如何在企業(yè)建立行之有效的 RoHS管理體系 主要內(nèi)容 一、概述 二、 IECQ QC080000簡介 三、管理體系建立步驟及認證流程 四、建立 ROSH管理體系應重點關注的過程 第一部分 概述 ROSH、 WEEE及我國相關 法規(guī) 為什么建立體系？ 什么是 RoHS 歐盟委員會在 2003 年 1月 23日通過 2002/95/EC：限制在電 器與電子器材使用有害物質(zhì)指令 （ RoHS） Directive 2002/95/EC of the European Parliament and of the Council of 23 January 2003 on Restriction of the use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment (RoHS) RoHS指令在 2006年 7月 1日開始正式實施。指令要求 2006年 7月 1日以后投放歐盟市場的電器和電子產(chǎn)品不得含有鉛、 汞、鎘等 6種有害物質(zhì)，并對每種物質(zhì)的最大濃度值做了規(guī) 定。 ROHS指令對六種有毒有害物 質(zhì)最大限量 歐盟委員會于 2005年 8月 18日在布魯塞爾通過了 2005/618/EC決議，該決議對 2002年頒布的 “ 在電子電氣設備中限制使用有毒有害物質(zhì)指 令（ 2002/95/EC） ” 進行了補充， 明確規(guī)定了 電子電氣設備中鉛、汞、六價鉻、多溴聯(lián)苯和 多溴聯(lián)苯醚的最大允許含量為 0.1% （ 1000ppm），鎘為 0.01%（ 100ppm）。此 限值作為判定整機、元器件等產(chǎn)品是否符合 RoHS指令的法定依據(jù)。 什么是 WEEE 歐盟委員會在 2003 年 1月 27日通過 2002/96/EC：電器 與電子設備廢料指令（ WEEE） Directive 2002/96/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 on Waste Electrical & Electronic Equipment (WEEE) WEEE指令在 2005年 8月 13日起正式實施。指令要求生 產(chǎn)商 (包括進口商和經(jīng)銷商 )負責回收、處理進入歐盟市 場的廢棄電器和電子產(chǎn)品，并在此后對投放市場的電 器和電子產(chǎn)品上加貼回收標志。 我國相關的法律法規(guī) 我國在 2006年初，由質(zhì)檢總局、環(huán)保總 局等 7個部委聯(lián)合發(fā)布了 電子信息產(chǎn)品 污染控制管理辦法 ， 2007年 3月 1日開 始實施。 此外，我國現(xiàn)行還有 廢舊家電及電子 產(chǎn)品回收處理管理條例 、 電子廢棄 物污染環(huán)境防治管理辦法 等一系列相 應的法律法規(guī)。 RoHS指令與管理體系 RoHS指令對產(chǎn)品提出了要求 為了使產(chǎn)品持續(xù)符合 RoHS指令的要求， 有必要結合企業(yè)的管理體系（如 QMS、 EMS等）進行系統(tǒng)化的管理。 為什么要建立 RoHS管理體系？ 系統(tǒng)化地管理產(chǎn)品及流程上有害物質(zhì) 作為對產(chǎn)品檢測的補充，提供能持續(xù)滿 足要求的信心 為 ROHS指令的符合性聲明提供支持 降低成本，提升效率 展現(xiàn)企業(yè)對有害物質(zhì)的管理責任及努力 建立 RoHS管理體系的參考依據(jù) 國際電工委員會關于電子部件的質(zhì)量評價體系 （ IECQ） - 電子與電器元件和產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系 要求（ HSPM） 簡稱 IECQ QC 080000 目前企業(yè)的 QMS情況 已按 ISO9001： 2000標準建立 QMS并取 得第三方認證 已按 ISO9001： 2000標準建立 