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1、1 文 件 管 理 系 統(tǒng)湖 南 省 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 藥 品 市 場 監(jiān) 管 處2013年 10月 2/54 軟 件 與 硬 件何 為 軟 件 更 軟 ？就 是 管 理 制 度 及 執(zhí) 行 更 加 嚴(yán) 格 ！ 3/54 學(xué) 習(xí) 內(nèi) 容文 件 管 理 系 統(tǒng) 概 述批 發(fā) 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件零 售 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 4/54文 件 系 統(tǒng) 概 述 5/54 文件管理系統(tǒng)是？！ 6/54 一 、 文 件 管 理 系 統(tǒng) 概 念 “ 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 ” 是 指 ： 用 于 保 證 藥 品 經(jīng) 營 質(zhì) 量 的 文 件管 理

2、系 統(tǒng) 。 是 由 一 切 涉 及 藥 品 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 的 書 面 標(biāo) 準(zhǔn) 和 實施 過 程 中 的 記 錄 結(jié) 果 組 成 的 ， 貫 穿 藥 品 質(zhì) 量 管 理 全 過 程 的 連貫 有 序 的 系 列 文 件 。 GSP認(rèn) 證 中 文 件 資 料 是 標(biāo) 準(zhǔn) ， 現(xiàn) 場 是 基 礎(chǔ) ， 工 作 是 實 質(zhì) 。 7/54 二 、 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 目 的 1、 理 順 關(guān) 系 2、 明 確 職 責(zé) 與 權(quán) 限 3、 協(xié) 調(diào) 各 部 門 間 的 關(guān) 系 4、 質(zhì) 量 活 動 能 夠 順 利 、 有 效 地 實 施 5、 質(zhì) 量 體 系 實 現(xiàn) 經(jīng) 濟 、 高 效 地

3、 運 行 6、 滿 足 顧 客 和 消 費 者 的 需 要 7、 促 進 企 業(yè) 更 好 地 發(fā) 展 。保 證 有 效 地實 施 GSP 8/54 三 、 質(zhì) 量 體 系 文 件 的 作 用 1、 確 定 了 職 責(zé) 的 分 配 和 活 動 的 程 序 ， 是 企 業(yè) 內(nèi)部 經(jīng) 營 活 動 的 “ 法 規(guī) ” ， 是 全 體 員 工 都 應(yīng) 遵 守的 工 作 規(guī) 范 2、 是 質(zhì) 量 體 系 審 核 和 認(rèn) 證 的 主 要 依 據(jù) 3、 開 展 內(nèi) 部 培 訓(xùn) 的 依 據(jù) 4、 質(zhì) 量 體 系 改 進 的 基 礎(chǔ) 9/54 合 法 性 原 則實 用 性 原 則先 進 性 原 則可 檢 查 性

4、原 則可 操 作 性 原 則系 統(tǒng) 性 原 則指 令 性 原 則基 本 原 則四 、 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 編 制 基 本 原 則 10/54 五 、 質(zhì) 量 體 系 文 件 的 基 本 要 求文 件 基 本要 求 適 應(yīng) 性唯 一 性系 統(tǒng) 性 協(xié) 調(diào) 性 11/54質(zhì) 量 管 理 體 系關(guān) 鍵 要 素 組 織 機 構(gòu) 人 員 設(shè) 施 設(shè) 備 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 計 算 機 系 統(tǒng)六 、 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 是 質(zhì) 量 管 理 體 系 最 關(guān)鍵 要 素 之 一 12/54 七 、 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 的 策 劃質(zhì) 量 手 冊（ 質(zhì) 量 方 針 、

5、 質(zhì) 量 目 標(biāo) ）質(zhì) 量 管 理 制 度 、 程序 、 部 門 及 崗 位 職責(zé)記 錄 、 表 格 、 檔 案 、 報 告 等 13/54 1、 文 件 結(jié) 構(gòu) 的 策 劃 ： 根 據(jù) 這 種 質(zhì) 量 體 系 文 件 的 金 字 塔 結(jié)構(gòu) 形 態(tài) ， 文 件 編 制 人 員 的 安 排 也 是 不 一 樣 的 2、 格 式 的 策 劃 質(zhì) 量 手 冊 、 制 度 、 程 序 、 職 責(zé) 都 有 相 應(yīng) 的格 式 和 要 求 。 文 件 的 格 式 ， 策 劃 的 開 始 就 應(yīng) 該 做 好 。 3、 內(nèi) 容 的 策 劃 ： 文 件 的 內(nèi) 容 ， 具 體 編 什 么 ， 應(yīng) 該 是 根 據(jù)企

