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1、 ****有限公司 質(zhì)量體系文件 質(zhì) 量 手 冊 （根據(jù)GB/T19001—2000 idtISO9001:2000標準制定） 文 件 編 號： 受 控 狀 態(tài)： 版 次： 編 制：質(zhì)量管理領導小組 審 核： 批 準： 分 發(fā) 號： 持 有 者： 年 月 日頒布 年 月 日實施 ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 修 改 記 錄 修改 次數(shù) 修改 日期 修改人 批準人 修改 頁碼

2、 修 改 內(nèi) 容 第1次 第2次 第3次 第4次 第5次 ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：01 目錄 第0次修改 節(jié)： 頁碼：1/41 目 錄 章節(jié)…………………………………………………………………內(nèi)容…………頁碼 01……………………………………………………………………目錄………… 1 02……………………………………………………………… 企業(yè)簡介…………3 03…………………………………………………………… 質(zhì)量方針…………4 04

3、…………………………………………………………… 質(zhì)量目標…………5 05……………………………………………………… 質(zhì)量目標分解表…………6 06…………………………………………………………… 頒布實施令…………7 07…………………………………………………… 管理者代表授權書…………8 08…………………………………………………… 行政組織機構圖…………9 09……………………………………………………質(zhì)量體系組織機構圖……… 10 ………………………………………………… 質(zhì)量手冊范圍及管理…………11 1…………………………………………………………………… 范圍 ………

4、…13 2…………………………………………………………………引用文件…………14 3………………………………………………………………術語和定義…………14 4……………………………………………………………質(zhì)量管理體系…………15 4.1……………………………………………………質(zhì)量管理體系過程…………15 4.2……………………………………………………質(zhì)量管理體系文件…………17 4.2.1……………………………………………………………文件類型…………17 4.2.2……………………………………………………………質(zhì)量手冊…………17 4.2.3………………………………………………

5、……………文件控制…………18 4.2.4…………………………………………………… 記錄的控制…………18 5……………………………………………………………… 管理職責 …………20 5.1………………………………………………………………管理承諾…………20 5.2……………………………………………………以顧客為關注焦點…………20 5.3………………………………………………………………質(zhì)量方針…………20 5.4……………………………………………………………………策劃…………21 5.4.1……………………………………………………………質(zhì)量目標…………21 5.4.2…

6、……………………………………………質(zhì)量管理體系的策劃…………21 5.5…………………………………………………… 職責權限和溝通…………22 ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：01 目錄 第0次修改 節(jié)： 頁碼：2/41 5.5.1……………………………………………………………職責權限…………22 5.5.2…………………………………………………………管理者代表…………26 5.5.3………………………………………………………… 內(nèi)部溝通…………26 5.6…………………………………………………………… 管理評審 …………26 6………………………………

7、……………………………… 資源管理 …………28 6.1………………………………………………………… 資源的提供 …………28 6.2……………………………………………………… 人力資源管理 …………28 6.3…………………………………………………………… 基礎設施 …………29 6.4…………………………………………………………… 工作環(huán)境 …………29 7……………………………………………………………… 產(chǎn)品實現(xiàn) …………30 7.1…………………………………………………… 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 …………30 7.2………………………………………………… 與顧客有關的過程 ………

8、…30 7.4………………………………………………………………… 采購 …………31 7.5……………………………………………………… 生產(chǎn)過程控制 …………32 7.6………………………………………… 監(jiān)視和測量裝置的控制 …………34 8………………………………………………… 測量、分析和改進 …………36 8.1……………………………………………………………… 總則 …………36 8.2………………………………………………………… 監(jiān)視和測量 …………36 8.2.1………………………………………………………… 顧客滿意 …………36 8.2.2…………………

9、……………………………………… 內(nèi)部審核 …………36 8.2.3……………………………………………… 過程的監(jiān)視和測量 …………37 8.2.4……………………………………………… 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 …………37 8.3………………………………………………………不合格品控制 …………38 8.4……………………………………………………………數(shù)據(jù)分析 …………39 8.5…………………………………………………………………改進 …………40 8.5.1………………………………………………………… 持續(xù)改進 …………40 8.5.2…………………………………………………………

10、糾正措施 …………40 8.5.3………………………………………………………… 預防措施 …………41 ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：02 企 業(yè) 簡 介 第0次修改 節(jié)： 頁碼：3/41 企 業(yè) 簡 介 公司地址： 電話： 傳真： 郵編： ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：03 質(zhì)量方針 第0次修改 節(jié)： 頁碼：4/41 為滿足相關方的需求，給本公司全體員工提供一個共同的質(zhì)量關注焦點，更好地改進本公

11、司的質(zhì)量管理工作，特制訂如下質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，希全公司員工理解并執(zhí)行： 質(zhì) 量 方 針 嚴格按標準生產(chǎn)，全程控制， 為顧客提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 釋義： 本公司根據(jù)產(chǎn)品行業(yè)或國家標準要求，實行對人員素質(zhì)、基礎設施和工作環(huán)境上提供必要的資源，并從材料采購、生產(chǎn)過程和檢測過程進行全程控制，精心制作產(chǎn)品，持續(xù)改進，為顧客提供優(yōu)質(zhì)滿意的產(chǎn)品。 總經(jīng)理： 2008年2月2日 ****有限公司

12、質(zhì) 量 手 冊 章：04 質(zhì)量目標 第0次修改 節(jié)： 頁碼：5/41 質(zhì) 量 目 標 1、產(chǎn)品一次交驗合格率≧98%。 2、顧客滿意率≧90%。 3、顧客訪問率100%。 總經(jīng)理： 2008年2月2日 ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：05 質(zhì)量目標分解 第0次修改 節(jié)： 頁碼：6/41 質(zhì) 量 目 標 分 解 部門名稱 考 核 指 標 行政部 年員工培訓率≥80%； 生產(chǎn)技術部 （1） 產(chǎn)品一次交驗合格率≥98%； （2）

