2012-06-29 u一、必考題（5題）u二、選擇題（116題）u三、判斷題（346題）u四、問答題（150題） 第一部分：必考題 GCP: Good clinical practice，即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等。實施目的：1.保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果可靠； 2.保護受試者權(quán)益和安全。起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強調(diào)保護受試者權(quán)益和試驗質(zhì)量。頒布、施行時間：2003年6月4日發(fā)布，2003年9月1日實施。 CRO：contract research organization，合同協(xié)作組織CRF：Case report form/Case record form，病例報告表，病例記錄表SOP：Standard operating procedure，標準操作規(guī)程SAE：Serious adverse event，嚴重不良事件 嚴重不良事件：可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴重的不良事件。研究的申辦者要將所有的嚴重不良事件十分仔細地記錄在案，進行迅速而認真的處理，并在規(guī)定的時間內(nèi)向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告，我國規(guī)定申辦者應(yīng)在24h內(nèi)向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門報告所有不良事件，也應(yīng)同時向批準試驗的倫理委員會報告這些事件。 根據(jù)GCP原則制定SOP，并嚴格遵照執(zhí)行；加強倫理委員會的作用；簽署知情同意書等； 稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者（獨立的稽查機構(gòu)）進行。是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關(guān)行為和文件所進行的系統(tǒng)而獨立的檢查，以評價臨床試驗的運行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SOP、GCP和相關(guān)法規(guī)要求，報告的數(shù)據(jù)是否與試驗機構(gòu)內(nèi)的記錄一致，即病例記錄表內(nèi)報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對 和有關(guān)法規(guī)的依從性進行的監(jiān)督管理手段，是對開展藥物臨床試驗的機構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進行的現(xiàn)場考核?，F(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容分兩類：機構(gòu)檢查、研究檢查。 第二部分：單選題 1001：任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。 A 臨床試驗 B 臨床前試驗 C 倫理委員會 D 不良事件 1002：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。 A 臨床試驗 B 知情同意 C倫理委員會 D不良事件 1003：敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。 A 知情同意 B 申辦者 C 研究者 D試驗方案 1004：有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。 A 知情同意 B 知情同意書 C試驗方案 D研究者手冊 1005：告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。 A 知情同意 B 知情同意書 C 試驗方案 D 研究者手冊 1006：每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。 A知情同意 B 知情同意書 C研究者手冊 D 研究者 1007：實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責(zé)者。 A 研究者 B 協(xié)調(diào)研究者 C 申辦者 D監(jiān)查員 1008：在多中心臨床試驗中負責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。 A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員 C 研究者 D申辦者 1009：發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責(zé)的公司、機構(gòu)和組織。 A協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員 C研究者 D申辦者 1010：由申辦者委任并對申辦者負責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。 A協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員 C研究者 D申辦者 1011：臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。 A設(shè)盲 B 稽查 C質(zhì)量控制 D視察 1012：按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。 A總結(jié)報告 B研究者手冊 C病例報告表 D試驗方案 1013：試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的 統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。 A病例報告表 B 總結(jié)報告 C試驗方案 D研究者手冊 1014：臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。 A試驗用藥品 B 藥品 C標準操作規(guī)程 D藥品不良反應(yīng) 1015 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。 A藥品 B 標準操作規(guī)程 C試驗用藥品 D藥品不良反應(yīng) 1016 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。 A藥品 B 標準操作規(guī)程 C試驗用藥品 D藥品不良反應(yīng) 1017 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。 A不良事件 B 嚴重不良事件 C藥品不良反應(yīng) D病例報告表 1018 在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。 A嚴重不良事件 B 藥品不良反應(yīng) C不良事件 D知情同意 1019 臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。 A嚴重不良事件 B 藥品不良反應(yīng) C不良事件 D知情同意 1020 為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。 A稽查 B 質(zhì)量控制 C監(jiān)查 D視察 1021 藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。 A 稽查 B 監(jiān)查 C視察 D質(zhì)量控制 1022 用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。 A稽查 B 監(jiān)查 C視察 D質(zhì)量控制 1023 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。 A CRO B CRF C SOP D SAE 2001 藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？ A 共十五章 六十三條 B 共十三章 六十二條 C 共十三章 七十條 D 共十四章 六十二條 2002藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時頒布的？ A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 2003藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行？ A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9 2004 藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？ A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠， 保護受試者的權(quán)益及保障其安全 B 保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進性 C保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險 D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成 2005 藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項制定的？ A 藥品非臨床試驗規(guī)范 B 人體生物醫(yī)學(xué)研究指南 C 中華人民共和國紅十字會法 D 國際公認原則 2006 下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？ A 新藥各期臨床試驗 B 新藥臨床試驗前研究 C 人體生物等效性研究 D 人體生物利用度研究 2007 凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？ A 向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施 B 需向藥政管理部門遞交申請 C 需經(jīng)倫理委員會批準后實施 D 需報藥政管理部門批準后實施 2008下列哪項不正確？ A藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗的準則 B藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標準 C藥品臨床試驗管理規(guī)范是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標準 D藥品臨床試驗管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準 2009 臨床試驗全過程包括： A 方案設(shè)計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告 B 方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告 C 方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告 D 方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告 2010下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？ A 試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確 B 預(yù)期受益超過預(yù)期危害 C臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標準 D以上三項必須同時具備 2011 下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？ A必須有充分理由 B研究單位和研究者需具備一定條件 C所有受試者均已簽署知情同意書 D以上三項必須同時具備 2012 下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？ A 必須有充分的理由 B 必須所有的病例報告表真實、準確 C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品 D研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法 2013下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ A 公正 B 尊重人格 C力求使受試者最大程度受益 D不能使受試者受到傷害 2014下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ A 科學(xué) B 尊重人格 C力求使受試者最大程度受益 D盡可能避免傷害 2015 下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ A 公正 B 尊重人格 C 受試者必須受益 D 盡可能避免傷害 2016下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？ A國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的實驗室研究指南 B國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究指南 C國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南 D國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的實驗動物研究指南 2017下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？ A試驗用藥品 B該試驗臨床前研究資料 C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 D該藥的質(zhì)量標準 2018下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？ A試驗用藥品 B該藥臨床研究資料 C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 D該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果 2019下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？ A試驗用藥品 B藥品生產(chǎn)條件的資料 C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 D該藥的處方組成及制造工藝 2020下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？ A 試驗用藥品 B 受試者的個人資料 C該藥已有的臨床資料 D該藥的臨床前研究資料 2021以下哪一項不是研究者具備的條件？ A承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長 B承擔(dān)該項臨床試驗的資格 C承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件 D承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力 p2022以下哪一項不是研究者具備的條件？ A承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長 B承擔(dān)該項臨床試驗的資格 C承擔(dān)該項臨床試驗的所需的人員配備 D承擔(dān)該項臨床試驗的組織能力 2023以下哪一項不是研究者具備的條件？ A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn) B承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長 C完成該項臨床試驗所需的工作時間 D承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟能力 2024 試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達成： A口頭協(xié)議 B書面協(xié)議 C默認協(xié)議 D無需協(xié)議 2025試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括： A試驗方案 B試驗監(jiān)查 C藥品銷售 D試驗稽查 2026試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括： A試驗方案 B試驗監(jiān)查 C藥品生產(chǎn) D試驗稽查 2027下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？ A 設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要 B 后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要 C 三級甲等醫(yī)院 D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要 2028保障受試者權(quán)益的主要措施是： A有充分的臨床試驗依據(jù) B試驗用藥品的正確使用方法 C倫理委員會和知情同意書 D保護受試者身體狀況良好 2029在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？ A保障受試者個人權(quán)益 B保障試驗的科學(xué)性 C保障藥品的有效性 D保障試驗的可靠性 2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守赫爾辛基宣言？ A 臨床試驗研究者 B 臨床試驗藥品管理者 C臨床試驗實驗室人員 D非臨床試驗人員 2031下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？ A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者 B至少有5人參加 C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D至少有一人來自藥政管理部門 2032下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？ A至少有一名參試人員參加 B至少有5人組成 C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D至少有一人來自其他單位 2033下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？ A至少有5人組成 B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) C至少有一人來自其他單位 D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn) 2034倫理委員會應(yīng)成立在： A申辦者單位 B臨床試驗單位 C藥政管理部門 D監(jiān)督檢查部門 2035倫理委員會應(yīng)成立在： A申辦者單位 B醫(yī)療機構(gòu) C衛(wèi)生行政管理部門 D監(jiān)督檢查部 2036倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括： A中國有關(guān)法律 B藥品管理法 C赫爾辛基宣言 D以上三項 2037 倫理委員會的工作應(yīng)： A接受申辦者意見 B接受研究者意見 C接受參試者意見 D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響 2038下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)？ A試驗前對試驗方案進行審閱 B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件 C對臨床試驗的技術(shù)性問題負責(zé) D審閱臨床試驗方案的修改意見 2039經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？ A向倫理委員會遞交申請 B已在倫理委員會備案 C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意 D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見 2040 倫理委員會做出決定的方式是： A審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決定 C討論后以投票方式作出決定 D討論后由倫理委員會主席作出決定 2041在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？ A倫理委員會委員 B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員 C除參加該項試驗委員外的其他委員 D委員中來自外單位的委員 2042 在倫理委員會討論會上，下列什么人不能夠參加投票？ A參加該臨床試驗的委員 B 非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員 C委員中來自外單位的委員 D醫(yī)學(xué)專業(yè)委員 2043 倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？ A書面記錄所有會議的議事 B只有作出決議的會議需要記錄 C記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年 D書面記錄所有會議及其決議 2044 倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至： A臨床試驗結(jié)束后五年 B藥品上市后五年 C臨床試驗開始后五年 D臨床試驗批準后五年 2045下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？ A接到申請后盡早召開會議 B各委員分頭審閱發(fā)表意見 C召開審閱討論會議 D簽發(fā)書面意見 2046 倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？ A出席會議的委員名單 B出席會議的委員的專業(yè)情況 C出席會議委員的研究項目 D出席會議委員的簽名 2047 倫理委員會的意見不可以是： A同意 B不同意 C作必要修正后同意 D作必要修正后重審 2048 倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？ A保護受試者權(quán)益 B研究的嚴謹性 C主題的先進性 D疾病的危害性 2049 下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？ A研究者的資格和經(jīng)驗 B試驗方案及目的是否適當(dāng) C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法 D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng) 2050 下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？ A試驗?zāi)康?B受試者可能遭受的風(fēng)險及受益 C臨床試驗的實施計劃 D試驗設(shè)計的科學(xué)效率 2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮： A受試者入選方法是否適當(dāng) B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂 C受試者是否有相應(yīng)的文化程度 D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng) 2052 下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？ A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定 B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定 C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定 D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定 2053下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？ A試驗?zāi)康?B試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險 C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗 D說明可能被分配到不同組別 2054 關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？ A須寫明試驗?zāi)康?B須使用受試者能理解的語言 C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別 D須寫明可能的風(fēng)險和受益 2055 下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？ A愿意或不愿意參加試驗 B參與試驗方法的討論 C要求試驗中個人資料的保密 D隨時退出試驗 2056 下列哪項不是受試者的權(quán)利？ A自愿參加臨床試驗 B自愿退出臨床試驗 C選擇進入哪一個組別 D有充分的時間考慮參加試驗 2057 受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？ A不受到歧視 B不受到報復(fù) C不改變醫(yī)療待遇 D繼續(xù)使用試驗藥品 2058 關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？ A 受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字 B 受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字 C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字 D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗 2059 無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括： A倫理委員會原則上同意 B研究者認為參加試驗符合受試者本身利益 C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期 D其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期 2060 若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？ A受試者或其合法代表只需口頭同意 B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字 C見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意并授權(quán)見證人，由見證人簽字 D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字 2061無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？ A研究者 B見證人 C監(jiān)護人 D以上三者之一，視情況而定 2062無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由： A倫理委員會簽署 B隨同者簽署 C研究者指定人員簽署 D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字 2063 下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？ A研究者 B申辦者代表 C見證人 D受試者合法代表 2064知情同意書上不應(yīng)有： A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字 B受試者的簽字 C簽字的日期 D無閱讀能力的受試者的簽字 2065在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？ A書面修改知情同意書 B報倫理委員會批準 C再次征得受試者同意 D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書 2066 下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？ A試驗?zāi)康?B試驗設(shè)計 C病例數(shù) D知情同意書 2067 下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？ A試驗?zāi)康?B試驗設(shè)計 C病例數(shù) D受試者受到損害的補償規(guī)定 2068 試驗方案中不包括下列哪項？ A進行試驗的場所 B研究者的姓名、地址、資格 C受試者的姓名、地址 D申辦者的姓名、地址 2069試驗病例數(shù)： A由研究者決定 B由倫理委員會決定 C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定 D由申辦者決定 2070制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括： A受試者的意愿 B藥效 C藥代動力學(xué)研究結(jié)果 D量效關(guān)系 2071 在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮： A給藥途徑 B給藥劑量 C用藥價格 D給藥次數(shù) 2072 在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括： A藥品保存 B藥品分發(fā) C藥品的登記與記錄 D如何移交給非試驗人員 2073有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？ A對試驗用藥作出規(guī)定 B對療效評價作出規(guī)定 C對試驗結(jié)果作出規(guī)定 D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定 2074 在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？ A隨機編碼的建立規(guī)定 B隨機編碼的保存規(guī)定 C隨機編碼破盲的規(guī)定 D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定 2075 在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？ A不良事件的評定及記錄規(guī)定 B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定 C對不良事件隨訪的規(guī)定 D如何快速報告不良事件規(guī)定 p2076在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？ A研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案 B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改 C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正 D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案 2077下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？ A在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格 B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗 C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱 D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻 2078 下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？ A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī) B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗 C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻 D是倫理委員會委員 2079 研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括： A詳細閱讀和了解方案內(nèi)容 B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案 C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗 D與申辦者一起簽署試驗方案 2080關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？ A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施 B具備處理緊急情況的一切設(shè)施 C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠 D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意 2081發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告： A藥政管理部門 B申辦者 C倫理委員會 D專業(yè)學(xué)會 2082下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？ A做出相關(guān)的醫(yī)療決定 B報告不良事件 C填寫病例報告表 D提供試驗用對照藥品 2083 下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？ A做出相關(guān)的醫(yī)療決定 B報告不良事件 C填寫病例報告表 D處理試驗用剩余藥品 2084 下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？ A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全 B報告不良事件 C填寫病例報告表 D結(jié)果達到預(yù)期目的 2085 研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知： A藥政管理部門 B受試者 C倫理委員會 D專業(yè)學(xué)會 2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？ A在中國有法人資格的制藥公司 B有中國國籍的個人 C在中國有法人資格的組織 D在華的外國機構(gòu) 2087 申辦者提供的研究者手冊不包括： A試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù) B試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù) C試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù) D試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù) 2088 申辦者申請臨床試驗的程序中不包括： A向藥政部門遞交申請報告 B獲得倫理委員會批準 C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準 D獲得藥政管理部門批準 2089 申辦者對試驗用藥品的職責(zé)不包括： A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥 B按試驗方案的規(guī)定進行包裝 C對試驗用藥后的觀察作出決定 D保證試驗用藥的質(zhì)量 2090下列哪項不是申辦者的職責(zé)？ A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗 B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng) C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定 D保證試驗用藥品質(zhì)量合格 2091下列哪項是研究者的職責(zé)？ A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗 B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng) C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定 D保證試驗用藥品質(zhì)量合格 2092在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？ A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全 B向藥政管理部門報告 C試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報 D向倫理委員會報告 2093提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知： A研究者 B倫理委員會 C受試者 D臨床非參試人員 第三部分：判斷題 3001藥品臨床試驗管理規(guī)范的是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。