收圖譜：記錄儀器型號及編號，環(huán)境溫度與濕度，供試品的制備方法，對照圖譜的來源（或?qū)φ掌返闹苽浞椒ǎ⒏焦┰嚻?、對照品的紅外光吸收圖譜。 2.4[檢查] 2.4.1結晶性：記錄采用的方法，第一法記錄偏光顯微鏡的型號及所用倍數(shù)，觀察結果；第二法記錄儀器型號及編號，環(huán)境溫度與濕度（必要時記錄供試品處理方法），附X-射線粉末衍射圖。 2.4.2氟：記錄所用儀器型號和編號，氟對照溶液的制備及濃度，供試品的取用量，供試品溶液的制備，對照溶液與供試品溶液的吸光度值，計算公式及結果。 2.4.3含氮量：記錄采用氮測定的方法（第×法），供試品的稱量（平行試驗2份），硫酸滴定液的濃度（mol/L），樣品與空白試驗消耗滴定液的毫升數(shù)，計算公式與結果。 2.4.4pH值（包括原料藥與制劑采用pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度”）：記錄儀器型號及編號，室溫，定位用標準緩沖液的名稱，校準（校正）用標準緩沖液的名稱，斜率及其規(guī)定范圍，供試品溶液的制備，測定2次，求其平均值。 2.4.5溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備，濁度標準液的級號，標準比色液的色調(diào)與色號或所用分光光度計的型號、編號和測定波長，澄明度檢測儀的型號、編號和光照度，比較（或測定）結果。 2.4.6氯化物（或硫酸鹽）：記錄標準溶液的濃度和用量，供試品溶液的制備，比較結果。 2.4.7干燥失重：記錄天平的型號及編號，干燥條件（包括溫度、真空度、干燥劑名稱、干燥時間等），各次稱量（平行試驗2份）、恒重數(shù)據(jù)（包括空稱量瓶恒重值，取樣量，干燥后的恒重值）及計算公式等。 2.4.8水分：應記錄采用的方法。烘干法應記錄天平、干燥箱的型號、編號，干燥溫度，空瓶恒重數(shù)據(jù)，加樣干燥后的兩次稱量數(shù)據(jù)（差值不超過5mg）；甲苯法應記錄天平的型號及編號、供試品的取用量，出水量，計算公式與結果；費休氏法記錄天平、水分測定儀的型號及編號、實驗室的溫度、濕度，供試品的稱量，水分測定結果（平行試驗3份）。 2.4.9熾灼殘渣（或灰分）：記錄熾灼溫度，空坩堝恒重值，供試品的稱量，熾灼后殘渣與坩堝的恒重值，計算公式及結果。 2.4.10重金屬（或鐵鹽）：記錄采用的方法，供試品溶液的制備，標準溶液的濃度和用量，比較結果。 2.4.11砷鹽（或硫化物）：記錄采用的方法，供試品溶液的制備，標準溶液的濃度和用量，比較結果。 2.4.12原子吸收分光光度法：記錄儀器型號及編號、光源，儀器的工作條件（如波長、狹縫、光源燈電源、火焰類型和火焰狀態(tài)），標準溶液與供試品溶液的配制，每一溶液各3次的讀數(shù)，計算公式及結果。 2.4.13乙醇量測定法：記錄采用的方法，氣相色譜法記錄儀器型號及編號，載體和內(nèi)標物的名稱，柱溫，系統(tǒng)適用性試驗（理論板數(shù)、分離度和校正因子的相對標準偏差），對照品溶液與供試品溶液的制備及測定結果、計算公式及結果判斷。 2.4.14（片劑或滴丸劑的）重量差異：記錄20片（或丸）的總重量及其平均片（丸）重，限度范圍，每片（丸）的重量，超過限度的片（或丸）數(shù)，結果判斷。 2.4.15崩解時限：記錄儀器型號、編號，介質(zhì)名稱和溫度，是否加擋板，崩解時間與崩解情況，結果判斷。 2.4.16含量均勻度：記錄儀器型號及編號，供試品溶液（對照品溶液）的制備方法，測定條件及各測量值，計算公式、結果與判斷。 2.4.17溶出度（或稀釋度）：記錄儀器型號、編號，采用的方法，轉速，介質(zhì)名稱及其用量，取樣時間，限度（Q），測得的各項數(shù)據(jù)（包括供試溶液的稀釋倍數(shù)和對照溶液的配制），計算公式、結果與判斷。 2.4.18可見異物：記錄采用的方法，儀器名稱、型號及編號，檢查的總支（瓶）數(shù)，注射用粉針應寫明所用溶劑及用量，觀察到的微細可見異物和明顯可見異物名稱和數(shù)量，不合格的支（瓶）數(shù)，結果判斷（保留不合格的檢品作為留樣，以供復查）。 2.4.19不溶性微粒：記錄檢查方法，第一法記錄儀器名稱型號及編號，供試品測定取樣量、次數(shù)和檢查結果（≥10μm及≥25μm的微粒數(shù))及平均值，結果判斷。