13、 設備完好率≥99%。 質(zhì)管部 （1） 產(chǎn)品出廠合格率100%； （2） 計量器具受檢/校準率100%。 采購銷售部 （1）顧客滿意率≥90%； （2）外購主要原材料批次合格率≥95%； （3）顧客訪問率100%。 注：1、以上質(zhì)量目標制定后，分解下達到各部門，由總經(jīng)理或管理者代表進行檢查、考核（作為對各部門考核的一個主要項目）； 2、在第三方審核（認證）之前應對質(zhì)量目標完成情況進行檢查一次，并作好統(tǒng)計。 總經(jīng)理： 2008年2月2日 ****

14、有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：06 頒布實施令 第0次修改 節(jié)： 頁碼：7/41 頒 布 實 施 令 依據(jù)GB/T19001：2000idtISO9001：2000標準的要求，結(jié)合本公司實際而編制的《質(zhì)量手冊》闡述了本公司的質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系結(jié)構和運作狀況，是本公司質(zhì)量工作必須遵循的基本法規(guī)和最高綱領，現(xiàn)予頒布實施。 ****有限公司全體員工必須以此為準繩，認真貫徹實施。 總經(jīng)理： 2008年2月2日 ****有限公司

15、質(zhì) 量 手 冊 章：07 管理者代表任命書 第0次修改 節(jié)： 頁碼：8/41 管理者代表授權書 根據(jù)本公司實施ISO9001：2000標準的實際需要，特任命張加偉為本公司管理者代表，授權他負責質(zhì)量管理體系的建立、運行、改進工作及在質(zhì)量管理體系方面與外部聯(lián)絡，并向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運作情況，主持或處理本公司質(zhì)量管理體系的日常工作，并確保： a) 質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； c) 在整個企業(yè)內(nèi)促進滿足顧客要求意識的形成； d) 負責質(zhì)量管理體系有關事宜，并及時與外部聯(lián)絡。

16、 總經(jīng)理： 2008年2月2日 ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：08 行政組織機構圖 第0次修改 節(jié)： 頁碼：9/41 行 政 組 織 機 構 圖 董事會 總 經(jīng) 理 副總經(jīng)理 質(zhì)管部 生產(chǎn)技術 部 采購銷售部 行政部 ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：09 質(zhì)量體系組織機構圖 第0次修改 節(jié)：

17、 頁碼：10/41 ****有限公司 質(zhì) 量 管 理 組 織 機 構 圖 總經(jīng)理 副總兼管理者代表 質(zhì)管部 生產(chǎn)技術 部 采購銷售部 行政部 附表1：公司領導與各部門質(zhì)量職責分配表（一） 序 號 標 準 條款號 質(zhì)量管理體系要求 總 經(jīng) 理 副 總 兼 管 理 者 代 表 行 政 部 生 產(chǎn) 技 術 部 質(zhì) 管 部 采 購 銷 售 部 1

18、4.1 總要求 ▲ ● ○ ○ ○ ○ 2 4.2 文件要求 ▲ ▲ ● ○ ○ ○ 3 4.2.1 總則 ▲ ▲ ● ○ ○ ○ 4 4.2.2 質(zhì)量手冊 ▲ ▲ ● ○ ○ ○ 5 4.2.3 文件控制 ▲ ▲ ● ○ ○ ○ 6 4.2.4 記錄的控制 ▲ ▲ ● ○ ○ ○ 7 5 管理職責 ▲ ● 8 5.1 管理承諾 ▲ ● ○ 9 5.2 以顧客為關注焦點 ▲ ● ○ ○ ○ ○ 10 5.3 質(zhì)量方針

19、 ▲ ● ○ ○ ○ 11 5.4 策劃 ○ 12 5.4.1 質(zhì)量目標 ▲ ● ○ ○ ○ ○ 13 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 ▲ ● ○ ○ ○ ○ 14 5.5 職責權限與溝通 ▲ ● ○ ○ ○ ○ 15 5.5.1 職責和權限 ▲ ● ○ ○ ○ 16 5.5.2 管理者代表 ▲ ○ 17 5.5.3 內(nèi)部溝通 ▲ ● ○ ○ ○ ○ 18 5.6 管理評審 ▲ ● ○ ○ ○ ○ 19 5.6.2

20、評審輸入 ▲ ● ○ ○ ○ ○ 20 5.6.3 評審輸出 ▲ ● ○ ○ ○ 21 6 資源管理 22 6.1 資源提供 ▲ ● ○ 23 6.2 人力資源 ▲ ○ ● ○ ○ ○ 24 6.2.1 人員安排 ▲ ○ ● ○ ○ ○ 25 6.2.2 能力、意識和培訓 ▲ ○ ● ○ ○ ○ 26 6.3 基礎設施 ▲ ○ ○ ● ○ ○ 27 6.4 工作環(huán)境 ▲ ○ ● ○ ○ 28 7 產(chǎn)品實現(xiàn)

21、 29 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ▲ ○ ○ ● ○ ○ 30 7.2 與顧客有關的過程 ▲ ○ ○ ○ ○ ● ▲主管領導 ●主要部門 ○相關部門 附表1：公司領導與各部門質(zhì)量職責分配表（二） 序 號 標 準 條款號 質(zhì)量管理體系要求 總 經(jīng) 理 副 總 兼 管 理 者 代 表 行 政 部 生 產(chǎn) 技 術 部 質(zhì) 管 部 采 購 銷 售 部 31 7.2.1 與產(chǎn)品有關要求的確定 ▲ ○ ○ ○ ○ ● 32 7.

