SPCSC TV Product Service Gm bH 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 體 系 文 件 培 訓(xùn) 2008.7.2 SPCSC TV Product Service Gm bH 質(zhì) 量 體 系 文 件 建 立 的 必 要 性 方 針目 標(biāo) 確 定 過 程 Q MS結(jié) 構(gòu) Q MS文 件 Q MS運(yùn) 行 Q MS內(nèi) 審Q MS管 理 評(píng) 審改 進(jìn)報(bào) 告 /證 書 質(zhì) 量 管 理 體 系 運(yùn) 行 原 理 圖 SPCSC TV Product Service Gm bH 建 立 質(zhì) 量 體 系 文 件 的 基 礎(chǔ)-理 解 YY/T0287： 2003 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理 體 系 用 于 法 規(guī) 的 要 求 標(biāo) 準(zhǔn) ；-了 解 法 規(guī) ；-熟 悉 產(chǎn) 品 要 求 SPCSC TV Product Service Gm bH 醫(yī) 療 器 械 法 規(guī) 體 系 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例 （ 國(guó) 務(wù) 院 令 第 276號(hào) ) -2000年 4月 1日 國(guó) 務(wù) 院 關(guān) 于 加 強(qiáng) 食 品 等 產(chǎn) 品 安 全 監(jiān) 督 管 理 的 特 別 規(guī)定 （ 國(guó) 務(wù) 院 令 第 503號(hào) ) - 2007年 7月 26日 SPCSC TV Product Service Gm bH 醫(yī) 療 器 械 法 規(guī) 體 系 -規(guī) 章 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 （ 局 令 第 12號(hào) ） -2004年 7月 20 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 管 理 辦 法 （ 局 令 第 16號(hào) ） -2004年 8月 9日 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗(yàn) 規(guī) 定 （ 局 令 第 5號(hào) ） - 2004年 4月 1日 醫(yī) 療 器 械 說 明 書 、 標(biāo) 簽 和 包 裝 標(biāo) 識(shí) 管 理 規(guī) 定 （ 局 令 第 10號(hào) ） - 2004年 7月 8日 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 質(zhì) 量 體 系 考 核 辦 法 （ 局 令 第 22號(hào) ） -2000年 7月 1日 SPCSC TV Product Service Gm bH 醫(yī) 療 器 械 法 規(guī) 體 系 -規(guī) 范 性 文 件以 局 發(fā) 文 件 的 形 式 對(duì) 現(xiàn) 行 法 規(guī) 和 規(guī) 章 進(jìn) 行 細(xì) 化 和補(bǔ) 充 ：如 ： 關(guān) 于 印 發(fā) 體 外 診 斷 試 劑 質(zhì) 量 管 理 體 系 考 核 實(shí) 施 規(guī) 定 （ 試 行 ） 體 外 診 斷 試 劑 生 產(chǎn) 實(shí) 施 細(xì) 則 （ 試 行 ） 和 體 外 診 斷 試 劑 生 產(chǎn) 企 業(yè) 質(zhì)量 管 理 體 系 考 核 評(píng) 定 標(biāo) 準(zhǔn) （ 試 行 ） 的 通 知 如 ： 關(guān) 于 實(shí) 施 外 科 植 入 物 金 屬 夾 等 7項(xiàng) 醫(yī) 療 器 械 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 的 通 知 國(guó) 食 藥 監(jiān) 械2006271號(hào)涉 及 管 理 、 操 作 、 技 術(shù) 標(biāo) 準(zhǔn) 執(zhí) 行 、 產(chǎn) 品 的 分 類 界定 等 內(nèi) 容 。 