醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 及現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 指 導(dǎo) 原 則 釋 義 、 檢 查 方 法 2017年8月 2 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范特點(diǎn)1、 不 設(shè) 行 政 許 可 ， 也 不 發(fā) 證 ；2、 作 為 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 新 開 辦 、 及 經(jīng) 營(yíng) 過(guò) 程 中（ 包 括 許 可 延 續(xù) 、 變 更 等 ） 的 質(zhì) 量 管 理 要 求 ；3、 各 級(jí) 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 對(duì) 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 進(jìn) 行 檢查 、 評(píng) 價(jià) 的 依 據(jù) 。 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 及 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 指 導(dǎo) 原 則 的 適 用 范 圍 規(guī)范及指導(dǎo)原則適用于食品藥品監(jiān)管部門對(duì)第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場(chǎng)核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范及指導(dǎo)原則中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施規(guī)范情況進(jìn)行檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種等特點(diǎn)，確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，并書面說(shuō)明理由，由檢查組予以確認(rèn)。 3 檢 查 結(jié) 果 判 定現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則共82項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（）28項(xiàng)，一般項(xiàng)目54項(xiàng)。在對(duì)第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場(chǎng)核查中，結(jié)果判定共分三種情況：1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過(guò)檢查”。2、有關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)10%的為“未通過(guò)檢查”。 4 檢 查 結(jié) 果 判 定3、關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)10%的為“限期整改”，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后30天內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報(bào)告。經(jīng)復(fù)查后，整改項(xiàng)目全部符合要求的，食品藥品監(jiān)管部門作出準(zhǔn)予許可的書面決定；在30天內(nèi)未能提交整改報(bào)告或復(fù)查仍存在不符合要求項(xiàng)目的，食品藥品監(jiān)管部門作出不予許可的書面決定。備注：在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過(guò)檢查”；有項(xiàng)目不符合要求的為“限期整改”。 5 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 的 結(jié) 果 判 定 6 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范目 錄第 一 章 總 則 （ 4條 ）第 二 章 職 責(zé) 與 制 度 （ 5條 ）第 三 章 人 員 與 培 訓(xùn) （ 6條 ）第 四 章 設(shè) 施 與 設(shè) 備 （ 16條 ）第 五 章 采 購(gòu) 、 收 貨 與 驗(yàn) 收 （ 9條 ）第 六 章 入 庫(kù) 、 貯 存 與 檢 查 （ 6條 ）第 七 章 銷 售 、 出 庫(kù) 與 運(yùn) 輸 （ 9條 ）第 八 章 售 后 服 務(wù) （ 9條 ） 第 九 章 附 則 （ 2條 ） 規(guī) 范 作 為 規(guī) 范 醫(yī) 療器 械 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 的 基本 要 求 ， 對(duì) 醫(yī) 療 器 械 經(jīng)營(yíng) 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 組 織 機(jī)構(gòu) 和 職 責(zé) ， 人 員 與 培 訓(xùn)， 設(shè) 施 與 設(shè) 備 提 出 了 明確 要 求 ， 對(duì) 經(jīng) 營(yíng) 過(guò) 程 中的 采 購(gòu) 、 收 貨 、 驗(yàn) 收 、入 庫(kù) 、 儲(chǔ) 存 、 檢 查 、 銷售 、 出 庫(kù) 、 運(yùn) 輸 和 售 后服 務(wù) 都 做 了 明 確 規(guī) 定 。 （ 共 九 章 、 66條 ） 第 一 章 總 則 第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。（1）目的： 【條款釋義】本條明確了制定規(guī)范的目的和依據(jù)。 本條是規(guī)范的實(shí)施定位，明確了規(guī)范管理的主體是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。 （2）依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理保證醫(yī)療器械安全、有效 基本目的根本目的 第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 【條款釋義】本條明確了規(guī)范的基本原則、適用范圍和企業(yè)實(shí)施規(guī)范的基本方法。（3）基本方法正確貫徹實(shí)施本規(guī)范、建立有效的質(zhì)量管理體系、實(shí)現(xiàn)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的目標(biāo)，在關(guān)鍵環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，切實(shí)發(fā)揮質(zhì)量管理的監(jiān)督、控制作用。（1）基本原則實(shí)施規(guī)范既是企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的最低管理標(biāo)準(zhǔn)。（2）適用范圍所 有 從 事 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 活 動(dòng) 的 經(jīng) 營(yíng) 者 。 運(yùn)輸采購(gòu) 儲(chǔ)存 銷售前確認(rèn) 過(guò)程監(jiān)控 收貨驗(yàn)收 驗(yàn)證、監(jiān)控、檢查 票據(jù)管理設(shè)備驗(yàn)證保養(yǎng) 過(guò)程監(jiān)控 售后管理驗(yàn)收 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施?！緱l款釋義】規(guī)范根據(jù)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別不同，采取不同的質(zhì)量管理措施。 對(duì)于經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，嚴(yán)格質(zhì)量管理；對(duì)于經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，加強(qiáng)質(zhì)量管理。第 一 章 總 則 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。 【條款釋義】“誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)”是企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的基本守則。