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1、ZPY35E型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證方案及報(bào)告 　　摘要：ZPY35E型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)是實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化、大工業(yè)化、GMP規(guī)范化生產(chǎn)藥品的重要機(jī)械設(shè)備，通過對ZPY35E型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn)證，確定相關(guān)部門人員的職責(zé)和責(zé)任，檢查并確認(rèn)ZPY35E型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝調(diào)試符合設(shè)計(jì)要求，資料文件符合GMP管理要求。首先確定該設(shè)備的驗(yàn)證方案，再對其進(jìn)行三批的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)驗(yàn)證，從而最終對ZPY35E型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的技術(shù)參數(shù)及資料、運(yùn)行、性能進(jìn)行確認(rèn)，證明能否符合設(shè)計(jì)及說明書的要求，始終如一地滿足生產(chǎn)工藝的要求，達(dá)到制藥行業(yè)GMP管理要求。 　　關(guān)鍵詞：壓片機(jī) 驗(yàn)證 方案及報(bào)告

2、 　　1 概述 　　我公司采用的ZPY35E型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，是由上海江南包裝機(jī)械廠制藥機(jī)械有限公司制造的，本機(jī)采用變頻器調(diào)速，由電機(jī)通過三角帶輪、電磁離合器、傳動(dòng)蝸桿、蝸輪，使轉(zhuǎn)盤按順時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)盤上裝有35副沖模，每副沖模沿上下曲線導(dǎo)軌升降運(yùn)動(dòng)，經(jīng)壓輪等機(jī)構(gòu)完成加料、填充、壓片、出片等連續(xù)工作的工藝流程。本機(jī)為雙壓式，即每旋轉(zhuǎn)一周可完成兩次工作循環(huán)，生產(chǎn)片劑70粒，從而提高了設(shè)備的工作效率。 　　2 目的 　　對ZPY35E型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的技術(shù)參數(shù)及資料、運(yùn)行、性能進(jìn)行確認(rèn)，證明能否符合設(shè)計(jì)及說明書的要求，始終如一地滿足生產(chǎn)工藝的要求。 　　3 適用范圍 　　適用于ZPY35

3、E型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn)證。 　　4 職責(zé) 　　4.1 設(shè)備工程部：負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃制定方案、組織實(shí)施并起草報(bào)告。 　　4.2 質(zhì)量保證QA：負(fù)責(zé)從GMP及質(zhì)量管理角度審核驗(yàn)證方案及報(bào)告，并監(jiān)督驗(yàn)證過程嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案執(zhí)行。 　　4.3 質(zhì)量檢驗(yàn)QC：負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)及設(shè)備驗(yàn)證過程中的樣品檢驗(yàn)工作，從檢驗(yàn)的可行性、有效性和準(zhǔn)確性等方面審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。 　　4.4 物流部：提供所需物料。 　　4.5 驗(yàn)證小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核評價(jià)。 　　4.6 驗(yàn)證委員會：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的批準(zhǔn)，發(fā)放驗(yàn)證證書。 　　4.7 相關(guān)部門：負(fù)責(zé)各自部門與驗(yàn)證相關(guān)工作的進(jìn)行。 　　5 設(shè)備主

4、要技術(shù)參數(shù) 　　6 驗(yàn)證內(nèi)容 　　6.1 安裝確認(rèn)。 　　 目的：檢查并確認(rèn)ZPY35E型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料文件符合GMP管理要求。 　　6.1.1 檢查所有與設(shè)備相關(guān)的各類技術(shù)資料符合要求。 　　6.1.2 設(shè)備開箱驗(yàn)收檢查 　　檢查登記設(shè)備名稱、規(guī)格或型號、性能參數(shù)、制造單位、制造日期等是否與設(shè)計(jì)說明書要求相符。 　　 　　6.1.3 材質(zhì) 　　檢查設(shè)備的相關(guān)部件(與藥品直接接觸的部件)材質(zhì)是否符合GMP要求。 　　 　　6.1.4 儀表儀器 　　檢查設(shè)備關(guān)鍵儀表儀器是否符合計(jì)量要求，是否已經(jīng)過校正。 　　6.1.5 公用介質(zhì)連接 　　檢查與設(shè)備