SPCSC TV Product Service Gm bH 醫(yī) 療 器 械 法 規(guī) 體 系 法 規(guī) 規(guī) 章 規(guī) 范 性 文 件 SPCSC TV Product Service Gm bH 1 質(zhì) 量 體 系 文 件 的 編 寫 1.1 質(zhì) 量 體 系 文 件 的 構(gòu) 成 和 作 用 1.2 文 件 的 價(jià) 值 1.3 質(zhì) 量 手 冊(cè) 的 作 用 1.4 程 序 文 件 的 作 用 1.5 作 業(yè) 指 導(dǎo) 書 的 作 用 1.6 質(zhì) 量 記 錄 作 用 SPCSC TV Product Service Gm bH 1.1 質(zhì) 量 體 系 文 件 的 構(gòu) 成 和 作 用“ 文 件 ” 的 分 類- 法 規(guī) 性 文 件 和 見 證 性 文 件 （ 按 作 用 分 ）- 通 用 性 文 件 和 專 用 性 文 件 （ 按 適 用 范 圍 ）“ 文 件 ” 的 構(gòu) 成ISO/TR 10013： 2001 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 指 南 附 錄 A給 出 了 典 型 的 質(zhì) 量 體 系 文 件 層 次 SPCSC TV Product Service Gm bH 質(zhì) 量 體 系 文 件 的 構(gòu) 成 和 作 用A層 次質(zhì) 量 手 冊(cè)B層 次質(zhì) 量 體 系 程 序 文 件 C層 次其 他 質(zhì) 量 文 件（ 表 格 、 報(bào) 告 、 作 業(yè) 指 導(dǎo) 書 等 ） 按 質(zhì) 量 管 理 標(biāo) 準(zhǔn) 描 述 的 質(zhì) 量 體 系描 述 質(zhì) 量 管 理 體 系 所 涉 及 到 的各 個(gè) 部 門 的 職 能 活 動(dòng)詳 細(xì) 的 作 業(yè) 文 件 質(zhì) 量 體 系 文 件 層 次 圖 SPCSC TV Product Service Gm bH 以 質(zhì) 量 體 系 為 主 線 的 文 件質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 通 常 包 括 ：- 質(zhì) 量 方 針 和 質(zhì) 量 目 標(biāo)- 質(zhì) 量 手 冊(cè)- 程 序 文 件- 作 業(yè) 指 導(dǎo) 書 、 規(guī) 范 、 表 格 、 外 來(lái) 文 件- 質(zhì) 量 記 錄 體 系 為主 線 SPCSC TV Product Service Gm bH 以 產(chǎn) 品 為 主 線 的 文 件-設(shè) 計(jì) 主 文 檔-產(chǎn) 品 主 文 檔-批 生 產(chǎn) 記 錄 產(chǎn) 品 為主 線 SPCSC TV Product Service Gm bH 1.2 文 件 的 價(jià) 值 文 件 能 夠 溝 通 意 圖 、 統(tǒng) 一 行 動(dòng) ， 其 使 用 有 助 于 ： 滿 足 顧 客 要 求 和 質(zhì) 量 改 進(jìn) 提 供 適 宜 的 培 訓(xùn) 重 復(fù) 性 和 可 追 溯 性 提 供 客 觀 證 據(jù) 評(píng) 價(jià) 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 有 效 性 和 持 續(xù) 適 宜 性 SPCSC TV Product Service Gm bH 1.3 質(zhì) 量 手 冊(cè) 的 作 用1. 