（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在“誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)”的前提下，正確貫徹實(shí)施規(guī)范，確保企業(yè)各項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)和管理活動(dòng)符合規(guī)范的要求。（2）申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查的企業(yè)，首先應(yīng)當(dāng)提交符合規(guī)定要求的資料。在現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中，要根據(jù)企業(yè)所提供資料據(jù)實(shí)核查，對(duì)與資料內(nèi)容嚴(yán)重不相符，或者發(fā)現(xiàn)資質(zhì)證明材料造假、票據(jù)及憑證造假、數(shù)據(jù)記錄造假等虛假欺騙行為，應(yīng)當(dāng)終 止現(xiàn)場(chǎng)核查，直接作出核查不通過(guò)的結(jié)論。 第 一 章 總 則 11 規(guī) 范 目 錄第 一 章 總 則 （ 4條 ）第 二 章 職 責(zé) 與 制 度 （ 5條 ）第 三 章 人 員 與 培 訓(xùn) （ 6條 ）第 四 章 設(shè) 施 與 設(shè) 備 （ 16條 ）第 五 章 采 購(gòu) 、 收 貨 與 驗(yàn) 收 （ 9條 ）第 六 章 入 庫(kù) 、 貯 存 與 檢 查 （ 6條 ）第 七 章 銷 售 、 出 庫(kù) 與 運(yùn) 輸 （ 9條 ）第 八 章 售 后 服 務(wù) （ 9條 ） 第 九 章 附 則 （ 2條 ） （ 共 九 章 、 66條 ） 第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。 【條款釋義】明確企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)。法 定 代 表 人 或 負(fù) 責(zé) 人 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 （1）企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（2）應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量管理的必要條件；（3）確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。企 業(yè) 法 定 代 表 人 或 者 負(fù) 責(zé) 人 是 企 業(yè) 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 許 可 證 或 備 案 憑 證 中 “ 法 定 代表 人 或 企 業(yè) 負(fù) 責(zé) 人 ” 項(xiàng) 所 載 明 的 人 員 ， 是 企 業(yè) 的 最 高 經(jīng) 營(yíng) 管 理 者 。 第 二 章 職 責(zé) 與 制 度 13 項(xiàng) 目號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 二章 職 責(zé) 與 制 度2.5.1 企 業(yè) 法 定 代 表 人 或 者 負(fù) 責(zé) 人 是 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 的 主 要 責(zé) 任 人 ， 全 面 負(fù) 責(zé) 企業(yè) 日 常 管 理 。重 點(diǎn) 查 看 企 業(yè) 相 關(guān) 制 度 文 件 或 職 責(zé) 權(quán) 限 文 件 ， 確 認(rèn) 文 件 內(nèi) 容 是 否 明 確 企 業(yè) 法定 代 表 人 或 者 負(fù) 責(zé) 人 是 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 的 主 要 負(fù) 責(zé) 人 ； 查 看 法 定 代 表 人 或者 負(fù) 責(zé) 人 履 行 職 責(zé) 的 相 關(guān) 記 錄 （ 如 法 定 代 表 人 或 者 負(fù) 責(zé) 人 授 權(quán) 文 件 、 任 命 文件 簽 發(fā) ， 資 源 配 置 批 準(zhǔn) ， 重 大 事 項(xiàng) 決 定 等 ） ， 確 認(rèn) 其 是 否 全 面 負(fù) 責(zé) 企 業(yè) 日 常管 理 工 作 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場(chǎng) 指 導(dǎo) 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 14 項(xiàng) 目號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 二章 職 責(zé) 與 制 度2.5.2 企 業(yè) 法 定 代 表 人 或 者 負(fù) 責(zé) 人 應(yīng) 當(dāng) 提 供 必 要 的 條 件 ， 保 證 質(zhì) 量 管 理 機(jī) 構(gòu) 或 者 質(zhì)量 管 理 人 員 有 效 履 行 職 責(zé) ， 確 保 企 業(yè) 按 照 本 規(guī) 范 要 求 經(jīng) 營(yíng) 醫(yī) 療 器 械 。重 點(diǎn) 查 看 企 業(yè) 質(zhì) 量 組 織 機(jī) 構(gòu) 圖 及 所 有 部 門 職 能 、 人 員 職 責(zé) 管 理 文 件 ； 與 員 工名 冊(cè) 對(duì) 照 ， 確 認(rèn) 企 業(yè) 部 門 、 崗 位 、 人 員 配 置 是 否 與 實(shí) 際 一 致 ; 檢 查 企 業(yè) 質(zhì) 量管 理 機(jī) 構(gòu) 或 者 質(zhì) 量 管 理 人 員 工 作 條 件 （ 如 辦 公 室 、 辦 公 桌 、 電 話 、 計(jì) 算 機(jī) 、網(wǎng) 絡(luò) 環(huán) 境 、 傳 真 機(jī) 、 檔 案 柜 等 ） 配 置 是 否 滿 足 有 效 履 行 質(zhì) 量 管 理 職 責(zé) 需 要 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場(chǎng) 指 導(dǎo) 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任?！緱l款釋義】（1）規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級(jí)定位及主要職權(quán)。（2）質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利。（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起 到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、保證醫(yī)療器械質(zhì)量的作用。法 定 代 表 人 或負(fù) 責(zé) 人 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 第 二 章 職 責(zé) 與 制 度 16 項(xiàng) 目 號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 二 章 職 責(zé) 與 制 度 2.6 重 點(diǎn) 查 看 企 業(yè) 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 任 命 文 件 和 職 責(zé) 權(quán) 限 文 件 ， 確 認(rèn)文 件 是 否 明 確 規(guī) 定 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 具 有 質(zhì) 量 管 理 裁 決 權(quán) 并 承 擔(dān)相 應(yīng) 的 質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任 ； 重 點(diǎn) 查 看 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 在 質(zhì) 量 管 理 工作 中 履 行 職 責(zé) 的 相 關(guān) 記 錄 （ 如 退 貨 管 理 、 不 合 格 醫(yī) 療 器 械管 理 、 不 良 事 件 監(jiān) 測(cè) 和 報(bào) 告 等 ） ， 確 認(rèn) 其 是 否 有 效 獨(dú) 立 履行 職 責(zé) 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場(chǎng) 指 導(dǎo) 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； （四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； （十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。