項(xiàng)目名稱(chēng) 承擔(dān)科室 安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì) The Second Hospital of Anhui Medical University,Ethics Committee 主要研究者 申辦方 科室 姓名 公司名 倫理審查會(huì)議項(xiàng)目簡(jiǎn)介 2 研究項(xiàng)目概況 倫理受理號(hào) 項(xiàng)目名稱(chēng) 承擔(dān)科室 主要研究者 項(xiàng)目類(lèi)型 期數(shù) /類(lèi)型 藥物 /器械名稱(chēng) 劑型 申辦方 CRO公司 經(jīng)費(fèi)來(lái)源 承擔(dān)角色 組長(zhǎng)單位 是否已批準(zhǔn) 參與單位 3 研究團(tuán)隊(duì) PI在研項(xiàng)目數(shù)量 PI利益沖突申明 姓名 科室 職稱(chēng) 負(fù)責(zé)事項(xiàng) GCP證書(shū)時(shí)間 4 方案介紹 安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì) The Second Hospital of Anhui Medical University,Ethics Committee 5 研究背景 研究前期的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及文獻(xiàn)基礎(chǔ) 6 研究?jī)?nèi)容 研究目的 研究方法 研究?jī)?nèi)容 試驗(yàn)人群 樣本量 (我院數(shù)量、總數(shù) ) 試驗(yàn)分組 是否使用安慰劑 研究周期 是否涉及人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境 7 藥物 /器械的介紹 試驗(yàn)藥物 /器械 對(duì)照藥物 /器械 藥物 /器械名稱(chēng) 有效成份 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號(hào) 規(guī) 格 使用劑量 作用機(jī)理 適應(yīng)癥 8 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 在此處填寫(xiě) 9 安慰劑組的必要性及安全性 使用安慰劑的必要性 安慰劑組的保護(hù)措施 10 受試者招募方式 招募方式 招募廣告投放模式 招募廣告 （樣圖） 11 入排標(biāo)準(zhǔn)，提前終止標(biāo)準(zhǔn) 入選標(biāo)準(zhǔn) 排除標(biāo)準(zhǔn) 提前終止標(biāo)準(zhǔn) 12 知情同意書(shū)介紹 安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì) The Second Hospital of Anhui Medical University,Ethics Committee 13 申請(qǐng)免知情同意的理由 利用可識(shí)別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無(wú)法找到該受試者， 且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益 。 生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書(shū)，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用 于所有醫(yī)學(xué)研究 。 14 知情同意 一、知情同意過(guò)程 由誰(shuí)做 在哪里做 怎么做 15 知情同意 二、知情同意內(nèi)容（ 1） 可能的風(fēng)險(xiǎn)與不適 預(yù)期受益 受試者的備選治療 補(bǔ)償 金額 賠償 保險(xiǎn) 費(fèi)用 申辦方承擔(dān)費(fèi)用具體項(xiàng)目 受試者自付費(fèi)用具體項(xiàng)目 16 知情同意 二、知情同意內(nèi)容（ 2） 受試者信息保密性 受試者自愿性 樣本的使用范圍及時(shí)限 與試驗(yàn)相關(guān)的損害后的治療措施 受試者及研究者權(quán)利 任何時(shí)候受試者都可以要求退出試驗(yàn)，滿(mǎn)足退出標(biāo)準(zhǔn) 時(shí)研究者可要求受試者退出。 17 知情同意 三、弱勢(shì)群體 涉及的弱勢(shì)群體種類(lèi) 必要理由 保護(hù)措施 知情同意書(shū)的簽署特殊要求 法定監(jiān)護(hù)人，見(jiàn)證人等 18 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 在此處填寫(xiě) 19 監(jiān)察和稽查計(jì)劃 DSMP或 DSMB（獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)） 在此處填寫(xiě) 20 研究結(jié)果報(bào)告和發(fā)表方式 在此處填寫(xiě) 21 望各位專(zhuān)家提出寶貴意見(jiàn)，謝謝！ Thanks for experts advice！ 安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì) The Second Hospital of Anhui Medical University,Ethics Committee