判斷題 共329道1藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。 2藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗達(dá)到預(yù)期的治療效果。X 3藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。 4藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。X 5藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的制定依據(jù)是赫爾辛基宣言。X 6藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照國際公認(rèn)原則。 7藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。 8 臨床試驗的全過程包括方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告。X 9藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國際公認(rèn)原則制定的。 10藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范依據(jù)國際公認(rèn)原則制定的。 11藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗。X 12藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。X 13藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范適用于藥物各期臨床試驗。 14藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。 15藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是1998年10月頒布的。X 16凡新藥臨床試驗或人體生物學(xué)研究實施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。 17藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范共包括13章、62條。 X 18藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范有2個附件，一個是赫爾辛基宣言、一個是人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南。X 19 進(jìn)行臨床試驗的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。 20 臨床試驗是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。X 21 臨床試驗只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。X 22 公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。 23 任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。X24 進(jìn)行藥品臨床試驗必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。 25 藥品臨床試驗必須遵循道德原則。 26 人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。 27 在多中心臨床試驗中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能。28 臨床試驗的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。 29 試驗開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。X 30 在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。 31 多中心臨床試驗應(yīng)建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續(xù)參加試驗的措施。 32 負(fù)責(zé)試驗的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥物臨床研究基地。 33 主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。X 34 臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗工作的要求。 35 多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。 36 多中心臨床試驗應(yīng)根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者。 37 保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。X 38 臨床試驗主要目的是保障受試者的權(quán)益。X 39 臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。 40 臨床試驗的過程必須確保其科學(xué)性和可靠性。 41 參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認(rèn)原則的約束。X 42 多中心臨床試驗在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。x43 倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。X 44 倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。 45 倫理委員會最多由5人組成。X 46 倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。 47 倫理委員會最多有1人來自其他單位。X 48 倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是赫爾辛基宣言。 49 倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。X 50 倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。 51 倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。 52 臨床試驗前對臨床試驗方案進(jìn)行審閱是倫理委員會的職責(zé)。 53 臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。 54 臨床試驗方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。X 55 倫理委員會是以討論的方式做出決定。X 56 倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。 57 倫理委員會中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。X 58 倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。X 59 倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。 60 倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存，其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。X 61 倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結(jié)束后2年。X 62 倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗結(jié)束后5年。 63 倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。X 64 倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗。 65 倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗開始后3年。X 66 倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗的意見，不需其他附件。X67 倫理委員會主要從科學(xué)的角度審閱試驗方案。X 68 倫理委員會要對研究者的資格進(jìn)行審查。 69 倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。X 70 倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。X 71 倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對稽查員資格的稽查。 72 倫理委員會要對申辦者的資格進(jìn)行稽查。X 73 倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。 74 倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學(xué)性進(jìn)行審閱。X 75 多中心臨床試驗在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。 76 倫理委員會應(yīng)審閱病例報告表的設(shè)計。X 77 在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。X 78 受試者在進(jìn)入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。 79 試驗方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。X 80 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。 81 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。X 82 因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。X 83 受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。 84 知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。X 85 知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。 86 多中心臨床試驗要求各中心同期進(jìn)行臨床試驗。87 無行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。X 88 在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。X 89 在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。 90 為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。X 91 必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。 92 研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。X 93 試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準(zhǔn)后才能實施。 94 臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的題目和立題的理由。 95 臨床試驗方案不包括試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。X 96 臨床試驗方案應(yīng)包括試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。 97 臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。X 98 臨床試驗方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。 99 已知對人體的可能危險性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗方案不包括這一項內(nèi)容。X 100 臨床試驗方案應(yīng)包括已知對人體的可能危險性和受益。 101 臨床試驗方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。X 102 臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址 103 臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。 104 臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。X 105 臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。 106 臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗設(shè)計出要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。 X 107 臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。 108 臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。X 109 臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度 110 臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥的登記與記錄制度，安慰劑可不必記錄。X 111 臨床試驗方案中應(yīng)包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。 112 臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內(nèi)容X 113 不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結(jié)束時同時結(jié)束。X 114 臨床試驗方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。 115 臨床試驗方案中應(yīng)包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。 116 研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級以上職稱。X 117 研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。 118 研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。X 119 研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗所需的人員及設(shè)備。X 120 研究者應(yīng)對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學(xué)術(shù)上的支持。 121 只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。X 122 研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。 123 研究者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準(zhǔn)。 124 申辦者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準(zhǔn)。X 125 研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗。 126 為防止干擾試驗結(jié)果，試驗開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。X 127 研究者應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床試驗進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。 128 研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。X 129 研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗。 130 為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。X 131 研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。 132 研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗。X 133 研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗。 134 為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗，研究者應(yīng)要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。X 135 研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗的詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書。 136 應(yīng)在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。X 137 試驗有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。 138 研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煛?139 申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委?。X 140 在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。X 141 在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。 142 在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。X 143 在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報告，再采取針對性的措施。X 144 在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。X 145 在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。X 146 研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時地載入病例報告表。 147 研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。 148 研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。X 149 臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交申辦者。 150 臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。X 151 臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。X 152 研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。 153 研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。X 154 研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。X 155 申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。 156 申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。X 157 多中心臨床試驗實施計劃中應(yīng)考慮在試驗中期組織召開研究會議。 158 申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。 159 為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。X 160 申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成。 161 申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成。X 162 申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。 163 申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報告和藥政管理部門的批件。X 164 申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)并征得倫理委員會同意后開始按方案和GCP原則組織臨床試驗。 165 申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開始按方案和GCP原則組織臨床試驗。X 166 數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須另外分工。X 167 在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。 168 申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥品。 169 申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥品。X 170 申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進(jìn)行。171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進(jìn)行。X 172 試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。