QMS，但 沒有申請認證 有自已的 QMS，但不一定符合 ISO9001： 2000 第二部分 IECQ QC08000簡介 標準的由來 標淮的結構 IECQ QC 080000簡單介紹 由國際電工技術委員會 (International Electrotechnical Commission , IEC)下國際電子 零件認證制度 (IEC Quality Assessment System for Electronic Components, IECQ)所核可的有害物質(zhì) 管理 (Hazardous Substance Process Management, HSPM) 標準。 其前身為 EIA/ECCB 954。 EIA/ECCB 954是由美國 電子零件認證委員會 (Electronic Components Certification Board, ECCB)及電子工業(yè)聯(lián)合會 (Electronic Industries Alliance, EIA)提出對無有 害物質(zhì) (Hazardous Substance Free, HSF)的系統(tǒng) 化認證標準，并于 2005年初的 IECQ年會中投票通過， 成為 IECQ的暫行規(guī)格。 IECQ QC 080000簡單介紹 本規(guī)范的要求是 ISO9001要求的補充。 本規(guī)范強調(diào)的是： 識別、控制、量化和 報告 電子或電器元件 /部件中有害物質(zhì)的 含量的過程，以確保所有當事方相信產(chǎn) 品中 HSF狀況。過程必須適當文件化，并 且受控。 本規(guī)范的條款與 ISO9001： 2000條款相 對應。 QC 080000的 2個術語 有害物質(zhì)（ HS）： 指的是列于 WEEE或 ROSH中的任何材料和任何 客戶要求禁止使用的材料，與限制物質(zhì)是可 互換的。（例如：鉛、汞、鎘、六價鉻、多 溴聯(lián)笨、多溴二笨醚） 有害物質(zhì)減免（ HSF）： 指的是列于 WEEE或 ROSH指令或其它適用標準 或法規(guī)中的任何材料的減少或消除。 QC 080000標準的結構 與 ISO9001:2000標準的要素相對應 4. 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 4.1.1 總則 4.1.2 與 ISO9001的關系 4.1.3 外包 4.2 文件化要求 4.2.1 總則 QC 080000標準的結構 5 管理職責 5.1 管理承諾 5.2 以客戶為中心 5.3 HSF方針 5.4 策劃 5.4.1 HSF目標 5.4.2 HSF策劃 QC 080000標準的結構 5.5 職責、權限和溝通 5.5.1職責和權限 5.5.2管理者代表 5.5.3內(nèi)部溝通 5.6 管理評審 5.6.1總則 6 資源管理 6.1資源提供 6.2人力資源 6.2.1總則 6.2.2能力、意識和培 訓 6.3基礎設施 QC 080000標準的結構 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 HSF過程和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.2 與客戶相關的過程 7.2.1 HSF產(chǎn)品相關要求的確定 7.2.2 HSF產(chǎn)品相關要求的評審 QC 080000標準的結構 7.3 設計與開發(fā) 7.3.1 設計與開發(fā)策劃 7.3.2 HSF設計與開發(fā)輸入 7.3.3 HSF設計與開發(fā)輸出 7.3.4 設計與開發(fā)評審 7.3.5 設計與開發(fā)驗證 7.3.6 設計與開發(fā)確認 7.3.7 設計與開發(fā)的變更 QC 080000標準的結構 7.4 HSF產(chǎn)品采購 7.5 生產(chǎn)與服務提供 7.5.1 HSF生產(chǎn)與服務提供的控制 7.5.2 HSF生產(chǎn)與服務提供過程的確認 7.5.3 