22、2.2 與產(chǎn)品有關要求的評審 ▲ ○ ○ ○ ○ ● 33 7.2.3 顧客溝通 ▲ ○ ○ ○ ○ ● 34 7.3 設計和開發(fā)(不涉及該項) 35 7.4 采購 36 7.4.1 采購過程 ▲ ○ ○ ○ ● 37 7.4.2 采購信息 ▲ ○ ○ ○ ● 41 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 ▲ ○ ○ ● 39 7.5 生產(chǎn)和服務提供 40 7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制 ▲ ○ ● ○

23、 ○ 41 7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ▲ ○ ● ○ ○ 42 7.5.3 標識和可追溯性 ▲ ○ ● ○ ● 43 7.5.4 顧客財產(chǎn)(不涉及該項) 44 7.5.5 產(chǎn)品防護 ▲ ○ ● ○ ● 45 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 ▲ ○ ○ ○ ● ○ 46 8 測量、分析和改進 47 8.1 總則 ▲ ● 48 8.2 監(jiān)視和測量 49 8.2.1 顧慮滿意 ▲ ○ ○

24、 ○ ○ ● 50 8.2.2 內(nèi)部審核 ○ ▲ ● ○ ○ 51 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 ▲ ○ ○ ● ○ ○ 52 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ▲ ○ ○ ○ ● ○ 53 8.3 不合格品控制 ▲ ○ ○ ○ ● ○ 54 8.4 數(shù)據(jù)分析 ▲ ○ ○ ○ ● ○ 55 8.5 改進 56 8.5.1 持續(xù)改進 ▲ ▲ ● ○ ○ ○ 57 8.5.2 糾正措施 ▲ ▲ ● ○ ○ ○ 58 8.5.3 預防措

25、施 ▲ ▲ ● ○ ○ ○ ▲主管領導 ●主要部門 ○相關部門 ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章： 質(zhì)量手冊范圍及管理 第0次修改 節(jié)： 頁碼：11/41 1 主題內(nèi)容 為了保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求，公司依據(jù)GB/T19001：2000 idt ISO9001-2000標準要求，編制質(zhì)量手冊，建立企業(yè)標準，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的結(jié)構，闡明了質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性，表述了質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用，是本公司的法規(guī)性、綱領性文件。 2 適用范圍 本質(zhì)量手冊適用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理工作，為保

26、證質(zhì)量管理體系有效的運行和向顧客提供滿意的產(chǎn)品，本手冊也適用于外部質(zhì)量保證，作為顧客和獨立的認證機構證實本公司具備產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務能力的依據(jù)。 3. 職責 3.1 管理者代表負責組織質(zhì)量手冊的編寫評審、修訂改版、審核解釋和監(jiān)督實施。 3.3 總經(jīng)理負責質(zhì)量手冊的批準和發(fā)布。 3.4 行政部負責質(zhì)量手冊的發(fā)放、收回、歸檔等管理工作。 4 質(zhì)量手冊的管理 4.1 編寫和發(fā)布 4.1.1 管理者代表負責組織有關人員進行質(zhì)量手冊的編寫。 4.1.2 管理者代表對質(zhì)量手冊報批稿進行審核，以保證其清晰、準確、適用和結(jié)構合理。 4.1.3 質(zhì)量手冊由總經(jīng)理簽字批準后發(fā)布。 4

27、.1.4 質(zhì)量手冊批準發(fā)布后，總經(jīng)理應向全體員工宣貫，以保證全體員工都理解質(zhì)量管理體系要求，并使其堅持貫徹執(zhí)行。 4.1.5 版次與版本 本手冊版次號以1、2…表示，第一版為1版，第二版為2版，其他依次類推。 4.2 發(fā)放與更改 4.2.1 質(zhì)量手冊分“受控”與“非受控”兩種，受控本在質(zhì)量手冊封面上蓋“受控”章，非受控本則不蓋章。其主要區(qū)別是當質(zhì)量手冊有更改時只對受控版本做更改或修改或換頁，非受控版本不予追溯更改或修改或換頁。 4.2.2 受控本質(zhì)量手冊發(fā)放對象為公司領導和各職能部門負責人。 4.2.3 行政部根據(jù)發(fā)放范圍編制質(zhì)量手冊發(fā)放登記表，經(jīng)管理者代表批準后按《文

28、 ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章： 質(zhì)量手冊范圍及管理 第0次修改 節(jié)： 頁碼：12/41 件控制程序》規(guī)定的辦法進行發(fā)放。 4.2.4 持有者的質(zhì)量手冊由于破損影響使用，應提出申請，經(jīng)管理者代表批準后按《文件控制程序》規(guī)定，向行政部辦理更換手續(xù)。 4.3 修訂與收回 4.3.1 每次管理評審后，均要考慮質(zhì)量手冊在運行中的適宜性與有效性，需要時對質(zhì)量手冊進行修訂。 4.3.2 質(zhì)量手冊的修訂和換版需經(jīng)總經(jīng)理批準，由行政部按《文件控制程序》實施修訂和換版。 4.3.3 新版質(zhì)量手冊發(fā)布時，應在質(zhì)量手冊實施令中聲明舊版本同時作廢。 4.3.4 對按規(guī)

29、定收回的作廢質(zhì)量手冊（或作廢頁），應做好作廢標識，并進行隔離和銷毀。 4.4 保管與歸檔 4.4.1 質(zhì)量手冊原件由行政部做永久性保存，打印后的復印件也由行政部歸檔。 4.4.2 行政部每年年終應對持有者的質(zhì)量手冊進行一次檢查。 4.4.3 質(zhì)量手冊持有者應妥善保管好質(zhì)量手冊，不得外借，如有遺失，應及時向行政部報告。 4.4.4 質(zhì)量手冊持有者調(diào)離本公司時，應到行政部辦理歸還手續(xù)。 ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：1 范圍 第0次修改 節(jié)： 頁碼：13/41 質(zhì)量管理體系—要求

