《狂犬病診斷標(biāo)準(zhǔn)-重慶狂犬抗體檢測(cè)分析》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《狂犬病診斷標(biāo)準(zhǔn)-重慶狂犬抗體檢測(cè)分析（8頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測(cè) 狂犬病診斷標(biāo)準(zhǔn) 一、 狂犬病診斷標(biāo)準(zhǔn) （一）原國(guó)家衛(wèi)生部2008年頒布的狂犬病診斷標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)患者的流行病學(xué)、臨床表現(xiàn)和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果進(jìn)行綜合判斷，病例確診需要實(shí)驗(yàn)室證據(jù)。 1、臨床診斷病例，符合下列任一項(xiàng)即可診斷 典型的狂躁型狂犬病臨床表現(xiàn)，明確的動(dòng)物致傷史+典型的麻痹型狂犬病臨床表現(xiàn)。 2、確診病例，臨床診斷病例加下列任一項(xiàng)，即可確診: （1）直接熒光抗體法（或ELISA法）：檢測(cè)患者唾液、腦脊液或頸后帶毛囊的皮膚組織標(biāo)本中狂犬病病毒抗原陽(yáng)性，或用RT-PCR檢測(cè)狂犬病病毒核酸陽(yáng)性。 （2）細(xì)胞培養(yǎng)方法：從患者唾液或腦脊液等標(biāo)本中分離出狂犬病病毒

2、。 （3）腦組織檢測(cè)：尸檢腦組織標(biāo)本，用直接熒光抗體法或ELISA法檢測(cè)狂犬病病毒抗原陽(yáng)性、RT-PCR檢測(cè)狂犬病病毒核酸陽(yáng)性、細(xì)胞培養(yǎng)方法分離出狂犬病病毒。 （二）WHO的狂犬病定義 臨床病例：病例具有急性神經(jīng)性綜合征（如腦炎），主要表現(xiàn)為機(jī)能亢奮（如狂躁型狂犬?。┗蛘呗楸跃C合征（如麻痹型狂犬?。绻麤](méi)有重癥監(jiān)護(hù)支持，病人通常會(huì)在首發(fā)癥狀出現(xiàn)后7-11天內(nèi)進(jìn)行性發(fā)展為昏迷和死亡，常見死因?yàn)楹粑h(huán)衰竭。 符合下列實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)中的1種或幾種即可確診。（1）存在病毒抗原。（2）細(xì)胞培養(yǎng)方法或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物接種中分離到病毒。（3）未接種疫苗者的腦脊液或血清中存在病毒特異性抗體。（4）通過(guò)分子生物

3、學(xué)方法在活體或尸檢樣本（如腦活檢樣本、皮膚、唾液、濃縮尿）中檢測(cè)到病毒核酸。 （三）WHO的狂犬病病例分類 疑似病例：符合臨床病例定義的病例。 可能病例：疑似病例，同時(shí)具有與疑似狂犬病動(dòng)物接觸的可靠病史。 確診病例：實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)的疑似病例或可能病例。 在缺少動(dòng)物暴露史或臨床疑似腦炎癥狀的情況下，如果實(shí)驗(yàn)室診斷檢測(cè)明確，仍可進(jìn)行確定性診斷。 對(duì)可能感染狂犬病的患者在采取適當(dāng)預(yù)防措施情況下進(jìn)行核磁共振成像檢查可能有助于診斷。無(wú)論臨床類型如何，當(dāng)腦干、海馬、下丘腦、深層和皮層下白質(zhì)以及深層和皮質(zhì)灰質(zhì)的核磁共振T2成像出現(xiàn)模糊、微弱的異常高信號(hào)時(shí)，均提示可能為狂犬病。疾病晚期，當(dāng)患者進(jìn)入昏迷

4、狀態(tài)時(shí)，增強(qiáng)核磁可以清楚地顯示改變，這些特征可用來(lái)將狂犬病與其它病毒性腦炎相區(qū)別。腦部CT幾乎沒(méi)有診斷價(jià)值。 二、 國(guó)內(nèi)狂犬疫苗市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng) 近年來(lái)，隨著我國(guó)狂犬病預(yù)防教育普及、人用狂犬病疫苗接種數(shù)量增加，我國(guó)狂犬病預(yù)防工作取得了重大進(jìn)展，在控制狂犬病發(fā)病率方面起到了重要作用。2018年，中國(guó)人用狂犬疫苗市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到28．4億元，預(yù)計(jì)2022年將達(dá)到38．7億元的市場(chǎng)規(guī)模。 Vero細(xì)胞人用狂犬病疫苗是狂犬病疫苗市場(chǎng)的主導(dǎo)者，占據(jù)75．0%的市場(chǎng)份額；人二倍體細(xì)胞培養(yǎng)狂犬病疫苗和原代細(xì)胞培養(yǎng)狂犬病疫苗（包括地鼠腎細(xì)胞人用狂犬病疫苗和雞胚細(xì)胞人用狂犬病疫苗）分別占據(jù)18．2%和6．8%的市