【條款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員具體的質(zhì)量管理職責(zé)，其對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作情況對(duì)具體職責(zé)進(jìn)行梳理， 應(yīng)包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十二項(xiàng)內(nèi)容。 第 二 章 職 責(zé) 與 制 度 本條對(duì)職責(zé)的表述大致分為“負(fù)責(zé)”和“組織”，其中“負(fù)責(zé)”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門獨(dú)立完成；“組織”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門牽頭，組織相關(guān)部門共同實(shí)施。 18 項(xiàng) 目 號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 二 章 職 責(zé) 與 制 度2.7 重 點(diǎn) 查 看 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 制 度 、 規(guī) 定 、 指 導(dǎo) 作 業(yè) 書 等 文 件 ，確 認(rèn) 其 內(nèi) 容 是 否 包 括 但 不 限 于 上 述 要 求 ； 通 過(guò) 現(xiàn) 場(chǎng) 談 話 等方 式 了 解 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 人 員 對(duì) 職 責(zé) 的 熟 悉 程 度 ， 并 有 重 點(diǎn)地 抽 查 質(zhì) 量 管 理 人 員 行 使 各 種 規(guī) 定 的 質(zhì) 量 管 理 職 責(zé) （ 如 對(duì)供 貨 者 、 產(chǎn) 品 、 購(gòu) 貨 者 資 質(zhì) 的 審 核 等 ） 的 相 關(guān) 記 錄 。 確 認(rèn)企 業(yè) 有 效 履 行 上 述 職 責(zé) 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場(chǎng) 指 導(dǎo) 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）； （十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）； 第 二 章 職 責(zé) 與 制 度 20 項(xiàng) 目 號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 二 章 職 責(zé) 與 制 度 2.8.1 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 依 據(jù) 本 規(guī) 范 建 立 覆 蓋 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 全 過(guò) 程 的 質(zhì) 量 管 理 制 度 ， 并 保 存 相 關(guān) 記 錄或 者 檔 案 ， 包 括 以 下 內(nèi) 容 ：（ 一 ） 質(zhì) 量 管 理 機(jī) 構(gòu) 或 者 質(zhì) 量 管 理 人 員 的 職 責(zé) ；（ 二 ） 質(zhì) 量 管 理 的 規(guī) 定 ；（ 三 ） 采 購(gòu) 、 收 貨 、 驗(yàn) 收 的 規(guī) 定 （ 包 括 采 購(gòu) 記 錄 、 驗(yàn) 收 記 錄 、 隨 貨 同 行 單 等 ）（ 四 ） 供 貨 者 資 格 審 核 的 規(guī) 定 （ 包 括 供 貨 者 及 產(chǎn) 品 合 法 性 審 核 的 相 關(guān) 證 明 文 件 等（ 五 ） 庫(kù) 房 貯 存 、 出 入 庫(kù) 、 運(yùn) 輸 管 理 的 規(guī) 定 （ 包 括 溫 度 記 錄 、 入 庫(kù) 記 錄 、 定 期 檢 查 記錄 、 出 庫(kù) 記 錄 等 ） ；（ 六 ） 銷 售 和 售 后 服 務(wù) 的 規(guī) 定 （ 包 括 銷 售 人 員 授 權(quán) 書 、 購(gòu) 貨 者 檔 案 、 銷 售 記 錄 等（ 七 ） 不 合 格 醫(yī) 療 器 械 管 理 的 規(guī) 定 （ 包 括 銷 毀 記 錄 等 ） ；（ 八 ） 醫(yī) 療 器 械 退 、 換 貨 的 規(guī) 定 ；（ 九 ） 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測(cè) 和 報(bào) 告 規(guī) 定 （ 包 括 停 止 經(jīng) 營(yíng) 和 通 知 記 錄 等 ） ；（ 十 ） 醫(yī) 療 器 械 召 回 規(guī) 定 （ 包 括 醫(yī) 療 器 械 召 回 記 錄 等 ） ； （ 十 一 ） 設(shè) 施 設(shè) 備 維 護(hù) 及 驗(yàn) 證 和 校 準(zhǔn) 的 規(guī) 定 （ 包 括 設(shè) 施 設(shè) 備 相 關(guān) 記 錄 和 檔 案 等 ）（ 十 二 ） 衛(wèi) 生 和 人 員 健 康 狀 況 的 規(guī) 定 （ 包 括 員 工 健 康 檔 案 等 ） ；（ 十 三 ） 質(zhì) 量 管 理 培 訓(xùn) 及 考 核 的 規(guī) 定 （ 包 括 培 訓(xùn) 記 錄 等 ） ；（ 十 四 ） 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 投 訴 、 事 故 調(diào) 查 和 處 理 報(bào) 告 的 規(guī) 定 （ 包 括 質(zhì) 量 投 訴 、 事 故 調(diào) 查和 處 理 報(bào) 告 相 應(yīng) 的 記 錄 及 檔 案 等 ） ；重 點(diǎn) 查 看 質(zhì) 量 管 理 機(jī) 構(gòu) 或 者 質(zhì) 量 管 理 人 員 的 職 責(zé) 與 權(quán) 限 文 件 ， 確 認(rèn) 其 內(nèi) 容 是 否 包 括 但不 限 于 上 述 要 求 ； 重 點(diǎn) 抽 查 涉 及 企 業(yè) 經(jīng) 營(yíng) 全 過(guò) 程 的 質(zhì) 量 管 理 制 度 （ 如 售 后 服 務(wù) 、 資 質(zhì)審 核 等 ） 和 執(zhí) 行 記 錄 ， 確 認(rèn) 企 業(yè) 是 否 實(shí) 施 上 述 質(zhì) 量 管 理 制 度 。 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告?！緱l款釋義】明確了所有經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。 （ 1） 質(zhì) 量 管 理 制 度 是 企 業(yè) 根 據(jù) 規(guī) 范 要 求 和 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 工 作 的 實(shí) 際 需 要 而 制 定 的 質(zhì) 量 規(guī) 則 （ 2） 質(zhì) 量 管 理 制 度 在 企 業(yè) 管 理 中 具 有 權(quán) 威 性 和 約 束 力 ， 是 規(guī) 范 的 首 要 支 持 性 文 件對(duì)于第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還提出了額外建立制度的要求，以落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。第 二 章 職 責(zé) 與 制 度 22 項(xiàng) 目 號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 二 章 職 責(zé) 與 制 度 2.8.2 從 事 第 二 類 、 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 業(yè) 務(wù) 和 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 零 售 業(yè) 務(wù) 的 企 業(yè)還 應(yīng) 當(dāng) 制 定 購(gòu) 貨 者 資 格 審 核 、 醫(yī) 療 器 械 追 蹤 溯 源 、 質(zhì) 量 管 理 制 度 執(zhí) 行 情 況考 核 的 規(guī) 定 。