貫 徹 闡 明 組 織 的 質(zhì) 量 方 針 、 質(zhì) 量 目 標(biāo) 、 管 理 承 諾 、 程 序 和 要 求2. 描 述 和 實(shí) 施 有 效 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 ， 提 供 總 體 性 控 制 要 求3. 對(duì) 外 介 紹 其 質(zhì) 量 管 理 體 系 ， 證 明 體 系 符 合 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 ， 證 實(shí) 組 織有 能 力 穩(wěn) 定 提 供 滿 足 顧 客 和 符 合 法 律 法 規(guī) 要 求 的 產(chǎn) 品4. 作 為 質(zhì) 量 體 系 審 核 的 依 據(jù)5. 質(zhì) 量 管 理 體 系 情 況 改 變 時(shí) ， 保 持 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 完 整 性6. 按 手 冊(cè) 要 求 和 相 應(yīng) 方 法 培 訓(xùn) 人 員 SPCSC TV Product Service Gm bH 1.4 程 序 文 件 的 作 用 是 質(zhì) 量 手 冊(cè) 的 支 持 性 文 件 能 恰 當(dāng) 而 連 續(xù) 地 控 制 各 項(xiàng) 質(zhì) 量 活 動(dòng) 使 質(zhì) 量 體 系 具 有 預(yù) 防 控 制 和 及 時(shí) 糾 偏 的 能 力 變 “ 人 治 ” 為 “ 法 治 ” ， 實(shí) 現(xiàn) 依 法 治 廠 SPCSC TV Product Service Gm bH 1.5 作 業(yè) 指 導(dǎo) 書 的 作 用 只 有 在 程 序 文 件 不 能 滿 足 某 些 具 體 活 動(dòng) 的 特 定 要求 時(shí) ， 才 有 必 要 編 制 作 業(yè) 指 導(dǎo) 書 。 達(dá) 到 作 業(yè) 的 一 致 性 。 SPCSC TV Product Service Gm bH 1.6 質(zhì) 量 記 錄 作 用 提 供 證 實(shí) 實(shí) 現(xiàn) 可 追 溯 性 預(yù) 防 的 依 據(jù) SPCSC TV Product Service Gm bH 2.如 何 編 寫 質(zhì) 量 手 冊(cè) 定 義 ： ISO9000： 2000“規(guī) 定 組 織 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 文 件 ” 。根 據(jù) 所 闡 明 的 質(zhì) 量 方 針 和 目 標(biāo) 以 及 適 用 的 質(zhì) 量 管 理 標(biāo) 準(zhǔn) 描 述質(zhì) 量 體 系 的 文 件 。 SPCSC TV Product Service Gm bH 2.1 內(nèi) 容 對(duì) 小 型 組 織 而 言 ， 程 序 文 件 可 包 含 在 質(zhì) 量 手 冊(cè) 中 ， 對(duì) 大 型 、 跨 國(guó) 的 組 織 ， 可能 需 要 在 不 同 層 次 上 形 成 相 應(yīng) 的 質(zhì) 量 手 冊(cè) ； 包 括 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 范 圍 ， 任 何 刪 減 的 細(xì) 節(jié) 與 合 理 性 ， 程 序 文 件 或 其 引 用 組 織 的 有 關(guān) 信 息 （ 名 稱 、 聯(lián) 絡(luò) 方 法 、 背 景 、 歷 史 和 規(guī) 模 ） 引 用 建 立 質(zhì) 量 管 理 體 系 所 依 據(jù) 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 標(biāo) 準(zhǔn) 目 錄 評(píng) 審 、 批 準(zhǔn) 和 修 訂 質(zhì) 量 方 針 和 質(zhì) 量 目 標(biāo) 組 織 、 職 責(zé) 、 權(quán) 限 ： 職 責(zé) 權(quán) 限 及 其 相 互 關(guān) 系 可 以 用 組 織 結(jié) 構(gòu) 圖 、 流 程 圖 和 （或 ） 崗 位 說 明 書 等 方 式 表 示 。 