文件名稱：冷鏈藥品儲存、運輸應(yīng)急預(yù)案編號： LZHST-CX-029-2016起 草 人：審 核 人：批 準 人：起草日期：審核日期：批準日期：頒發(fā)部門：辦公室審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組執(zhí)行日期：變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求版本號：第三版一、目的：為確保對冷鏈藥品在日常儲存、運輸途中可能發(fā)生的突發(fā)事件做出快速反應(yīng)，防止事態(tài)進一步擴大，最大限度地降低公司財產(chǎn)損失，保證儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全，制定本應(yīng)急預(yù)案。二、依據(jù)：藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品流通管理辦法等法律法規(guī)。三、范圍：適用于冷鏈藥品儲存、運輸中突發(fā)事件的應(yīng)對。四.組織結(jié)構(gòu)：公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組 組長：質(zhì)量副總；副組長：質(zhì)量部經(jīng)理、倉儲部經(jīng)理、物流部經(jīng)理；組員：保管員、養(yǎng)護員、駕駛員。五.內(nèi)容：1.人員職責：在正常上班時間，由冷庫保管員負責監(jiān)測冷庫運行狀況和此預(yù)案的實施；在冷庫保管員下班或休假的情況下，由倉儲部經(jīng)理負責冷庫運行狀況和此預(yù)案的實施；質(zhì)量副總負責監(jiān)督責任，質(zhì)量部經(jīng)理負責落實跟蹤責任。2. 設(shè)施設(shè)備：溫濕度自動監(jiān)測儀、光電、短信報警設(shè)備、制冷機組、備用發(fā)電機。3.冷藏藥品儲存應(yīng)急預(yù)案：3.1.冷庫突發(fā)停電時，冷庫切換到備用發(fā)電機組，保證電力供應(yīng)；3.2.若備用發(fā)電機組也發(fā)生故障，應(yīng)立即進行搶修，冷庫內(nèi)停止收、發(fā)貨等作業(yè)，嚴禁開啟冷庫門，若維修時間在90分鐘內(nèi)，無需再采取其他后續(xù)措施；若維修時間無法確定或超過90分鐘時限，應(yīng)密切監(jiān)測冷庫溫度，一旦庫溫接近攝氏8度，應(yīng)立即將冷藏藥品轉(zhuǎn)移到冷藏車上或保溫箱內(nèi)。4.冷藏藥品運輸應(yīng)急預(yù)案4.1.設(shè)施設(shè)備：溫濕度自動監(jiān)測儀、聲光電、短信報警設(shè)備、冷藏車、保溫箱。4.2.外部協(xié)作資源：在公司配送冷藏藥品有效區(qū)域內(nèi)，與具有冷鏈條件的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂冷鏈運輸應(yīng)急互助協(xié)議，以保障運輸配送過程中設(shè)備發(fā)生故障后冷藏藥品的質(zhì)量安全、有效；4.3.應(yīng)急措施：4.3.1.冷藏車在運輸過程中發(fā)生設(shè)備故障，不能制冷時，司機應(yīng)立即將車輛停至陰涼處進行檢修，并嚴密監(jiān)視車廂溫度；在驗證過的有效存儲時間內(nèi)（57分鐘內(nèi)）能夠維修好的，無需再采取其他后續(xù)措施；無法保證在驗證有效存儲時間內(nèi)維修好的，應(yīng)及時向物流部經(jīng)理匯報，由其向冷鏈運輸應(yīng)急互助協(xié)議的該區(qū)域其他協(xié)議單位求助；在救援車輛未到達前，嚴禁開啟冷藏車門。4.3.2.冷藏車在運輸途中發(fā)生交通事故，無法繼續(xù)配送時，應(yīng)立即向物流部經(jīng)理匯報，由其與冷鏈運輸應(yīng)急互助協(xié)議的該區(qū)域其他協(xié)議單位求助；在救援車輛未到達前，嚴禁開啟冷藏車門。4.3.3.冷藏藥品在運輸途中如發(fā)生異常天氣影響或交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途時間延長而影響冷藏藥品質(zhì)量，駕駛員應(yīng)密切監(jiān)測冷藏車溫度，并及時與客戶聯(lián)系，做好延時接貨的準備工作。5.一旦發(fā)生影響藥品質(zhì)量的安全事故，第一時間應(yīng)與公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組取得聯(lián)系并采取相應(yīng)的應(yīng)對措施，積極有效控制事態(tài)進一步發(fā)展，防止發(fā)生影響藥品質(zhì)量的事件。5.1.緊急狀態(tài)聯(lián)系人及聯(lián)系電話表部門聯(lián)系人聯(lián)系電話質(zhì)量負責人質(zhì)量部經(jīng)理倉儲部經(jīng)理儲運部經(jīng)理養(yǎng)護員保管員冷藏車司機協(xié)作單位一協(xié)作單位二5.2.冷藏設(shè)施設(shè)備應(yīng)急處理時限表：設(shè)備名稱管理部門壓縮機溫度范圍開門時間斷電處理時間冷藏車物流部2-82分鐘以內(nèi)57分鐘以內(nèi)冷 庫倉儲部2-83分鐘以內(nèi)90分鐘以內(nèi)