醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理內(nèi)審結(jié)果分析 摘要:目的通過內(nèi)部審核，剖析醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理存在的問題，通過針對性措施的有效實(shí)施，推進(jìn)設(shè)備管理的持續(xù)改進(jìn)。方法回顧性分析2016-2018年上海市東方醫(yī)院南院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科3次內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的72項(xiàng)不符合項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備不符合項(xiàng)15項(xiàng)占比2083%。針對占比前4位的問題:校準(zhǔn)報告內(nèi)容不完善、新安裝設(shè)備檔案不齊全、設(shè)備校準(zhǔn)延時、設(shè)備故障維修問題，制定對應(yīng)的措施并培訓(xùn)實(shí)施，實(shí)現(xiàn)設(shè)備管理的規(guī)范化。通過檢驗(yàn)科月質(zhì)量督查的實(shí)施，及時檢查及推進(jìn)崗位工作人員對設(shè)備管理制度的有效執(zhí)行。結(jié)果2019年醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核不符合項(xiàng)共27項(xiàng)，設(shè)備相關(guān)不符合項(xiàng)2項(xiàng)，占比741%，比2016-2018年下降。結(jié)論實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核可以有效發(fā)現(xiàn)設(shè)備管理中存在的問題，針對性地制定設(shè)備管理的方法及保證方法執(zhí)行的控制策略，可有效推進(jìn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理的持續(xù)改進(jìn)。關(guān)鍵詞:醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室;內(nèi)部審核;設(shè)備管理;持續(xù)改進(jìn)隨著醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器設(shè)備的更新?lián)Q代及增加，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室對設(shè)備的管理問題也逐漸突出。CNAS-CL02:2012(ISO15189:2012)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則531對設(shè)備的管理有明確的要求1。本研究通過實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核剖析醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理存在的問題，探討實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理持續(xù)改進(jìn)的有效實(shí)施方法和策略。1資料和方法11資料依據(jù)CNAS-CL02:2012(ISO15189:2012)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則、各專業(yè)應(yīng)用說明以及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科安全與質(zhì)量體系文件相關(guān)要求，在2016-2019年期間上海市東方醫(yī)院南院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科(通過了ISO15189認(rèn)可)的4次內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的99項(xiàng)不符合項(xiàng)。12方法121目標(biāo)回顧性分析2016-2018年期間上海市東方醫(yī)院南院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科3次內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的共計(jì)72項(xiàng)不符合項(xiàng)，技術(shù)要素531實(shí)驗(yàn)室設(shè)備不符合項(xiàng)為15項(xiàng)，占比2083%，其在2016年、2017年及2018年占比分別為1875%(3/16)、1481%(4/27)和2759%(8/29)，在各要素中其不符合項(xiàng)出現(xiàn)頻率最高。通過分析每條不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因，有針對性地采取一系列的措施，降低2019年內(nèi)部審核時實(shí)驗(yàn)室設(shè)備相關(guān)的不符合項(xiàng)數(shù)，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的管理，提高檢驗(yàn)質(zhì)量。122問題分析對2016-2018年期間3次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的15項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備相關(guān)不符合項(xiàng)分析，發(fā)現(xiàn)其不符合項(xiàng)前4位依次為:校準(zhǔn)報告內(nèi)容不完善(6/15)、新安裝設(shè)備檔案不齊全(3/15)、設(shè)備未按時校準(zhǔn)(2/15)和設(shè)備故障維修問題(2/15)。123采取措施針對以上問題，利用魚骨圖對其產(chǎn)生原因進(jìn)行歸納梳理。(1)制定"檢測設(shè)備校準(zhǔn)報告內(nèi)容目錄"(表1)，完善校準(zhǔn)報告內(nèi)容;(2)制定"新儀器安裝整理內(nèi)容目錄"(表2)，及時有效建立儀器設(shè)備檔案;(3)應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIS)管理設(shè)備校準(zhǔn)時間，實(shí)現(xiàn)到期提醒，杜絕校準(zhǔn)空白期;(4)制定"儀器設(shè)備的維修操作流程圖"(圖1)，以保證設(shè)備維修操作記錄規(guī)范;(5)實(shí)施月質(zhì)量督查，保證崗位工作人員對設(shè)備管理制度的有效執(zhí)行。124培訓(xùn)通過科室會議、專題講座和實(shí)踐操作指導(dǎo)等形式，強(qiáng)化各專業(yè)負(fù)責(zé)人及崗位人員對設(shè)備管理的主動意識，熟悉操作流程，提高以上措施的執(zhí)行率。2結(jié)果2019年度醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)共27項(xiàng)，設(shè)備相關(guān)不符合項(xiàng)共2項(xiàng)，占比74%，與2016-2018年度的2083%相比下降，2016-2019年度實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核不符合項(xiàng)構(gòu)成比情況見圖2。