《《POCT醫(yī)療質(zhì)量控制》》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《《POCT醫(yī)療質(zhì)量控制》（39頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、POCT的 質(zhì) 量 控 制檢 驗 科 ： 胡 健 POCT的 概 念 POCT （ point-of-care testing） 即 時 檢 驗 ， 指 在 病 人 旁 邊 進 行 的 臨 床 檢 測 ， 通 常 無 需 臨 床檢 驗 人 員 進 行 。 是 在 采 樣 現(xiàn) 場 即 刻 進 行 的 分 析 ， 省 去 標(biāo) 本在 實 驗 室 檢 驗 時 的 復(fù) 雜 處 理 程 序 ， 從 而 快 速 得 到 檢 驗 結(jié) 果的 一 類 新 方 法 。 POCT的 主 要 標(biāo) 準(zhǔn) 是 不 需 要 固 定 的 檢 測 場 所 ， 試 劑 和 儀 器 是便 攜 式 的 ， 并 且 可 及 時 操 作 。

2、 POCT不 需 要 專 門 臨 床 檢 測 服務(wù) 。 POCT的 優(yōu) 缺 點 優(yōu) 點 快 速 、 即 時 ， 檢 測 時 間 短 ， 馬 上 就 能 出 檢 驗 結(jié) 果 床 邊 、 身 邊 ， 可 以 在 病 人 床 邊 、 患 者 身 邊 進 行 檢 測 簡 便 、 方 便 、 便 利 ， 操 作 簡 便 、 使 用 方 便 、 便 于 攜 帶 缺 點 檢 驗 成 本 偏 高 質(zhì) 量 控 制 體 系 不 完 善 操 作 者 的 技 術(shù) 水 平 參 差 不 齊 組 織 管 理 不 夠 完 善 結(jié) 果 報 告 形 式 混 亂 POCT的 質(zhì) 量 控 制 POCT要 有 嚴(yán) 格 的 質(zhì) 量 管

3、理 體 系 建 立 、 健 全 POCT管 理 文 件 和 操 作 的 SOP文 件 從 事 POCT的 工 作 人 員 ， 要 固 定 專 人 ， 接 受 檢 驗 專 業(yè) 的 培 訓(xùn)， 并 獲 得 相 應(yīng) 的 資 質(zhì) 。 建 立 POCT室 內(nèi) 質(zhì) 控 程 序 健 全 質(zhì) 量 保 證 記 錄 醫(yī) 學(xué) 檢 驗 質(zhì) 量 控 制 的 意 義 及 時 發(fā) 現(xiàn) 檢 驗 儀 器 或 試 劑 可 能 存 在 的 故 障 或 問 題 ， 以 免 故障 影 響 檢 驗 結(jié) 果 ， 避 免 發(fā) 出 錯 誤 的 檢 驗 報 告 。 定 期 監(jiān) 測 檢 驗 儀 器 的 系 統(tǒng) 誤 差 及 隨 機 誤 差 ， 以 免

4、 誤 差 累 計影 響 檢 驗 結(jié) 果 ， 避 免 發(fā) 放 出 存 在 嚴(yán) 重 誤 差 的 檢 驗 報 告 。 使 檢 驗 人 員 隨 時 掌 握 儀 器 的 運 行 狀 態(tài) ， 有 效 增 強 檢 驗 人 員及 臨 床 醫(yī) 師 對 已 發(fā) 出 報 告 （ 尤 其 是 異 常 報 告 ） 的 信 任 度 。 血 糖 、 血 氣 及 心 肌 標(biāo) 志 物 均 是 對 臨 床 診 斷 及 治 療 具 有 關(guān) 鍵意 義 的 檢 驗 項 目 ， 這 些 檢 驗 結(jié) 果 的 正 確 程 度 能 夠 直 接 影 響對 病 患 的 搶 救 ， 因 此 絕 不 能 讓 儀 器 的 誤 差 或 故 障 影 響 這