6、 業(yè) 質(zhì) 量 方 針 和 企 業(yè) 質(zhì) 量 目 標(biāo) 把 文 件 、 內(nèi) 容 策 劃 好 ， 然 后分 解 到 各 部 門 去 進 行 編 制 。七 、 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 的 策 劃 14/54 質(zhì) 量 管 理 文 件 體 系 需 做 到人 人 有 職 責(zé)事 事 有 程 序作 業(yè) 有 標(biāo) 準(zhǔn)事 事 有 記 錄 15/54 2000版相 關(guān) 條文 2012版 相 關(guān) 條 文（ 更 加 明 確 具 體 ， 單 獨 成 節(jié) ）批 發(fā) 質(zhì) 量管 理 1條（ 第 8條 ） 第 一 節(jié) ： 質(zhì) 量 管 理 體 系 3條 （ 5-7條 ）第 四 節(jié) ： 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 12條 （

7、31-42條 ）零 售 質(zhì) 量管 理 1條（ 第 61條 ） 第 一 節(jié) ： 質(zhì) 量 管 理 與 職 責(zé) 2條（ 123、 124）第 三 節(jié) ： 文 件 10條 （ 136-145）八 、 新 舊 版 GSP對 文 件 的 要 求 大 相 徑 庭 16/54 九 、 新 修 訂 GSP文 件 系 統(tǒng) 的 有 關(guān) 內(nèi) 容 批 發(fā) 第 二 章 藥 品 批 發(fā) 的 質(zhì) 量 管 理 第 一 節(jié) 質(zhì) 量 管 理 體 系 第 5-7條 （ 共 3條 ） ： 明 確 納 入 質(zhì) 量 管 理 體 系 重 要 內(nèi) 容 第 四 節(jié) 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 第 31-42條 （ 共 12條 ） 第 31條

8、 ： 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 包 括 哪 些 內(nèi) 容 第 32、 33條 ： 文 件 管 理 的 有 關(guān) 要 求 第 34條 ： 文 件 的 定 期 審 核 和 修 訂 第 35條 ： 保 證 各 崗 位 質(zhì) 量 文 件 的 獲 得 第 36-39條 ： 質(zhì) 量 管 理 制 度 的 內(nèi) 容 、 部 門 及 崗 位 職 責(zé) 、 操 作 規(guī) 程 、 質(zhì) 量 記 錄 第 40條 ： 計 算 機 數(shù) 據(jù) 記 錄 要 求 第 41、 42條 ： 記 錄 及 憑 證 的 管 理 要 求 17/54 十 、 新 修 訂 GSP的 有 關(guān) 內(nèi) 容 零 售 第 三 章 藥 品 零 售 的 質(zhì) 量

9、 管 理 第 一 節(jié) 質(zhì) 量 管 理 與 職 責(zé) 第 123、 124條 （ 共 2條 ） ： 明 確 納 入 經(jīng) 營 條 件 的 重 要 內(nèi) 容 第 三 節(jié) 文 件 第 136-145條 （ 共 10條 ） 第 136條 ： 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 文 件 包 括 哪 些 內(nèi) 容 ， 怎 樣 管 理 第 137條 ： 要 求 各 崗 位 人 員 理 解 并 執(zhí) 行 質(zhì) 量 管 理 文 件 第 138-140條 ： 質(zhì) 量 管 理 制 度 的 內(nèi) 容 、 各 崗 位 職 責(zé) 、 不 得 代 崗 的 規(guī) 定 第 141條 ： 藥 品 零 售 操 作 規(guī) 程 第 142-145條 ： 質(zhì) 量 記