HSF標識與可追溯性 7.5.4 含有害物質(zhì)部件的處理 7.6 用于 HSF過程的監(jiān)視與測量裝置的控制 QC 080000標準的結構 8.1 總則 8.2 HSF過程的監(jiān)視與測量 8.2.1 客戶滿意 8.2.2 內(nèi)部審核 8.2.3 限制物質(zhì)有關的過程的監(jiān)視 8.2.4 含限制物質(zhì)的產(chǎn)品的監(jiān)視與測量 8.3 不合格 HSF產(chǎn)品控制 8.4 HSF數(shù)據(jù)分析 8.5 HSF過程管理體系的改進 8.5.1持續(xù)改進 第三部分 HSF體系建立步驟 認證流程 建立體系的步驟 1. 標準的宣貫 （ ISO9001/QC080000/ROHS/WEEE） 2. 成立體系建立及推行委員會，任命 HSF 管理者代表 (包括高層管理人員，各部門負責人， 文件編寫人員 ) 3. 制定 HSF方針、 HSF目標 4. 確定 HSF組織結構及職責 建立體系的步驟 5. 識別組織中使用的所有 HS并編制有害物質(zhì)清 單 6. 識別 HSF過程并確定控制計劃（ 針對過程確 定職責、管理方法和技術、目標，與其它過 程的相互作用和相互關系以及評價過程是否 有效運行的準則 ） 7. 編寫 HSF體系文件 (可在原有的 QMS或 EMS的 手冊 /程序文件 /作業(yè)指導書 /表格中添入上述 3-6的相關內(nèi)容 ) 8. 文件的審批和發(fā)布 建立體系的步驟 9. 制定 HSF體系文件的培訓計劃并實施 體系開始運行 10. 制定內(nèi)審員培訓計劃并實施 11. 內(nèi)部審核 12. 管理評審 13. 認證審核 認證流程 1. 委托方提出認證申請 (現(xiàn)場審核前 23個月 ) 2. 認證機構進行合同評審 3. 簽訂合同 4. 文件審核 5. 現(xiàn)場審核 6. 不符合項的關閉 7. 合格評定 8. 發(fā)證 QC 080000的重點條款介紹 4.2文件化要求 4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件化要求包括 : HSF要求必須是及包含在組織的質(zhì)量管理體系的組成部分。 組織使用的所有有害物質(zhì)的清單。 HSF方針 的聲明，適當時包含消除所有有害物質(zhì)使用的時間限制 的目標。 在組織的質(zhì)量手冊中須描述 HSF過程控制計劃、目標和 HSF文件化 程序的指引。 組織 HSF過程控制計劃所要求的文件化程序以及按照 ISO9001： 2000國際標準中 4.2.4條款要求的 運行記錄 . HSF過程 管理績效 所需的 記錄 QC 080000的重點條款介紹 5.1管理承諾 組織應通過以下活動，對其建立、實施符合 HSF產(chǎn)品和生 產(chǎn)過程并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù) 對組織內(nèi)部溝通符合客戶及法律法規(guī)要求的重要性。 建立 HSF方針。 確保 HSF目標被建立。 在管理評審中包含 HSF內(nèi)容。 提供資源以確保 HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程改進。 確保有害物質(zhì)清單在組織內(nèi)被溝通 。 確定 HSF要求。 有害物質(zhì)清單重要性 充分 識別出有害物質(zhì)并形成有害物質(zhì)清 單是有害物質(zhì)管理的第一步。 識別的目的是為下一步的控制作準備。 思考題 如何確定有害物質(zhì)清單？ 有害物質(zhì)清單是否需要維護？ 第四部分 建立 ROSH管理體系應重點關注 的過程 IECQ QC080000部分條款介紹 建立行之有效的 ROHS管理體系應重點關注的過 程 計設和開發(fā)過程 （材 料、元件、工藝的選 用） 要做到從源頭控制， 將這項原則落實到實 際當中，開發(fā)人員應 具備什么能力？ 組織應該做什么？ 