5、 些檢 驗 的 結(jié) 果 的 正 確 性 。 因 此 質(zhì) 量 控 制 就 是 檢 驗 的 生 命 ！ ！ ！ 醫(yī) 學(xué) 檢 驗 的 質(zhì) 量 控 制 質(zhì) 量 控 制 對 醫(yī) 學(xué) 檢 驗 過 程 實 施 的 質(zhì) 量 監(jiān) 控 ， 消 除 質(zhì) 量 環(huán) 上 各 階 段 潛在 的 能 夠 引 起 檢 驗 結(jié) 果 不 合 格 或 不 滿 意 的 因 素 ， 從 而 使 醫(yī)學(xué) 檢 驗 的 整 個 過 程 達 到 質(zhì) 量 要 求 。 需 要 覆 蓋 醫(yī) 學(xué) 檢 驗 的 整 個 過 程 ， 包 括 分 析 前 、 分 析 中 、 分析 后 三 個 環(huán) 節(jié) 。 分 為 “ 室 內(nèi) 質(zhì) 量 控 制 ” 、 “ 室 間 質(zhì)

6、 量 控 制 ” 和 “ 檢 驗 結(jié) 果比 對 ” 等 形 式 。 醫(yī) 學(xué) 檢 驗 的 分 析 前 階 段 臨 床 醫(yī) 生 開 出 檢 驗 醫(yī) 囑 、 患 者 準(zhǔn) 備 、 標(biāo) 本 采 集 等 上 機 檢 驗前 的 全 過 程 。 準(zhǔn) 確 開 具 檢 驗 醫(yī) 囑 患 者 準(zhǔn) 備 病 人 的 生 理 狀 況 、 飲 食 狀 況 、 藥 物 治 療 等 標(biāo) 本 采 集 注 意 事 項 壓 脈 時 間 、 標(biāo) 本 溶 血 、 容 器 潔 爭 度 、 抗 凝 劑 、 標(biāo) 本 運 輸 等 標(biāo) 本 的 預(yù) 處 理 及 時 處 理 標(biāo) 本 、 蒸 發(fā) 的 影 響 、 曝 光 的 影 響 等 醫(yī) 學(xué) 檢 驗 的

7、 分 析 中 階 段 主 要 是 標(biāo) 本 的 檢 驗 、 檢 測 階 段 。 儀 器 維 護 保 養(yǎng) 儀 器 的 校 準(zhǔn) 試 劑 、 耗 材 準(zhǔn) 備 分 析 中 質(zhì) 量 控 制 標(biāo) 本 的 檢 驗 醫(yī) 學(xué) 檢 驗 的 分 析 后 階 段 主 要 是 檢 驗 結(jié) 果 的 復(fù) 核 、 發(fā) 放 階 段 。 患 者 信 息 與 檢 驗 結(jié) 果 的 核 對 異 常 結(jié) 果 的 復(fù) 查 檢 驗 結(jié) 果 的 發(fā) 放 醫(yī) 學(xué) 檢 驗 的 室 內(nèi) 質(zhì) 量 控 制 檢 驗 人 員 采 用 一 定 的 方 法 和 步 驟 ， 連 續(xù) 評 價 檢 驗 工 作 的 可靠 程 度 ， 監(jiān) 控 檢 驗 工 作 的 精 密

8、度 及 準(zhǔn) 確 度 ， 提 高 檢 驗 結(jié) 果的 一 致 性 ， 從 而 有 效 判 斷 檢 驗 結(jié) 果 是 否 可 供 臨 床 使 用 的 一項 重 要 活 動 。 XXXXXX XXX XXXXX X精 密 度 差 準(zhǔn) 確 度 差 檢 驗 質(zhì) 量 良 好 室 內(nèi) 質(zhì) 量 控 制 的 要 素 檢 驗 儀 器 、 試 劑 、 耗 材 操 作 標(biāo) 準(zhǔn) 流 程 （ SOP） 質(zhì) 控 物 質(zhì) 控 圖 失 控 的 處 理 失 控 原 因 的 分 析 相 關(guān) 記 錄 文 件 室 內(nèi) 質(zhì) 量 控 制 的 相 關(guān) 定 義 質(zhì) 控 物 含 量 已 知 的 處 于 與 實 際 標(biāo) 本 相 同 基 質(zhì) 的 特 性