注射用無菌粉末或濃溶液還要記錄粒度檢查用水的檢查結果及供試品的配制。第二法記錄顯微鏡的型號及編號，放大的倍數(shù)，粒度檢查用水的檢查結果，測定結果。 2.4.20（顆粒劑的）粒度：記錄天平型號、編號，供試品的取樣量，不能通過一號篩和能通過五號篩的顆粒和粉末的總量，計算結果與判斷。 2.4.21微生物限度：記錄供試液的制備方法（含預處理方法）后，再分別記錄：(1)細菌數(shù)記錄應注明采用何種計數(shù)方法，各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)，培養(yǎng)溫度及時間，培養(yǎng)箱型號、編號，陰性對照平皿中不得有菌生長，計算，結果判斷；(2)霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)記錄應注明采用何種計數(shù)方法，各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)（含蜂蜜、王漿的液體制劑，單獨做酵母菌測定），培養(yǎng)溫度及時間，培養(yǎng)箱型號、編號，陰性對照平皿中不得有菌生長，計算，結果判斷；(3)控制菌記錄供試品與陽性對照試驗、陰性對照試驗的條件及結果，培養(yǎng)溫度及時間，培養(yǎng)箱型號、編號。如需分離培養(yǎng)記錄所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結果（菌落形態(tài)），純培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基和革蘭氏染色鏡檢結果及所用儀器型號、編號，生化試驗的項目名稱及結果，結果判斷；必要時，應記錄疑似菌進一步鑒定的詳細條件和結果。 2.4.2異常毒性：記錄小鼠的品質(zhì)、體重、性別，供試品溶液的配制及其濃度，給藥途徑及其劑量，靜脈給藥時的注射速度，試驗小鼠在48小時內(nèi)的死亡數(shù)，結果判斷。 2.4.23熱原：記錄實驗室溫度，家兔的體重與性別，每一家兔正常體溫的測定值與計算，供試品溶液的配制（包括稀釋過程和所用的溶劑）與濃度，每1kg體重的給藥劑量及每一家兔的注射量，注射后3小時內(nèi)每0.5小時的體溫測定值，計算每一家兔的升溫值，結果判斷。 2.4.24 細菌內(nèi)毒素：記錄采用的方法，凝膠法記錄細菌內(nèi)毒素工作標準品（或國家標準品）規(guī)格、批號、來源及稀釋方法，鱟試劑、細菌內(nèi)毒素檢查用水規(guī)格、批號、來源，MVD(MVC)的計算和供試品稀釋方法，供試品陽性對照試驗方法。記錄每管實驗結果，結果判斷和結論。光度測定法還應記錄方法、儀器編號、型號。 2.4.25無菌：記錄采用的方法，培養(yǎng)基、稀釋液以及沖洗液的名稱，對照用菌液的名稱，供試品溶液的配制及其預處理方法，培養(yǎng)溫度及時間，培養(yǎng)箱型號、編號，培養(yǎng)期間逐日觀察的結果（包括陽性管的生長情況），結果判斷。 2.5［浸出物］記錄天平型號及編號，供試品的取樣量(平行試驗2份)，所用溶劑及劑量，提取方法，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計算結果。 2.6［含量測定］一般供試品與對照品取樣應至少平行實驗2份。 2.6.1 容量分析法：記錄供試品的稱量，簡要的操作過程，指示劑的名稱，滴定液的名稱及其濃度（mol/L），消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗的數(shù)據(jù)，計算公式與結果。電位滴定法應記錄儀器型號、編號及采用的電極；非水滴定要記錄室溫。 2.6.2 重量分析法：記錄稱量用天平型號及編號，供試品的取樣量，簡要的操作方法，干燥或灼燒的溫度，濾器（或坩堝）的恒重值，沉淀物或殘渣的恒重值，計算公式與結果。 2.6.3 紫外分光光度法：記錄儀器型號及編號，檢查溶劑的吸收是否符合要求，吸收池的配對情況，供試品與對照品的稱量及其溶解和稀釋過程，核對供試品溶液的最大吸收峰波長是否正確，記錄狹縫寬度，測定波長及其吸光度值，計算公式及結果。