5、相關(guān)的公用介質(zhì)是否符合設(shè)備要求。 　　6.1.6 安裝確認(rèn)結(jié)論 　　檢查人： 設(shè)備工程部： 生產(chǎn)技術(shù)部： 核對人： 日期： 　　6.2 運(yùn)行確認(rèn)(OQ) 　　經(jīng)安裝確認(rèn)后，做好ZPY35E型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。 　　目的：檢查并確認(rèn)ZPY35E型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)在運(yùn)行狀態(tài)下，各部分功能正常，符合設(shè)備說明書的要求，操作，維護(hù)保養(yǎng)，清潔SOP等文件的適用性。 　　6.2.1 確認(rèn)各操作開關(guān)、按鈕是否靈敏可靠。 　　6.2.2 確認(rèn)模具是否配套。 　　6.2.3 確認(rèn)機(jī)器轉(zhuǎn)速是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 　　6.2.4 確認(rèn)壓力調(diào)節(jié)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 6.2.5 確認(rèn)轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)構(gòu)工作是否

6、正常。 6.2.6 確認(rèn)控制系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 6.2.7 確認(rèn)吸塵系統(tǒng)性能是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 6.2.8 確認(rèn)緊急制動(dòng)裝置在壓力超過設(shè)定壓力時(shí)能否自動(dòng)停機(jī)。 6.2.9 確認(rèn)操作程序的可行性。 6.2.10 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論 檢查人： 操作人： 設(shè)備工程部： 生產(chǎn)技術(shù)部： 核對人： 日期： 6.3 性能確認(rèn)（PQ） 目的：確認(rèn)ZPY35E型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)始終如一地滿足生產(chǎn)工藝要求，性能確認(rèn)用空白料進(jìn)行壓片運(yùn)行。 6.3.1 檢查整機(jī)工作過程是否正常。 6.3.2 檢查外觀、片重差異、厚度、崩解時(shí)限是否達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)要求（片重為0.3g，片重差異范圍5%，崩解時(shí)限不超過30分鐘），根據(jù)說明書分別在

7、規(guī)定的運(yùn)行環(huán)境下（18-26℃ 45-65%）設(shè)定機(jī)器壓力為0.7Mpa、0.75Mpa、0.8Mpa，轉(zhuǎn)速為20、25、30轉(zhuǎn)/分，用空白顆粒做測試物料，機(jī)器運(yùn)行9小時(shí)，運(yùn)行過程中每隔15分鐘取20片進(jìn)行檢測，并記錄不同時(shí)間外觀、片重差異、崩解時(shí)限。按SOP操作連續(xù)生產(chǎn)見表一。根據(jù)表一結(jié)果，選擇最佳工藝參數(shù)連續(xù)生產(chǎn)三批，見表二、表三、表四，確定其穩(wěn)定性。 表一： 01 批 最佳工藝穩(wěn)定性測試結(jié)果 表二： 批 表三： 批 表四： 批 6.3.3 設(shè)備性能運(yùn)行結(jié)論 檢查人：　 設(shè)備工程部： 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)量管理部： 日期： 7 綜合分析 7.1 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證記錄是否完整？ 7.2

8、驗(yàn)證過程中驗(yàn)證文件有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 7.3 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 8 審批意見 評價(jià)人： 日期: 9 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 9.1 驗(yàn)證測試記錄 9.2 安裝確認(rèn) 設(shè)備的相關(guān)技術(shù)文件齊全完備，符合設(shè)備檔案管理要求。相關(guān)部件材質(zhì)與公用介質(zhì)均符合GMP要求。設(shè)備各儀器、儀表也經(jīng)定期校驗(yàn)，均符合規(guī)定，設(shè)備放置位置正確，各連接部位緊固、密閉，設(shè)備符合設(shè)計(jì)及生產(chǎn)工藝要求。 9.3 運(yùn)行確認(rèn) 空機(jī)運(yùn)行各部位功能正常，符合設(shè)計(jì)要求。 9.4 性能確認(rèn) 9.4.1 主要試驗(yàn)數(shù)據(jù) 設(shè)備負(fù)載運(yùn)行確認(rèn)記錄 表一： 01 批 最佳

