中國(guó)藥典是為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典?！笔菄?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理都必須遵守中國(guó)藥典 1953版1963版1977版1985版1990版1995版2000版2005版2010版2015版 總體目標(biāo)（3 個(gè)角度） 中 國(guó) 藥 典 收 載 品 種：全 面 滿(mǎn) 足 國(guó) 家 基 本 藥 物 目 錄 、國(guó) 家 基 本 醫(yī) 療 保 險(xiǎn) 、 工 傷 保 險(xiǎn) 和 生 育 保 險(xiǎn) 用 藥 的 需 要 ；安 全 保 障 和 質(zhì) 量 控 制 水 平：中 藥 標(biāo) 準(zhǔn) 引 領(lǐng) 國(guó) 際 發(fā) 展 ，化 學(xué) 藥 和 生 物 制 品 標(biāo) 準(zhǔn) 與 國(guó) 際 先 進(jìn) 水 平 同 步 發(fā) 展 ；國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 體 系：以 中 國(guó) 藥 典 為 核 心 的 國(guó) 家 藥 品標(biāo) 準(zhǔn) 體 系 更 加 健 全 完 善 ， 在 引 導(dǎo) 醫(yī) 藥 產(chǎn) 業(yè) 技 術(shù) 進(jìn) 步 和 結(jié) 構(gòu)優(yōu) 化 升 級(jí) 中 發(fā) 揮 更 大 作 用 ， 讓 人 民 群 眾 用 上 安 全 優(yōu) 質(zhì) 的 藥品 。 2 0 1 5年版中國(guó)藥典于 2 0 1 5年6月5日正式發(fā)布（生效） 2015年12月1日起實(shí)施 新版藥典收錄藥品數(shù)量達(dá)5608個(gè)，比2010年版藥典新增1082個(gè)，覆蓋基本藥物目錄和醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的大部分品種，更加適應(yīng)臨床用藥。 一部：中藥 二部：化學(xué)藥 三部：生物制品四部：附錄和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn) 一部：中藥收 載 品 種 2 5 9 8 種新增品種 440 個(gè)修訂品種 517 個(gè) 不 收 載 品 種 7 種 1.更加注重質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在安全性方面的控制， 進(jìn)一步提升藥品標(biāo)準(zhǔn)安全性保障水平對(duì)海洋藥物如珍珠、 牡蠣、 蛤殼、 海帶和昆布增加重金屬和有害元素限量要求; 人參、 西洋參增加了 16 種有機(jī)氯農(nóng)藥殘留限量要求; 對(duì)易霉變的柏子仁、 蓮子、 使君子、 檳榔、 麥芽、 肉豆蔻、 決明子、 遠(yuǎn)志、 薏苡仁、 大棗、 地龍、 蜈蚣、 水蛭、 全蝎 14 味中藥材及其飲片增加黃曲霉毒素的限度檢查要求。 2.根據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)， 控制與功效相關(guān)的藥味或成分“婦必舒陰道泡騰片” 標(biāo)準(zhǔn)中，根據(jù)其“功能主治” 為“清熱燥濕， 抗菌消炎，殺蟲(chóng)止癢” 的內(nèi)容， 建立“苦參、 蛇床子” 的含量測(cè)定，控制處方中與上述功能主治相關(guān)聯(lián)的藥味?！氨阃z囊” ，其“功能主治” 為健脾益腎， 潤(rùn)腸通便” 。處方中“白術(shù)” 具有健脾的功能，“肉蓯蓉” 滋陰益腎，“蘆薈” 潤(rùn)腸通便，據(jù)此，建立了“白術(shù)、 蘆薈” 的薄層色譜鑒別和“肉蓯蓉、 蘆薈” 的 HPLC 含量測(cè)定， 使得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更好地體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，從有效 性方面更好地控制藥品質(zhì)量。 3.標(biāo)準(zhǔn)注重中藥質(zhì)量控制的整體性， 采用指紋圖譜和特征圖譜技術(shù)來(lái)盡可能地表達(dá)中藥作為復(fù)雜體系的特點(diǎn) 2015 年版中國(guó)藥典 ( 一部) 在部分中成藥、 中藥材和中藥提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中采用指紋圖譜或特征圖譜技術(shù)來(lái)控制藥品質(zhì)量， 共在 29 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中新增加指紋圖譜或特征圖譜控制要求。沉香藥材標(biāo)準(zhǔn)，采用特征圖譜控制苯乙烯色酮類(lèi)成分; 心腦健膠囊和心腦健片的標(biāo)準(zhǔn)中， 建立了兒茶素類(lèi)成分的特征圖譜要求 4.增加符合中藥特點(diǎn)的專(zhuān)屬性鑒別， 保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可控性注重質(zhì)量控制指標(biāo)的專(zhuān)屬性、 有效性， 由測(cè)定指標(biāo)成分逐漸向測(cè)定活性成分轉(zhuǎn)變，由單一指標(biāo)成分定性定量向有效成分、 多指標(biāo)成分質(zhì)量控制轉(zhuǎn)變。 