第 三 類 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 建 立 質(zhì) 量 管 理 自 查 制 度 ， 于 每 年 年 底 前 向 所在 地 設(shè) 區(qū) 的 市 級(jí) 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 提 交 年 度 自 查 報(bào) 告 。重 點(diǎn) 查 看 從 事 第 二 類 、 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 業(yè) 務(wù) 和 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 零 售 業(yè)務(wù) 的 企 業(yè) 制 定 的 購(gòu) 貨 者 資 格 審 核 制 度 、 醫(yī) 療 器 械 追 蹤 溯 源 制 度 、 質(zhì) 量 管 理制 度 執(zhí) 行 情 況 考 核 規(guī) 定 和 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 自 查 和 年 度 報(bào)告 制 度 ； 抽 查 企 業(yè) 實(shí) 施 記 錄 ， 確 認(rèn) 企 業(yè) 是 否 實(shí) 施 相 關(guān) 規(guī) 定 與 制 度 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場(chǎng) 指 導(dǎo) 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。 【條款釋義】根據(jù)條例規(guī)定，所有企業(yè)都應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)鼓勵(lì)建立。記錄可以采用紙質(zhì)，鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化的電子記錄。對(duì)記錄的時(shí)限進(jìn)行了規(guī)定，特別是植入類醫(yī)療器械記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 第 二 章 職 責(zé) 與 制 度 【條款釋義】 企業(yè)能夠建立的記錄： 質(zhì) 量記 錄采 購(gòu) 記 錄 驗(yàn) 收 記 錄 養(yǎng) 護(hù) 記 錄 銷 售 記 錄出 庫(kù) 復(fù) 核 記錄銷 后 退 回 和購(gòu) 進(jìn) 退 出 記錄運(yùn) 輸 記 錄儲(chǔ) 運(yùn) 溫 濕 度監(jiān) 測(cè) 記 錄 不 合 格 器 械處 理 記 錄 內(nèi)容要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。 第 二 章 職 責(zé) 與 制 度 記錄是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實(shí)反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部 25 項(xiàng) 目 號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 二 章 職 責(zé) 與 制 度2.9.1企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 根 據(jù) 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 和 經(jīng) 營(yíng) 規(guī) 模 建 立 相 應(yīng) 的 質(zhì) 量 管 理 記 錄 制 度 。了 解 企 業(yè) 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 和 經(jīng) 營(yíng) 規(guī) 模 ， 重 點(diǎn) 查 看 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 記 錄 和 質(zhì) 量 管 理 檔 案 ， 其 內(nèi) 容是 否 包 括 但 不 限 于 以 下 適 用 內(nèi) 容 ：（ 一 ） 首 營(yíng) 企 業(yè) /首 營(yíng) 品 種 審 核 記 錄 ；（ 二 ） 購(gòu) 進(jìn) 記 錄 ；（ 三 ） 進(jìn) 貨 查 驗(yàn) （ 包 括 采 購(gòu) 、 驗(yàn) 收 ） 記 錄 ；（ 四 ） 在 庫(kù) 養(yǎng) 護(hù) 、 檢 查 記 錄 ；（ 五 ） 出 庫(kù) 、 運(yùn) 輸 、 銷 售 記 錄 ；（ 六 ） 售 后 服 務(wù) 記 錄 ；（ 七 ） 質(zhì) 量 查 詢 、 投 訴 、 抽 查 情 況 記 錄 ；（ 八 ） 退 貨 記 錄 ；（ 九 ） 不 合 格 品 處 置 相 關(guān) 記 錄 ；（ 十 ） 倉(cāng) 庫(kù) （ 溫 、 濕 度 等 ） 等 貯 藏 條 件 監(jiān) 控 記 錄 ； （ 十 一 ） 運(yùn) 輸 冷 鏈 /保 溫 監(jiān) 測(cè) 記 錄 ；（ 十 二 ） 計(jì) 量 器 具 使 用 、 檢 定 記 錄 ；（ 十 三 ） 質(zhì) 量 事 故 調(diào) 查 處 理 記 錄 ；（ 十 四 ） 不 良 事 件 調(diào) 查 、 報(bào) 告 記 錄 ；（ 十 五 ） 醫(yī) 療 器 械 召 回 記 錄 ；（ 十 六 ） 質(zhì) 量 管 理 制 度 執(zhí) 行 情 況 檢 查 和 考 核 記 錄 等 。重 點(diǎn) 查 看 第 二 類 、 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 以 及 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 零 售 企 業(yè) 的 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理記 錄 及 質(zhì) 量 管 理 檔 案 ， 確 認(rèn) 其 內(nèi) 容 至 少 包 括 質(zhì) 量 管 理 記 錄 表 單 和 管 理 檔 案 的 建 立 、 填寫 、 保 存 、 修 改 、 批 準(zhǔn) 等 方 面 ， 記 錄 內(nèi) 容 應(yīng) 真 實(shí) 、 完 整 、 準(zhǔn) 確 、 有 效 。 26 項(xiàng) 目號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 二章 職 責(zé) 與 制 度 2.9.2 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 建 立 并 執(zhí) 行 進(jìn) 貨 查 驗(yàn) 記 錄 制 度 。 重 點(diǎn) 查 看 企 業(yè) 查 驗(yàn) 記 錄 制 度 相 關(guān) 文 件 并 根 據(jù) 企 業(yè) 經(jīng) 營(yíng) 品 種 分 布 情 況 抽查 企 業(yè) 進(jìn) 貨 查 驗(yàn) 記 錄 ， 確 認(rèn) 企 業(yè) 是 否 按 規(guī) 定 進(jìn) 行 購(gòu) 進(jìn) 和 驗(yàn) 收 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場(chǎng) 指 導(dǎo) 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 27 項(xiàng) 目號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 二章 職 責(zé) 與 制 度 2.9.3 從 事 第 二 類 、 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 業(yè) 務(wù) 以 及 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 零 售 業(yè)務(wù) 的 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 建 立 銷 售 記 錄 制 度 。重 點(diǎn) 查 看 第 二 類 、 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 以 及 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 零 售 企業(yè) 在 經(jīng) 營(yíng) 活 動(dòng) 中 有 關(guān) 銷 售 記 錄 制 度 相 關(guān) 文 件 ； 抽 查 企 業(yè) 在 第 二 類 、第 三 類 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 以 及 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 零 售 經(jīng) 營(yíng) 活 動(dòng) 中 的 銷 售 記錄 ， 確 認(rèn) 企 業(yè) 是 否 按 規(guī) 定 建 立 并 執(zhí) 行 銷 售 記 錄 制 度 。 