3002藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗達到預(yù)期的治療效果。3003藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。 3004藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。3005藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定依據(jù)是赫爾辛基宣言。3006藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照國際公認原則。 3007藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。3008 臨床試驗的全過程包括方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告。 3009藥品臨床試驗管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國際公認原則制定的。3010藥品臨床試驗管理規(guī)范依據(jù)國際公認原則制定的。3011藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗。 3012藥品臨床試驗管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。3013藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗。3014藥品臨床試驗管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。 3015藥品臨床試驗管理規(guī)范是1998年10月頒布的。3016凡新藥臨床試驗或人體生物學(xué)研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)批準。3017藥品臨床試驗管理規(guī)范共包括13章、62條 3018藥品臨床試驗管理規(guī)范有2個附件，一個是赫爾辛基宣言、一個是人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南。3019 進行臨床試驗的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。3020 臨床試驗是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標準。 3021 臨床試驗只需以道德倫理為標準。3022 公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。3023 任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。 3024 進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。3025 藥品臨床試驗必須遵循道德原則。3026人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。 3027道德原則是中華人民共和國藥品管理法中規(guī)定的。3028臨床試驗的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。3029試驗開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達成口頭協(xié)議。 3030在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達成書面協(xié)議。3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。3032負責(zé)試驗的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地。 3033主要負責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。3034臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗工作的要求。3035臨床試驗應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。 3036至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。3037保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。3038臨床試驗主要目的是保障受試者的權(quán)益。 3039臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。3040臨床試驗的過程必須確保其科學(xué)性和可靠性。3041參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。 3042所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。3043倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。3044倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。 3045倫理委員會最多由5人組成。3046倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。3047倫理委員會最多有1人來自其他單位。 3048倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是赫爾辛基宣言。3049倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。3050倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。 3051倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。3052臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責(zé)。3053臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。 3054臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。3055倫理委員會是以討論的方式做出決定。3056倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。 3057倫理委員會中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。3058倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。3059倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。 3060倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。3061倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結(jié)束后2年。3062倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗結(jié)束后5年。 3063倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。3064倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。 3065倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗開始后3年。3066倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。 3067倫理委員會主要從科學(xué)的角度審閱試驗方案。3068倫理委員會要對研究者的資格進行審查。3069倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。 3070倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。3071倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對稽查員資格的稽查。3072倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。 3073倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。3074倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學(xué)效率進行審閱。3075臨床試驗設(shè)計的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。 3076倫理委員會應(yīng)審閱病例報告表的設(shè)計。3077在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。3078受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。 3079試驗方案一經(jīng)批準不得修改。3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。 3081如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。3082因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。 3083受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。3084知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。3085知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。 3086除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。3087無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。3088在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。 3089在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。3090為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。 3091必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。3092研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。3093試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。 3094臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的題目和立題的理由。3095臨床試驗方案不包括試驗預(yù)期的進度和完成日期。3096臨床試驗方案應(yīng)包括試驗預(yù)期的進度和完成日期。 3097臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。3098臨床試驗方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。3099已知對人體的可能危險性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內(nèi)容。 3100臨床試驗方案應(yīng)包括已知對人體的可能危險性和受益。3101臨床試驗方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。3102臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址。 3103臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。3104臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。