醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量手冊12020 年 5 月 29 日文檔僅供參考醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量手冊模板本公司依據(jù)ISO9001: < 質(zhì)量管理體系 -要求 >和 ISO13485: < 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>編制完成了 <質(zhì)量手冊 >第二版 ,現(xiàn)予經(jīng)批準頒布實施。本質(zhì)量手冊具體闡述了我公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標,是描述質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件,是實施有效、先進、科學管理、開展質(zhì)量活動的法規(guī)和準則。現(xiàn)予以批準發(fā)布,全體員工應認真學習、貫徹執(zhí)行。本質(zhì)量手冊覆蓋了我公司的所有產(chǎn)品。本質(zhì)量手冊自發(fā)布之日起代替第一版,原依據(jù) GB/T19000 及YY/T0287 的專用要求編制的<質(zhì)量手冊 >第一版作廢。本質(zhì)量手冊自發(fā)布之日起開始執(zhí)行。任 命 書為了貫徹執(zhí)行 ISO9001: < 質(zhì)量管理體系 -要求 >和 ISO13485: < 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 >,加強對質(zhì)量管理體系運作的領(lǐng)導和有效運行,特任命為我公司的管理者代表。管理者代表的職責是:1、確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持;2、向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績,包括改進的需求;22020 年 5 月 29 日文檔僅供參考XXXX 有限公司章 節(jié) 號0.10.1 目錄版本0 2頁次1/13、在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成;4、就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡。32020 年 5 月 29 日文檔僅供參考標題0.1 目錄0.2 質(zhì)量手冊說明0.3 質(zhì)量手冊修改控制0.4 公司簡介1.0 公司組織機構(gòu)圖2.0 質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖3.0 質(zhì)量管理體系過程職責分配表4.0 質(zhì)量管理體系4.1 文件控制程序4.2 記錄控制程序5.0 管理職責5.1 質(zhì)量方針5.2 質(zhì)量策劃控制程序5.3 職責和權(quán)限5.4 管理評審控制程序6.0 資源管理6.1 人力資源控制程序6.2 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序7.0 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 實現(xiàn)過程的策劃程序7.2 與顧客有關(guān)的過程控制程序7.3 設(shè)計和 (或)開發(fā)控制程序7.4 采購控制程序7.5 生產(chǎn)和服務運作控制 確認控制程序7.6 服務活動程序7.7 生產(chǎn)和服務提供過程確認程序7.8 無菌醫(yī)療器械控制程序7.9 產(chǎn)品標識控制程序 (含返回產(chǎn)品的標識程序)7.10 產(chǎn)品可追溯性程序7.11 產(chǎn)品防護程序 (含有效期產(chǎn)品 )7.12 測量和監(jiān)控裝置的控制程序8.0 測量分析和改進8.11 顧客滿意程序、反饋程序8.12 內(nèi)部審核程序8.13 過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序8.2 不合格控制程序48.3 數(shù)據(jù)分析控制程序2020 年 5 月 29 日8.4 改進控制程序 (含不良事件改進程序 )8.5 糾正措施程序8.6 預防措施程序附錄 1 程序文件清單文檔僅供參考52020 年 5 月 29 日文檔僅供參考XXXX 有限公司章 節(jié) 號0.20.2 質(zhì)量手冊說明版本0 2頁次1/11 手冊內(nèi)容本手冊系依據(jù) ISO 9001: <質(zhì)量管理體系要求 >與 ISO 13485: <醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 >和本公司已運行的質(zhì)量保證手冊第1 版的實際相結(jié)合編制而成,包括 :(1)質(zhì)量管理體系的范圍 ,它包括了 ISO9001: 和 ISO113485: 標準的全部要求 ;(2)質(zhì)量管理標準和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件;(3)對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表示。2 術(shù)語和定義本手冊采用 ISO9001: <質(zhì)量管理體系要求 >和 ISO13485: <醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 >中的術(shù)語和定義。3 本手冊為公司的受控文件 ,由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)管組統(tǒng)一負責 ,未經(jīng)管理者代表批準 ,任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時 ,應將手冊交還質(zhì)管組 , 辦理核收登記。4 手冊持有者應使其妥善保管,不得損壞、丟失、隨意涂抹。5 在手冊使用期間 ,如有修改建議 ,各部門負責人應匯總意見 ,及時反饋到質(zhì)管組 ;質(zhì)管組應定期對手冊的適用性、有效性進行評審 ;必要時應對手冊予以修改 ,執(zhí)行 <文件控制程序 >的有關(guān)規(guī)定。62020 年 5 月 29 日文檔僅供參考XXXX 有限公司章 節(jié) 號0.30.3 質(zhì)量手冊修改控制版本0 2頁次1/1章節(jié)號修改條款修改日期修改人審 核批準72020 年 5 月 29 日