10、錄 及 相 關(guān) 憑 證 、 電 子 記 錄 管 理 要 求 18/54批 發(fā) 企 業(yè) 文 件 管 理 系 統(tǒng) 20/54 如何建立質(zhì)量管理體系文件？！ 21/54質(zhì) 量 管理 體 系文 件 第 三 十 一 條 企 業(yè) 制 定 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 應(yīng) 當(dāng) 符 合 企 業(yè) 實 際 。文 件 包 括 質(zhì) 量 管 理 制 度 、 部 門 及 崗 位 職 責(zé) 、 操 作 規(guī) 程 、 檔案 、 報 告 、 記 錄 和 憑 證 等 。 執(zhí) 行 性 文 件操 作 性 文 件本 條 是 本 節(jié) 內(nèi) 容 概 括 性 條 款 ， 其 他 條 款 內(nèi) 容 都 圍 繞 此 條 款 進 行 。 22/54【

11、釋 義 】 :文 件 管 理 的 具 體 要 求 。 第 三 十 二 條 文 件 的 起 草 、 修 訂 、 審 核 、 批 準(zhǔn) 、 分 發(fā) 、 保 管 ，以 及 修 改 、 撤 銷 、 替 換 、 銷 毀 等 應(yīng) 當(dāng) 按 照 文 件 管 理 操 作 規(guī)程 進 行 ， 并 保 存 相 關(guān) 記 錄 。 23/54 2、 文 件 管 理 制 度 和 操 作 規(guī) 程 的 培 訓(xùn) 2.1、 文 件 編 寫 要 求 的 培 訓(xùn) ： 由 企 業(yè) 文 件 管 理 部 門 （ 行 政 部 門 ） 來 進 行 對 文 件 的 通 用 性 要 求 ： 文 件 的 格 式 、 規(guī) 范 性 、 編 號 、 具 體形

12、式 等 文 件 內(nèi) 容 文 字 準(zhǔn) 確 、 清 晰 易 懂 2.2、 質(zhì) 量 管 理 部 有 關(guān) 質(zhì) 量 內(nèi) 容 和 要 求 的 培 訓(xùn) ： 不 允 許 游 離 于 質(zhì) 量 管 理 文 件 之 外 的 任 何 文 件 所 有 寫 入 的 內(nèi) 容 能 理 解 ， 具 可 操 作 性 、 符 合 企 業(yè) 經(jīng) 營 實 際 24/54 3、文件編制與頒發(fā) 編 制 計 劃起 草評 審 與 修 改審 定 頒 發(fā) 提 出 編 制 （ 修 訂 ） 計 劃 ， 確 定 數(shù) 量 、 內(nèi)容 、 格 式 、 要 求 ， 并 確 定 編 制 人 員 ， 明確 進 度 。按 計 劃 起 草對 完 成 的 初 稿 組 織

13、評 審 、 討 論 及 修 改 。由 企 業(yè) 質(zhì) 量 負 責(zé) 人 審 定 ， 文 件 一 般 按其 重 要 程 度 、 保 密 級 別 劃 分 為 不 同 控制 類 別 ， 分 別 由 企 業(yè) 負 責(zé) 人 、 質(zhì) 量 負責(zé) 人 和 質(zhì) 量 管 理 部 門 負 責(zé) 人 簽 發(fā) 。 25/544、 歸 口 管 理 質(zhì) 量 管 理 文 件 一 般 應(yīng) 由 質(zhì) 量 管 理部 門 統(tǒng) 一 歸 口 管 理 。 包 括 組 織 編制 、 審 核 、 修 訂 、 換 版 、 解 釋 、培 訓(xùn) 、 指 導(dǎo) 、 檢 查 及 分 發(fā) 、 回 收與 保 管 等 ；5、 發(fā) 放 使 用 規(guī) 定 發(fā) 放 范 圍 、 制

14、定 清 單 、 編號 記 錄 、 收 回 處 理 。 26/54 文 件 修 訂 提 出 開 始文 件 審核 文 件 批 準(zhǔn)文 件 發(fā) 放 文 件 作 廢 提 出文 件 管 理文 件 簽 收 、 使 用文 件 制 訂 提 出 文 件 回收文 件 草 擬（ 編 制 ）結(jié) 束 文 件 歸 檔 不 合 格 （ 修 改 完 善 ）合 格6、 組 織 （ 及 所 屬 部 門 ） 制 訂 、 發(fā) 放 的 文 件 流 程 圖 27/54 【 釋 義 】 :文 件 格 式 和 管 理 的 基 本 要 求 。第 三 十 三 條 文 件 應(yīng) 當(dāng) 標(biāo) 明 題 目 、 種 類 、 目 的 以 及 文 件 編 號和 版