3105臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出要達到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。 3106臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗設(shè)計出要達到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。 3107臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。3108臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。 3109臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度。3110臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。3111臨床試驗方案中應(yīng)包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。 3112臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內(nèi)容。3113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結(jié)束時同時結(jié)束。3114臨床試驗方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。 3115臨床試驗方案中應(yīng)包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。3116研究者必須在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有中級以上職稱。3117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。 3118研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。3119研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進行臨床試驗所需的人員及設(shè)備。3120研究者應(yīng)對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學(xué)術(shù)上的支持。 3121只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。3123研究者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。 3124申辦者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。3125研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗。3126為防止干擾試驗結(jié)果，試驗開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。 3127研究者應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床試驗進行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。3128研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準。3129研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負責(zé)和完成臨床試驗。 3130為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。3131研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。3132研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進入試驗。 3133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。3134為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應(yīng)要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。3135研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書。 3136應(yīng)在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。3137試驗有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準。3138研究者負責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煛?3139申辦者負責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煛?140在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。3141在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo措施。 3142在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。3143在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿毜姆治鰣蟾妫俨扇♂槍π缘拇胧?3144在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。3145在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。3146研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。 3147研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。3148研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。3149臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交申辦者。 3150臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。3151臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。3152研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。 3153研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。3154研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。3155申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。 3156申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。3157外國機構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。3158申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。 3159為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。3160申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。3161申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。 3162申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。3163申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報告和藥政管理部門的批件。3164申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。 3165申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。3166數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須另外分工。3167在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。 3168申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。3169申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。3170申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。 3171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。3172試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。3173申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。 3174需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。3175試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。3176申辦者不負責(zé)建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。 3177如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。3178對嚴重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。 3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。3180嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。 3181發(fā)生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。3182研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。 3183研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗。3184申辦者有權(quán)中止嚴重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。 3185因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟補償。3186申辦者應(yīng)對臨床試驗中發(fā)生的與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟補償。 3187證實受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。3188保障受試者的權(quán)益是倫理委員會的職責(zé)。3189監(jiān)查員由倫理委員會任命。 3190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。3191臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗中報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤。3192臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循已批準的方案。 3193臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。3194臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學(xué)性。3195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。 3196監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。