5、場(chǎng)份額。 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告顯示，我國(guó)狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征：農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國(guó)的犬?dāng)?shù)超過(guò)1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動(dòng)物，而與歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家的動(dòng)物普遍免疫不同，中國(guó)接種疫苗的動(dòng)物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加，國(guó)內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對(duì)疾病的預(yù)防和管理。隨著中國(guó)人均可支配收入快速增長(zhǎng)，人們付費(fèi)接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會(huì)提高狂犬病疫苗接種率，這將促進(jìn)人用狂犬病疫苗的銷量增長(zhǎng)。 三、 中國(guó)動(dòng)物狂犬病現(xiàn)狀

6、在2004年至2018年期間，科研人員從17個(gè)省的185只疑似狂犬病動(dòng)物中收集了動(dòng)物腦組織，F(xiàn)AT（directfluorescentantibodytext（FAT），直接熒光抗體檢測(cè)）檢測(cè)后發(fā)現(xiàn)其中有144株（77．8％）為狂犬病病毒陽(yáng)性樣品。在陽(yáng)性物種中，狗是主要感染動(dòng)物，占總病例數(shù)的68．8％（99/144），其次是牛（12．5％），綿羊（9．7％），駱駝（4．2％），狐貍（2．1％），豬（1．4％），（0．7％）和驢（0．7％）。同時(shí)，研究人員在對(duì)中國(guó)7個(gè)省的健康犬進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè)的10，118個(gè)腦組織樣本中，有33個(gè)（0．33％）呈FAT陽(yáng)性。在33份陽(yáng)性樣本中，有31份來(lái)自隨機(jī)檢測(cè)狗

7、和無(wú)主人的狗（包括流浪狗），另外2份來(lái)自緊急情況下被處死的狗（具體不詳）。而對(duì)于畜禽狂犬病，科研人員查詢到2013-2018年期間內(nèi)蒙古和新疆報(bào)告了29例牛、綿羊和駱駝病例，且所有這些病例都是由狐貍叮咬引起。 四、 中國(guó)狂犬病疫苗行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析 近年來(lái)，我國(guó)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬(wàn)瓶之上。2019年我國(guó)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為5883萬(wàn)瓶，同比下降6．5%，批簽發(fā)量下降的原因主要與行業(yè)事件導(dǎo)致長(zhǎng)生生物停產(chǎn)及行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)有關(guān)。截至2020年我國(guó)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為6563萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)11．56%。 我國(guó)人二倍體狂苗批簽發(fā)量從2016年的29．51萬(wàn)劑增長(zhǎng)至2020年

8、的370．36萬(wàn)劑，復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)88．2%。 五、 多家企業(yè)先后布局狂犬病疫苗的研發(fā)與生產(chǎn) 基于產(chǎn)量、研發(fā)進(jìn)展、價(jià)格等多重因素，Vero細(xì)胞狂犬病疫苗與人二倍體狂犬疫苗分別具有差異化優(yōu)勢(shì)，將推動(dòng)其未來(lái)在狂犬疫苗市場(chǎng)的市占率不斷提升。隨著居民健康意識(shí)和支付能力的持續(xù)提升，上述兩種研究路線將成為下一代狂犬疫苗的主流方向。 為降低外源病毒帶來(lái)的疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)血清培養(yǎng)基是繼天然培養(yǎng)基、有血清合成培養(yǎng)基之后研制的一類既能滿足細(xì)胞在體外較長(zhǎng)時(shí)間生長(zhǎng)繁殖又無(wú)需添加血清避免外源物質(zhì)污染的合成培養(yǎng)基，是目前及未來(lái)生物工程領(lǐng)域的一大趨勢(shì)。采用無(wú)血清培養(yǎng)技術(shù)可適當(dāng)降低生產(chǎn)成本，增加目的產(chǎn)物表達(dá)并簡(jiǎn)化分離純

9、化步驟，避免外源病毒污染。 目前，我國(guó)我國(guó)狂犬病疫苗在研企業(yè)已完成III期臨床試驗(yàn)的企業(yè)共有4家，正開展III期臨床試驗(yàn)的企業(yè)共有14家，正開展I期臨床試驗(yàn)的企業(yè)共有2家。其中，上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司、天津津斯特疫苗有限責(zé)任公司及成都柏奧特克生物科技股份有限公司，為國(guó)內(nèi)僅有的三家針對(duì)無(wú)血清Vero細(xì)胞狂犬病疫苗率先推進(jìn)至三期臨床試驗(yàn)的企業(yè)。 六、 狂犬疫苗企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局：遼寧成大批簽發(fā)量較多 從供應(yīng)企業(yè)來(lái)看，遼寧成大憑借產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)占據(jù)著過(guò)半的市場(chǎng)份額。我國(guó)生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大、廣州諾誠(chéng)、寧波榮安、河南遠(yuǎn)大等。 其中遼寧成大占據(jù)狂犬疫苗市場(chǎng)的批簽發(fā)量占比達(dá)到47．2%;其次，寧