引 用 文 件 *質(zhì) 量 管 理 體 系 過 程 的 描 述 （ 包 括 過 程 之 間 的 相 互 作 用 表 述 ） ： 質(zhì) 量 管 理 體 系 、 管 理 職 責(zé) 、 資 源 管 理 、 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 、 測(cè) 量 分 析 和 改 進(jìn) 附 錄 ： 支 持 性 的 信 息 SPCSC TV Product Service Gm bH 2.2 質(zhì) 量 手 冊(cè) 的 編 寫 步 驟 與 方 法 領(lǐng) 導(dǎo) 授 權(quán) 組 成 一 個(gè) 編 制 組 確 定 并 列 出 現(xiàn) 行 適 用 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 方 針 、 目 標(biāo) 和 程 序或 編 制 相 應(yīng) 的 計(jì) 劃 依 據(jù) 標(biāo) 準(zhǔn) 和 產(chǎn) 品 要 求 確 定 過 程 從 業(yè) 務(wù) 部 門 收 集 原 始 文 件 或 參 考 資 料 確 定 格 式 和 結(jié) 構(gòu) 使 用 適 合 于 本 組 織 的 方 法 ， 完 成 質(zhì) 量 手 冊(cè) 的 草 案 的 編 制 SPCSC TV Product Service Gm bH 3. 如 何 編 寫 質(zhì) 量 體 系 程 序 文 件程 序 定 義 ： 為 進(jìn) 行 某 項(xiàng) 活 動(dòng) 或 過 程 所 規(guī) 定 的 途 徑 3.1基 本 要 求3.2 質(zhì) 量 體 系 文 件 的 內(nèi) 容3.3 質(zhì) 量 體 系 考 核 至 少 所 需 的 程 序 文 件3.4 程 序 文 件 編 寫 要 點(diǎn) SPCSC TV Product Service Gm bH 3.1 基 本 要 求（ 1） 滿 足 質(zhì) 量 體 系 考 核 要 求 ；（ 2） 符 合 法 律 法 規(guī) 要 求 ；（ 3） 系 統(tǒng) 性 ： 層 次 清 楚 、 接 口 明 確 、 結(jié) 構(gòu) 合 理 、協(xié) 調(diào) 有 序 ；（ 4） 適 宜 性 ： 充 分 考 慮 組 織 規(guī) 模 、 產(chǎn) 品 的 特 點(diǎn) 、原 有 的 管 理 經(jīng) 驗(yàn) 、 人 員 素 質(zhì) 和 技 能 以 及 培 訓(xùn) 的程 度 ， 以 使 體 系 文 件 保 持 一 個(gè) 合 理 的 水 平 ； （ 5） 高 增 值 性 、 不 斷 優(yōu) 化 。 SPCSC TV Product Service Gm bH 3.2 質(zhì) 量 體 系 文 件 的 內(nèi) 容 文 件 編 號(hào) 和 標(biāo) 題 目 的 和 適 用 范 圍 職 責(zé) 和 權(quán) 限 活 動(dòng) 的 描 述 ： 對(duì) 活 動(dòng) 的 描 述 的 詳 略 程 度 取 決 于 活 動(dòng) 的 復(fù) 雜 程 度 、 使 用 的 方 法以 及 人 員 的 技 能 和 培 訓(xùn) 水 平 。 