30、 1. 范 圍 1.1 本《質(zhì)量手冊》適用于石油（天然氣）壓裂支承劑的生產(chǎn)、銷售、原材料的采購及其他質(zhì)量活動。 1.2 本《質(zhì)量手冊》包含質(zhì)量方針、目標、組織機構與職權、質(zhì)量管理體系各要素、程序概要及必要附件。 1.3 本《質(zhì)量手冊》為質(zhì)量管理提供依據(jù)，在于： 1.3.1 作為本公司質(zhì)量體系之總綱； 1.3.2 作為內(nèi)部審核及第三方質(zhì)量體系審核（質(zhì)量認證）之用； 1.3.3 作為對員工培訓之用； 1.3.4 有效的控制、監(jiān)督和檢查本公司質(zhì)量體系的運行及持續(xù)改進； 1.4 總經(jīng)理或管理者代表負責監(jiān)督本《質(zhì)量手冊》的有效執(zhí)行和完成情況。 1.4.1 本手冊由管理者代表擬定

31、，經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)行； 1.4.2 本手冊發(fā)給各部門負責人，且質(zhì)量認證前可以提供第三方認證機構以說明本公司質(zhì)量體系狀況，行政部發(fā)放本手冊時須蓋“受控”章，本手冊也可應顧客需要發(fā)給顧客，但不蓋“受控”章； 1.4.3 本手冊的管理按《文件控制程序》執(zhí)行。 1.5 本《質(zhì)量手冊》刪減ISO9001：2000標準中“7.3設計和開發(fā)”和“7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認”要求，刪減理由如下： 1、本公司石油（天然氣）壓裂支承劑的生產(chǎn)采用行業(yè)標準，并且產(chǎn)品生產(chǎn)工藝成熟，無需重新設計，故刪減ISO9001：2000標準中“7.3設計和開發(fā)”的要求。 2、本公司產(chǎn)品的無顧客提供的財產(chǎn)生產(chǎn)，

32、故刪減：“7.5.24顧客提供財產(chǎn)”的要求。 ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：2 引用文件、3 術語和定義 第0次修改 節(jié)： 頁碼：14/41 2.引用文件 2.1 本手冊引用GB/T19000：2000idt ISO9000:2000標準。 2.2 本手冊使用的要求采用GB/T19001：2000idtISO9001:2000標準。 2.3 本手冊合理采用GB/T19004：2000idt ISO9004:2000標準。 2.4 本公司適用的法律、法規(guī)有：（見法律法規(guī)清單）。 a、《產(chǎn)品質(zhì)量法》；b、《企業(yè)法》；c、《勞動法》；d、《合同法》

33、 e、《稅法》 f、與公司產(chǎn)品相關的國家標準或行業(yè)標準 3、術語和定語 3.1 質(zhì)量管理體系（英文縮寫QMS） 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 3.2 本公司 ****有限公司。 3.3 組織部門或人員 指本公司負責策劃或牽頭或協(xié)調(diào)的部門或人員。 3.4 實施部門或人員 工作的主要執(zhí)行部門或人員。 3.5 協(xié)作部門或人員 在實施某一活動中，除組織部門外，需要其配合才能完成的部門或人員。 3.6 PDCA的方法 P——策劃（制訂計劃），D——實施，C——檢查，A——處置：采取措施，持續(xù)改進。 3.7 八項質(zhì)量管理原則 1） 以

34、顧客為關注焦點； 2） 領導作用； 3） 全員參與； 4）過程方法； 5）管理的系統(tǒng)方法； 6）持續(xù)改進； 7）基于事實的決策方法； 8）與供方互利的關系。 3.8 供應鏈 供方——組織——顧客 ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：4 質(zhì)量管理體系 第1次修改 節(jié)： 頁碼：15/41 4. 質(zhì)量管理體系 4.1 質(zhì)量管理體系過程 4.1.1 建立質(zhì)量管理體系的目的 1）使本公司質(zhì)量活動有一個良好的步驟和明確的職責分工，識別實際或潛在質(zhì)量問題及持續(xù)改進的機會，達到、保持并改進公司的績效和管理水品。 2）樹立

35、本公司產(chǎn)品的外部形象，提高產(chǎn)品質(zhì)量，擴大市場占有份額。 3）通過質(zhì)量認證，從而給顧客提供一種值得信任的證據(jù)，獲得競爭優(yōu)勢，保障企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。 4.1.2 質(zhì)量管理體系過程 a)建立質(zhì)量管理體系，以貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針、目標，因此，質(zhì)量管理體系文件化是必要的。根據(jù)策劃的結(jié)果，本公司質(zhì)量管理體系過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程如下：（見附件1：質(zhì)量管理體系過程模型；附件2：產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖）。 b)本公司無外包過程 附件1****有限公司質(zhì)量管理過程模型圖： QMS持續(xù)改進 管理職責 產(chǎn)品實現(xiàn) 顧 客 要求 測量、分析 改進 資源管理 產(chǎn) 品 顧 客 滿意

36、 供方 輸入 輸出 注： 增值活動 信息流 管理活動 ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：4 質(zhì)量管理體系 第0次修改 節(jié)： 頁碼：16/41 附件2: ****有限公司 產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖 進貨檢驗/驗收 顧客要求 編制計劃 原料采供 入原材料庫 原料合成 檢 驗 燒 成 制 粒 包 裝 入 庫 服

37、 務 ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：4 質(zhì)量管理體系 第0次修改 節(jié)： 頁碼：17/41 4.2 質(zhì)量管理體系文件 4.2.1 文件類型 本公司質(zhì)量管理體系文件包括：為保證產(chǎn)品質(zhì)量和滿足顧客要求，公司建立并保持文件化的質(zhì)量管理體系；本手冊是依據(jù)GB/T19001：2000 idt ISO9001：2000標準各項要求編寫的，并附有質(zhì)量管理體系程序文件目錄，本公司文件化質(zhì)量管理體系包括： A） 第一層文件：質(zhì)量手冊（含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標）； B） 第二層文件：程序文件； C） 第三層次文件：標準、管理制度

