質(zhì) 量 體 系 文 件 及程 序 文 件 修 訂 內(nèi) 容 宣 貫 CONTENTS01 文件控制程序02 質(zhì)量控制程序糾正措施控制程序目 錄 04 檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序05 例外偏離程序0306 人員管理程序 公正、科學(xué)、高效。熱情、周到、廉潔。全年不符合質(zhì)量體系要求的檢驗(yàn)報告數(shù)量占全年總檢驗(yàn)報告數(shù)量的比率小于百分之一；全年超過合同規(guī)定時限延時出具檢驗(yàn)報告的數(shù)量占全年總檢驗(yàn)報告數(shù)量的比率小于百分之一。客戶滿意度達(dá)到99%。 層次名稱編制、修改審核批準(zhǔn)收發(fā)部門第一層文件質(zhì)量手冊質(zhì)量管理部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人最高管理者質(zhì)量管理部門第二層文件程序文件質(zhì)量管理部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人最高管理者質(zhì)量管理部門第三層文件作業(yè)指導(dǎo)書相關(guān)業(yè)務(wù)部門質(zhì)量管理部門技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部門第四層文件質(zhì)量技術(shù)記錄質(zhì)量管理部門部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部門（一）內(nèi)部文件的編制，變更與修改權(quán)責(zé)。 （二）文件編號規(guī)則 （二）文件編號規(guī)則 （二）文件編號規(guī)則 （三）文件更改、審查文件新增、修訂和廢止須由文件使用部門或相關(guān)部門人員以文件新增/修訂/作廢申請表提出并說明原因。質(zhì)量管理部門按文件發(fā)布/更改通知對文件進(jìn)行回收和發(fā)放，并填寫文件發(fā)放/回收記錄，回收后文件標(biāo)識“作廢”，注明作廢日期。質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)定期（每年至少一次）對文件的系統(tǒng)性、符合性進(jìn)行審查，必要時進(jìn)行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求。質(zhì)量體系管理部門每年組織一次檢測標(biāo)準(zhǔn)方法適用性和有效性的審核，經(jīng)審核已過期失效的技術(shù)類文件，檔案管理員應(yīng)及時撤檔并補(bǔ)充有效版本填寫文件銷毀記錄。質(zhì)量管理部門定期公布文件受控總覽表，以供各使用部門核對最新版本與持有情況。 質(zhì)量控制方法 1.組織中心內(nèi)部比對實(shí)驗(yàn)。不同人員、不同方法、不同儀器; 2.實(shí)驗(yàn)室之間的比對; 3.使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行中心內(nèi)部質(zhì)量控制; 4.標(biāo)準(zhǔn)樣品的測定; 5.空白試驗(yàn)、平行雙樣測定和加標(biāo)回收率的測定; 6.抽查保留樣品進(jìn)行復(fù)驗(yàn); 7.對檢測樣品不同測試項(xiàng)目的結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性分析。 質(zhì)管部起草 質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)量控制計劃 業(yè)務(wù)部門實(shí)施 質(zhì)管部組織或提供樣品，進(jìn)行監(jiān)督質(zhì)量控制實(shí)施 質(zhì)管部進(jìn)行結(jié)果分析 質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)量控制結(jié)果分析質(zhì)管部提出不符合工作報告業(yè)務(wù)部門提糾正措施質(zhì)管部糾正措施跟蹤確認(rèn)結(jié)果處理 質(zhì)管部負(fù)責(zé)將年度質(zhì)量控制報告輸入管理評審管理評審輸入 人員監(jiān)督 日常管理和投訴處理 簽發(fā)報告 內(nèi)審 質(zhì)控過程不符合工作的確認(rèn) 一般不符合：偶爾發(fā)生、不影響數(shù)據(jù)和報告質(zhì)量 嚴(yán)重不符合：要素失控、影響數(shù)據(jù)和報告質(zhì)量嚴(yán)重性評價 一般：糾正、補(bǔ)救； 嚴(yán)重：由中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人指令取消此項(xiàng)工作，采取相應(yīng)的糾正措施； 影響到客戶的：決定是否通知客戶，由業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)通知客戶，對原報告進(jìn)行更正 或增補(bǔ)不符合工作處理 一般：糾正即可恢復(fù)； 嚴(yán)重：驗(yàn)證糾正措施是否有效才可恢復(fù) 工作恢復(fù) 一般：警告、培訓(xùn)； 嚴(yán)重：停止工作，經(jīng)濟(jì)處罰或換崗人員處理 提出時機(jī)提出部門提出方式制定、實(shí)施跟蹤確認(rèn)嚴(yán)重的不符合 檢測工作質(zhì)量監(jiān)督員質(zhì)量負(fù)責(zé)人不符合工作報告責(zé)任部門質(zhì)量管理部門內(nèi)審不合格內(nèi)審員內(nèi)審不合格報告責(zé)任部門內(nèi)審小組客戶投訴質(zhì)量管理部門業(yè)務(wù)部門投訴處理表責(zé)任部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人日常管理體系運(yùn)行嚴(yán)重不符合質(zhì)量管理部門業(yè)務(wù)部門糾正措施處理表責(zé)任部門質(zhì)量管理部門報告簽字過程 不符合工作授權(quán)簽字人不符合工作報告責(zé)任部門質(zhì)量管理部門質(zhì)控工作過程中不符合工作質(zhì)量管理部門不符合工作報告責(zé)任部門質(zhì)量管理部門 （一）糾正措施權(quán)責(zé)。 