15、 本 號 。 文 字 應(yīng) 當(dāng) 準(zhǔn) 確 、 清 晰 、 易 懂 。文 件 應(yīng) 當(dāng) 分 類 存 放 ， 便 于 查 閱 。 28/54 第 三 十 四 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 定 期 審 核 、 修 訂 文 件 ， 使 用 的 文 件應(yīng) 當(dāng) 為 現(xiàn) 行 有 效 的 文 本 ， 已 廢 止 或 者 失 效 的 文 件 除 留 檔 備查 外 ， 不 得 在 工 作 現(xiàn) 場 出 現(xiàn) 。【 釋 義 】 :文 件 控 制 要 求 。1、 國 家 相 關(guān) 政 策 變 化 、 企 業(yè) 經(jīng) 營 情 況 發(fā) 生 改 變 經(jīng) 營 范 圍 和 經(jīng) 營 規(guī) 模 的改 變 以 及 企 業(yè) 質(zhì) 量 內(nèi) 審 的 結(jié) 果 等 ， 企

16、 業(yè) 質(zhì) 量 文 件 也 必 須 隨 之 修 訂 ， 從而 保 證 文 件 的 合 法 性 及 可 操 作 性 等 。2、 廢 止 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 ， 應(yīng) 按 質(zhì) 量 體 系 文 件 管 理 操 作 規(guī) 程 進 行 處理 ， 不 得 出 現(xiàn) 于 部 門 或 崗 位 操 作 現(xiàn) 場 。 29/54 廢 止 質(zhì) 量 體 系 文 件 流 程 圖 30/54【 釋 義 】 :文 件 發(fā) 放 及 執(zhí) 行 的 要 求 。 第 三 十 五 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 保 證 各 崗 位 獲 得 與 其 工 作 內(nèi) 容 相 對 應(yīng)的 必 要 文 件 ， 并 嚴(yán) 格 按 照 規(guī) 定 開 展 工 作

17、。如 何 保 證 ？ 發(fā) 放 及 時收 發(fā) 有 簽 字檢 查 落 實 情 況 31/54文件類型 32/54 第 三 十 六 條 質(zhì) 量 管 理 制 度 應(yīng) 當(dāng) 包 括 以 下 內(nèi) 容 ： （ 一 ） 質(zhì) 量 管 理 體 系 內(nèi) 審 的 規(guī) 定 ； （ 二 ） 質(zhì) 量 否 決 權(quán) 的 規(guī) 定 ； （ 三 ） 質(zhì) 量 管 理 文 件 的 管 理 ； （ 四 ） 質(zhì) 量 信 息 的 管 理 ； （ 五 ） 供 貨 單 位 、 購 貨 單 位 、 供 貨 單 位 銷 售 人 員 及 購 貨 單位 采 購 人 員 等 資 格 審 核 的 規(guī) 定 ； （ 六 ） 藥 品 采 購 、 收 貨 、 驗 收

18、、 儲 存 、 養(yǎng) 護 、 銷 售 、 出 庫 、運 輸 的 管 理 ； 33/54 （ 七 ） 特 殊 管 理 的 藥 品 的 規(guī) 定 ； （ 八 ） 藥 品 有 效 期 的 管 理 ； （ 九 ） 不 合 格 藥 品 、 藥 品 銷 毀 的 管 理 ； （ 十 ） 藥 品 退 貨 的 管 理 ； （ 十 一 ） 藥 品 召 回 的 管 理 ； （ 十 二 ） 質(zhì) 量 查 詢 的 管 理 ； （ 十 三 ） 質(zhì) 量 事 故 、 質(zhì) 量 投 訴 的 管 理 ； （ 十 四 ） 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報 告 的 規(guī) 定 ； （ 十 五 ） 環(huán) 境 衛(wèi) 生 、 人 員 健 康 的 規(guī) 定 ； （