X 173 申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。X 174 需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。 175 試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。X 176 申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。X 177 如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。X 178 對嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。X 179 申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。 180 嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。X 181 發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。 182 研究者不遵從方案、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗并向藥政管理部門報告。 183 研究者不遵從方案、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗。X 184 申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準(zhǔn)。X 185 因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。X 186 申辦者應(yīng)對臨床試驗中發(fā)生的與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。 187 證實受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。 188 保障受試者的權(quán)益是倫理委員會的職責(zé)。 189 監(jiān)查員由倫理委員會任命。X 190 監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。 191 臨床試驗中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實試驗中報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤。 192 臨床試驗中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案。 193 臨床試驗中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進(jìn)行遵循藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。 194 臨床試驗中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學(xué)性。 195 監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。 196 監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。X 197 每一個臨床試驗應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。X 198 一般人只要經(jīng)過適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗。X 199 監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。 200 如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員。X 201 監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。 202 保證臨床試驗的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。X 203 監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗的進(jìn)行與發(fā)展。 204 監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作。 205 監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗方案進(jìn)行工作。 206 確認(rèn)試驗所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。X 207 監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。 208 監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)試驗所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。X 209 監(jiān)查員需在試驗前確認(rèn)試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設(shè)備。 210 監(jiān)查員應(yīng)在試驗前確認(rèn)試驗所在單位已具備所需的實驗室設(shè)備，并工作良好。 211 監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。 212 監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。 213 監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔(dān)單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。X 214 監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗前取得所有受試者的知情同意書。 215 監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。X 216 監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)記錄與報告正確完整。 217 監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔(dān)單位和研究者，確保病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。X 218 監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。X 219 監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。 220 監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應(yīng)述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。X 221 監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，認(rèn)真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。X 222 監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認(rèn)所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。 223 監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認(rèn)已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。X 224 監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)該確認(rèn)所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。 225 監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字 。X 226 監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。X 227 如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。X 228 多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。X229 監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。X 230 監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗結(jié)束前作出報告并記錄在案。X 231 監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，如確認(rèn)所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。X 232 監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。X 233 監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄，并證實該過程是否安全可靠。 234 監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。X 235 病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。 236 病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。X 237 每一位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗要求而設(shè)計的病例報告表中。 238 每一受試者在試驗中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。X 239 研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。X 240 研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。X 241 研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。 242 每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報告表中。X 243 研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗結(jié)束后方可公布。X 244 研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報告表中。 245 研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報告表中。X 246 多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。 247 多中心臨床試驗由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。x248 在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。 249 復(fù)制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。 250 各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。 251 除正常數(shù)據(jù)外，各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報告表上。X 252 對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。 253 對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說明。X 254 對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。X 255 各檢測項目必須注明采用的單位名稱。 256 各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。X257 各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。X 258 臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)與臨床試驗方案一致。 259 臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報告可與臨床試驗方案不一致。X 260 臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。 261 設(shè)盲的臨床試驗因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。X 262 臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)報告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。 263 中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結(jié)報告。X 264 臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)只報告隨機(jī)進(jìn)入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進(jìn)行分析。X265 多中心臨床試驗由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。266 在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進(jìn)行統(tǒng)計檢驗。 267 多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。X 268 在臨床試驗總結(jié)報告中，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和討論。X 269 研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準(zhǔn)上市后至少2年。X 270 研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。X 271 研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少5年。 272 研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少3年。X 273 申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少3年。X 274 申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少2年。X 275 在多中心試驗中評價療效時，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。 276 在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求。 277 臨床試驗的設(shè)計與結(jié)果的表達(dá)及分析過程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗的始終。 278 臨床試驗設(shè)計與結(jié)果表達(dá)及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計學(xué)的人員參加。 279 試驗方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計學(xué)原則為依據(jù)。 280 試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。X 281 計算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。 282 臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學(xué)處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結(jié)報告中述明并說明其理由。283 多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。 284 如需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。 285 臨床試驗均需作中期分析。X 286 臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。 287 臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗。X 288 在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。 289 在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。X 290 臨床試驗統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。 291 臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報告。 292 臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施作檢查。 293 涉及臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，則不需另外記錄。X 294 為保證臨床試驗數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。 295 建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫的保密性。 296 應(yīng)使用計算機(jī)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。 297 在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。 298 在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。X 299 為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對法。 300 為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。X 301 臨床試驗中隨機(jī)分配受試者只需嚴(yán)格按試驗方案的設(shè)計步驟執(zhí)行，不必另外記錄。X 302 臨床試驗中隨機(jī)分配受試者的過程必須有記錄。 303 在設(shè)盲的試驗中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。 304 在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。 305 在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，應(yīng)立即通知申辦者，申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。X 306 試驗用藥品不得在市場上銷售。 307 試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。X 308 試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。 309 在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。 310 在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。X 311 臨床試驗用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。 312 臨床試驗用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé)。X 313 研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。 314 研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。X 315 研究者所有的試驗藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。X 316 監(jiān)查員負(fù)責(zé)對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查。 317 對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作。x 318 申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。 319 申辦者及研究者均應(yīng)采用認(rèn)真工作的方式來保證臨床試驗的質(zhì)量。x 320 臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。 321 臨床試驗中需對認(rèn)為不準(zhǔn)確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗中各項結(jié)論的準(zhǔn)確性。x 322 在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。 323 在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。x 324 藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。 325 臨床試驗的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。 326 臨床試驗的稽查應(yīng)由涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。x 327 藥政管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查對比較，進(jìn)行稽查。 328 臨床試驗所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實驗室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。x 329 臨床試驗的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。