方法確認(rèn) 標(biāo)準(zhǔn)方法的證實(shí) 5M1E（人機(jī)料法環(huán)測）結(jié)果驗(yàn)證非標(biāo)方法的確認(rèn) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)考核其他方法之間比對實(shí)驗(yàn)室之間比對不確定度評定 序號項(xiàng)目要求見證材料1人員人員資質(zhì)和數(shù)量、培訓(xùn)資質(zhì)證明、培訓(xùn)記錄2設(shè)備設(shè)備是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求、校準(zhǔn)檢定校準(zhǔn)檢定證書3耗材是否配備參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、是否定期核查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書4樣品樣品存儲環(huán)境設(shè)施是否滿足要求作業(yè)指導(dǎo)書5檢測方法規(guī)定的各項(xiàng)特性指標(biāo)是否實(shí)現(xiàn)、是否有作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 6環(huán)境設(shè)施是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，影響結(jié)果的是否監(jiān)控監(jiān)控記錄7記錄和表格典型報告、記錄齊全規(guī)范8結(jié)果驗(yàn)證是否制定質(zhì)控計劃質(zhì)控記錄 偏離質(zhì)量體系、政策和程序、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)方法；偏離合同、正常使用條件、規(guī)定極限、抽樣程序。偏離分類偏離處置允許原則偏離不被允許，應(yīng)立即糾正，按照不符合工作處理程序控制；在一定條件下，允許偏離。允許偏離只能發(fā)生在例外或特殊情況下才考慮；將偏離情況如實(shí)記載，通知有關(guān)方。（接收樣品的偏離，如缺少附件。）不給質(zhì)量體系有效運(yùn)行帶來不利影響；不影響檢測結(jié)果質(zhì)量的有效性；不降低客戶的滿意度，不損害客戶的利益；不危及社會公眾利益；不違法法律法規(guī)；當(dāng)偏離來自客戶，但是造成以上方面的影響，偏離也不被允許。 例外偏離時處理程序 業(yè)務(wù)部門提出允許偏離申請，只在特殊情況下才能申請?jiān)试S偏離申請 質(zhì)管部負(fù)責(zé)允許偏離條件的審核，是否符合要求允許偏離審核 技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 如果不做允許偏離則按照不符合工作程序進(jìn)行批準(zhǔn)1.允許偏離2.業(yè)務(wù)部門提糾正措施，質(zhì)管部糾正措施跟蹤確認(rèn)結(jié)果處理 儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種檢測項(xiàng)目允許固定分包。關(guān)鍵項(xiàng)不允許分包樣品檢測量大或超出本站的檢測能力，或儀器故障等特殊情況時，允許臨時分包。分包 情況分包方條件分包分類通過計量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，安全性能檢測需要通過AQ 8006考核；管理體系符合ISO /IEC 17025的要求，或引自ISO /IEC 17025的其他準(zhǔn)則臨時分包長期固定分包。 分包流程圖 檢測項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出申請分包申請 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織 質(zhì)管部負(fù)責(zé)分包實(shí)驗(yàn)室的評審：能力調(diào)查或標(biāo)準(zhǔn)分包方的評審 高管理者批準(zhǔn) 業(yè)務(wù)部門與分包方簽訂合同批準(zhǔn) 分包期滿； 分包方的管理體系發(fā)生變化，無法滿足本站要求或影響檢測質(zhì)量； 分包方違反協(xié)議分包中止 a.檢測人員配置是否滿足檢測工作需要；b.檢測人員資格是否符合相應(yīng)檢測工作的要求；c.重點(diǎn)監(jiān)督在培及關(guān)鍵的支持人員資格是否滿足相應(yīng)的要求。a.儀器設(shè)備的使用是否在校準(zhǔn)有效周期內(nèi)，狀態(tài)標(biāo)識是否完整。b.檢測人員是否能夠熟練操作設(shè)備。a. 從事檢測工作環(huán)境條件是否能夠滿足儀器設(shè)備對環(huán)境條件的要求；b. 檢測人員是否了解檢測工作對環(huán)境條件的要求。a.樣品的標(biāo)識是否符合要求；b樣品的存放、保管環(huán)境是否符合要求。a.檢測過程使用的方法是否現(xiàn)行有效；b.檢測過程中是否有偏離或問題。a.檢測人員是否對檢測任務(wù)、要求，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)足夠熟悉；b.檢測過程是否熟練，異常問題能否有效解決；a. 原始記錄修改,報告編寫是否做到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化；b.檢測原始記錄中的各種數(shù)據(jù)是否正確。c.檢測執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否正確；d.檢測結(jié)論是 否準(zhǔn)確，對可疑結(jié)果要進(jìn)行核查；質(zhì)量監(jiān)督 質(zhì)量監(jiān)督流程圖 質(zhì)管部制定年度監(jiān)督計劃，重點(diǎn)關(guān)注新進(jìn)、換崗人員年度質(zhì)量監(jiān)督計劃 監(jiān)督員按照質(zhì)量監(jiān)督計劃內(nèi)容對檢測檢驗(yàn)項(xiàng)目整個或某個過程進(jìn)行監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督計劃實(shí)施 質(zhì)管部起草年度監(jiān)督報告 質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)量監(jiān)督報告年度質(zhì)量監(jiān)督報告 質(zhì)管部負(fù)責(zé)將監(jiān)督報告輸入年度管理評審 最高管理者批準(zhǔn)改進(jìn)措施作為輸出管理評審輸入