9、 明 確 的 物 質(zhì) 。 靶 值 利 用 檢 驗 儀 器 測 定 的 質(zhì) 控 物 中 相 應(yīng) 物 質(zhì) 的 含 量 。 在 儀 器 狀 態(tài) 良 好 的 前 提 下 多 次 （ 2 0 次 ） 對 質(zhì) 控 物 進 行 測 量 ，并 對 所 有 測 量 結(jié) 果 取 平 均 數(shù) 而 得 出 。 控 制 限 測 定 質(zhì) 控 時 ， 相 應(yīng) 測 量 結(jié) 果 變 化 的 最 大 允 許 范 圍 。 測 定 質(zhì) 控 靶 值 時 ， 全 部 測 量 結(jié) 果 的 平 均 數(shù) 3X標(biāo) 準(zhǔn) 差 。 室 內(nèi) 質(zhì) 量 控 制 的 原 則 正 確 配 制 和 使 用 質(zhì) 控 物 質(zhì) 控 物 的 保 存 是 否 得 當(dāng) 、

10、質(zhì) 控 物 是 否 過 期 、 變 質(zhì) 使 用 2 個 或 2 個 以 上 測 量 水 平 的 質(zhì) 控 物 低 測 量 水 平 高 測 量 水 平 正 確 繪 制 質(zhì) 控 圖 合 理 制 定 失 控 規(guī) 則 使 用 Westgard失 控 判 斷 規(guī) 則 合 理 分 析 失 控 原 因 ， 并 對 失 控 進 行 正 確 處 理 嚴(yán) 格 記 錄 質(zhì) 控 相 關(guān) 過 程 ， 形 成 系 統(tǒng) 性 的 記 錄 文 件 質(zhì) 控 圖 L-J質(zhì) 控 圖控 制 限 Westgard失 控 判 斷 規(guī) 則1 2 s： 警 告 規(guī) 則 （ 核 心 規(guī) 則 ）當(dāng) 某 個 控 制 值 超 出 靶 值 2 SD 界

11、限時 即 違 背 此 規(guī) 則 。 Westgard失 控 判 斷 規(guī) 則13s： 失 控 規(guī) 則 （ 核 心 規(guī) 則 ）當(dāng) 某 個 控 制 值 超 出 靶 值 3SD 界限 時 即 違 背 此 規(guī) 則 。 Westgard失 控 判 斷 規(guī) 則2 2 s： 失 控 規(guī) 則 （ 核 心 規(guī) 則 ）A.兩 個 質(zhì) 控 物 的 質(zhì) 控 結(jié) 果 均超 出 靶 值 2SD 界 限 時 即 違背 此 規(guī) 則 。B.同 一 質(zhì) 控 物 的 連 續(xù) 兩 個 質(zhì)控 結(jié) 果 超 出 靶 值 2SD界 限時 也 違 背 此 規(guī) 則 。 Westgard失 控 判 斷 規(guī) 則R4s： 失 控 規(guī) 則 （ 核 心 規(guī)

12、則 ）兩 個 質(zhì) 控 物 的 控 制 值 之 差 大于 4SD 時 即 違 背 此 規(guī) 則 Westgard失 控 判 斷 規(guī) 則4 1 s： 失 控 規(guī) 則A.同 一 質(zhì) 控 物 的 連 續(xù) 四 個 質(zhì) 控 結(jié)果 均 在 靶 值 一 側(cè) ， 且 超 出 靶 值 1SD 界 限 時 即 違 背 此 規(guī) 則 。 B.兩 個 質(zhì) 控 物 的 連 續(xù) 兩 個 質(zhì) 控 結(jié)果 均 在 靶 值 一 側(cè) ， 且 均 超 出 靶值 1SD界 限 時 也 違 背 此 規(guī) 則 。 Westgard失 控 判 斷 規(guī) 則1 0 x： 失 控 規(guī) 則A.同 一 質(zhì) 控 物 的 連 續(xù) 10個 質(zhì) 控結(jié) 果 均 在 靶