必要時應記錄儀器的波長校正情況。 2.6.4 薄層掃描法：除應按薄層色譜鑒別記錄薄層色譜的有關內(nèi)容外，尚應記錄薄層掃描儀的型號、編號，掃描方式，供試品和對照品的稱量、制備方法，測定值，計算公式及結果，必要時，附薄層色譜照片。 2.6.5 氣相色譜法：記錄儀器型號及編號，檢測器及其靈敏度，色譜柱長與內(nèi)徑，柱填料與固定相，載氣和流速，柱溫，進樣口與檢測器的溫度，內(nèi)標溶液，供試品與對照品的稱量和溶液的配置過程，進樣量，測定數(shù)據(jù)，計算公式與結果。如標準中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗者,應記錄該試驗的數(shù)據(jù)（根據(jù)各品種項下的規(guī)定進行記錄，如理論板數(shù)，分離度，重復性，拖尾因子）。 2.66 高效液相色譜法：記錄儀器型號、編號，檢測波長，色譜柱與柱溫，流動相與流速，內(nèi)標溶液，供試品與對照品的稱量(平行試驗各2份)和溶液的配制過程，進樣量，測定數(shù)據(jù)，計算式與結果；并附色譜圖。如標準中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗者,應記錄該試驗的數(shù)據(jù)（根據(jù)各品種項下的規(guī)定進行記錄，如理論板數(shù)，分離度，重復性，拖尾因子）。 2.6.7 氨基酸分析：同高效液相色譜法的內(nèi)容。 2.6.8 抗生素微生物檢定法：應注明采用第一法或第二法（管碟法或濁度法）及檢定法（如二劑量法或三劑量法），記錄檢定菌的名稱，培養(yǎng)基的名稱及pH值，滅菌緩沖液的名稱及pH值，標準品的名稱、來源、批號及效價值，供試品估計效價，供試品及標準品的稱量值，溶解溶劑及稀釋劑的名稱，稀釋步驟及校對者，高（中）低劑量的濃度值，抑菌圈測量數(shù)據(jù)（當用游標卡尺測量直徑時，應將測得的數(shù)據(jù)以框圖方式順爽碟數(shù)記錄；當用抑菌圈測量儀測量面積或直徑時，應記錄測量儀器型號、編號，并將打印數(shù)據(jù)貼附于記錄上），培養(yǎng)溫度及時間，培養(yǎng)箱名稱及儀器編號，并按生物檢定統(tǒng)計法進行可靠性測試（如回歸系數(shù)的顯著性測驗和可信限率）及效價值計算的記錄。 2.6.9 含氮量：記錄采用方法，儀器型號、編號，供試品的稱量，滴定液的名稱、濃度（mol/L），樣品與空白試驗消耗滴定液的毫升數(shù)，計算公式及結果，供試品應測定2份。常量法定氮的相對偏差一般不得過0.5%，半微量法定氮的相對偏差一般不得過1.0%；空白兩份，極差不得大于0.05ml。 藥品檢驗報告書的書寫要求 藥品檢驗報告書是對藥品質(zhì)量作出的技術鑒定，是具有法律效力的技術文件。報告書應做到數(shù)據(jù)準確、字跡清晰、用語規(guī)范、結論明確，不得有任何修改。檢驗項目列“檢驗項目”下，如有不合格項目，在“標準規(guī)定”下寫出具體規(guī)定，在“檢驗數(shù)據(jù)”下寫出檢測數(shù)據(jù)，在“項目結論”下寫出“不符合規(guī)定”，檢驗報告書的書寫格式與內(nèi)部檢驗報告相似。 1 [性狀] 制劑及原料藥在“標準規(guī)定”下，按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫，如“應為白色或類白色片”?！皺z驗數(shù)據(jù)”（“檢驗結果”）下，按樣品實際情況描述，如“為白色片”。 中藥材或飲片在“標準規(guī)定”下寫“應符合××的性狀規(guī)定”，在“檢驗數(shù)據(jù)”（“檢驗結果”）下寫“符合××的性狀規(guī)定”。不合格時，在“標準規(guī)定”下，按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫。在“檢驗數(shù)據(jù)”（“檢驗結果”）下，按樣品實際情況描述，特別是詳細描述不符合規(guī)定的內(nèi)容。 2.1.2 熔點、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標準規(guī)定”下，按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫，如“熔點189~193℃”。