設計更改時 QC080000的相關條 款 7.3/6.2.2 QC 080000的重點條款介紹 7.3.1設計與開發(fā)策劃 組織應策劃和控制 HSF 產(chǎn)品的設計與開發(fā) 在設計策劃時，任何禁 用物質(zhì)的使用必須在 文件中 被識別，必須 制定該部件的 控制 和 最終的 替代 /消除 計 劃 該條款要求從源 頭上控制有害物 質(zhì)的使用 優(yōu)先考慮是不用 其次才是用，但 應控制，含量必 須符合 ROSH限 值要求，并尋求 替代 /清除方案 QC 080000的重點條款介紹 6.2.2能力、意識和培訓 組織應： 確定影響 HSF產(chǎn)品質(zhì)量的人員所必需的能力要 求 提供針對 HSF計劃中有害物質(zhì)的識別、使用和 消除所需的培訓 評估采取措施的有效性 確保人員知道他們作業(yè)活動的相關性和重要性 及其對 HSF目標達成所用的貢獻。 保留適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗的記錄。 思考題 影響 HSF產(chǎn)品質(zhì)量的人員有哪能？ 管理者代表 產(chǎn)品開發(fā)人員 供應商開發(fā)人員 檢驗人員 生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員 倉庫管理人 員 HSF過程操作人員等 影響 HSF產(chǎn)品質(zhì)量的人員應接受的培訓內(nèi)容？ ROSH指令的相關要求 如何識別有害物質(zhì) 有害物質(zhì)替代知識和技術 如何防止污染 相關的體系文件 (方針、目標、手冊、程序文件 作業(yè)指導 )等 建立行之有效的 ROHS管理體系應重點關注 的過程 供應鏈過程管理 （供應商的選擇和評價， 采購合同中關于 HSF 的要求， 采購產(chǎn)品符 合 HSF要求的監(jiān)測） 影響供應商提供符合 HSF 能力的因素有哪此 ?(硬 件設施 管理能力 技 術 ) 如果企業(yè)自身沒有檢測 HS的設備，如何確保供 應商提供的產(chǎn)品符合 HSF 要求？ 供應商的檔案及評審記 錄 QC080000的相關條款 7.4/5.5.2 QC 080000的重點條款介紹 7.4HSF產(chǎn)品采購 組織應確保采購的產(chǎn)品符合 HSF要求 組織應基于供應商按照組織的 HSF要求提供產(chǎn) 品的能力來評價和選擇供應商 組織應確保任何 HSF部件 /材料不會被限制物質(zhì) 造成可能的污染 限制物質(zhì)的采購必須被明確標識在采購文件和 材料的接收單上 驗證采購的 HSF產(chǎn)品 QC 080000的重點條款介紹 7.4HSF產(chǎn)品采購 組織應建立和實施必要的監(jiān)測或其它活動，以確保采 購的產(chǎn)品符合確定的 HSF采購要求 采購產(chǎn)品的供應途徑必須充分完全地了解，任何可能 被限制物質(zhì)污染的過程必須被充分識別。 必須有 文件 化的程序 來描述 HSF過程相關的采購活動。 建立 文件化的程序 來測量和識別采購產(chǎn)品中的有害物 質(zhì)。有害物質(zhì)必須在測試報告上以種類來標識。 必須包括一個處理異常品 /不合格品的過程。 如果過程相互組合，必須建立一個 文件化 的程序來區(qū) 分元件。 7.4HSF產(chǎn)品采購 采購前期工作： 供應商的評價和選擇應依據(jù)其滿足 HSF 要求的能力 采購實施： 采購合同或訂單應明確 HSF要求，供應商的 送貨單和組織的接收單上應注明是 HSF產(chǎn)品 采購產(chǎn)品驗證： 日常（供方提供檢測報告和 /或符合性 聲明，或組織配置檢測設備按批檢測），不定期或定 期（組織檢測或委托檢測機構檢測） 采購產(chǎn)品 HSF質(zhì)量的保持 ：防止搬運、包裝、檢測、貯 存等過程中受有害物質(zhì)的污染 4個文件化的要求： HSF要求文件化；供應商評價和選 擇準則和采購程序文件化；采購產(chǎn)品中 HS識別和測量 程序文件化；元件區(qū)別程序文件化 思考題 無鉛焊錫絲或錫條的采購過程應如何控 制？ QC 080000的重點條款介紹 5.2.2管理者代表 最高管理層應確保 HSF相關的職責和權限已被確定，并 在組織內(nèi)被溝通。 確保為達成 HSF目的所需的過程、程序和行為規(guī)范被建 立。 向最高管理者報告為達成 HSF策劃的目標的組織的績效 和需求以及在執(zhí)行方面建議的改進措施。 確保 HSF相關的要求和職責在組織內(nèi)被溝通和了解。 確保供應商組織知道他們的 HSF相關的要求和職責。 建立行之有效的 ROHS管理體系應重點關注 的過程 制造過程管理 （設備、工具、元件的區(qū) 分、隔離、標識；設備、 工具的清洗；維修過程 控制；制造過程是否滿 足 HSF的要求監(jiān)視和測量， 包括外包過程） 區(qū)分、隔離、標識、的 目的？方式？ （防污染、 防止 HSF產(chǎn)品與非 HSF產(chǎn) 品的混淆） 操作規(guī)程？ 如何保證員工按規(guī)定操 作？ QC080000的相關條款 7.5/8.2.3/6.2.2 QC 080000的重點條款介紹 7.5.1HSF生產(chǎn)與服務提供的控制 組織應在受控條件下策劃 HSF生產(chǎn)與服務的提供。 如可行，受控條件須包括： 提供描述產(chǎn)品特性的 HSF信息 必要時，提供 HSF工作指引 使用適當?shù)?HSF設備 具備和使用 HSF監(jiān)視和測量裝置 實施 HSF放行、交付與交付后過程控制 可能造成污染的過程須被識別，及 被文件化 思考題 如果你公司同時存在有鉛焊接和無鉛焊 接生產(chǎn)過程，你將如何保證 HSF生產(chǎn)過程 不受有害物質(zhì)的污染？ 建立行之有效的 ROHS管理體系應重點關注的過 程 物料過程管理 （收發(fā)料、搬運、貯 存中的 HSF標識和 標識的保護以及 HSF產(chǎn)品和非 HSF 產(chǎn)品的隔離） 由于成本的原因，大 部分企業(yè)存在 HSF產(chǎn) 品和非 HSF產(chǎn)品并存， 防止 HSF產(chǎn)品被污染 和混料是非常重要的 任務 如何保證操作員理解 要求并嚴格執(zhí)行 ? QC080000相關條款 7.5.3/7.5.4/6.2.2 QC 080000的重點條款介紹 7.5.3HSF標識與可追溯性 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的所有過程中以適 當方式標識 HSF產(chǎn)品 含有限制物質(zhì)的過程必須被唯一地標識和分開， 以防止 HSF產(chǎn)品被污染。 組織應按照監(jiān)視與測量要求來標識 HSF產(chǎn)品的 狀態(tài)。 當追溯性為一項要求時，組織應控制及記錄產(chǎn) 品的唯一性標識。 7.5.3HSF標識與可追溯性 做好此項工作具有重大的意義，因為： 目前有許多企業(yè) HSF產(chǎn)品和非 HSF產(chǎn)品 并存； 企業(yè)自身沒有檢測設備， HSF產(chǎn)品和 非 HSF產(chǎn)品混淆時不容易及時發(fā)現(xiàn)和區(qū) 分。 建立行之有效的 ROHS管理體系應重點關注 的過程 HSF產(chǎn)品的監(jiān)視和 測量 方式 檢驗點的設置 抽樣方案及接收標準 人員的能力，設備的 校準 QC080000的相關條 款 8.2.4/6.2.2/7.6 QC 080000的重點條款介紹 8.2.4含限制物質(zhì)的產(chǎn)品的監(jiān)視與測量 組織應建立一個 文件化 的程序來監(jiān)視與測量產(chǎn) 品中的限制物質(zhì)，以確認產(chǎn)品要求被滿足。這 應按照 HSF控制計劃的安排于產(chǎn)品實現(xiàn)的適當 階段進行。 符合限制物質(zhì)接收準則的證據(jù)必須保留。記錄 應顯示產(chǎn)品放行的授權人員。 放品放行及交付必須等所有要求的審查都已滿 意地完成才能進行。 