19、 十 六 ） 質(zhì) 量 方 面 的 教 育 、 培 訓(xùn) 及 考 核 的 規(guī) 定 ； 34/54 （ 十 七 ） 設(shè) 施 設(shè) 備 保 管 和 維 護 的 管 理 ； （ 十 八 ） 設(shè) 施 設(shè) 備 驗 證 和 校 準(zhǔn) 的 管 理 ； （ 十 九 ） 記 錄 和 憑 證 的 管 理 ； （ 二 十 ） 計 算 機 系 統(tǒng) 的 管 理 ； （ 二 十 一 ） 執(zhí) 行 藥 品 電 子 監(jiān) 管 的 規(guī) 定 ； （ 二 十 二 ） 其 他 應(yīng) 當(dāng) 規(guī) 定 的 內(nèi) 容 ?！?釋 義 】 ： 不 是 文 件 的 標(biāo) 題 ， 是 質(zhì) 量 管 理 體 系 工 程 。 35/54 第 三 十 七 條 部 門 及 崗

20、位 職 責(zé) 應(yīng) 當(dāng) 包 括 ： （ 一 ） 質(zhì) 量 管 理 、 采 購 、 儲 存 、 銷 售 、 運 輸 、 財 務(wù) 和 信 息管 理 等 部 門 職 責(zé) ； （ 二 ） 企 業(yè) 負 責(zé) 人 、 質(zhì) 量 負 責(zé) 人 及 質(zhì) 量 管 理 、 采 購 、 儲 存 、銷 售 、 運 輸 、 財 務(wù) 和 信 息 管 理 等 部 門 負 責(zé) 人 的 崗 位 職 責(zé) （ 三 ） 質(zhì) 量 管 理 、 采 購 、 收 貨 、 驗 收 、 儲 存 、 養(yǎng) 護 、 銷 售 、出 庫 復(fù) 核 、 運 輸 、 財 務(wù) 、 信 息 管 理 等 崗 位 職 責(zé) ； （ 四 ） 與 藥 品 經(jīng) 營 相 關(guān) 的 其 他 崗

21、 位 職 責(zé) 。釋 義 ： 相 關(guān) 職 責(zé) 必 須 制 定 并 履 行 。原 版 GSP 企 業(yè) 主 要 負 責(zé) 人 責(zé) 任 、 質(zhì) 量 領(lǐng) 導(dǎo) 組 織 職 責(zé) 、 質(zhì) 量 管 理 機 構(gòu) 職 責(zé) 、 養(yǎng) 護 工 作 職 責(zé) 。 36/54【 釋 義 】 ： 必 備 規(guī) 程 ， 還 應(yīng) 該 有 其 他 的 規(guī) 程 。 第 三 十 八 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 制 定 藥 品 采 購 、 收 貨 、 驗 收 、 儲 存 、 養(yǎng)護 、 銷 售 、 出 庫 復(fù) 核 、 運 輸 等 環(huán) 節(jié) 及 計 算 機 系 統(tǒng) 的 操 作 規(guī) 程 。原 版 ： 第 二 十 七 條 企 業(yè) 應(yīng) 把 質(zhì) 量 放 在 選 擇

22、藥 品 和 供 貨 單 位 條 件 的 首 位 ， 制定 能 夠 確 保 購 進 的 藥 品 符 合 質(zhì) 量 要 求 的 進 貨 程 序 。管 理 程 序 一 般 規(guī) 定 ： 都 要 做 什 么 事 情 、 由 誰 來 負 責(zé) ， 以 及 做 事 情 上 下 環(huán) 節(jié) 的 銜 接 。操 作 規(guī) 程 一 般 規(guī) 定 具 體 的 操 作 。 但 兩 者 界 限 并 不 明 顯 ， 程 序 中 也 可 能 有 規(guī) 定 具 體作 業(yè) 內(nèi) 容 ， 規(guī) 程 中 也 可 能 設(shè) 計 職 責(zé) 的 事 情 ， 但 側(cè) 重 點 符 合 上 述 原 則 。明 確 提 出 制 定 操 作 規(guī) 程 的 崗 位 。 37/

23、54【 釋 義 】 ： 真 實 再 現(xiàn) 質(zhì) 量 管 理 活 動 。 計 算 機 操 作 系 統(tǒng) 日 志 和 數(shù) 據(jù) 庫 日 志 。 功 能 性判 斷 （ 權(quán) 限 ） ， 是 否 符 合 計 算 機 要 求 ； 數(shù) 據(jù) 真 實 性 檢 查 ； 邏 輯 性 檢 查 。 第 三 十 九 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 建 立 藥 品 采 購 、 驗 收 、 養(yǎng) 護 、 銷 售 、出 庫 復(fù) 核 、 銷 后 退 回 和 購 進 退 出 、 運 輸 、 儲 運 溫 濕 度 監(jiān) 測 、不 合 格 藥 品 處 理 等 相 關(guān) 記 錄 ， 做 到 真 實 、 完 整 、 準(zhǔn) 確 、 有效 和 可 追 溯 。 記 錄 集

