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方案預(yù)案：________ 藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故應(yīng)急預(yù)案 姓名：______________________ 單位：______________________ 日期：______年_____月_____日 第 1 頁 共 6 頁 藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故應(yīng)急預(yù)案 為確保企業(yè)能生產(chǎn)出合格的、質(zhì)量信得過的藥品，有效預(yù)防、控制和消除藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故的危害，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，結(jié)合我公司實(shí)際，特制定太原世樂藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故應(yīng)急預(yù)案。 一、牢固樹立以人為本，為人民治病、防病的思想，切實(shí)把藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故放在突出位置，有效控制藥品重大質(zhì)量事故造成的危害。 二、堅(jiān)持以預(yù)防為主，對可能發(fā)生藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故進(jìn)行分析、預(yù)測、制定本公司的事故應(yīng)急處置預(yù)案，及時(shí)采取有效的預(yù)防措施，防止重大藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。 三、堅(jiān)持快速反應(yīng)，措施果斷的原則處理藥品突以重大質(zhì)量事故。對藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故的發(fā)生，應(yīng)迅速果斷采取措施、迅速救治、控制事態(tài)的發(fā)展。 四、建立健全藥品質(zhì)量的保證體系，完善各項(xiàng)規(guī)章制度。 五、如發(fā)生藥品質(zhì)量事故，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)組應(yīng)緊急召開會議，并在3小時(shí)內(nèi)向所在地食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)事故情況，采取緊急召回和停用，在24小時(shí)內(nèi)準(zhǔn)備好如下材料： 1、產(chǎn)品品名、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、藥品發(fā)往單位詳細(xì)地址。 2、產(chǎn)品停止使用說明，其中包括緊急召回原因，可能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補(bǔ)救措施或預(yù)防措施及立即停止使用的通知。 3、立即上報(bào)藥監(jiān)部門和分發(fā)醫(yī)院、藥店、藥品批發(fā)商及產(chǎn)品有關(guān)的單位或個(gè)人（在運(yùn)輸途中的負(fù)責(zé)單位）。 4、在收回過程中，工作小組要隨時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告收回?cái)?shù)量、導(dǎo)常情況處理及請示。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要24小時(shí)留有值班人員，隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。 5、從市場上收回的產(chǎn)品進(jìn)庫后，要立即置于待驗(yàn)區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志，專人保管，不得動用。 6、緊急收回工作完成后，要以書面形式宣布結(jié)束，并通知有關(guān)部門，進(jìn)入正常管理狀態(tài)。 7、緊急收回的每一階段，所有參與人員均應(yīng)將采用的措施和時(shí)間詳細(xì)填寫記錄。收回工作結(jié)束后，要整理分析，保存至產(chǎn)品有效期。同時(shí)，領(lǐng)導(dǎo)小組要寫此次收回過程書面總結(jié)，歸檔保存至產(chǎn)品有效期后一年。 六、全體醫(yī)藥代表及市場銷售人員都有責(zé)任和義務(wù)對已發(fā)現(xiàn)的本公司藥品的不良反應(yīng)病例進(jìn)行跟蹤調(diào)查，并填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》（一式兩份），及時(shí)將表格反饋給質(zhì)保部的QA監(jiān)控員。 七、根據(jù)報(bào)告頻次將收到的ADR報(bào)告進(jìn)行分類匯總并將匯總報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人及總經(jīng)理審閱。 八、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批示同意后的報(bào)告，由質(zhì)保部向藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。 九、質(zhì)量負(fù)責(zé)人將上級工作安排進(jìn)行傳達(dá)并付諸實(shí)施。 十、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》一分存入產(chǎn)品質(zhì)量檔案。 第 4 頁 共 6 頁 藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證方案 行政法規(guī)科（紀(jì)檢監(jiān)察室）負(fù)責(zé)認(rèn)證資料的受理、打證發(fā)證和認(rèn)證過程中的紀(jì)檢監(jiān)督。 藥品安全監(jiān)管科負(fù)責(zé)認(rèn)證申報(bào)資料的審核、檢查方案的制定、現(xiàn)場認(rèn)證的實(shí)施和認(rèn)證結(jié)果的審核。 二、時(shí)限要求 嚴(yán)格按照國家總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)［XX］32號）精神。對藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)按照藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)市XX年新版GSP實(shí)施工作方案的通知》（常食藥監(jiān)通[XX]37號）實(shí)施進(jìn)度要求進(jìn)行；對新開辦單體藥品零售企業(yè)，要求其在取得《藥品經(jīng)營許可證》3個(gè)月內(nèi)通過GSP認(rèn)證；對《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP證書》中任意一證到期的單體藥品零售企業(yè)，應(yīng)該在證書到期前通過GSP認(rèn)證；XX年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須通過新修訂GSP認(rèn)證。 三、工作要求 1、認(rèn)真梳理、統(tǒng)籌規(guī)劃。按照分類指導(dǎo)、穩(wěn)步推進(jìn)、全面實(shí)施的工作思路，進(jìn)一步梳理本轄區(qū)內(nèi)新開辦未進(jìn)行GSP認(rèn)證、《GSP認(rèn)證證書》到期、《藥品經(jīng)營許可證》到期的藥品零售企業(yè)，統(tǒng)籌規(guī)劃、合理安排GSP認(rèn)證與指導(dǎo)，確保新修訂GSP實(shí)施工作在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成工作任務(wù)。 2、加強(qiáng)指導(dǎo)、系統(tǒng)宣貫。按照時(shí)限要求逐批培訓(xùn)企業(yè)相關(guān)人員，宣貫實(shí)施新修訂GSP的重要性、必要性，提高企業(yè)對新修訂GSP的認(rèn)識，充分了解新修訂GSP的精神，通過培訓(xùn)和現(xiàn)場指導(dǎo)的方式幫促企業(yè)將新修訂GSP的要求貫穿到日常的藥品質(zhì)量管理工作中。 3、規(guī)范程序、嚴(yán)肅紀(jì)律。一是組織全局GSP檢查員逐條逐項(xiàng)、全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)新修訂GSP，領(lǐng)會新規(guī)范的精髓，把握各條款的實(shí)質(zhì)，明確檢查重點(diǎn)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一裁量尺度；二是嚴(yán)格審核藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)材料，按照新修訂GSP標(biāo)準(zhǔn)制定認(rèn)證方案，嚴(yán)格按照方案要求對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)如實(shí)體現(xiàn)在《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告中》，并要求企業(yè)針對現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目上報(bào)書面整改報(bào)告，檢察人員要嚴(yán)格遵守有關(guān)廉潔自律的規(guī)定，保證認(rèn)證檢查的公平、公正、公開；三是及時(shí)將在新修訂GSP推進(jìn)實(shí)施工作進(jìn)度與動態(tài)及過程中遇到的問題上報(bào)于上級部門，做到上下聯(lián)動、協(xié)調(diào)統(tǒng)一，確保實(shí)施工作有序推進(jìn)。 第 5 頁 共 6 頁 方案預(yù)案 本文至此結(jié)束，感謝您的瀏覽! （資料僅供參考） 下載修改即可使用 第 6 頁 共 6 頁