38、等； D） 第四層次文件：記錄和表格。 程序文件：其范圍和詳略程度取決于本公司有關工作的復雜程度、所用的工作方法、以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和經(jīng)驗。 4.2.2 質(zhì)量手冊 4.2.2.1 本手冊規(guī)定了公司的質(zhì)量方針、目標，描述了本公司質(zhì)量管理體系，用以指導和規(guī)范本公司的質(zhì)量活動。 4.2.2.2 本手冊選定ISO9001:2000標準中（除7.3和7.5.4）要求的體系過程。為了強化本公司質(zhì)量管理體系，達到企業(yè)長期成功的目標，因此，對ISO9004：2000標準的一些指南，本手冊也適當采用。 4.2.2.3 本《質(zhì)量手冊》刪除ISO9001：2000標準中

39、“7.3設計和開發(fā)”、的要求，刪除理由見本手冊章節(jié)：1.5。 4.2.2.4 為保證質(zhì)量管理體系的有效運行，按ISO9001：2000標準的要求編制適應的程序文件，本手冊引用這些程序文件。 4.2.2.5 本手冊由公司管理者代表組織編寫，經(jīng)管理者代表審核，由總經(jīng)理批準發(fā)布實施。 4.2.2.6 質(zhì)量手冊的修改： 本手冊一般三年修訂換版一次，按4.2.2.5之要求發(fā)布實施。 涉及到方針、目標、職能等重大內(nèi)容的修改，由總經(jīng)理批準，其他修改：由公司內(nèi) 職工提議，管理者代表批準即可。 4.2.2.7 質(zhì)量手冊的管理 ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：4 質(zhì)量

40、管理體系 第0次修改 節(jié)： 頁碼：18/41 本手冊由行政部統(tǒng)一發(fā)放、收回、登記、銷毀，公司內(nèi)人員必須遵守規(guī)定，辦理領用、回收手續(xù)。各持有人必須履行保管義務，未經(jīng)管理者代表批準，不得對外提供或復制。 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 為確保文件的使用場所都能得到有效文件，本公司制訂并實施《文件控制程序》，由行政部負責組織實施。質(zhì)量記錄是一種特殊的文件，按《質(zhì)量記錄控制程序》進行，并由行政部負責管理。 4.2.3.2 《文件控制程序》應確保以下方面的要求得以確定： a、文件發(fā)布前得到批準，確保文件的充分性、適宜性。 b、必要時對文件進行新評審與更新，并再次得到批

41、準。 c、對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行標識。 d、文件的使用場所得到文件的最新版本。 e、文件必須清晰，易于辨認。 f、收集、標識適當?shù)耐鈦砦募?。需要分發(fā)時，編制分發(fā)號發(fā)放。 g、凡已作廢的文件必須及時從現(xiàn)場撒出。為法律或積累知識的而保留的作廢文件必須進行標識，防止其進入使用現(xiàn)場。 4.2.4 記錄控制 4.2.4.1 記錄是本公司質(zhì)量管理體系運行狀況的客觀證據(jù)，應建立和保持。質(zhì)量記錄應格式化，保持清晰，易于識別和檢索。 4.2.4.2 在編制形成文件的程序時，應對程序所必需的記錄進行策劃?；蚋鶕?jù)本手冊實施的需要策劃必需的記錄。 4.2.4.3 本公司建立和實施《質(zhì)

42、量記錄控制程序》，質(zhì)量記錄原則上按部門收集保管，保管時應按時間的先后順序進行編寫，以利查閱。 4.2.4.4 由行政部保存公司內(nèi)質(zhì)量記錄的表單，并按《質(zhì)量記錄控制程序》組織實施。 4.2.4.5 《質(zhì)量記錄控制程序》應確保以下要求得到確定： a、記錄所需的標識； ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：4 質(zhì)量管理體系 第0次修改 節(jié)： 頁碼：19/41 b、記錄所需的貯存、保護； c、記錄所需的保存期限； d、記錄的檢索辦法； e、記錄的銷毀規(guī)定。 4.2.4.5 相關文件： 《文件控制程序》……………………Q/XYN—4.2.3--01 《質(zhì)量記錄控制程

43、序》………………Q/XYN—4.2.4--01 ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：5 管理職責 第0次修改 節(jié)： 頁碼：20/41 5. 管理職責 5.1 管理承諾 為履行管理職責和對顧客的承諾，本公司最高管者作出如下承諾： 1）按照ISO9001：2000標準的要求建立、實施質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進其有效性。 2）率領全體員工遵守法律法規(guī)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，努力實現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。 3）進行管理評審。 4）為產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系運行、改進提供必需的資源。 5）通過培訓、文件發(fā)

44、布、會議等適宜的方式，向公司內(nèi)員工傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性。 5.2 以顧客為關注焦點 5.2.1 本公司的顧客： a、使用本公司產(chǎn)品的顧客（現(xiàn)在的、潛在的）； b、本公司下工序是上工序的顧客。 5.2.2 顧客是本公司生存和發(fā)展的基礎，因此，各級人員的活動均須首位地考慮滿足顧客的要求（明示的、隱含的要求），確立“顧客第一”的質(zhì)量意識，并付之于具體活動之中。 5.2.3 顧客要求的確定、滿足，本公司通過實施“7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定”和“8.2.1顧客滿意”來保證。 5.3 質(zhì)量方針 5.3.1 本公司總經(jīng)理已制訂并發(fā)布了公司的質(zhì)量方針（見本手冊

45、第03章）。 5.3.2 本公司職工必須理解并實施公司的質(zhì)量方針。 5.3.3 本公司的質(zhì)量方針為質(zhì)量目標的制訂和評審提供了框架。 5.3.4 質(zhì)量方針的評審 根據(jù)外部環(huán)境和內(nèi)部因素的變化，按策劃的時機對質(zhì)量方針進行評審，以滿足外界和企業(yè)自身的需要，必要時，可對質(zhì)量方針進行修訂。 5.3.5 質(zhì)量方針的貫徹執(zhí)行。（見5.4） ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：5 管理職責 第0次修改 節(jié)： 頁碼：21/41 5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標 5.4.1.1 質(zhì)量目標的制訂 根據(jù)公司質(zhì)量方針提供的框架和企業(yè)現(xiàn)階段的實際，總經(jīng)理已策劃并制定了公