24、中 明 確 。 38/54【 釋 義 】 計 算 機 管 理 操 作 程 序 要 求 及 數(shù) 據(jù) 更 改 的 規(guī) 定 。 第 四 十 條 通 過 計 算 機 系 統(tǒng) 記 錄 數(shù) 據(jù) 時 ， 有 關(guān) 人 員 應(yīng) 當(dāng) 按照 操 作 規(guī) 程 ， 通 過 授 權(quán) 及 密 碼 登 錄 后 方 可 進 行 數(shù) 據(jù) 的 錄 入或 者 復(fù) 核 ； 數(shù) 據(jù) 的 更 改 應(yīng) 當(dāng) 經(jīng) 質(zhì) 量 管 理 部 門 審 核 并 在 其 監(jiān)督 下 進 行 ， 更 改 過 程 應(yīng) 當(dāng) 留 有 記 錄 。 39/54【 釋 義 】 :書 面 記 錄 及 憑 證 的 管 理 要 求 。 第 四 十 一 條 書 面 記 錄 及 憑

25、證 應(yīng) 當(dāng) 及 時 填 寫 ， 并 做 到 字 跡清 晰 ， 不 得 隨 意 涂 改 ， 不 得 撕 毀 。 更 改 記 錄 的 ， 應(yīng) 當(dāng) 注 明理 由 、 日 期 并 簽 名 ， 保 持 原 有 信 息 清 晰 可 辨 。 40/54【 釋 義 】 ： 記 錄 保 存 的 要 求 。 第 四 十 二 條 記 錄 及 憑 證 應(yīng) 當(dāng) 至 少 保 存 5年 。 疫 苗 、 特 殊 管 理的 藥 品 的 記 錄 及 憑 證 按 相 關(guān) 規(guī) 定 保 存 。原 版 ： 第 三 十 五 條 驗 收 記 錄 應(yīng) 保 存 至 超 過 藥 品 有 效 期 一 年 ， 但 不 得 少 于 三 年 。 第 四十

26、 五 條 藥 品 出 庫 記 錄 應(yīng) 保 存 至 超 過 藥 品 有 效 期 一 年 ， 但 不 得 少 于 三 年 。 細 則 ： 第 二十 七 條 購 進 記 錄 應(yīng) 保 存 至 超 過 藥 品 有 效 期 1年 ， 但 不 得 少 于 3年 。 第 四 十 九 條 銷 售 記錄 應(yīng) 保 存 至 超 過 藥 品 有 效 期 1年 ， 但 不 得 少 于 3年 。延 長 了 記 錄 、 憑 證 保 存 的 時 限 ， 保 存 的 時 間 統(tǒng) 一 了 ， 都 是 5年 41/54零 售 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 42/54 第 一 節(jié) 質(zhì) 量 管 理 與 職 責(zé) 第 123條 ：

27、 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 按 照 有 關(guān) 法 律 法 規(guī) 及 本 規(guī) 范 的 要 求 制 定 質(zhì) 量 管 理 文 件 ， 開 展 質(zhì) 量 管 理 活 動 ， 確 保 藥 品 質(zhì) 量 。 第 124條 ： 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 具 有 與 其 經(jīng) 營 范 圍 和 規(guī) 模 相 適 應(yīng) 的 經(jīng) 營 條 件 ， 包 括 組 織 機 構(gòu) 、 人 員 、 設(shè) 施 設(shè) 備 、 質(zhì) 量 管 理 文 件 ， 并 按 照 規(guī) 定 設(shè) 置 計 算 機 系 統(tǒng) 。 43/54 44/54質(zhì) 量 管 理 文 件 的 基 本 要 求 。有 關(guān) 法 律 法 規(guī) 、 本 規(guī) 范 及 企 業(yè) 實 際 。質(zhì) 量 管 理 制 度 、 崗 位 職

