醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)：1、 單項選擇題（每題2分，共20分）1、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，施行時間為（ B ）A、2013年6月1號 B、2014年12月12日C、2014年7月30號 C、2014年11月12日2、 （ C ）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A、 第一類 B、第二類C、第三類 D、全部類別3、 以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（ D ）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。A、 藥學(xué) B、檢驗學(xué)C、機械 D、土木工程4、 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（ C ）為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作（ ）以上工作經(jīng)歷。A、1人，2年 B、2人，3年C、1人，3年 D、2人，2年5、 經(jīng)營（ C ）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。A、第一類 B、第二類C、第三類 D、全部類別6、 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（ D ）印章。A、 業(yè)務(wù)專用章 B質(zhì)量專用章C發(fā)票專用章 D出庫專用章7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)（ B ）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。A購銷合同 B采購記錄C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專用發(fā)票8、 醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)( A )專用章原印章的隨貨同行單（票）。A、出庫 B、復(fù)核C、質(zhì)量合格 D、發(fā)票9、 （ A ）部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。A、 質(zhì)量管理部 B、采購部門C、儲運部門 D、業(yè)務(wù)部門10、 進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（ B ）年。A、1年 B、2年C、3年 D、5年二、多項選擇題（每題3分，共30分）1、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（ ABCDE ）售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。A采購 B驗收 C貯存 D銷售 E運輸2、 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（ ABCDE ）。A、 組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備 B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理 D、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核 E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)3、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（ ABCDE ）。A、 質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé) B、質(zhì)量管理的規(guī)定C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定 D、采購、收貨、驗收的規(guī)定 E、醫(yī)療器械召回規(guī)定4、 以下哪些企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房（ABCDE ）。A、 單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的 B、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的 D、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的 E、省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形5、 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（ABCD ）。A、 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源 B、庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整C、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密 D、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 E、庫房只需要有可靠的安全防護措施，不需要對人員進入實行可控管理6、 冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（ BD ）的功能。A、 自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B、外部顯示箱內(nèi)溫度C、外部顯示箱內(nèi)濕度 D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E、具有USB接口7、 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（ ABCDE ）。A、 營業(yè)執(zhí)照 B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證 D、銷售人員身份證復(fù)印件E、法人授權(quán)委托書8、 醫(yī)療器械儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（ AC ）。A、 待驗區(qū) B、發(fā)貨區(qū) C、退貨區(qū)D、不合格區(qū) E、合格區(qū)9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（ ABCDE ）。A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程 B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄 D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查 E、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)10、 醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。（ ABCDE ）。A、 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損 B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符C、醫(yī)療器械超過有效期 D、封口不牢、封條損壞等問題 E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效3、 填空題（每空1分，共20分）1、 從事 第二類 、 第三類 醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。2、 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其 采購 、 銷售 、 儲存 等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。3、 進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 永久保存 。4、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與 經(jīng)營范圍 和 經(jīng)營規(guī)模 相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。5、 從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有 檢驗學(xué) 相關(guān)專業(yè) 中專 以上學(xué)歷或者具有檢驗師 中級 以上專業(yè)技術(shù)職稱。6、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 相關(guān)法律法規(guī) 、 醫(yī)療器械相關(guān)知識和技能 、 質(zhì)量管理制度、 職責(zé) 及 崗位操作規(guī)程 等。7、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工 健康 檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少 每年 進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。4、 判斷題（每題1分，共10分）1、 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（ ）2、 從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（ ）3、 售后服務(wù)人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗。（ ）4、 退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進行單獨存放。（ ）5、 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（ ）6、 醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進入實行可控管理。（ ）7、 對于零下儲藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進行儲存。（ ）8、 經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（ ）9、 企業(yè)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備停用重新使用時不需要從新進行驗證。（ ）10、 計算機信息管理系統(tǒng)必須具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能。（ ）5、 簡答題（每題10分，共10分）企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，需要符合什么要求？答：（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。答案：一、單項選擇題：1-5 BCDCC 6-10 DBAAB二、多項選擇題：1、ABCDE 2、ABCDE 3、ABCDE 4、ABCDE 5、ABCD 6、 BD 7、 ABCDE 8、AC 9、ABCDE 10、ABCDE三、填空題： 1、第二類 第三類 2、購進 貯存 銷售 3、2 5 永久保存 4、 經(jīng)營范圍 經(jīng)營規(guī)模 5、檢驗學(xué) 中專 6、相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)知識和技能質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程 7、健康 每年 4、 判斷題：5、 簡答題：（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。