28 項(xiàng) 目號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 二章 職 責(zé) 與 制 度2.9.4 進(jìn) 貨 查 驗(yàn) 記 錄 (包 括 采 購(gòu) 記 錄 、 驗(yàn) 收 記 錄 )和 銷 售 記 錄 信 息 應(yīng) 當(dāng) 真 實(shí) 、準(zhǔn) 確 、 完 整 。重 點(diǎn) 抽 查 企 業(yè) 進(jìn) 貨 查 驗(yàn) 記 錄 (包 括 采 購(gòu) 記 錄 、 驗(yàn) 收 記 錄 )和 銷 售 記 錄 ，確 認(rèn) 企 業(yè) 記 錄 信 息 是 否 真 實(shí) 、 準(zhǔn) 確 、 完 整 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場(chǎng) 指 導(dǎo) 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 29 項(xiàng) 目號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 二章 職 責(zé) 與 制 度2.9.5 從 事 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 業(yè) 務(wù) 的 企 業(yè) ， 其 購(gòu) 進(jìn) 、 貯 存 、 銷 售 等 記 錄 應(yīng) 當(dāng) 符 合可 追 溯 要 求 。重 點(diǎn) 抽 查 企 業(yè) 在 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 經(jīng) 營(yíng) 活 動(dòng) 中 所 經(jīng) 營(yíng) 產(chǎn) 品 的 購(gòu) 進(jìn) 、 貯 存 、銷 售 等 記 錄 ， 確 認(rèn) 各 項(xiàng) 記 錄 是 否 符 合 可 追 溯 要 求 ， 進(jìn) 、 存 、 銷 的 賬 目與 貨 物 是 否 平 衡 （ 相 符 ） 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場(chǎng) 指 導(dǎo) 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 30 項(xiàng) 目號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 二章 職 責(zé) 與 制 度 2.9.6 進(jìn) 貨 查 驗(yàn) 記 錄 和 銷 售 記 錄 應(yīng) 當(dāng) 保 存 至 醫(yī) 療 器 械 有 效 期 后 2年 ； 無(wú) 有效 期 的 ， 不 得 少 于 5年 。 植 入 類 醫(yī) 療 器 械 進(jìn) 貨 查 驗(yàn) 記 錄 和 銷 售 記 錄應(yīng) 當(dāng) 永 久 保 存 。重 點(diǎn) 查 看 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 制 度 中 是 否 明 確 進(jìn) 貨 查 驗(yàn) 記 錄 和 銷 售 記 錄 應(yīng)當(dāng) 保 存 至 醫(yī) 療 器 械 有 效 期 后 2年 ； 無(wú) 有 效 期 的 ， 不 得 少 于 5年 。 植入 類 醫(yī) 療 器 械 查 驗(yàn) 記 錄 和 銷 售 記 錄 應(yīng) 當(dāng) 永 久 保 存 。 抽 查 企 業(yè) 進(jìn) 貨 查驗(yàn) 記 錄 和 銷 售 記 錄 相 關(guān) 檔 案 是 否 按 制 度 要 求 保 存 。 31 規(guī) 范 目 錄第 一 章 總 則 （ 4條 ）第 二 章 職 責(zé) 與 制 度 （ 5條 ）第 三 章 人 員 與 培 訓(xùn) （ 6條 ）第 四 章 設(shè) 施 與 設(shè) 備 （ 16條 ）第 五 章 采 購(gòu) 、 收 貨 與 驗(yàn) 收 （ 9條 ）第 六 章 入 庫(kù) 、 貯 存 與 檢 查 （ 6條 ）第 七 章 銷 售 、 出 庫(kù) 與 運(yùn) 輸 （ 9條 ）第 八 章 售 后 服 務(wù) （ 9條 ） 第 九 章 附 則 （ 2條 ） （ 共 九 章 、 66條 ） 第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。【條款釋義】 明確了企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)理解并掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，能夠做到依法決策經(jīng)營(yíng)、保證企業(yè)按照規(guī)范的要求開展各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。 從業(yè)禁止的規(guī)定：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十三條、第六十四條、第六十五條等條款明確規(guī)定了違反條例相關(guān)條款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企 業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 第 三 章 人 員 與 培 訓(xùn) 33 項(xiàng) 目 號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 三 章 人 員 與 培 訓(xùn)3.10.1企 業(yè) 法 定 代 表 人 、 負(fù) 責(zé) 人 、 質(zhì) 量 管 理 人 員 應(yīng) 當(dāng) 熟 悉 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理的 法 律 法 規(guī) 、 規(guī) 章 規(guī) 范 和 所 經(jīng) 營(yíng) 醫(yī) 療 器 械 的 相 關(guān) 知 識(shí) ， 并 符 合 有 關(guān) 法律 法 規(guī) 及 本 規(guī) 范 規(guī) 定 的 資 格 要 求 ?？?采 取 現(xiàn) 場(chǎng) 詢 問(wèn) 、 問(wèn) 卷 調(diào) 查 、 閉 卷 考 試 等 方 式 了 解 企 業(yè) 法 定 代 表 人 、負(fù) 責(zé) 人 、 質(zhì) 量 管 理 人 員 是 否 熟 悉 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 的 法 律 法 規(guī) 、 規(guī) 章規(guī) 范 和 所 經(jīng) 營(yíng) 醫(yī) 療 器 械 的 相 關(guān) 知 識(shí) ， 是 否 符 合 有 關(guān) 法 律 法 規(guī) 及 醫(yī) 療 器械 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 規(guī) 定 的 資 格 要 求 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場(chǎng) 指 導(dǎo) 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 34 項(xiàng) 目 號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 三 章 人 員 與 培 訓(xùn) 3.10.2 企 業(yè) 法 定 代 表 人 、 負(fù) 責(zé) 人 、 質(zhì) 量 管 理 人 員 不 得 有 相 關(guān) 法 律 法 規(guī) 禁 止 從業(yè) 的 情 形 。可 由 監(jiān) 管 部 門 /檢 查 員 核 實(shí) 或 由 企 業(yè) 承 諾 其 法 定 代 表 人 、 負(fù) 責(zé) 人 、 質(zhì)量 管 理 人 員 無(wú) 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例 第 63條 、 第 64條 、 第 65條或 其 他 相 關(guān) 法 律 法 規(guī) 禁 止 從 業(yè) 的 情 形 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場(chǎng) 指 導(dǎo) 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 【條款釋義】企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的建立原則及具體要求。組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。