3討論隨著醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展，新的標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備也隨之進(jìn)入到快速發(fā)展階段，檢驗(yàn)儀器種類日益繁多，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備管理問題也比較突出。在2004-2013年期間，CNAS對133家臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了171次現(xiàn)場評審，發(fā)現(xiàn)設(shè)備管理不符合項(xiàng)出現(xiàn)頻率最高，占技術(shù)要素不符合項(xiàng)的252%2;上海市臨床檢驗(yàn)中心在2012-2017年6次內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境的不符合項(xiàng)出現(xiàn)頻率也是最高，占1780%3;本實(shí)驗(yàn)室自2016-2018年3次內(nèi)部審核中設(shè)備相關(guān)不符合項(xiàng)占比為2083%?？梢娽t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備管理是大部分實(shí)驗(yàn)室所共同面臨且亟待解決的問題。有效的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理是檢測結(jié)果準(zhǔn)確的重要保障和前提。本實(shí)驗(yàn)室通過對內(nèi)審結(jié)果分析發(fā)現(xiàn)設(shè)備相關(guān)不符合項(xiàng)前4位依次為:校準(zhǔn)報告內(nèi)容不完善、新安裝設(shè)備檔案不齊全、設(shè)備未按時校準(zhǔn)、設(shè)備故障維修問題。因而實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理亟待得到重視并加以有效管理。31制定"檢測設(shè)備校準(zhǔn)報告內(nèi)容目錄"由于廠家工程師時有更換，不能保證每名工程師在工作態(tài)度、操作熟練程度等方面一致，經(jīng)常導(dǎo)致儀器校準(zhǔn)項(xiàng)目不全、報告不完整、數(shù)據(jù)計(jì)算錯誤及缺少必要的附件等，會經(jīng)過反復(fù)修訂，浪費(fèi)人力物力。通過制定"檢測設(shè)備校準(zhǔn)報告內(nèi)容目錄"，在工程師做儀器校準(zhǔn)時，按照目錄內(nèi)容逐條執(zhí)行，制作校準(zhǔn)報告，可減少校準(zhǔn)漏項(xiàng)、反復(fù)修訂等不必要的麻煩。32制定"新儀器安裝整理內(nèi)容目錄"由于實(shí)驗(yàn)室工作量增加、新項(xiàng)目的開展及舊設(shè)備故障率頻發(fā)等，導(dǎo)致舊設(shè)備不能滿足日常工作需求，故需要不斷更新設(shè)備以適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展?，F(xiàn)制定"新儀器安裝整理內(nèi)容目錄"，在新儀器安裝時，將此表出示給安裝工程師，一目了然，工程師、專業(yè)組及設(shè)備管理員分工協(xié)作，可及時有效建立儀器設(shè)備檔案。33應(yīng)用LIS管理設(shè)備校準(zhǔn)時間之前本實(shí)驗(yàn)室每年制定"設(shè)備檢定校準(zhǔn)計(jì)劃與實(shí)施表"，按計(jì)劃對到期設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，由于日常工作繁忙，工作人員疏忽，經(jīng)常導(dǎo)致設(shè)備校準(zhǔn)到期而未實(shí)施校準(zhǔn)的情況。現(xiàn)應(yīng)用LIS管理設(shè)備校準(zhǔn)時間，實(shí)現(xiàn)到期提醒4，本實(shí)驗(yàn)室LIS設(shè)置情況為提醒2次，(1)一次為校準(zhǔn)到期前30天提醒，目的為預(yù)約工程師，并執(zhí)行設(shè)置下一次校準(zhǔn)提醒日期;(2)另一次為校準(zhǔn)到期日提醒，目的為執(zhí)行校準(zhǔn)并設(shè)置下一次校準(zhǔn)日期;設(shè)置3個提醒人(組長、組長助理和設(shè)備管理員)，在使用提醒人工號進(jìn)入LIS后，校準(zhǔn)到期的便會自動彈框，實(shí)時提醒，避免設(shè)備校準(zhǔn)延期。34制定"儀器設(shè)備的維修操作流程圖"在檢驗(yàn)科工作，檢驗(yàn)儀器故障不可避免，大部分工作人員面對儀器故障會手足無措，再由于面臨延遲發(fā)放檢測報告引起患者不滿的壓力，導(dǎo)致心情沮喪、緊張，常常使設(shè)備維修記錄不完整或不能及時完成儀器維修后的驗(yàn)證。通過制定"儀器設(shè)備的維修操作流程圖"，方便崗位人員按照統(tǒng)一流程實(shí)施，保證設(shè)備維修操作規(guī)范、記錄完整。35實(shí)施月質(zhì)量督查通過對內(nèi)部審核不符合項(xiàng)分析發(fā)現(xiàn)，絕大部分的不符合項(xiàng)都是實(shí)施性的問題，設(shè)備不符合項(xiàng)亦是如此，工作人員對待設(shè)備管理工作的態(tài)度在主觀上存在被動性、依賴性。月質(zhì)量督查滲透在質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，由內(nèi)審員執(zhí)行，每月監(jiān)督一次，通過月質(zhì)量督查使設(shè)備管理工作更好的實(shí)施，督促全體工作人員對設(shè)備管理制度的有效執(zhí)行。綜上所述，儀器設(shè)備管理是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理的一個重要內(nèi)容，是檢驗(yàn)質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)之一，通過實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核可以有效發(fā)現(xiàn)設(shè)備管理中存在的問題，針對性地制定設(shè)備管理的方法，保證方法執(zhí)行的控制策略，可有效推進(jìn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理的持續(xù)改進(jìn)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠，從而更加完善質(zhì)量管理體系。參考文獻(xiàn)1中國合格評定國家認(rèn)可委員會CNAS-CL02:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO15189:2012)S北京:中國合格評定國家認(rèn)可委員會，20142張健，胡冬梅，王華梁，等從醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的不符合項(xiàng)探析當(dāng)前醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀J中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2015，38(6):421-4233郭曉俊，范基農(nóng)，徐翀，等能力驗(yàn)證提供者質(zhì)量管理體系內(nèi)審結(jié)果分析與改進(jìn)J檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2018，33(7):653-6564歐陽能良，王偉佳，溫冬梅，等臨床實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)儀器設(shè)備管理模塊的建立J臨床檢驗(yàn)雜志，2018，36(3):210-212.