10、波榮安與大連雅立峰的批簽發(fā)量占比分別為24．7%和7．5%;此外，成都康華三代狂犬疫苗的批簽發(fā)量占比為4．7%。 七、 人用+寵物用雙管齊下，助力狂犬病防控 我國(guó)對(duì)狂犬病的防控，至今已有30年。2014年，康華生物的人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗（HDCV）獲批上市，開啟了我國(guó)國(guó)產(chǎn)狂犬病疫苗的人源新時(shí)代。HDCV在免疫效果和起效速度方面優(yōu)勢(shì)明顯，免疫持續(xù)時(shí)間可達(dá)10年，不良反應(yīng)發(fā)生率低于1%，適用全人群（包括兒童、老人及孕婦），被視為預(yù)防人類狂犬病的金標(biāo)準(zhǔn)疫苗。 此次啟動(dòng)的中國(guó)寵物狂犬病疫苗現(xiàn)狀調(diào)研項(xiàng)目將覆蓋寵物醫(yī)院、寵物美容店，通過(guò)調(diào)查每年接種疫苗的犬、貓數(shù)量，以及寵物主人對(duì)于為犬和貓接種疫苗

11、的認(rèn)知和行為習(xí)慣，以期為狂犬病控制和預(yù)防提供新的思路和策略參考，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。 據(jù)透露，未來(lái)還將推出新一代、高標(biāo)準(zhǔn)、引用人用狂犬病疫苗生產(chǎn)技術(shù)的寵物狂犬病滅活疫苗，配合人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗（HDCV），從人用和寵物用兩個(gè)方向加強(qiáng)狂犬病的防控。 在中國(guó)，狂犬?。≧abies）是一個(gè)重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題，2015－2018年更是導(dǎo)致每年幾百人死亡，超過(guò)95%的人類狂犬病病例來(lái)源于患狂犬病的狗。雖然狂犬病是一種嚴(yán)重的人獸共患病，但狂犬病病毒（Rabiesvirus，RABV）在我國(guó)現(xiàn)行動(dòng)物庫(kù)內(nèi)的循環(huán)和分布并不清楚。 八、 常用細(xì)胞培養(yǎng)狂犬病疫苗比較 我國(guó)已上市的狂犬疫苗產(chǎn)品根據(jù)使用細(xì)胞基質(zhì)不

12、同可分為：二倍體細(xì)胞、Vero細(xì)胞（非洲綠猴腎細(xì)胞）、地鼠腎細(xì)胞及雞胚細(xì)胞，其中Vero細(xì)胞是目前應(yīng)用最為廣泛的動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)，Vero細(xì)胞更容易生產(chǎn)和儲(chǔ)存，狂犬病毒表達(dá)滴度高，因此，Vero細(xì)胞狂犬疫苗具有生產(chǎn)控制水平高、產(chǎn)量大、生產(chǎn)成本較低的優(yōu)勢(shì)。但Vero細(xì)胞屬于傳代細(xì)胞，高濃度的Vero細(xì)胞DNA存在致腫瘤風(fēng)險(xiǎn)。此外，市場(chǎng)上的Vero細(xì)胞狂犬病疫苗均使用動(dòng)物來(lái)源的血清和胰酶，產(chǎn)品存在外源病毒因子污染風(fēng)險(xiǎn)。 人二倍體細(xì)胞疫苗是第三代狂犬病疫苗，與動(dòng)物細(xì)胞相比，人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗具備天然的安全性優(yōu)勢(shì)，無(wú)致腫瘤風(fēng)險(xiǎn)，雜質(zhì)去除要求低，被世界衛(wèi)生組織稱為預(yù)防狂犬病的黃金標(biāo)準(zhǔn)疫苗，是目前國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)狂犬病疫苗的有力補(bǔ)充，尤其適用于過(guò)敏體質(zhì)者、老人及兒童等免疫力偏低的人群。但人二倍體細(xì)胞存在培養(yǎng)難度高，狂犬病毒表達(dá)滴度低等問(wèn)題，因此人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗產(chǎn)量較低、生產(chǎn)成本高。 目前，我國(guó)獲批簽發(fā)上市的人用狂犬病疫苗企業(yè)共有8家。2018-2020年，我國(guó)利用Vero細(xì)胞基質(zhì)培養(yǎng)的人用狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)量占比最大，保持在90%左右；人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗整體呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢(shì)。