46、司的質(zhì)量目標（見本手冊第04章），并將質(zhì)量目標分解落實到各部門（見質(zhì)量目標分解表），以保證公司質(zhì)量目標的實現(xiàn)。 5.4.1.2 質(zhì)量目標的評審 在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評審時，既要評審質(zhì)量方針，又要評審質(zhì)量目標。評審內(nèi)容為：質(zhì)量方針、目標的適宜性、充分性、有效性。 5.4.1.3 質(zhì)量目標的修訂 質(zhì)量目標評審后，根據(jù)目標的完成情況，可以進行修訂； 外界因素發(fā)生變化時根據(jù)外界的要求修訂質(zhì)量目標。 5.4.1.4 質(zhì)量方針、目標的貫徹 a、公司內(nèi)員工必須理解并貫徹執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量方針、目標。 b、本公司質(zhì)量以人為本、員工的工作質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的根本保證。員工的質(zhì)量意識、工作責任

47、心、技能素質(zhì)、人際間的協(xié)調(diào)與合作，是產(chǎn)品質(zhì)量的基礎。因此，本公司在質(zhì)量工作時，必須加強對“人”的管理。 c、質(zhì)量管理重點在于質(zhì)量職能的落實。抓質(zhì)量工作就是要抓崗位質(zhì)量責任的明確和考核。 d、部門職能接口應受控（受相關文件要求的控制）并協(xié)調(diào)。 e、本公司推行質(zhì)量獎罰制度，從分配機制上更好地落實《產(chǎn)品質(zhì)量法》。 f、堅持預防與把關相結(jié)合的原則。產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，誰制造誰負責：工序自檢與專檢結(jié)合控制，發(fā)揮工序自檢預防作用，強調(diào)專檢 的驗證、把關作用。工作中，不合格的產(chǎn)品不接收、不轉(zhuǎn)序、不出公司。 g、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進活動要應用統(tǒng)計技術，鼓勵員工在崗位上進行發(fā)明、創(chuàng)造，并予以獎勵。

48、 h、建立和保持持續(xù)改進機制，確保企業(yè)良好的生存空間和可持續(xù)發(fā)展。 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 5.4.2.1 本公司質(zhì)量管理體系系根據(jù)GB/T19001：2000idtISO9001:2000標準的要求 ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：5 管理職責 第0次修改 節(jié)： 頁碼：22/41 新建立，本質(zhì)量手冊和其他文件是本次策劃的結(jié)果（見現(xiàn)行受控文件清單）。 5.4.2.2 當外部環(huán)境發(fā)生變化（如標準換版）和內(nèi)部因素發(fā)生重大調(diào)整時，本公司根據(jù)變化和實際需要，對已建立的質(zhì)量管理體系進行變更策劃。策劃時，考慮質(zhì)量管理體系的完整性。策劃后，形成質(zhì)量管理體系變更策

49、劃方案。 5.5 職責、權限、溝通 5.5.1 職責和權限 為確保質(zhì)量管理體系的有效運行，經(jīng)策劃，總經(jīng)理為各部門（人員）確定了職責和權限，以在本手冊以明示的方式，達到對員工知曉和溝通的目的。（見附件3：質(zhì)量管理組織機構圖 附件4：質(zhì)量職能分配表）。 各部門（人員）的質(zhì)量管理職權如下： 最高管理層職權： a、認真學習、理解并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件； b、制訂本公司的質(zhì)量方針、目標，并對質(zhì)量目標進行分解，采取措施確保其實施和持續(xù)改進； c、任命管理者代表； d、確定本公司的組織機構設置、職能分配和資源配置； e、對質(zhì)量管理體系負完全責任，批準質(zhì)量手冊；采取措施

50、，確保管理承諾的實現(xiàn)； f、對產(chǎn)品質(zhì)量和交貨期負完全責任； g、主持管理評審。 管理者代表職權： a、質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持； b、向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； c、在整個企業(yè)內(nèi)促進滿足顧客要求意識的形成； d、負責質(zhì)量管理體系有關事宜，并及時與外部聯(lián)絡。 行政部職權： a、負責本公司QMS文件的管理； b、負責本公司人力資源管理； c、組織作好對本公司員工的培訓；負責培訓計劃的編制，組織作好各種培訓記錄，對培訓效果進行評價，建立全本公司人事檔案； ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：5 管理職責 第

51、0次修改 節(jié)： 頁碼：23/41 d、負責外來人員的接待工作、對外聯(lián)系工作； e、負責辦公用品的采購及管理； f、負責編制“管理評審計劃”，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)各部門進行管理評審，作好“管理評審記錄”并遍寫管理評審報告后放方到各部門。 o、積極配合各部門工作，完成本公司領導交給的其他工作。 采購銷售部職權： a、負責產(chǎn)品銷售合同的評審和銷售合同的簽訂； b、產(chǎn)品銷售管理；作好售后服務工作； c、根據(jù)產(chǎn)品銷售計劃進行的目標分解并落實到位； d、負責顧客（客戶）接待并處理好客戶投訴； e、負責客戶檔案的建立； f、負責顧客滿意的監(jiān)視和測量；負責成品倉儲管理及成品發(fā)運；