9、工藝穩(wěn)定性測試結(jié)果 表二： 01 批 表三： 02 批 表四： 03 批 9.4.2 數(shù)據(jù)分析 選擇不同的轉(zhuǎn)速，不同的壓力下壓片，對片劑外觀、片重差異、厚度、崩解時(shí)限指標(biāo)進(jìn)行測試，20r/min時(shí)，采用三種不同的壓力壓出的片子各項(xiàng)指標(biāo)剛達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，但外觀稍差；25r/min時(shí)，在0.75Mpa壓力壓出的片子各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，且外觀最佳；30r/min時(shí)，由于速度過高，重量差異稍大。故壓片的最佳工藝條件為25r/min，壓力為0.75Mpa。 9.4.3 結(jié)果評價(jià) 選擇不同的轉(zhuǎn)速，所壓片劑的各項(xiàng)測量數(shù)據(jù)不同，在所壓片劑每片重為0.3g，轉(zhuǎn)速為25r/min，壓力為0.75Mpa壓情況下，所壓片劑

10、外觀、片重差異、厚度、崩解時(shí)限均在規(guī)定范圍之內(nèi)，且工作效率達(dá)到最佳。 9.4.4 結(jié)論 經(jīng)一個(gè)批次9種不同狀態(tài)下對壓片機(jī)的驗(yàn)證，在選擇了最佳工藝條件的情況下，又連續(xù)運(yùn)行三批，對其最佳工藝的穩(wěn)定性作了進(jìn)一步驗(yàn)證。通過驗(yàn)證該設(shè)備性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，且性能良好，運(yùn)行安全可靠，允許投入使用。 評價(jià)人： 復(fù)核人： 日期：2011年7月8日 9.5 再驗(yàn)證周期 根據(jù)再驗(yàn)證情況，該生產(chǎn)設(shè)備符合工藝及質(zhì)量要求，生產(chǎn)過程中要隨時(shí)注意調(diào)節(jié)各相關(guān)參數(shù)，進(jìn)行同步驗(yàn)證。建議再驗(yàn)證周期為一年。 9.6 審批意見 符合要求 評價(jià)人： 日期：2011年7月8日 參考文獻(xiàn)： [1]虞雅萍，陳嵐，伍善根.壓片機(jī)壓片過程中重要參數(shù)的

11、研究[J].機(jī)電信.2010(2). [2]郝晶晶，伍善根.ZP-17旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及其在生產(chǎn)過程中常見故障分析[J].機(jī)電信息.2011(08). [3]伍善根.當(dāng)前國外壓片機(jī)及壓片技術(shù)的創(chuàng)新與研究[J].醫(yī)藥工程設(shè)計(jì). 2007(01). 該論文屬陜西歐珂藥業(yè)有限公司2008年申請的抗癌新藥食道平散產(chǎn)業(yè)開發(fā)項(xiàng)目。 陜西省重大科技創(chuàng)新項(xiàng)目專項(xiàng)資金支持，項(xiàng)目編號：2088zkc05-01。 作者簡介:王新茂(1968-)，男，陜西省柞水縣人，畢業(yè)于湖南有色金屬學(xué)院，機(jī)電工程師、中共黨員、政協(xié)委員、黨代會代表、市工商聯(lián)代表，柞水縣工商聯(lián)執(zhí)委，柞水縣中藥現(xiàn)代化第一屆特聘科學(xué)技術(shù)顧問，現(xiàn)任陜西歐珂藥業(yè)有限公司支部書記（副總經(jīng)理）。