28、 責(zé) 、 操 作 規(guī) 程 、 檔 案 、 記 錄 和 憑 證 。要 求 ： 措 詞 要 嚴(yán) 謹(jǐn) ， 表 述 明 確 ， 各 項 規(guī) 定 具 體 ， 盡 可 能 量 化 ， 以 便 在 實 施 中 進 行 監(jiān) 督 與 考 核 。 文 件 應(yīng) 定 期 審 核 、 及 時 修 訂 ， 嚴(yán) 格 程 序 管 理 ， 確 保 使 用 版 本 的 有 效 性 。 第 136條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 按 照 有 關(guān) 法 律 法 規(guī) 及 本 規(guī) 范 規(guī) 定 ， 制 定 符 合企 業(yè) 實 際 的 質(zhì) 量 管 理 文 件 。 文 件 包 括 質(zhì) 量 管 理 制 度 、 崗 位 職 責(zé) 、操 作 規(guī) 程 、 檔 案 、 記

29、 錄 和 憑 證 等 ， 并 對 質(zhì) 量 管 理 文 件 定 期 審 核 、及 時 修 訂 。 45/54 文 件 的 管 理 起 草 、 修 訂 、 審 核 、 批 準(zhǔn) 、 分 發(fā) 、 保 管 、銷 毀 ， 保 存 相 關(guān) 記 錄 。文 件 的 制 定 題 目 、 種 類 、 目 的 、 文 件 編 號 、 版 本 號 。文 字 準(zhǔn) 確 、 清 晰 、 易 懂 。文 件 的 有 效 性 定 期 審 核 、 及 時 修 訂 ， 與 現(xiàn) 行 政 策 要 求一 致 。 廢 止 或 失 效 的 文 件 及 時 清 理 。文 件 的 一 致 性 相 關(guān) 內(nèi) 容 一 致 、 版 本 一 致 。 46/5

30、4應(yīng) 當(dāng) 確 保 各 崗位 人 員 正 確 理 解 質(zhì)量 管 理 文 件 并 保 證準(zhǔn) 確 執(zhí) 行 ， 克 服 質(zhì)量 管 理 文 件 形 式 化 。 第 137條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 采 取 措 施 確 保 各 崗 位 人 員 正 確 理 解 質(zhì) 量 管 理文 件 的 內(nèi) 容 ， 保 證 質(zhì) 量 管 理 文 件 有 效 執(zhí) 行 。 文 件 47/54 第 138條 藥 品 零 售 質(zhì) 量 管 理 制 度 應(yīng) 當(dāng) 包 括 以 下 內(nèi) 容 ：（ 一 ） 藥 品 采 購 、 驗 收 、 陳 列 、 銷 售 等 環(huán) 節(jié) 的 管 理 ，設(shè) 置 庫 房 的 還 應(yīng) 當(dāng) 包 括 儲 存 、 養(yǎng) 護 的 管 理

31、；（ 二 ） 供 貨 單 位 和 采 購 品 種 的 審 核 ；（ 三 ） 處 方 藥 銷 售 的 管 理 ；（ 四 ） 藥 品 拆 零 的 管 理 ；（ 五 ） 特 殊 管 理 的 藥 品 和 國 家 有 專 門 管 理 要 求 的 藥 品的 管 理 ；（ 六 ） 記 錄 和 憑 證 的 管 理 ；（ 七 ） 收 集 和 查 詢 質(zhì) 量 信 息 的 管 理 ；（ 八 ） 質(zhì) 量 事 故 、 質(zhì) 量 投 訴 的 管 理 ； 48 （ 九 ） 中 藥 飲 片 處 方 審 核 、 調(diào) 配 、 核 對 的 管 理 ；（ 十 ） 藥 品 有 效 期 的 管 理 ；（ 十 一 ） 不 合 格 藥 品 、

32、 藥 品 銷 毀 的 管 理 ；（ 十 二 ） 環(huán) 境 衛(wèi) 生 、 人 員 健 康 的 規(guī) 定 ；（ 十 三 ） 提 供 用 藥 咨 詢 、 指 導(dǎo) 合 理 用 藥 等 藥 學(xué) 服 務(wù) 的管 理 ； （ 十 四 ） 人 員 培 訓(xùn) 及 考 核 的 規(guī) 定 ；（ 十 五 ） 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報 告 的 規(guī) 定 ；（ 十 六 ） 計 算 機 系 統(tǒng) 的 管 理 ；（ 十 七 ） 執(zhí) 行 藥 品 電 子 監(jiān) 管 的 規(guī) 定 ；（ 十 八 ） 其 他 應(yīng) 當(dāng) 規(guī) 定 的 內(nèi) 容 。 49/54， 包 括 ： 企 業(yè) 負 責(zé) 人 、 質(zhì) 量 管理 、 采 購 、 驗 收 、 營 業(yè) 員 以 及