規(guī)范僅對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)進(jìn)行了規(guī)定。第 三 章 人 員 與 培 訓(xùn) 36 項(xiàng) 目號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 三章 人 員 與 培 訓(xùn)3.11.1企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 具 有 與 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 和 經(jīng) 營(yíng) 規(guī) 模 相 適 應(yīng) 的 質(zhì) 量 管 理 機(jī) 構(gòu) 或 者 質(zhì) 量管 理 人 。重 點(diǎn) 查 看 企 業(yè) 質(zhì) 量 組 織 機(jī) 構(gòu) 圖 、 員 工 名 冊(cè) 、 質(zhì) 量 管 理 人 員 任 命 文 件 ，確 認(rèn) 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 機(jī) 構(gòu) 或 者 質(zhì) 量 管 理 人 員 配 置 是 否 與 其 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 和 經(jīng)營(yíng) 規(guī) 模 相 適 應(yīng) 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場(chǎng) 指 導(dǎo) 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 37 項(xiàng) 目 號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 三 章 人 員 與 培 訓(xùn)3.11.2 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 人 員 應(yīng) 當(dāng) 具 有 國(guó) 家 認(rèn) 可 的 相 關(guān) 專 業(yè) 學(xué) 歷 或 職 稱 。第 三 類 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 應(yīng) 當(dāng) 具 備 醫(yī) 療 器 械 相 關(guān) 專 業(yè) （相 關(guān) 專 業(yè) 指 醫(yī) 療 器 械 、 生 物 醫(yī) 學(xué) 工 程 、 機(jī) 械 、 電 子 、 醫(yī) 學(xué) 、 生 物 工程 、 化 學(xué) 、 藥 學(xué) 、 護(hù) 理 學(xué) 、 康 復(fù) 、 檢 驗(yàn) 學(xué) 、 管 理 等 ） 大 專 以 上 學(xué) 歷或 者 中 級(jí) 以 上 專 業(yè) 技 術(shù) 職 稱 ， 同 時(shí) 應(yīng) 當(dāng) 具 有 3年 以 上 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng)質(zhì) 量 管 理 工 作 經(jīng) 歷 。重 點(diǎn) 查 看 企 業(yè) 員 工 名 冊(cè) 、 質(zhì) 量 管 理 人 員 勞 動(dòng) 用 工 合 同 、 簡(jiǎn) 歷 、 離 職證 明 、 學(xué) 歷 或 職 稱 等 證 明 文 件 ， 確 認(rèn) 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 人 員 相 關(guān) 專 業(yè) 學(xué)歷 或 者 職 稱 等 是 否 符 合 上 述 要 求 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場(chǎng) 指 導(dǎo) 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 （三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格的人員?！緱l款釋義】企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。對(duì)從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其人員資格有相應(yīng)特殊要求，經(jīng)營(yíng)其他醫(yī)療器械的企業(yè)不做具體要求。第 三 章 人 員 與 培 訓(xùn) 39 項(xiàng) 目號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 三章 人 員 與 培 訓(xùn)3.12 重 點(diǎn) 查 看 企 業(yè) 員 工 名 冊(cè) 、 質(zhì) 量 管 理 、 上 述 關(guān) 鍵 崗 位 人 員 勞 動(dòng)用 工 合 同 、 簡(jiǎn) 歷 、 學(xué) 歷 或 者 職 稱 、 職 業(yè) 資 質(zhì) 證 明 文 件 和 培 訓(xùn)記 錄 等 ， 確 認(rèn) 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 、 經(jīng) 營(yíng) 等 關(guān) 鍵 崗 位 人 員 相 關(guān) 專 業(yè)學(xué) 歷 、 職 稱 、 工 作 經(jīng) 歷 等 是 否 符 合 上 述 適 用 要 求 ， 質(zhì) 量 管 理、 經(jīng) 營(yíng) 等 關(guān) 鍵 崗 位 人 員 配 置 是 否 與 經(jīng) 營(yíng) 規(guī) 模 、 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 相 適應(yīng) （ 有 特 殊 規(guī) 定 的 ， 從 其 規(guī) 定 ） ； 通 過(guò) 現(xiàn) 場(chǎng) 談 話 、 查 看 質(zhì) 量管 理 、 經(jīng) 營(yíng) 等 關(guān) 鍵 崗 位 人 員 履 職 記 錄 等 方 式 確 認(rèn) 其 在 職 在 崗情 況 。 第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。【條款釋義】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)顯著區(qū)別于藥品的特點(diǎn)之一就是醫(yī)療器械存在售后服務(wù)環(huán)節(jié)，尤其對(duì)醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營(yíng)。本條明確規(guī)定了企業(yè)所具備售后服務(wù)條件及售后服務(wù)人員的任職條件。 1、 企 業(yè) 規(guī) 模 較 小 或 不 具 備 售 后 服 務(wù) 條 件 ， 可 通 過(guò) 合 同 約 定 由 生 產(chǎn) 企 業(yè) 或者 第 三 方 提 供 售 后 服 務(wù) 支 持 ,但 企 業(yè) 要 承 擔(dān) 聯(lián) 系 、 反 饋 、 監(jiān) 督 的 責(zé) 任 。 2、 企 業(yè) 規(guī) 模 較 大 或 具 備 售 后 服 務(wù) 條 件 ， 可 自 行 提 供 售 后 服 務(wù) 。 但 售 后 服務(wù) 人 員 應(yīng) 當(dāng) 經(jīng) 過(guò) 生 產(chǎn) 企 業(yè) 或 者 其 他 第 三 方 的 技 術(shù) 培 訓(xùn) ， 保 存 售 后 培 訓(xùn) 記 錄 ， 并 取 得 本 企 業(yè) 售 后 服 務(wù) 上 崗 證 。 第 三 章 人 員 與 培 訓(xùn) 41 項(xiàng) 目 號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 三 章 人 員 與 培 訓(xùn)3.13企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。重 點(diǎn) 查 看 企 業(yè) 員 工 名 冊(cè) 、 售 后 服 務(wù) 人 員 勞 動(dòng) 用 工 合 同 、 簡(jiǎn) 歷、 學(xué) 歷 或 者 職 稱 、 職 業(yè) 資 質(zhì) 證 明 文 件 和 （ 生 產(chǎn) 企 業(yè) 、 代 理 商、 專 業(yè) 培 訓(xùn) 機(jī) 構(gòu) 等 第 三 方 ） 技 術(shù) 培 訓(xùn) 記 錄 以 及 企 業(yè) 售 后 服 務(wù)工 作 條 件 等 ， 確 認(rèn) 企 業(yè) 售 后 服 務(wù) 人 員 是 否 能 勝 任 售 后 服 務(wù) 工作 ， 評(píng) 估 售 后 服 務(wù) 人 員 配 置 與 工 作 條 件 是 否 與 企 業(yè) 經(jīng) 營(yíng) 規(guī) 模、 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 相 適 應(yīng) 。