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成年人接種乙肝疫苗的策略探討

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成年人接種乙肝疫苗的策略探討

成年人接種乙肝疫苗的策略探討 乙型肝炎是一個世界性的公共衛(wèi)生問題。全球約 20 億人曾感染過乙肝病毒 ( Hepatitis B virus,HBV) ,3. 5 億人患有慢性肝病,每年約 100 萬人死于 HBV 感染所致的疾病1.我國是乙型肝炎高發(fā)地區(qū)之一,2006 年全國乙型肝炎血清流行病學(xué)調(diào)查顯示 1 59 歲人群乙肝表面抗原 ( HBsAg) 流行率為 7. 18%,其中 15 59 歲人群 HBsAg 流行率為 8. 57%2.因此,加強(qiáng)成人乙肝防控是我國乙肝防控工作的重點(diǎn)。成人接種乙肝疫苗在我國還未系統(tǒng)開展,沒有統(tǒng)一的接種策略。本研究通過按不同接種程序接種不同的乙肝疫苗,觀察其免疫效果,探討適用于成年人接種乙肝疫苗的策略,為全國制定成人乙肝免疫策略提供支持。 1 對象與方法1. 1 對象 桐鄉(xiāng)市 16 49 歲本地戶籍居民,自愿參加本研究,男女不限,經(jīng)過篩選乙肝表面抗原( HBsAg) 與乙肝表面抗體 ( 抗 - HBs) 均陰性。將入選對象隨機(jī)分為 4 組: A 組為 10 g 國產(chǎn)乙肝疫苗,程序 0 -1 -3; B 組為 10 g 國產(chǎn)乙肝疫苗,程序 0 -1 -6; C 組為 10 g 進(jìn)口乙肝疫苗,程序0 - 1 - 3; D 組為 10 g 進(jìn)口乙肝疫苗,程序 0 - 1- 6.排除標(biāo)準(zhǔn): 已知或篩選檢測 HBsAg、抗 -HBs 有一項陽性; 不愿意或不可能完成全程接種;有嚴(yán)重疫苗過敏史; 已知接種禁忌癥。1. 2 方法1. 2. 1 研究方法 通過倫理審查后,對自愿參加居民采外周靜脈血 5 mL,分離血清后檢測 HBsAg和抗 - HBs,對 HBsAg 和抗 - HBs 均陰性者進(jìn)行乙肝疫苗接種,對完成全程接種的對象,全程免疫 1個月和 1 年后分別采集靜脈血 5 mL,分離血清后檢測抗 - HBs.1. 2. 2 疫苗接種 按照分組情況使用大連高新生物制品有限公司 ( 批號 200904A3101) 或史克公司( 批號 XHBVB554AA) 生產(chǎn)的 10 g ( 重組酵母)乙肝疫苗,采用 0 -1 -3 或 0 -1 -6 免疫程序在上臂外側(cè)三角肌接種 3 劑次。1. 2. 3 實驗室檢測 血清由浙江省疾病預(yù)防控制 中 心 ( 疾控中心) 統(tǒng) 一 采 用 化 學(xué) 發(fā) 光 法( Chemiluminescence immunoassay,CLIA) 定量檢測。檢測 HBsAg 的判別標(biāo)準(zhǔn)是 S/N≥0. 05 為陽性;抗 - HBs≥10 mIU/mL 為陽性。1. 3 統(tǒng)計分析 采用 EpiData 3. 1 軟件雙錄入方式建立數(shù)據(jù)庫; 用 SPSS 18. 0 和 Excel 2010 軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。率的比較用 X²檢驗或 Fisher 確切概率法,抗體滴度水平比較經(jīng)對數(shù)轉(zhuǎn)換后服從正態(tài)分布時采用方差分析,相關(guān)分析采用 Pearson 相關(guān)。統(tǒng)計檢驗均取雙側(cè)概率,檢驗水準(zhǔn) 為 0. 05.2 結(jié) 果2. 1 一般情況 共調(diào)查 2 400 人,經(jīng)過篩選免前HBsAg、抗 - HBs 和抗 - HBc 均為陰性1 085 人,完成全程免疫并免后 1 個月、1 年均采血共 848人,其中男性 334 人,女性 514 人,平均年齡( 31. 73 7. 62) 歲。A 組男性 88 人,女性 166 人,平均年齡 ( 32. 38 7. 19) 歲; B 組男性 88 人,女性 124 人,平均年齡 ( 31. 93 7. 74) 歲; C 組男性 85 人,女性 115 人,平均年齡 ( 30. 94 7. 60)歲; D 組 男 性 73 人,女 性 109 人,平 均 年 齡( 31. 48 8. 04) 歲。4 組研究對象的性別構(gòu)成、平均年齡差異均無統(tǒng)計學(xué)意義 ( X²= 3. 