52、 g、負責市場信息的收集和分析，為新產(chǎn)品的開發(fā)提供信息； h、負責產(chǎn)品廣告策劃、宣傳、推廣工作； i、負責本公司所需物資的采購及產(chǎn)品入庫、出庫的管理工作； j、負責實施對原材料供方的考察、評價工作； k、收集供方產(chǎn)品質(zhì)量信息、價格信息及相關信息；負責簽訂采購合同； l、經(jīng)常了解掌握生產(chǎn)動態(tài)，確保生產(chǎn)物資的及時供應；負責保管所購物資的所有票據(jù)； m、對采購的原材料，保質(zhì)、保量、價格合理，購進的原材料必須經(jīng)倉庫保管員認真嚴格驗收，簽字、方可辦理入庫； n、積極配合各部門工作，完成本公司領導交給的其他工作。 生產(chǎn)技術部職權： a、認真學習、理解并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件； b、負

53、責作好車間設備的維護、保養(yǎng)工作； c、負責抓好本部門員工的技術培訓、質(zhì)量意識教育、安全教育、環(huán)境衛(wèi)生和文明工作； d、負責對本車間員工執(zhí)行本公司有關規(guī)章制度的監(jiān)督考核，定期將考核情況上報公司領導； e、負責本公司設備檔案的綜合管理； f、負責制訂設備操作規(guī)程及設備維-[護記錄的管理； ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：5 管理職責 第1次修改 節(jié)： 頁碼：24/41 g、負責建立車間交接班制度、文明衛(wèi)生制度、保持正常生產(chǎn)的延續(xù)性； h、認真學習、理解并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件； i、負責工藝技術文件（工藝規(guī)程）的編制、審核工作； j、積極配合各部門工作，完

54、成本公司領導交給的其他工作。 質(zhì)管部職權： a、根據(jù)顧客和市場需求，負責對產(chǎn)品的開發(fā)和策劃，并作組織作好產(chǎn)品各階段的檢驗、試驗驗證工作； b、負責處理好內(nèi)外部反饋的質(zhì)量、技術問題； c、負責作好對不合格品的評審、處置、驗證工作； d、負責作好原材料質(zhì)量的驗收、分析和評價工作； e、負責本公司產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗、驗收工作，并作好相應的記錄、臺帳； f、負責作好本公司產(chǎn)品質(zhì)量的分析和改進工作； g、負責作好本公司計量器具的管理、檢定工作； h、積極配合各部門工作，完成本公司領導交給的其他工作。 內(nèi)審員職權： a、 受管理者代表委托，獨立、公正地進行內(nèi)部審核； b、

55、如實填寫審核記錄，向?qū)徍私M長或管理者代表報告審核的結(jié)果； c、 有權對各部門的工作進行日常監(jiān)督。 5.5.1.5 補充說明： a、 部門工作人員的職責執(zhí)行本公司頒發(fā)的《公司各類人員崗位描述》,本手冊不復述。 b、 按過程方法的要求，除前述職責外，各部門還應按本手冊相關條款的要求，履行下列共有職責： 4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄控制 5.3 質(zhì)量方針 5.4.1 質(zhì)量目標 5.5.3 內(nèi)部溝通 6.4 工作環(huán)境 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5 改進 c、各部門負責人有權將本部門的質(zhì)量職責分配在本部門相

56、關崗位，可制訂部門各崗位職責，經(jīng)部門負責人批準即可。 ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：5 管理職責 第0次修改 節(jié)： 頁碼：25/41 5.5.2 管理者代表（見第05章和管理者代表） 5.5.3 內(nèi)部溝通 5.5.3.1 溝通的目的 確保信息的及時準確傳遞，達到增進和直轄各部門活動的目的。 5.5.3.2 本公司內(nèi)部溝通的方式有： a. 會議； b. 文件發(fā)布； c. 口頭傳遞。 5.5.3.3 溝通的內(nèi)容： a. 產(chǎn)品制造方面的信息； b. 供方的信息； c. 體系方面的信息； d. 顧客、市場方面的信息。 5.5.3.4 溝通的時機：緊

57、急問題及時溝通，非緊急問題適時溝通。 5.5.3.5 溝通的職責：本公司行政部應將各種會議、信息資料進行記錄、收集，并負責部門之間的溝通與協(xié)調(diào)。 5.5.3.6 溝通的記錄：重要問題的溝通應有書面記錄，非重要問題不作記錄要求。 5.6 管理評審 5.6.1 總則 管理評審的時機、目的、組織、信息收集、方式 a. 評審的時機：管理評審原則上每年至少進行1次，特殊情況（如人事重大變動、認證前、換版）可增加評審次數(shù)。 b.評審的目的：確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 c. 評審的組織：由行政部根據(jù)總經(jīng)理的旨意，確定管理評審的時間間隔，并編制管理評審計劃后發(fā)方到有關部門。

58、d.評審的方式：由總經(jīng)理主持的評審會議。 e. 評審的內(nèi)容（信息）收集：由行政部收集各種管理評審信息資料（具體見：5.6.2 管理評審輸入） 5.6.2 管理評審會議需要輸入（提供）的信息： a. 內(nèi)部審核報告 管理者代表 b. 質(zhì)量方針、目標完成情況報告 管理者代表 ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：5 管理職責 第0次修改 節(jié)： 頁碼：26/41 c. 市場報告、顧客反饋報告 采購銷售部 d. 產(chǎn)品質(zhì)量報告 質(zhì)管部 e. 糾正和預防措施實施報告

59、 行政部 f. 過程業(yè)績評價報告 生產(chǎn)技術部 g. 以往管理評審的跟蹤報告 管理者代表（第一次評審無） h. 質(zhì)量管理體系變更方案 管理者代表 i. 改進的建議 各部門 5.6.3 管理評審輸出 管理評審后，由行政部編制管理評審報告，其內(nèi)容至少有： a. 會議討論事項及其決定； b. 質(zhì)量方針、目標完成情況評價； c. 質(zhì)量管理體系適宜性、有效性和充分性結(jié)論； d. 質(zhì)量管理體系的改進辦法； e. 產(chǎn)品質(zhì)量的改進辦法； f. 資源配置的需求。 行政部將管理評審報告應