在“檢驗數(shù)據(jù)”（“檢驗結果”）下，寫實測數(shù)值，如“190~192℃”。 2 [鑒別] 應將質(zhì)量標準中鑒別項下的試驗序號（1）（2）…等列在“檢驗項目”下。每一序號之后應加注檢驗方法簡稱，如化學反應（理化反應）、薄層色譜、液相色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征、物理特性等。 如果制劑鑒別方法按原料鑒別（1）（2）（4）的方法試驗，制劑項下無序號，則不用寫序號，如鹽酸小檗堿片的鑒別。 如1個鑒別項包括2種成分鑒別方法的，只寫1個序號，但要寫2種鑒別方法簡稱，如氯化鈉注射液中鈉鹽和氯化物鑒別。 2.1 凡屬化學反應的，在“標準規(guī)定”下寫“應呈正反應”；“檢驗數(shù)據(jù)”（“檢驗結果”）下根據(jù)實際反應情況寫“呈正反應”或“不呈正反應”。 2.2 凡屬顯微鑒別，中藥材及飲片：合格的，在“標準規(guī)定”下寫出“應符合××（檢品名稱）的顯微組織規(guī)定”，在“檢驗結果”下寫“符合××（檢品名稱）的顯微組織規(guī)定”；不合格的，在“標準規(guī)定”下寫出“應檢出××（顯微組織）”，在“檢驗結果”下寫如實寫出所觀察到的顯微組織。中成藥：合格的，在“標準規(guī)定”下寫出“應符合××（檢品名稱）的顯微組織規(guī)定” ，在“檢驗結果”下寫“符合××（檢品名稱）的顯微組織規(guī)定”；不合格的，在“標準規(guī)定”下寫出“應檢出××（顯微組織）”，在“檢驗結果”下寫“檢出××，未檢出××（顯微組織）”或“檢出××及不應有的××（顯微組織）”。 2.3 凡屬色譜法 2.3.1 薄層色譜法，在“標準規(guī)定”下寫出“應檢出××（藥味或?qū)φ掌罚保ㄖ兴帲颉肮┰嚻啡芤核@主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同”（其他）；在“檢驗結果”下相應地寫出“檢出（或未檢出）××（藥味或?qū)φ掌罚?，或與“對照品溶液的主斑點相同（或不同）”。 2.3.2 液（氣）相色譜法，在“標準規(guī)定”下寫出“供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致”；在“檢驗結果”下寫“與對照品溶液主峰的保留時間一致（或不一致）”。 2.3.3 凡屬光譜法，在“標準規(guī)定”下寫出“應在××nm±nm的波長處有最大（?。┪铡保ㄗ贤猓?，或“供試品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集圖××圖）或?qū)φ掌穲D譜一致”（紅外）；在“檢驗結果”下寫“在××nm±nm的波長處有（沒有）最大（小）吸收”，或與“對照的圖譜（光譜集圖××圖）或?qū)φ掌穲D譜一致（或不一致）”。 3 [檢查]檢查結果有具體數(shù)據(jù)的，數(shù)值的小數(shù)點后位數(shù)與質(zhì)量標準中的規(guī)定一致或至少保留一位有效數(shù)字。 3.1 pH值、水分、干燥失重、熾灼殘渣或相對密度：應在“標準規(guī)定”下寫出具體規(guī)定，如pH值“應為3.0~5.0”；水分檢查“不得過4.0％”。在“檢驗數(shù)據(jù)”（“檢驗結果”）下寫實測數(shù)值，如“3.5”；“3.5％”。 3.2 有關物質(zhì)、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、可見異物、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易碳化物、重量差異、分散均勻性、溶散時限、崩解時限、含量均勻度、粒度（顆粒劑）、不溶性微粒、熱源、異常毒性、無菌：若質(zhì)量標準中限度有明確數(shù)值要求，能測得準確數(shù)值的，如有關物質(zhì)，應在“標準規(guī)定”下寫出限度的具體規(guī)定，如“不得過1.0％”，在“檢驗數(shù)據(jù)”（“檢驗結果”）下寫出測得具體數(shù)據(jù)“0.3％”；若質(zhì)量標準的規(guī)定僅