若 約 定 由 生 產(chǎn) 企 業(yè) 或 者 第 三 方 提 供 售 后 服 務(wù) 支 持 ， 應(yīng) 查 看 相關(guān) 售 后 服 務(wù) 協(xié) 議 ， 確 認(rèn) 協(xié) 議 內(nèi) 容 能 滿 足 售 后 服 務(wù) 要 求 。 第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。 【條款釋義】培訓(xùn)方式和內(nèi)容。強(qiáng)調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn)，規(guī)定了培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知 識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。 第 三 章 人 員 與 培 訓(xùn) 43 項(xiàng) 目 號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 三 章 人 員 與 培 訓(xùn)3.14企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。對(duì) 照 在 冊(cè) 人 員 名 單 重 點(diǎn) 查 看 企 業(yè) 對(duì) 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 及 各 崗 位 人 員 進(jìn) 行 與 其 職 責(zé) 和工 作 內(nèi) 容 相 關(guān) 的 崗 前 培 訓(xùn) 和 繼 續(xù) 培 訓(xùn) 檔 案 ， 檔 案 中 應(yīng) 包 括 相 關(guān) 的 培 訓(xùn) 計(jì) 劃 、培 訓(xùn) 、 考 核 、 上 崗 評(píng) 估 等 記 錄 ， 也 可 通 過(guò) 提 問(wèn) 或 閉 卷 考 試 ， 確 認(rèn) 企 業(yè) 對(duì) 質(zhì) 量負(fù) 責(zé) 人 及 各 崗 位 人 員 培 訓(xùn) 是 否 包 括 了 相 關(guān) 法 律 法 規(guī) 、 醫(yī) 療 器 械 專 業(yè) 知 識(shí) 及 技能 、 質(zhì) 量 管 理 制 度 、 職 責(zé) 及 崗 位 操 作 規(guī) 程 等 內(nèi) 容 ， 培 訓(xùn) 是 否 按 規(guī) 定 實(shí) 施 并 達(dá)到 預(yù) 期 效 果 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場(chǎng) 指 導(dǎo) 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 【條款釋義】健康檢查的人員范圍、要求。依法對(duì)員工健康狀況進(jìn)行管理。人 員 健 康 要 求 ：（ 1） 健 康 檢 查 人 員 范 圍 ： 質(zhì) 量 管 理 、 驗(yàn) 收 、 養(yǎng) 護(hù) 、儲(chǔ) 存 等 直 接 接 觸 醫(yī) 療 器 械 崗 位 的 人 員（ 2） 不 得 從 事 相 關(guān) 工 作 的 人 員 ： 身 體 條 件 不 符 合相 應(yīng) 崗 位 特 定 要 求 的 ， 也 包 括 不 能 有 效 控 制 和 約 束自 身 行 為 的 人 員 。健 康 檢 查 要 求 ：（ 1） 崗 前 及 年 度 檢 查（ 2） 建 立 健 康 檔 案 第 三 章 人 員 與 培 訓(xùn) 45 項(xiàng) 目號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 三章 人 員 與 培 訓(xùn)3.15企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。重 點(diǎn) 查 看 企 業(yè) 衛(wèi) 生 和 人 員 狀 況 的 相 關(guān) 規(guī) 定 ， 確 認(rèn) 其 內(nèi) 容 是 否 明 確 質(zhì) 量管 理 、 驗(yàn) 收 、 庫(kù) 房 管 理 等 直 接 接 觸 醫(yī) 療 器 械 崗 位 的 人 員 至 少 每 年 進(jìn) 行一 次 健 康 檢 查 ， 身 體 條 件 不 符 合 相 應(yīng) 崗 位 特 定 要 求 的 ， 不 得 從 事 相 關(guān)工 作 ； 抽 查 質(zhì) 量 管 理 、 驗(yàn) 收 、 庫(kù) 房 管 理 等 直 接 接 觸 醫(yī) 療 器 械 崗 位 的 人員 體 檢 報(bào) 告 或 健 康 證 明 ， 確 認(rèn) 企 業(yè) 是 否 按 規(guī) 定 對(duì) 相 關(guān) 人 員 進(jìn) 行 健 康 檢查 并 建 立 員 工 健 康 檔 案 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場(chǎng) 指 導(dǎo) 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 46 規(guī) 范 目 錄第 一 章 總 則 （ 4條 ）第 二 章 職 責(zé) 與 制 度 （ 5條 ）第 三 章 人 員 與 培 訓(xùn) （ 6條 ）第 四 章 設(shè) 施 與 設(shè) 備 （ 16條 ）第 五 章 采 購(gòu) 、 收 貨 與 驗(yàn) 收 （ 9條 ）第 六 章 入 庫(kù) 、 貯 存 與 檢 查 （ 6條 ）第 七 章 銷 售 、 出 庫(kù) 與 運(yùn) 輸 （ 9條 ）第 八 章 售 后 服 務(wù) （ 9條 ） 第 九 章 附 則 （ 2條 ） （ 共 九 章 、 66條 ） 第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生?！緱l款釋義】（1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)規(guī)模的實(shí)際需要。（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求，具體要求各省市制定。（3）為保證食品藥品監(jiān)督部門的日常檢查，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。第 四 章 設(shè) 施 與 設(shè) 備 48 項(xiàng) 目 號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 四 章 設(shè) 施 與 設(shè) 備 4.16.1 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 具 有 與 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 和 經(jīng) 營(yíng) 規(guī) 模 相 適 應(yīng) 、 獨(dú) 立 的 經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng)所 和 庫(kù) 房 ， 經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng) 所 和 庫(kù) 房 的 面 積 應(yīng) 當(dāng) 滿 足 經(jīng) 營(yíng) 要 求 。 經(jīng) 營(yíng)場(chǎng) 所 和 庫(kù) 房 不 得 設(shè) 在 居 民 住 宅 內(nèi) 、 軍 事 管 理 區(qū) （ 不 含 可 租 賃區(qū) ） 以 及 其 他 不 適 合 經(jīng) 營(yíng) 的 場(chǎng) 所重 點(diǎn) 查 看 經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng) 所 、 庫(kù) 房 的 產(chǎn) 權(quán) 證 明 /使 用 權(quán) 證 明 或 租 賃 合 同/協(xié) 議 （ 包 括 租 賃 場(chǎng) 所 的 產(chǎn) 權(quán) 證 明 ） 等 并 現(xiàn) 場(chǎng) 核 實(shí) ， 確 認(rèn) 企 業(yè)經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng) 所 和 庫(kù) 房 是 否 相 對(duì) 獨(dú) 立 ； 經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng) 所 、 庫(kù) 房 面 積 是 否 與其 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 和 經(jīng) 營(yíng) 規(guī) 模 相 適 應(yīng) ； 經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng) 所 和 庫(kù) 房 是 否 設(shè) 在 居民 住 宅 內(nèi) 、 軍 事 管 理 區(qū) （ 不 含 可 租 賃 區(qū) ） 以 及 其 他 不 適 合 經(jīng)營(yíng) 的 場(chǎng) 所 內(nèi) 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場(chǎng) 指 導(dǎo) 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 49 項(xiàng) 目 號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 四 章 設(shè) 施 與 設(shè) 備 4.16.2 經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng) 所 應(yīng) 當(dāng) 整 潔 、 衛(wèi) 生 。