適 用 時(shí) ， 應(yīng) 考 慮 以 下 方 面 ： 用 文 字 和 （ 或 ） 流 程 圖 的 方 式 描 述 過 程 明 確 做 什 么 、 由 誰(shuí) 做 、 為 什 么 、 何 時(shí) 、 何 地 以 及 如 何 做 ； （ 5W1H） 描 述 過 程 控 制 以 及 對(duì) 已 識(shí) 別 的 活 動(dòng) 的 控 制 ； 明 確 完 成 活 動(dòng) 所 需 的 資 源 （ 人 員 、 培 訓(xùn) 、 設(shè) 備 和 材 料 ） 明 確 與 要 求 的 活 動(dòng) 有 關(guān) 的 文 件 ； 明 確 過 程 的 輸 入 和 輸 出 明 確 要 進(jìn) 行 的 測(cè) 量 組 織 可 以 決 定 將 上 述 部 分 內(nèi) 容 在 作 業(yè) 指 導(dǎo) 書 中 加 以 描 述 是 否 更 為 合 適 相 關(guān) 文 件 報(bào) 告 和 記 錄 表 式 SPCSC TV Product Service Gm bH 3.3 質(zhì) 量 體 系 考 核 至 少 所 需 的 程 序 文 件 （ 示 例 ）- 設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā) 控 制 程 序 文 件- 采 購(gòu) 控 制 程 序 文 件- 過 程 控 制 程 序 文 件- 培 訓(xùn) 控 制 文 件- 產(chǎn) 品 標(biāo) 識(shí) 和 可 追 溯 性 控 制 文 件- 產(chǎn) 品 的 監(jiān) 視 和 測(cè) 量- 管 理 評(píng) 審 控 制 程 序 文 件- 內(nèi) 部 質(zhì) 量 體 系 審 核 控 制 文 件- 不 合 格 品 控 制 程 序 文 件- 改 進(jìn) 控 制 程 序 文 件- 質(zhì) 量 事 故 報(bào) 告 制 度 - 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 制 度- 質(zhì) 量 事 故 緊 急 處 理 制 度 SPCSC TV Product Service Gm bH 3.4 程 序 文 件 編 寫 要 點(diǎn)（ 1） 緊 扣 主 題 。（ 2） 過 程 為 序 ， 步 步 為 營(yíng) 。（ 3） 上 下 協(xié) 調(diào) ， 不 自 相 矛 盾 。（ 4） 具 有 可 操 作 性 ， 標(biāo) 準(zhǔn) 、 規(guī) 范 所 要 求 的 一 定 要寫 到 ， 寫 到 的 應(yīng) 能 做 到 。（ 5） 繼 承 和 發(fā) 揚(yáng) 原 有 管 理 模 式 ， 不 斷 優(yōu) 化 。 SPCSC TV Product Service Gm bH 4. 如 何 編 寫 作 業(yè) 指 導(dǎo) 書 （ work instructions）定 義 ： 有 關(guān) 任 務(wù) 如 何 實(shí) 施 和 記 錄 的 詳 細(xì) 描 述 是 程 序 文 件 的 支 持 性 文 件 ， 并 非 每 份 程 序 文 件 都 要 細(xì) 化 為 若干 指 導(dǎo) 書 。 一 般 來(lái) 說 質(zhì) 量 體 系 程 序 重 點(diǎn) 描 述 各 個(gè) 部 門 如 何 進(jìn) 行 活 動(dòng) 和 如 何控 制 活 動(dòng) ， 作 業(yè) 指 導(dǎo) 書 側(cè) 重 為 崗 位 操 作 人 員 提 供 如 何 作 業(yè) 的 詳 細(xì) 信息 。 其 結(jié) 構(gòu) 、 格 式 以 及 詳 略 程 度 取 決 于 活 動(dòng) 復(fù) 雜 程 度 、 使 用 的 方 法、 人 員 技 能 、 培 訓(xùn) 。 工 作 指 導(dǎo) 書 操 作 指 導(dǎo) 書 工 序 指 導(dǎo) 書 檢 驗(yàn) 指 導(dǎo) 書 除 工 作 指 導(dǎo) 書 外 ， 其 余 都 屬 于 技 術(shù) 文 件 范 疇 。 SPCSC TV Product Service Gm bH 4.1 基 本 要 求 基 本 要 求 ： 應(yīng) 能 指 導(dǎo) 具 體 的 作 業(yè) 活 動(dòng) ， 詳 細(xì) 規(guī) 定 某 項(xiàng) 活動(dòng) 如 何 進(jìn) 行 ， 怎 么 展 開 ， 需 要 什 么 設(shè) 備 條 件 ， 達(dá) 到 什 么要 求 。 