藥品質(zhì)量管理培訓2017年 藥品質(zhì)量管理概念 質(zhì)量管理-原則 質(zhì)量管理工作核心-人 質(zhì)量管理工作核心-人 質(zhì)量管理工作核心-執(zhí)行要求 保證人員資質(zhì)符合要求 保證人員權(quán)限管理復核要求做好GSP運行中人員相關(guān)重要記錄 質(zhì)量管理工作核心藥-（進 銷 存）進貨:票據(jù)簽字保存，系統(tǒng)收貨、驗收上貨：四分開，口服/外用，藥品/非藥品，處方藥/非處方藥，處方藥不得開架自選。按儲存要求存儲藥品（陰涼與非陰涼藥品），中藥飲片裝斗清斗記錄養(yǎng)護：近效期上報，不得出現(xiàn)過期及已統(tǒng)一下柜退貨的問題藥品，溫濕度記錄（每天必做）養(yǎng)護記錄（一般養(yǎng)護一個季度一次，重點養(yǎng)護一個月一次）濕度3 5 %-7 5 %,陰涼不超過2 0 ，常溫1 0 -3 0 銷售：處方藥憑處方銷售（處方蓋章簽字存檔）；含麻黃堿復方制劑按批號每筆登記，憑身份證購買；拆零（有拆零記錄） 售后：不良反應上報，售后追回記錄，投訴處理 飛檢中出現(xiàn)的問題1現(xiàn)場隨機抽取營業(yè)場所陳列的藥品，不能提供隨貨同行單及發(fā)票。2企業(yè)營業(yè)場所無處方藥、非處方藥專用標識。3部分非藥品與藥品混放。部分處方藥存放在非處方藥區(qū)4現(xiàn)場不能提供藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。5企業(yè)經(jīng)營有拆零藥品，不能提供拆零銷售記錄。6企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑未按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，如未建立專柜，未對購買者的姓名及身份證號碼予以登記。7部分處方藥采用開架自選的方式陳列。頭孢克肟膠囊，批號4 0 5 1 5 0 1 0，蘇州中化藥品工業(yè)有限公司生產(chǎn)，計算機顯示庫存1 0盒，實際庫存2盒，無法提供處方。（1 6 7 0 1） 8企業(yè)銷售藥品未開具銷售憑證，現(xiàn)場不能提供相關(guān)設(shè)施設(shè)備9現(xiàn)場不能提供防止斷電的備用電源及計算機備份數(shù)據(jù)。 飛檢中出現(xiàn)的問題1 0現(xiàn)場不能提供常溫區(qū)的溫濕度計的定期校準記錄或憑證1 1企業(yè)工作人員在營業(yè)場所內(nèi)未穿工作服。質(zhì)量負責人、藥師不在崗企業(yè)未制定2 0 1 7年的培訓計劃（企業(yè)未開展2 0 1 7年國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品、拆零藥品的培訓）企業(yè)未開展員工的繼續(xù)培訓，無記錄該店質(zhì)量管理文件一直未修訂現(xiàn)場不能提供不合格藥品的處理手續(xù)和記錄現(xiàn)場檢查時，在合格品區(qū)發(fā)現(xiàn)過期藥品 中成藥 謝 謝 大 家！