3197每一個臨床試驗應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。3198一般人只要經(jīng)過適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗。 3199監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。3200如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員。3201監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。 3202保證臨床試驗的進展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。3203監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗的進行與發(fā)展。3204監(jiān)查員應(yīng)遵循標準操作規(guī)范進行工作。 3205監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗方案進行工作。3206確認試驗所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。3207監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。 3208監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。3209監(jiān)查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設(shè)備。3210監(jiān)查員應(yīng)在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設(shè)備，并工作良好。 3211監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。3212監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。3213監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔(dān)單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。 3214監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書。3215監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。 3216監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，確認所有數(shù)據(jù)記錄與報告正確完整。3217監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔(dān)單位和研究者，確保病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。3218監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。 3219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。3220監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應(yīng)述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。 3221監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。3222監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。 3223監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。3224監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。 3225監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字 。3226監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。3227如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。 3228入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。3229監(jiān)查員應(yīng)確認所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。3230監(jiān)查員應(yīng)確認所有不良事件已在試驗結(jié)束前作出報告并記錄在案。 3231監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。3232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。3233監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄，并證實該過程是否安全可靠。 3234監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。3235病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。3236病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。 3237每一位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗要求而設(shè)計的病例報告表中。3238每一受試者在試驗中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。3239研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。 3240研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。3241研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應(yīng)保密。3242每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準確記錄在病例報告表中。 3243研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結(jié)束后方可公布。3244研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報告表中。3245研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報告表中。 3246在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。3247在病例報告表上作任何更正時，應(yīng)首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。 3248在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。3249復(fù)制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。 3250各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。3251除正常數(shù)據(jù)外，各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報告表上。 3252對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。3253對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說明。3254對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。 3255各檢測項目必須注明采用的單位名稱。3256各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。3257各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。 3258臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)與臨床試驗方案一致。3259臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報告可與臨床試驗方案不一致。3260臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。 3261設(shè)盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。3262臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)報告隨機進入治療組的實際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。3263中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結(jié)報告。 3264臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)只報告隨機進入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。3265在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)用圖、表、試驗參數(shù)和P值表達各治療組的有效性和安全性。 3266在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進行統(tǒng)計檢驗。3267在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。 3268在臨床試驗總結(jié)報告中，將嚴重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和討論。3269研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少2年。 3270研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少 3年。3271研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少5年。 3272研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少3年。3273申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少3年。 3274申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少2年。3275在多中心試驗中評價療效時，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。3276在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求。 3277臨床試驗的設(shè)計與結(jié)果的表達及分析過程中，必須采用公認的統(tǒng)計分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗的始終。3278臨床試驗設(shè)計與結(jié)果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計學(xué)的人員參加。3279試驗方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計學(xué)原則為依據(jù)。 3280試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。3281計算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。3282臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學(xué)處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結(jié)報告中述明并說明其理由。 3283臨床