從 實(shí) 際 出 發(fā) 。 當(dāng) 沒 有 作 業(yè) 指 導(dǎo) 書 就 會(huì) 產(chǎn) 生 不 利 影 響 時(shí) ，應(yīng) 制 定 并 保 持 作 業(yè) 指 導(dǎo) 書 ， 對(duì) 所 有 活 動(dòng) 的 實(shí) 施 進(jìn) 行 描 述 ； 服 從 體 系 文 件 特 別 是 程 序 文 件 的 需 要 ； 要 以 技 術(shù) 規(guī) 范 、 技 術(shù) 標(biāo) 準(zhǔn) 、 以 及 相 關(guān) 法 律 、 法 規(guī) 和 其 它要 求 為 依 據(jù) ； 必 須 由 相 關(guān) 作 業(yè) 的 操 作 人 員 、 技 術(shù) 人 員 參 與 編 制 ， 并 由部 門 負(fù) 責(zé) 人 審 批 。 力 求 簡(jiǎn) 練 、 準(zhǔn) 確 。 SPCSC TV Product Service Gm bH 4.2 作 業(yè) 指 導(dǎo) 書 的 內(nèi) 容 名 稱 和 編 號(hào) ； 適 用 的 場(chǎng) 所 、 崗 位 、 工 位 、 設(shè) 備 的 名 稱 應(yīng) 提 出 作 業(yè) 依 據(jù) 、 驗(yàn) 收 標(biāo) 準(zhǔn) 和 工 作 要 求 ， 必 要 時(shí)輔 以 圖 表 ； 作 業(yè) 所 需 的 人 、 機(jī) 、 料 、 法 、 環(huán) 等 要 求 重 點(diǎn) 控 制 的 事 項(xiàng) 檢 驗(yàn) 指 導(dǎo) 書 （ 項(xiàng) 目 、 要 求 、 方 法 、 抽 樣 要 求 、 接收 準(zhǔn) 則 、 檢 測(cè) 設(shè) 備 ） ； 規(guī) 定 各 項(xiàng) 工 作 完 成 后 的 記 錄 SPCSC TV Product Service Gm bH 5. 如 何 編 寫 表 格 和 報(bào) 告 5.1 質(zhì) 量 記 錄 的 種 類5.2 表 格 報(bào) 告 和 質(zhì) 量 記 錄 的 區(qū) 別5.3 表 格 和 報(bào) 告 的 編 制5.4 質(zhì) 量 體 系 考 核 所 需 的 質(zhì) 量 記 錄5.5 編 制 質(zhì) 量 記 錄 需 注 意 的 幾 個(gè) 方 面 SPCSC TV Product Service Gm bH 5.1 質(zhì) 量 記 錄 的 種 類定 義 ： 闡 明 所 取 得 的 結(jié) 果 或 提 供 完 成 活 動(dòng) 的 證 據(jù)的 文 件 。 與 質(zhì) 量 體 系 運(yùn) 行 有 關(guān) 的 記 錄 （ 質(zhì) 量 體 系 審 核 報(bào)告 、 合 同 評(píng) 審 記 錄 、 管 理 評(píng) 審 報(bào) 告 ） 與 產(chǎn) 品 有 關(guān) 的 記 錄 （ 產(chǎn) 品 鑒 定 報(bào) 告 、 質(zhì) 量 檢 驗(yàn) 記錄 、 工 藝 參 數(shù) 記 錄 等 ） SPCSC TV Product Service Gm bH 5.2 表 格 報(bào) 告 和 質(zhì) 量 記 錄 的 區(qū) 別 表 格 報(bào) 告 格 式 是 文 件 ， 按 文 件 的 要 求 進(jìn) 行 控 制 （4.2.3) 質(zhì) 量 記 錄 是 證 據(jù) ， 按 記 錄 要 求 控 制 (4.2.4) SPCSC TV Product Service Gm bH 5.3 表 格 和 報(bào) 告 的 編 制 應(yīng) 按 文 件 控 制 要 求 ， 質(zhì) 量 記 錄 格 式 總 清 單 應(yīng) 作 為有 效 文 件 清 單 的 一 部 分 依 據(jù) 所 支 持 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 的 要 求 表 格 應(yīng) 由 名 稱 、 標(biāo) 識(shí) 、 生 效 日 期 、 產(chǎn) 品 名 稱 、 批號(hào) 、 質(zhì) 量 活 動(dòng) 的 主 要 控 制 內(nèi) 容 、 質(zhì) 量 活 動(dòng) 的 時(shí) 間、 部 門 、 責(zé) 任 人 。 