60、發(fā)放各部門，并作好文件發(fā)放記錄。 5.6.4 行政部應作好管理評審記錄，并保持每次管理評審的記錄。 5.6.5 相關文件 《管理評審程序》………………………………Q/XYN—5.6—01 ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：6 資源管理 第0次修改 節(jié)： 頁碼：27/41 6、資源管理 6.1 資源的提供 6.1.1 資源提供的時機： a. 急需配置的資源由總經(jīng)理及時配置； b. 非急需的資源由各部門適時提出，經(jīng)總經(jīng)理研究后配置； c. 重大資源的配置納入總經(jīng)理年度工作計劃。 6.1.2 資源提供

61、的方向： a. 質(zhì)量管理體系運行所需； b. 產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量改進所需； c. 滿足顧客要求，增強其滿意度所需。 6.2 人力資源管理 6.2.1 人員配備 6.2.1.1 本公司根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的實際需要、本著精簡、高效的原則配備。 6.2.1.2 由行政部根據(jù)崗位對人員的學歷、培訓、技能和經(jīng)驗等方面的要求（如人力資源不足時），可向社會招聘。 6.2.2 能力、意識和培訓 6.2.2.1 由行政部匯總各部門對崗位人員能力要求，編制《崗位能力要求/評價表》，明確各崗位員工的學歷要求、經(jīng)驗技能要求、培訓要求等，凡新進公司員工均須符合這些要求，以確保崗位人員能力符合公司各類人員崗位職

62、能要求。 6.2.2.2 員工培訓 6.2.2.2.1行政部應根據(jù)《崗位能力要求/評價表》，編制各相關崗位的《培訓計劃》，其培訓的項目主要有： a. 安全培訓； b. 質(zhì)量意識培訓； c. 特定培訓（如檢測人員、電工、內(nèi)審員、財務人員培訓）； d. 崗位培訓（操作技能）。 6.2.2.3 培訓的實施 a. 安全培訓：由生產(chǎn)部組織各自崗位人員進行培訓； b. 質(zhì)量意識培訓：由行政部組織全員培訓，每半年至少進行一次； c. 特定培訓：根據(jù)質(zhì)量管理體系運行的需要（如內(nèi)審員、電工、化驗員的取證培訓），經(jīng)總經(jīng)理批準后委托外單位進行，并應持證上崗； d. 崗位培訓（操作技能）：根據(jù)培

63、訓需求，經(jīng)總經(jīng)理批準后，由行政部組織進 行，每年不少于一次。 6.2.2.4 培訓的方式 根據(jù)本企業(yè)實際，可以采取的方式有： a. 安全培訓——利用會議、宣傳、教育的方式； ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：6 資源管理 第0次修改 節(jié)： 頁碼：28/41 b. 質(zhì)量意識培訓——利用開會的時間進行； d、特定培訓——采用授課的方式； e、崗位培訓（操作技能）——采用授課的方式。 6.2.2.5行政部應評價培訓措施的有效性，其主要方式有：考察其生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量狀況；與員工交談；筆試等，并記錄在《培訓記錄/評價表》內(nèi)。其主要目的是：為了考核崗位員工經(jīng)各種培訓后，其操

64、作技能、經(jīng)驗水平、質(zhì)量意識等是否有所提高，若達不到預期的效果，應進一步采取措施，直至達到公司各類人員崗位要求。 6.2.2.6 由行政部建立《員工培訓檔案卡》，保存其學歷教育、培訓、技能考察和工作經(jīng)驗。 6.3 基礎設施 6.3.1 本公司的基礎設施包括： a. 生產(chǎn)設備； b. 通訊設施、辦公設施； c. 部分建筑物。 6.3.2 基礎設施的維護 根據(jù)本公司現(xiàn)階段基礎設施的狀況，各生產(chǎn)技術部應進行：組織對設備進行適當?shù)木S修、保養(yǎng)，并作適當記錄；對生產(chǎn)設備進行管理，建立生產(chǎn)設備管理臺帳；其他設施根據(jù)配置情況屆時再補充相關管理制度。 6.3.3 基礎設施的更新改造 根據(jù)本公司

65、生產(chǎn)、經(jīng)營的發(fā)展速度和設施的運行態(tài)勢，適用添置、改造。 6.4 工作環(huán)境 6.4.1 本公司現(xiàn)有工作環(huán)境及其附屬設施基本能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的要求。 6.4.2本公司工作環(huán)境管理的重點是生產(chǎn)現(xiàn)場，由生產(chǎn)技術部組織實施安全檢查、安全培訓，并作好記錄。 6.5本章相關記錄 《崗位能力要求/評價表》 …………………………Q/XYN—6.2—JL—01 《職工培訓計劃》………………………………………… Q/XYN—6.2—JL—01 《培訓記錄/培訓效果評價表》……………………………Q/XYN—6.2—JL—03 《特殊工種人員登記表》………………………………… Q/XYN—6.2—JL

66、—04 《會議/培訓簽到表》…………………………………… Q/XYN—6.2—JL—05 6.6本章相關文件 《生產(chǎn)設備管理程序》……………………………… Q/XYN—6.3—01 ****有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章：7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 第0次修改 節(jié)： 頁碼：29/41 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 本公司應用過程管理原則，由生產(chǎn)技術部管理產(chǎn)品的實現(xiàn)過程（本公司產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖見附圖2）。在實現(xiàn)控制過程中應考慮其過程管理的可維護性和如何對其進行驗證。產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括ISO9001第七章有關以下過程，即產(chǎn)品實現(xiàn)過程，與顧客有關的過程、采購過程、生產(chǎn)制造過程、監(jiān)視和測量的控制過程。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，本公司應確定以下幾個方面的內(nèi)容： a. 產(chǎn)品質(zhì)量目標和要求，包括各種相關的技術條件和法律法要求； b. 針對產(chǎn)品的目標和要求識別、確定相關的過程和有關文件、資源的需求。文件包括程序文件、工藝規(guī)程等； c. 針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接收準則，即如何對過程進行檢查和評價。 d. 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要