為限度，不能測得準確數(shù)值的，如重金屬在“標準規(guī)定”下寫“不得過百萬分之五”，在“檢驗數(shù)據(jù)”（“檢驗結果”）下寫“小于百萬分之五”；若質(zhì)量標準的限度以文字說明為主，且不易用數(shù)字或簡單的語言確切表達的，如重量差異、熱源、異常毒性等，在“標準規(guī)定”下寫“應符合規(guī)定”，在“檢驗數(shù)據(jù)”（“檢驗結果”）下寫“符合規(guī)定”；文字敘述中不得夾入數(shù)字符號，如“不得過……”不能寫成“≤……”，“百萬分之十”不能寫成“10ppm”等；分散均勻性、溶散時限、崩解時限在“標準規(guī)定”下寫“應在××分鐘內(nèi)”，在“檢驗數(shù)據(jù)”（“檢驗結果”）下寫“××分鐘”。 可見異物檢出玻璃屑等明顯外來異物不合格時，在“標準規(guī)定”下寫“不得檢出金屬屑、玻璃屑等明顯可見異物”，在“檢驗數(shù)據(jù)”（“檢驗結果”）下寫具體檢測情況，如“2支檢出玻璃屑”。微細可見異物不合格時，可如下描述：溶液型靜脈注射液（包括既可靜脈用又可非靜脈用的注射劑）、注射用濃溶液：在“標準規(guī)定”下寫“不得檢出微細可見異物”，注射用無菌粉末：在“標準規(guī)定”下寫“檢出微細可見異物不得過1支”，溶液型非靜脈注射液：在“標準規(guī)定”下寫“檢出微細可見異物不得過2支”，溶液型滴眼劑：“檢出微細可見異物不得過3支”；“檢驗數(shù)據(jù)”（“檢驗結果”）下分別寫實測數(shù)據(jù)。 顆粒劑的溶化性，合格的，在“標準規(guī)定”下寫“應符合規(guī)定”，在“檢驗結果”下寫“符合規(guī)定”；不合格的，泡騰顆粒在“標準規(guī)定”下寫“應完全分散或溶解在水中，并不得有焦屑等”（中成藥），或“應完全分散或溶解在水中”（化藥等），其它顆?！皹藴室?guī)定”下寫“應全部溶化或呈混懸狀，并不得有焦屑等”（中成藥），或“應全部溶化或輕微混濁，并不得有異物”（化藥等），在“檢驗結果”下寫出觀察到的不合格現(xiàn)象。 含片的溶化性，在“標準規(guī)定”下寫“崩解時限應在10分鐘外”，在“檢驗結果”下寫出實測數(shù)據(jù)，中藥含片不檢查溶化性。 3.3 溶出度（或釋放度）：檢驗結果合格的抽驗和委托檢驗報告，在“標準規(guī)定”下寫出“應符合規(guī)定”，在“檢驗數(shù)據(jù)”（“檢驗結果”）下寫“符合規(guī)定”；不合格的抽驗、委托檢驗報告及所有注冊檢驗報告，在“標準規(guī)定”下寫出限度規(guī)定（必要時寫明其他相關的判斷標準），在“檢驗數(shù)據(jù)”（“檢驗結果”）下列出具體測定數(shù)據(jù)。 3.4 微生物限度：檢驗結果合格的，在“標準規(guī)定”下寫“應符合規(guī)定”，在“檢驗數(shù)據(jù)”（“檢驗結果”）下寫“符合規(guī)定”；檢驗結果不合格的，在“標準規(guī)定”下應寫具體項目的規(guī)定，在“檢驗數(shù)據(jù)”（“檢驗結果”）下寫出具體的檢驗數(shù)據(jù)。 4.[浸出物] 在“標準規(guī)定”下寫“含水（醇）溶性浸出物或揮發(fā)性醚浸出物應不得少于××%，或每片（粒、丸等）含水（醇）溶性浸出物或揮發(fā)性醚浸出物應不得少于××mg”，在“檢驗結果”下寫出相應的實測數(shù)據(jù)。 5．[含量測定] 在“標準規(guī)定”下，按質(zhì)量標準的內(nèi)容和格式書寫；在“檢驗數(shù)據(jù)”（“檢驗結果”）下寫出相應的實測數(shù)值，數(shù)值的小數(shù)點后位數(shù)應與質(zhì)量標準中的規(guī)定一致。 6．藥品檢驗報告書的結論 6.1 藥品檢驗報告書的結論：內(nèi)容應包括檢驗依據(jù)和檢驗結論。 6.2 全檢合格，結論寫“本品按×××檢驗，結果符合規(guī)定”。 6.3 全檢中只要有一項不符合規(guī)定，即判為不符合規(guī)定；結論寫“本品按×××檢驗，結果不符合規(guī)定”。 6.4 如非全項檢驗，合格的寫“本品按×××檢驗上述項目，結果不符合規(guī)定”。 6.5 非藥品類檢驗記錄同藥品檢驗記錄的基本要求。具體檢驗項目的書寫規(guī)定參照藥品執(zhí)行。