33、處 方 審 核 、 調(diào) 配 等 ， 設(shè) 庫的 還 應(yīng) 包 括 儲 存 、 養(yǎng) 護 等 崗 位 的 職 責(zé) 。 質(zhì) 量 管 理 崗 位 、 處 方 審 核 崗 位 的 職 責(zé) 不 得 由 其 他 崗 位 人員 代 為 履 行 。 第 139條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 明 確 企 業(yè) 負 責(zé) 人 、 質(zhì) 量 管 理 、 采 購 、 驗 收 、營 業(yè) 員 以 及 處 方 審 核 、 調(diào) 配 等 崗 位 的 職 責(zé) ， 設(shè) 置 庫 房 的 還 應(yīng) 當(dāng)包 括 儲 存 、 養(yǎng) 護 等 崗 位 職 責(zé) 。第 140條 質(zhì) 量 管 理 崗 位 、 處 方 審 核 崗 位 的 職 責(zé) 不 得 由 其 他 崗 位人 員

34、代 為 履 行 。 50/54 第 141條 藥 品 零 售 操 作 規(guī) 程 應(yīng) 當(dāng) 包 括 ：（ 一 ） 藥 品 采 購 、 驗 收 、 銷 售 ；（ 二 ） 處 方 審 核 、 調(diào) 配 、 核 對 ；（ 三 ） 中 藥 飲 片 處 方 審 核 、 調(diào) 配 、 核 對 ；（ 四 ） 藥 品 拆 零 銷 售 ；（ 五 ） 特 殊 管 理 的 藥 品 和 國 家 有 專 門 管 理 要 求 的 藥 品 的 銷 售 ；（ 六 ） 營 業(yè) 場 所 藥 品 陳 列 及 檢 查 ；（ 七 ） 營 業(yè) 場 所 冷 藏 藥 品 的 存 放 ；（ 八 ） 計 算 機 系 統(tǒng) 的 操 作 和 管 理 ；（ 九

35、） 設(shè) 置 庫 房 的 還 應(yīng) 當(dāng) 包 括 儲 存 和 養(yǎng) 護 的 操 作 規(guī) 程 。釋 義 ： 操 作 規(guī) 程 是 企 業(yè) 實 施 過 程 管 理 的 文 件 ， 應(yīng) 與 企 業(yè) 的 實 際 質(zhì) 量管 理 和 業(yè) 務(wù) 活 動 一 致 。 51/54 第 142條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 建 立 藥 品 采 購 、 驗 收 、 銷 售 、 陳列 檢 查 、 溫 濕 度 監(jiān) 測 、 不 合 格 藥 品 處 理 等 相 關(guān) 記 錄 ，做 到 真 實 、 完 整 、 準(zhǔn) 確 、 有 效 和 可 追 溯 。第 143條 記 錄 及 相 關(guān) 憑 證 應(yīng) 當(dāng) 至 少 保 存 5年 。 特 殊管 理 的 藥 品 的

36、 記 錄 及 憑 證 按 相 關(guān) 規(guī) 定 保 存 。釋 義 ： 1.記 錄 應(yīng) 真 實 完 整 ， 準(zhǔn) 確 有 效 ， 可 追 溯 。 2.記 錄 及 相 關(guān) 憑 證 按 規(guī) 定 保 存 。 52/54 第 144條 通 過 計 算 機 系 統(tǒng) 記 錄 數(shù) 據(jù) 時 ， 相 關(guān) 崗 位 人 員 應(yīng) 當(dāng) 按 照 操 作規(guī) 程 ， 通 過 授 權(quán) 及 密 碼 登 錄 計 算 機 系 統(tǒng) ， 進 行 數(shù) 據(jù) 的 錄 入 ， 保 證 數(shù) 據(jù)原 始 、 真 實 、 準(zhǔn) 確 、 安 全 和 可 追 溯 。第 145條 電 子 記 錄 數(shù) 據(jù) 應(yīng) 當(dāng) 以 安 全 、 可 靠 方 式 定 期 備 份 。 53/54