64,F = 1. 44,P > 0. 05) .2. 2 4 組抗 - HBs 陽轉(zhuǎn)率和抗 - HBs GMT 比較848 名研究對象在全程免疫 1 個月后檢測抗 - HBs陽性 846 人,陽轉(zhuǎn)率 99. 76%,各組免后 1 月陽轉(zhuǎn)率為 99. 61% 100. 00%.不同類型疫苗間比較,A 組與 C 組、B 組與 D 組抗 - HBs 陽轉(zhuǎn)率差異均無統(tǒng)計學(xué)意義 ( Fisher 確切概率法,PAC= 1. 00,PBD= 1. 00) .A 組與 C 組抗 - HBs GMT 間差異有統(tǒng)計學(xué)意義 ( F = 19. 56,P 0. 05) .不同免疫程序比較,A 組與 B 組、C組與 D 組抗 - HBs 陽轉(zhuǎn)率差異均無統(tǒng)計學(xué)意義( Fisher 確切概率法,PAB= 1. 00、PCD= 1. 00) ; A組與 B 組、C 組與 D 組抗 - HBs GMT 差異均有統(tǒng)計學(xué)意義 ( FAB= 51. 89,FCD= 10. 12,P848 名研究對象免疫 1 年后抗 - HBs 陽轉(zhuǎn)率為70. 28% ,各組免后 1 年抗 - HBs 陽轉(zhuǎn)率為 56. 69% 80. 77% .不同類型疫苗間比較,A 組與 C 組抗- HBs 陽轉(zhuǎn)率差異有統(tǒng)計學(xué)意義 ( X²= 12. 08,P 0. 05) ; A 組與 C 組、B 組與D 組抗 - HBs GMT 間差異均有統(tǒng)計學(xué)意義 ( FAC=20. 97,FBD= 13. 97,P 0. 05) ; A 組與 B 組、C 組與 D 組抗 - HBs GMT 差異有統(tǒng)計學(xué)意義 ( FAB= 24. 22,FCD= 13. 41,P 2. 3 不同年齡組免疫后抗 - HBs 陽轉(zhuǎn)率和抗 - HBsGMT 比較 成年人接種乙肝疫苗全程免疫后 1 個月各年齡組抗 -HBs 陽轉(zhuǎn)率均在 98%以上,各組內(nèi)不同年齡組之間抗 - HBs 陽轉(zhuǎn)率差異均無統(tǒng)計學(xué)意義( Fisher 確切概率法,A 組16 歲 VS 30 歲 的 P 值為0. 48,A 組16 歲 VS 40 歲 的 P 值為 1. 00,C組16 歲 VS 30 歲 的 P 值為 0. 46,A 組 30 歲 VS 40 歲 的 P 值為 1. 00) .免后 1 年各年齡組的抗 -HBs 陽轉(zhuǎn)率均低于免后 1 月,A、B 和 C 組16 歲 抗 - HBs 陽轉(zhuǎn)率均高于 30 歲 ( X²= 3. 99、4. 38 和 4. 71,P 0. 05) .全程免疫 1 月后,各組內(nèi)抗 - HBs GMT 隨年齡上升呈下降趨勢,Pearson 相關(guān)分析呈負(fù)相關(guān),除 A 組無統(tǒng)計學(xué)意義 ( r = -0. 01,P >0. 05) 外,其余各組均有統(tǒng)計學(xué)意義 ( r總= - 0. 13, rB=- 0. 14,rC= - 0. 20,rD= - 0. 14,P 0. 05) 外,其余各組在 3 個年齡組間的 GMT 差異均有統(tǒng)計學(xué)意義 ( FB= 4. 38,FC=4. 22,FD= 4. 76,P 0. 05) ,見表 2.2. 4 不同性別免疫后抗 - HBs 陽轉(zhuǎn)率比較 全程免疫 1 個月后男、女性乙肝抗 - HBs 陽轉(zhuǎn)率差異無統(tǒng)計學(xué)意義 ( P = 0. 52) .免疫 1 年后抗 - HBs 陽轉(zhuǎn)率女性高于男性 ( X²= 11. 18,P 0. 05) ,見表 3.2. 5 不良反應(yīng)情況 為評價乙肝疫苗的安全性,對每針次進(jìn)行安全性觀察 30 min 和接種后 24、48和 72 h 跟蹤隨訪不良反應(yīng)發(fā)生情況,調(diào)查內(nèi)容包括局部反應(yīng)和全身反應(yīng); 在所觀察的全部研究對象中無不良反應(yīng)報告。3 討 論本研究顯示全程免疫后 1 月抗 - HBs 陽轉(zhuǎn)率為99. 76% ,與姚軍等的研究結(jié)果相似3 -7,不同疫苗、免疫程序、年齡和性別抗 - HBs 陽轉(zhuǎn)率差異均無統(tǒng)計學(xué)意義,均在99%以上。