采用液相-質(zhì)譜串聯(lián)技術(shù)， 建立了專(zhuān)屬的肽類(lèi)二級(jí)質(zhì)譜特征圖譜鑒別方法; 可有效區(qū)分阿膠、 黃明膠等不同膠類(lèi)藥材; 顛茄片和顛茄酊標(biāo)準(zhǔn)中， 建立了特征的 L-天仙子堿的鑒別和含量測(cè)定方法， 同時(shí)增加特征譜圖控制， 不再只以阿托品為指標(biāo)控制質(zhì)量，從而增加了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量控制的專(zhuān)屬性，防止人為造假。棗仁安神膠囊標(biāo)準(zhǔn)種建立了“丹參、 五味子” 的特征圖譜要求，同時(shí)增加丹參、 五味子、 酸棗仁的多指標(biāo)成分的含量測(cè)定，從而增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的可控性。 二部：化學(xué)藥2015 年版中國(guó)藥典 二部：共收載品種2603個(gè)其中新增品種 492 個(gè)， 修訂品種 415 個(gè)， 保留 2010年版中國(guó)藥典 二部品種 2110 個(gè) 不收載 2010 年版中國(guó)藥典 二部品種共 28 個(gè)：因不良反應(yīng)多而撤下的有 12 個(gè)，如酮康唑片和酮康唑膠囊因劑型不合理而撤下的有 12個(gè)，如醋酸可的松眼膏因標(biāo)準(zhǔn)不完善需繼續(xù)實(shí)驗(yàn)提高而撤下的有 4 個(gè)，如色甘酸鈉氣霧劑 化學(xué)藥品活性成分的通用名稱(chēng)一般按照 INN 中文名稱(chēng)命名埃索美拉唑鈉還原型谷胱甘肽艾司奧美拉唑鈉谷胱甘肽等 制劑一般遵循“活性成分 + 給藥途徑 + 劑型” 的原則命名 藥品的有效性控制進(jìn)一步完善氨基糖苷類(lèi)抗生 素 硫 酸 慶 大 霉 素 系 以 慶 大 霉 素 C1、C1a、 C2、 C2a 等組分為主的混合物的硫酸鹽。2010 年版中國(guó)藥典 中，慶大霉素 C 組分項(xiàng)下僅規(guī)定了 4 種組分的相對(duì)比例，而未規(guī)定 4 組分在原料藥中的含量; 2015 年版中國(guó)藥典 在控制 4 組分相對(duì)比例的基礎(chǔ)上， 增加了 4 組分在原料藥中的含量不得低于 50. 0% 的規(guī)定。 收 載 內(nèi) 容 包 括 凡 例、 生 物 制 品 通 則、 總 論、通則( 檢測(cè)方法) 、 各論， 各部分內(nèi)容的增修訂情況匯總見(jiàn)表 1三部：生物制品 新增品種各論 13 個(gè)， 其中包括預(yù)防類(lèi) 4 個(gè)品種，治療類(lèi) 9 個(gè)品種 不收載 2010 年版中國(guó)藥典 品種 6 個(gè) 2015 年版中國(guó)藥典 最大的變動(dòng)之一是將原藥典各部附錄整合， 并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為中國(guó)藥典 第四部?jī)?nèi)容包括凡例、 通則和藥用輔料2015 年版中國(guó)藥典 四部通用性附錄整合后，除生物制品收載個(gè)性通則外， 一部、 二部不再單獨(dú)收載通則，對(duì)中藥和生物制品的特殊性檢定方法通則予以單列四部：附錄和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn) 2015 年版中國(guó)藥典 四部新增藥用輔料品種 139 個(gè)，修訂 95 個(gè)，收載總數(shù)達(dá) 270 個(gè)可供注射用輔料品種由 2010 年版得 2 個(gè)增加至 23 個(gè)，增加了聚乙二醇 300、 聚乙二醇 400、 聚山梨酯80、 活性炭等常用的可供注射用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定對(duì)提升藥用輔料質(zhì)量，特別是高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性、 彌補(bǔ)我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)短缺、 提高藥用輔料監(jiān)管能力、 推進(jìn)藥用輔料的行業(yè)發(fā)展具有重要作用 在藥典四部增加了直接服用中藥飲片的微生物限度檢查要求 中 國(guó) 藥 典 增 補(bǔ) 本 是 將 中 國(guó) 藥 典 編 制工 作 常 態(tài) 化 的 重 要 手 段 ， 要 及 時(shí) 跟 上 國(guó) 際 國(guó)內(nèi) 醫(yī) 藥 工 業(yè) 的 發(fā) 展 步 伐 ， 根 據(jù) 臨 床 需 求 ， 積極 吸 納 科 研 成 果 。每 年 一 版 增 補(bǔ) 本 。 中 國(guó) 藥 典 配 套 的 臨 床 用 藥 須 知 中 國(guó) 藥 典 注 釋 及 各 類(lèi) 標(biāo) 準(zhǔn) 圖 譜 集 等 工 具 書(shū) 與 系 列 叢 書(shū) （ 紅 外 光 譜 集 （第五卷）、中國(guó)藥品通用名稱(chēng)、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作 手冊(cè) ） 提 升 中 國(guó) 藥 典 的 執(zhí) 行 效 力，