應(yīng) 有 可 追 溯 性 。 具 有 可 操 作 性 ， 可 有 可 無(wú) 的 欄 目 應(yīng) 予 以 取 消 。 SPCSC TV Product Service Gm bH 5.5 編 制 質(zhì) 量 記 錄 需 注 意 的 幾 個(gè) 方 面 記 錄 的 設(shè) 計(jì) 應(yīng) 與 文 件 同 步 進(jìn) 行 ， 以 使 記 錄 與 程 序文 件 協(xié) 調(diào) 一 致 ， 接 口 清 楚 。 內(nèi) 容 完 整 ， 考 慮 系 統(tǒng) 性 、 可 操 作 性 ； 必 要 時(shí) 對(duì) 某 些 較 復(fù) 雜 的 記 錄 表 式 要 規(guī) 定 填 寫 說 質(zhì) 量 管 理 體 系 所 需 要 的 文 件 的 多 少 取 決 于 對(duì) 過 程的 分 析 ， 而 不 應(yīng) 當(dāng) 是 文 件 決 定 過 程 。 SPCSC TV Product Service Gm bH 6 質(zhì) 量 體 系 文 件 的 批 準(zhǔn) 、 發(fā) 布 和 控 制 過 程 6.1 評(píng) 審 和 批 準(zhǔn) 、 分 發(fā)6.2 更 改6.3發(fā) 布 和 更 改 控 制 SPCSC TV Product Service Gm bH 6.1 評(píng) 審 和 批 準(zhǔn) 、 分 發(fā) 由 授 權(quán) 人 員 評(píng) 審 確 保 清 楚 、 準(zhǔn) 確 、 充 分 、 結(jié) 構(gòu) 恰當(dāng) ； 放 行 前 應(yīng) 得 到 負(fù) 責(zé) 文 件 實(shí) 施 的 管 理 者 的 批 準(zhǔn) ； 確 保 所 有 需 要 文 件 有 人 員 能 夠 得 到 適 用 文 件 的 有效 版 本 。 SPCSC TV Product Service Gm bH 6.2 更 改 更 改 過 程 應(yīng) 當(dāng) 執(zhí) 行 與 制 定 原 文 件 相 同 的 評(píng) 審 和 批準(zhǔn) 過 程 SPCSC TV Product Service Gm bH 6.3發(fā) 布 和 更 改 控 制 可 使 用 表 明 文 件 修 訂 狀 態(tài) 的 文 件 主 清 單 確 保 使 用者 所 使 用 的 是 經(jīng) 過 批 準(zhǔn) 的 正 確 版 本 的 文 件 。 應(yīng) 記 錄 文 件 更 改 的 歷 史 ， 以 滿 足 法 律 法 規(guī) 要 求 和（ 或 ） 知 識(shí) 積 累 的 需 要 。 SPCSC TV Product Service Gm bH 謝 謝 ！ SPCSC TV Product Service Gm bH 申 報(bào) 許 可 和 質(zhì) 量 體 系 考 核 的 注 意 事 項(xiàng)1. 首 次 生 產(chǎn) 許 可 檢 查 和 質(zhì) 量 體 系 考 核 是 分 開 申 報(bào)還 是 需 同 時(shí) 申 報(bào) ？2. 生 產(chǎn) 場(chǎng) 地 變 更 /生 產(chǎn) 范 圍 變 更 和 質(zhì) 量 體 系 考 核 的關(guān) 系3. 增 加 異 地 生 產(chǎn) 場(chǎng) 地 的 要 求4. 檢 驗(yàn) 人 員 的 培 訓(xùn) 要 求 （ 無(wú) 菌 、 環(huán) 境 檢 測(cè) ）5. 質(zhì) 量 體 系 考 核 自 查 表 的 要 求6. 產(chǎn) 品 首 次 注 冊(cè) 時(shí) ， 質(zhì) 量 體 系 考 核 需 多 少 批 的 記錄 才 符 合 要 求 。 （ 真 實(shí) 性 核 查 要 求 ）