表明成人接種10 g乙肝疫苗可獲得較好的免疫效果,因此成人接種乙肝疫苗對降低乙肝感染率和發(fā)病率起著重要作用。全程免疫 1 個月后抗 - HBs GMT 為 128. 75 498. 09 mIU / mL.不同程序間比較,發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗按 0 -1 -6 月程序接種乙肝疫苗后的抗- HBs GMT 均高于 0 - 1 - 3 月的程序,但抗 - HBs陽轉(zhuǎn)率在兩種程序間差異無統(tǒng)計學(xué)意義,可能因為0 - 1 - 3 月程序的第 3 針接種時間與前兩針時間間隔較短有關(guān)8.不同疫苗間比較抗 - HBs 的陽轉(zhuǎn)率差異均無統(tǒng)計學(xué)意義; 0 -1 -6 月程序的抗 - HBsGMT 差異無統(tǒng)計學(xué)意義,提示國產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗均能取得很好的免疫效果。免后 1 年抗 - HBs 陽轉(zhuǎn)率和抗 - HBs GMT 均較免后 1 月下降,抗 - HBs 陽轉(zhuǎn)率為 56. 69% 80. 77% ,說明免疫接種 1 年后仍然有較好的保護(hù)效果; 0 -1 -6 月免疫程序陽轉(zhuǎn)率高于 0 -1 -3 月免疫程序,與俞素芬等9研究結(jié)果一致; 國產(chǎn)疫苗 0 -1 -3 月免疫程序免后 1 年抗 - HBs 陽轉(zhuǎn)率低于進(jìn)口疫苗組,0 -1 -6 月免疫程序間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義。抗 - HBs GMT 結(jié)果全程免疫 1 年后抗- HBs GMT 約為免后 1 月的 1 /8,與程玉琴10、郭永豪等11研究結(jié)果相似。結(jié)合經(jīng)濟(jì)學(xué)效益12,提示按 0 -1 -6 月免疫程序接種國產(chǎn) 10 g 乙肝疫苗可獲得較好的免疫持久性,建議推廣。本研究發(fā)現(xiàn)隨著年齡增加,抗 - HBs GMT 呈下降趨勢,與周波青13的研究結(jié)果一致。有研究認(rèn)為,抗 - HBs GMT 越高則保護(hù)時間越長。本研究顯示低年齡組在免后 1 月獲得較高的抗 - HBs,免后 1 年低年齡組抗 - HBs 陽轉(zhuǎn)率和抗 - HBs GMT均高于高年齡組。提示成人應(yīng)盡早接種乙肝疫苗。劉延菊等14研究認(rèn)為女性接種乙肝疫苗的免疫效果好于男性。本研究顯示總體上免后 1 月免疫效果在性別間差異無統(tǒng)計學(xué)意義,與徐峰等4、曾曉群等15的研究結(jié)果一致; 免后 1 年女性好于男性,具體分組后性別間的免疫效果不一,可能與男性的樣本量偏少有關(guān)。本研究疫苗接種過程中跟蹤不良反應(yīng)的發(fā)生情況,結(jié)果顯示無不良反應(yīng)發(fā)生,提示成人接種 10 g 乙肝疫苗是安全的。乙肝疫苗全程免疫后免疫效果受諸多因素影響,但接種程序和乙肝疫苗劑量是主要因素。參考文獻(xiàn)1 Lavanchy D. Hepatitis B virus epidemiology,disease burden,treatment, and Current and emerging prevention and controlmeasures J. J Viral Hepat 2004,11 ( 2) : 97 - 107.2 Liang X,Bi S,Yang W,et al. Epidemiological serosurvey ofhepatitis B in China - declining HBV prevalence due to hepatitis Bvaccination J. Vaccine,2009,27 ( 47) : 6550 - 6557.3 姚軍,陳永弟。 國產(chǎn)乙肝疫苗成人免疫效果觀察 J. 中國預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2009,10 ( 4) : 258 -261.4 徐峰,何凡,周波青,等。 不同劑量和程序的乙型病毒性肝炎疫苗免疫效果觀察分析 J. 疾病監(jiān)測,2013,28 ( 1) :38 - 41.

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