13、 值 一 側(cè) 時 即 違 背 此規(guī) 則 。 B.兩 個 質(zhì) 控 物 的 連 續(xù) 5個 質(zhì) 控 結(jié)果 均 同 時 在 靶 值 一 側(cè) 時 也 違 背此 規(guī) 則 。 失 控 處 理 程 序發(fā) 生 失 控 向 負 責(zé) 人 匯 報停 止 發(fā) 放 該 批 檢 驗 結(jié) 果 報 告分 析 失 控 原 因 并 對 失 控 進 行糾 正 和 排 除 ， 復(fù) 測 質(zhì) 控 物 直至 回 到 受 控 狀 態(tài) 。 必 要 時 復(fù)檢 部 分 或 全 部 該 批 標(biāo) 本 。 發(fā) 出 正 確 的 檢 驗 結(jié) 果 報 告 記錄并保存 失 控 原 因 分 析 立 即 重 測 同 一 質(zhì) 控 物 。 如 重 測 結(jié) 果 在 允 許

14、 范 圍 內(nèi) ， 則 說 明 失 控 可 能 由人 為 操 作 失 誤 或 偶 然 誤 差 導(dǎo) 致 。 如 重 測 結(jié) 果 仍 不 在 允 許 范 圍 ， 則 進 行下 一 步 操 作 。 新 開 一 瓶 質(zhì) 控 物 ， 重 測 失 控 項 目 。 如 果 新 開 的 質(zhì) 控 物 結(jié) 果 正 常 ， 則 說明 原 瓶 質(zhì) 控 物 可 能 過 期 、 變 質(zhì) 或 被 污 染 。 如 重 測 結(jié) 果 仍 不 在 允 許 范 圍， 則 進 行 下 一 步 操 作 。 新 開 另 一 批 質(zhì) 控 物 ， 重 測 失 控 項 目 。 如 結(jié) 果 在 控 ， 則 說 明 前 一 批 質(zhì) 控物 可 能 都

15、有 問 題 ， 檢 查 它 們 的 有 效 期 和 貯 存 環(huán) 境 ， 以 查 明 問 題 所 在 。如 結(jié) 果 仍 不 在 允 許 范 圍 ， 則 進 行 下 一 步 操 作 。 對 儀 器 進 行 維 護 ， 并 更 換 相 應(yīng) 的 試 劑 及 耗 材 ， 重 測 失 控 項 目 。 如 結(jié) 果在 控 則 說 明 儀 器 狀 態(tài) 或 試 劑 耗 材 等 原 因 引 起 失 控 。 如 結(jié) 果 仍 不 在 允 許范 圍 ， 則 進 行 下 一 步 操 作 。 重 新 校 準(zhǔn) 儀 器 ， 重 測 失 控 項 目 。 如 結(jié) 果 仍 不 在 允 許 范 圍 ， 則 說 明 儀 器 發(fā) 生 故 障

16、 ， 需 立 即 聯(lián) 系 儀 器 廠 家 進 行 維 修 或 校 準(zhǔn) 。 重 新 測 定 同 一 質(zhì) 控 物 人 為 失 誤 或 偶然 誤 差重 新 測 定 新 開 的 同 批 質(zhì) 控 物 原 質(zhì) 控 過 期 或變 質(zhì)重 測 新 開 的 不 同 批 質(zhì) 控 物 原 批 質(zhì) 控 過 期或 變 質(zhì)更 換 試 劑 及 耗 材 后 重 測 質(zhì) 控 原 試 劑 或 耗 材變 質(zhì)保 養(yǎng) 、 維 護 儀 器 后 重 測 質(zhì) 控 儀 器 原 狀 態(tài) 不良重 新 校 準(zhǔn) 儀 器 聯(lián) 系 廠 家 進 行 維 修 、 校 準(zhǔn) 失 控失 控失 控失 控失 控失 控 在 控在 控在 控在 控在 控 質(zhì) 控 時 間 ：