建立行之有效的 ROHS管理體系應重點關注 的過程 不合格 HSF產(chǎn)品的控 制 明確 HSF不合格品處 理職責和權限 標識、隔離 必要時通客戶 QC080000相關條款 8.3/7.5.3 QC 080000的重點條款介紹 8.3不合格 HSF產(chǎn)品控制 除下述要求外， ISO9000的要求也同時適用。 組織確保不符合 HSF產(chǎn)品要求的產(chǎn)品與控制，以防止非預期的使 用與交付。 針對不合格產(chǎn)品，組織應采取下列一項或多項措施： 應建立一個明確的程序，在含有限制物質(zhì)的不合格產(chǎn)品被檢出時 進行處理，并防止含有限制物質(zhì)的產(chǎn)品被出貨，除非得到額外許 可。 不合格品的特性及后續(xù)采取的任何措施的記錄須保留，并明確標 識什么限制物質(zhì)被檢出。 當不合格 HSF產(chǎn)品在交付后或開始投入使用時才發(fā)現(xiàn)時，組織應 根據(jù)合同要求或公司有害物質(zhì)過程管理方針采取措施并通知客戶。 QC 080000的重點條款介紹 7.2.2HSF產(chǎn)品相關要求的評審 組織應評審 HSF產(chǎn)品相關要求。評審應在組織承 諾提供 HSF產(chǎn)品給客戶前進行并應確保： HSF產(chǎn)品的要求已被確定 組織有能力滿足 HSF確定的要求 任何使用含有禁用物質(zhì)的過程或產(chǎn)品存在污染 或混合的可能必須通知客戶 HSF評審結果及評審產(chǎn)生的行動的記錄必須予 以保持 QC 080000的重點條款介紹 8.2.3限制物質(zhì)有關的過程的監(jiān)視 組織采用適當?shù)姆椒▽λ惺褂孟拗莆镔|(zhì) 的過程進行監(jiān)視及可行時測量 ,這包括發(fā) 現(xiàn)有可能使用限制物質(zhì)的供應商 /外包方 和信息服務提供商在內(nèi)的限制物質(zhì)有關 的過程 . 這些過程如何被控制、監(jiān)視與測量須 被文 件化。 思考題 監(jiān)視的目的 ? ROSH執(zhí)行指南文件表 2方法 A 符合性保證體系（ CAS） 1）體系的目的、重要要求和說明的解釋。該 說明應覆蓋公司內(nèi)部的符合性和供應鏈的 符合性。 2）一個正式規(guī)定的如何實施體系要求的過程， 該過程被整合到組織的質(zhì)量管理體系中。 3）一個用于支持過程和測量的技術文件體系 （紙質(zhì)或電子）、以確保體系要求的符合 性，必要的培訓，工具和基礎組織。 CAS有效控制的證據(jù) 4）證明符合性保證體系和 /或過程的內(nèi)部及供 應商審核的結果，如：確保符合性的供應 商能力。 5）體系被實施的證明，包括產(chǎn)品特定的符合 性評價的結果。該評價包括產(chǎn)品評價（含 RoHS分類和豁免應用的合理解釋）、材料 聲明、采購存貨、生產(chǎn)控制和需要時的物 質(zhì)分析。 6）用于 RoHS符合性數(shù)據(jù)管理的內(nèi)部數(shù)據(jù)體系 的概況。 HSF方針、目標和體系手冊 含 HSF過程控制的體系程序 HSF過程的生產(chǎn)和檢驗工藝文件，設備清 單，人員上崗培訓要求。 體系的運行記錄各業(yè)績記錄。 體系的運行記錄各業(yè)績記錄。 體系的運行記錄各業(yè)績記錄。 回顧 需要編制的文件 HSF方針、目標 編制 HS清單 HS替代 /消除計劃 HSF管理評審控制程序 HSF產(chǎn)品的設計和開發(fā)控制程序 HSF供方選擇和管理控制程序 HSF產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供控制程序（含 HSF產(chǎn)品的放行規(guī)定） HSF制程作業(yè)指導 HSF產(chǎn)品的標識和可追溯性控制程序 HSF產(chǎn)品收發(fā)和貯存作業(yè)指導 HSF產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 HSF產(chǎn)品 HS含量檢測計劃 HSF產(chǎn)品檢驗規(guī)程、抽樣方案和接收標準 HSF不合品控制程序 HSF記錄的保存期限 結束 謝謝大家！