2006年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育藥品流通監(jiān)督管理方法 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 楊楊 悅悅 副教授副教授2007年3月 2024/1/221局令第26號2006年12月8日發(fā)布2007年5月1日實施提示：藥品經(jīng)營企業(yè)要修改一些GSP文件了！2024/1/222修訂說明原方法1999年6月15日公布，8月1日實施修訂開始時間2001年?藥品管理法?實施增加藥品流通環(huán)節(jié)中普遍存在的；藥品法及條例中沒有的；基層執(zhí)法迫切需要解決的問題2024/1/223第一章 總那么適用范圍2中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人2024/1/224第一章第一章 誰對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)第一責(zé)任人3藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)保證質(zhì)量平安的前提下，可以采用先進(jìn)流通方式2024/1/225第二章第二章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理的監(jiān)督管理 加強人員管理企業(yè)購銷人員培訓(xùn)制度6法規(guī)、相關(guān)知識檔案無檔案處分警告；處5000-20000罰款 30條2024/1/226第二章第二章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理督管理藥品銷售人員管理10提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或者簽名銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實 意義：與實施條例81條結(jié)合2024/1/227第二章第二章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理的監(jiān)督管理藥品流通方式有想象空間藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品 82024/1/228第二章第二章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理督管理銷售藥品時提供10加蓋本企業(yè)原印章的?藥品生產(chǎn)許可證?或?藥品經(jīng)營許可證?和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件 2024/1/229第二章第二章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理的監(jiān)督管理銷售憑證11藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證藥品零售企業(yè)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證2024/1/2210第二章第二章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理的監(jiān)督管理銷售憑證保存12索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品 13 2024/1/2211第二章第二章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理督管理藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品2024/1/2212第二章第二章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理督管理加強藥品分類管理18、20藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國家規(guī)定，憑處方銷售處方藥執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 不得搭售、贈送處方藥或者甲類非處方藥不得郵售、網(wǎng)上直接向公眾銷售處方藥 2024/1/2213第二章第二章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理督管理禁止非法收購藥品22 2024/1/2214第二章第二章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理督管理禁止非法收購藥品22 2024/1/2215第二章第二章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理督管理藥品儲存運輸要求19應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存 2024/1/2216第三章第三章 醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)督管理督管理 購進(jìn)票據(jù)和記錄24、25索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù) 必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進(jìn)記錄 藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年 2024/1/2217第三章第三章 醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)督管理督管理儲存藥品26藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放2024/1/2218第三章第三章 醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)督管理督管理禁止行為27、28、29不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥集中招標(biāo)方式采購藥品遵守法律規(guī)定 2024/1/2219第四章法律責(zé)任有以下情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：一藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本方法第六條規(guī)定的；二藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本方法第十一條第一款規(guī)定的；三藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本方法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。2024/1/2220藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的,以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)以外的藥品.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式.以上有任何情形之一的,依照?藥品管理法?第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款.2024/1/2221藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品的，按照?藥品管理法實施條例?第七十四條的規(guī)定予以處分.藥品零售企業(yè)銷售憑證有誤,責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款.2024/1/2222藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按照?藥品管理法?第八十條規(guī)定予以處分.未憑處方銷售處方藥,責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款.藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。2024/1/2223藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照?藥品管理法?有關(guān)規(guī)定予以處分.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照?藥品管理法?第七十九條的規(guī)定予以處分；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照?藥品管理法?有關(guān)規(guī)定予以處分。2024/1/2224藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元.非法收購藥品的，按照?藥品管理法?第七十三條的規(guī)定予以處分.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員玩忽職守，對應(yīng)當(dāng)予以制止和處分的違法行為不予制止、處分的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任.2024/1/2225藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員玩忽職守，對應(yīng)當(dāng)予以制止和處分的違法行為不予制止、處分的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2024/1/2226獸藥店經(jīng)營人用藥品案 案情簡介：2003年6月，A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。2024/1/22272024/1/2228案例分析提示本案應(yīng)如何處理？2024/1/2229流動售藥處分案 案情簡介：2002年2月21日，某生產(chǎn)企業(yè)的銷售員衷某租用貨車，一路以流動的形式銷售藥品，在A縣將藥品銷售給某藥品經(jīng)營公司時，被A縣藥監(jiān)局查獲。經(jīng)調(diào)查，該藥品經(jīng)營公司與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥品購銷合同，衷某現(xiàn)場僅提供某生產(chǎn)企業(yè)出具的在B縣銷售的授權(quán)委托書。藥品經(jīng)營公司購進(jìn)藥品時也未查驗該生產(chǎn)企業(yè)銷售人員衷某的委托授權(quán)書等證件。2024/1/2230案例分析：該案件涉及生產(chǎn)企業(yè)異地經(jīng)營，而經(jīng)營企業(yè)違規(guī)購進(jìn)2024/1/2231診所無購藥記錄處分案 案情簡介：某個體診所購進(jìn)一批藥品，沒有按規(guī)定將該批藥品進(jìn)行記錄。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2002年11月例行檢查時發(fā)現(xiàn)該批藥品沒有購進(jìn)記錄，該診所負(fù)責(zé)人稱還沒有來得及記錄，表示馬上補記。從進(jìn)貨單據(jù)所載的日期看，該批藥品已購進(jìn)兩個月。2024/1/2232案例分析：本案件涉及到醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品無記錄應(yīng)如何處分2024/1/2233泰元膠囊現(xiàn)場銷售案 案情簡介：2003年8月15日上午8點半至9點，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程其產(chǎn)品“泰元膠囊的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊保健食品能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥，并現(xiàn)場銷售了兩天，出售了50盒，獲得違法所得4000.00元。2024/1/2234案例分析：本案中都江堰市弘泰生物工程的違法之處.2024/1/2235搭配贈送假藥案 案情介紹：2003年3月5日，廣東省一個縣藥監(jiān)分局在檢查中發(fā)現(xiàn)：2001年7月23日，A制藥公司藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷售代理人到X醫(yī)藥公司推銷藥品，該醫(yī)藥公司便購進(jìn)批號為20010428的勁根膠囊及其勁根膠囊贈品200套，進(jìn)價為21元，售價為25元。到被查之日，已經(jīng)出售勁根膠囊191盒，剩下9盒；已經(jīng)搭配無償贈送的勁根膠囊贈品196盒，剩下4盒。經(jīng)檢驗，勁根膠囊是合格藥品，而相同批號的勁根膠囊贈品是假藥，并確認(rèn)該贈品含有枸櫞酸西地那非成分。此外又查明，合格藥品勁根膠囊確實是A制藥公司生產(chǎn)的，出廠售價確實是21元，但假藥勁根膠囊贈品是銷售代理人為了促銷勁根膠囊而制造的。2024/1/2236案例分析：在處理本案過程中，有何不同意見?2024/1/2237