17、每 天 定 時 質(zhì) 控 一 次 ,此 外 每 次 更 換 試 紙 條 批 號 或 更 換 血 糖儀 電 池 后 必 須 進 行 質(zhì) 控 。 操 作 方 法 ： 將 質(zhì) 控 液 （ 廠 家 提 供 ） 輕 輕 搖 勻 ， 并 棄 掉 第 一 滴 擦 拭 質(zhì) 控 液 滴 管 口 將 適 量 質(zhì) 控 液 滴 在 試 紙 上 ， 并 進 行 測 試 記 錄 質(zhì) 控 測 試 結(jié) 果 相 關(guān) 記 錄 ： 嚴(yán) 格 記 錄 質(zhì) 控 日 期 及 時 間 、 質(zhì) 控 液 及 試 紙 批 號 、 質(zhì) 控 液 及試 紙 有 效 期 。 記 錄 質(zhì) 控 結(jié) 果 ， 并 繪 制 質(zhì) 控 圖 。POCT室 內(nèi) 質(zhì) 量 控

18、制 操 作 方 法 血 糖 POCT室 內(nèi) 質(zhì) 量 控 制 操 作 方 法 血 氣 質(zhì) 控 時 間 ： 每 天 定 時 質(zhì) 控 一 次 ,此 外 每 次 更 換 測 試 卡 及 試 劑 包 的 批 號后 必 須 進 行 質(zhì) 控 。 操 作 方 法 ： 雷 度 血 氣 分 析 儀 在 每 日 開 機 后 都 會 自 動 進 行 儀 器 的 校 準(zhǔn) 及質(zhì) 控 ， 測 試 人 員 須 在 上 述 過 程 全 部 完 成 后 記 錄 相 關(guān) 質(zhì) 控 結(jié)果 。 相 關(guān) 記 錄 ： 嚴(yán) 格 記 錄 質(zhì) 控 日 期 及 時 間 ， 質(zhì) 控 品 、 測 試 卡 及 試 劑 包 批 號， 質(zhì) 控 品 、 測 試

19、 卡 及 試 劑 包 有 效 期 等 。 記 錄 質(zhì) 控 結(jié) 果 ， 并 繪 制 質(zhì) 控 圖 。 POCT室 內(nèi) 質(zhì) 量 控 制 操 作 方 法 心 肌 標(biāo) 志 物 質(zhì) 控 時 間 ： 每 天 須 定 時 質(zhì) 控 一 次 。 操 作 方 法 ： 指 令 儀 器 進 行 質(zhì) 控 自 檢 將 質(zhì) 控 測 試 板 插 入 儀 器 中 待 儀 器 完 成 質(zhì) 控 自 檢 后 ， 記 錄 自 檢 結(jié) 果 （ 通 過 /未 通 過 ） 相 關(guān) 記 錄 ： 嚴(yán) 格 記 錄 質(zhì) 控 日 期 及 時 間 ， 質(zhì) 控 自 檢 結(jié) 果 等 。 在 衛(wèi) 生 部 門 的 領(lǐng) 導(dǎo) 下 ， 由 臨 床 檢 驗 中 心 （

20、國 家 或 省 ） 定 期組 織 的 質(zhì) 控 活 動 。 由 臨 床 檢 驗 中 心 向 各 檢 驗 機 構(gòu) 定 期 發(fā) 出 質(zhì) 控 物 ， 在 檢 驗 機構(gòu) 不 知 質(zhì) 控 物 正 確 結(jié) 果 的 情 況 下 ， 在 指 定 日 期 測 定 質(zhì) 控 并回 報 結(jié) 果 。 臨 床 檢 驗 中 心 負 責(zé) 綜 合 分 析 檢 驗 機 構(gòu) 回 報 的 結(jié)果 ， 并 指 出 檢 驗 機 構(gòu) 自 身 不 能 發(fā) 現(xiàn) 但 已 經(jīng) 發(fā) 生 的 問 題 ， 有針 對 性 地 組 織 討 論 和 解 答 問 題 ， 提 高 各 檢 驗 機 構(gòu) 的 檢 驗 水平 。 衛(wèi) 生 部 臨 檢 中 心 開 展 的 與