實(shí) 地 檢 查 企 業(yè) 經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng) 所 是 否 符 合 整 潔 、 衛(wèi) 生 要 求 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場(chǎng) 指 導(dǎo) 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 第十七條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。 【條款釋義】庫(kù)房設(shè)置的基本要求以及目的。（ 1） 選 址 ： 庫(kù) 房 的 選 址 要 避 免 外 環(huán) 境 有 污 染 源 （ 2） 設(shè) 計(jì) ： 庫(kù) 房 主 體 建 筑 應(yīng) 選 用 有 利 于 保 溫 、 隔 熱的 材 料 ， 保 證 庫(kù) 房 的 恒 溫 要 求 （ 3） 布 局 ： 庫(kù) 房 布 局 方 面 應(yīng) 充 分 考 慮 醫(yī) 療 器 械 的 狀態(tài) 及 儲(chǔ) 存 特 性 （ 4） 建 造 （ 5） 改 造（ 6） 維 護(hù) 符 合 貯 存 要求 ， 防 止 醫(yī)療 器 械 的 混淆 和 差 錯(cuò) 或被 污 染 。 第 四 章 設(shè) 施 與 設(shè) 備 51 項(xiàng) 目 號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 四 章 設(shè) 施 與 設(shè) 備 4.17庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。重 點(diǎn) 查 看 企 業(yè) 庫(kù) 房 平 面 布 局 圖 并 實(shí) 地 檢 查 庫(kù) 房 選 址 、 設(shè) 計(jì) 、布 局 及 其 庫(kù) 房 貯 存 設(shè) 施 設(shè) 備 配 置 等 情 況 ， 確 認(rèn) 企 業(yè) 庫(kù) 房 是 否符 合 醫(yī) 療 器 械 貯 存 要 求 并 能 防 止 醫(yī) 療 器 械 的 混 淆 、 差 錯(cuò) 或 被污 損 ； 企 業(yè) 庫(kù) 房 貯 存 設(shè) 施 、 設(shè) 備 的 配 置 是 否 符 合 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn)品 特 性 要 求 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場(chǎng) 指 導(dǎo) 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 第十八條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房： （一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情 形 。 【條款釋義】體現(xiàn)按風(fēng)險(xiǎn)類別監(jiān)管、按實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況監(jiān)管的目的。提出了幾種可不設(shè)置庫(kù)房的情形，簡(jiǎn)化了經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房設(shè)置的要求，更符合醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)際情況。第 四 章 設(shè) 施 與 設(shè) 備 53 項(xiàng) 目 號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 四 章 設(shè) 施 與 設(shè) 備4.18 重 點(diǎn) 查 看 企 業(yè) 不 單 獨(dú) 設(shè) 立 醫(yī) 療 器 械 庫(kù) 房 的 理 由 是 否 符 合 上 述 規(guī) 定 。單 一 門 店 零 售 企 業(yè) 重 點(diǎn) 檢 查 其 經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng) 所 陳 列 條 件 是 否 符 合 其 所 經(jīng) 營(yíng)醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 性 能 要 求 、 經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng) 所 是 否 能 滿 足 其 經(jīng) 營(yíng) 規(guī) 模 及 品 種 陳列 需 要 ；連 鎖 零 售 經(jīng) 營(yíng) 醫(yī) 療 器 械 企 業(yè) 重 點(diǎn) 查 看 配 送 協(xié) 議 或 相 關(guān) 證 明 文 件 ；全 部 委 托 其 他 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 提 供 貯 存 、 配 送 服 務(wù) 的 醫(yī) 療 器械 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 重 點(diǎn) 查 看 受 托 企 業(yè) 資 質(zhì) 證 明 文 件 、 委 托 貯 存 、 配 送 服 務(wù)協(xié) 議 及 其 他 相 關(guān) 證 明 文 件 ；專 營(yíng) 醫(yī) 療 器 械 軟 件 或 者 醫(yī) 用 磁 共 振 、 醫(yī) 用 X射 線 、 醫(yī) 用 高 能 射 線 、 醫(yī)用 核 素 設(shè) 備 等 大 型 醫(yī) 用 設(shè) 備 的 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) ， 重 點(diǎn) 查 看 其 經(jīng) 營(yíng)范 圍 ；省 級(jí) 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 規(guī) 定 可 以 不 單 獨(dú) 設(shè) 立 醫(yī) 療 器 械 庫(kù) 房 的 情形 ， 確 認(rèn) 企 業(yè) 是 否 符 合 相 關(guān) 規(guī) 定 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場(chǎng) 指 導(dǎo) 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 第十九條在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 【條款釋義】庫(kù)區(qū)分區(qū)管理的基本要求。按照醫(yī)療器械的質(zhì)量管理狀態(tài)要求，劃分庫(kù)區(qū)。（ 1） 庫(kù) 房 應(yīng) 有 驗(yàn) 收 、 貯 存 、 發(fā) 貨 的 專 用 場(chǎng) 所 或 區(qū)域 。 （ 2） 冷 藏 醫(yī) 療 器 械 應(yīng) 當(dāng) 在 相 應(yīng) 的 冷 庫(kù) 中 設(shè) 置 驗(yàn) 收 區(qū) 、貯 存 區(qū) 、 發(fā) 貨 區(qū) 。 （ 3） 應(yīng) 有 存 放 不 合 格 醫(yī) 療 器 械 的 專 用 區(qū) 域 。（ 1） 貯 存 作 業(yè) 區(qū) ： （ 2） 輔 助 作 業(yè) 區(qū) ： （ 3） 辦 公 生 活 區(qū) ： 分 開 一 定 距 離 /有 效 隔 離 第 四 章 設(shè) 施 與 設(shè) 備 55 項(xiàng) 目號(hào) 檢 查 要 點(diǎn) 與 內(nèi) 容第 四章 設(shè) 施 與 設(shè) 備4.19.1 企 業(yè) 在 庫(kù) 房 貯 存 醫(yī) 療 器 械 ， 應(yīng) 當(dāng) 按 質(zhì) 量