21、我 院 POCT檢 驗 相 關(guān) 的 室 間 質(zhì) 量 控制 計 劃 包 括 ： 心 肌 標(biāo) 志 物 ， 血 氣 和 酸 堿 分 析 ， 便 攜 式 血 糖檢 測 儀 。 室 間 質(zhì) 量 控 制 通 過 本 實 驗 室 與 其 他 臨 床 醫(yī) 學(xué) 實 驗 室 的 同 類 項 目進 行 檢 驗 結(jié) 果 的 比 對 ， 對 當(dāng) 前 實 驗 室 的 檢 驗 質(zhì) 量進 行 有 效 監(jiān) 控 ， 確 保 檢 測 結(jié) 果 的 準(zhǔn) 確 、 可 靠 、 有效 ， 同 時 保 障 不 同 儀 器 或 實 驗 室 出 具 的 檢 驗 結(jié) 果間 具 有 可 比 性 。 選 取 一 定 批 量 的 臨 床 標(biāo) 本 ， 先

22、 利 用 本 實 驗 室 相 關(guān)儀 器 進 行 檢 驗 得 出 檢 驗 結(jié) 果 ， 然 后 再 利 用 其 他 實驗 室 的 檢 驗 設(shè) 備 進 行 檢 驗 得 出 檢 驗 結(jié) 果 后 ， 統(tǒng) 計分 析 兩 組 檢 驗 結(jié) 果 是 否 具 有 顯 著 的 一 致 性 。臨 床 檢 驗 結(jié) 果 的 比 對 計 劃 POCT血 糖 檢 驗 結(jié) 果 的 比 對 計 劃 衛(wèi) 生 部 辦 公 廳 頒 布 的 醫(yī) 療 機 構(gòu) 便 攜 式 血 糖 檢測 儀 管 理 和 臨 床 操 作 規(guī) 范 中 明 確 規(guī) 定 ， 便 攜式 血 糖 檢 測 儀 必 須 定 期 （ 至 少 每 6個 月 一 次 ）進 行 比

23、 對 試 驗 。 此 外 操 作 規(guī) 范 還 明 確 規(guī) 定 了 POCT血 糖 比 對試 驗 的 實 施 方 案 。 POCT血 糖 檢 驗 結(jié) 果 的 比 對 方 案 -1l 調(diào) 節(jié) 標(biāo) 本 靜 脈 氧 分 壓 （ 65 5mmHg）l 取 全 血 標(biāo) 本 用 于 血 糖 儀 檢 測l 將 血 糖 儀 結(jié) 果 換 算 為 靜 脈 血 漿 結(jié) 果l 全 血 標(biāo) 本 離 心 分 離 血 漿 ， 并 于 30分鐘 內(nèi) 完 成 檢 驗 科 血 漿 生 化 血 糖 測 定 l 對 血 糖 儀 換 算 結(jié) 果 及 檢 驗 科 生 化 測定 結(jié) 果 進 行 比 對 ， 計 算 結(jié) 果 偏 差 。樣 本

24、數(shù) 葡 萄 糖 濃 度 （ mmol/L）2 2.88 2.8且 4.210 4.2且 6.715 6.7且 11.18 11.1且 16.65 16.6且 22.25 22.2合 計 ： 53樣 本 患 者 空 腹 狀 態(tài) ， 取 指 尖 末 梢 全 血 用 血 糖 儀 進 行 測試 。 將 血 糖 儀 結(jié) 果 換 算 為 靜 脈 血 漿 結(jié) 果 立 即 抽 靜 脈 抗 凝 血 ， 離 心 分 離 血 漿 ， 并 于 30分 鐘內(nèi) 完 成 檢 驗 科 血 漿 生 化 血 糖 測 定 。 對 血 糖 儀 換 算 結(jié) 果 及 檢 驗 科 生 化 測 定 結(jié) 果 進 行 比對 ， 計 算 結(jié) 果 偏 差 。POCT血 糖 檢 驗 結(jié) 果 的 比 對 方 案 -2 謝 謝 ！