附件1：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表及填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期： 年 月 日 編 碼： 報(bào)告來(lái)源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位 單位名稱： 聯(lián)系地址: 郵 編： 聯(lián)系電話： A患者資料 1姓名：2年齡：3.性別 男 女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況 5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期： 年 月 日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間： 年 月 日8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所： 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 其他（請(qǐng)注明）：9.事件后果 死亡 （時(shí)間）； 危及生命； 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其他（在事件陳述中說(shuō)明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他 C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：12商品名稱：13注冊(cè)證號(hào)：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16. 操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其他（請(qǐng)注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生產(chǎn)日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件發(fā)生初步原因分析：22. 事件初步處理情況：23事件報(bào)告狀態(tài)： 已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè) 已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)(1)使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時(shí)間順序？ 是 否(2)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型？是 否 不清楚(3)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來(lái)解釋？ 是 否 不清楚評(píng)價(jià)結(jié)論：很可能可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)無(wú)法確定E. 不良事件評(píng)價(jià)24省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁(yè)）: 25國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁(yè)）: 報(bào)告人簽名： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表由題眉、患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)、不良事件評(píng)價(jià)及題末7部分組成。1.題眉 A報(bào)告日期：是指填報(bào)人填報(bào)該次不良事件時(shí)的確切時(shí)間。B編碼：由?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)填寫，按以下排列方式：省 （區(qū)、市） 年份 流水號(hào) 注：?。▍^(qū)、市）編碼按中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼填寫。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，編碼由系統(tǒng)自動(dòng)生成。C報(bào)告來(lái)源：是指填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別，填寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“”中劃“”。D單位名稱：是指填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，不可用簡(jiǎn)稱。E聯(lián)系地址、電話及郵編：是指填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的聯(lián)系地址、電話及郵編。2.患者資料A患者姓名：是指患者真實(shí)全名。若患者姓名無(wú)法獲知，應(yīng)填寫未知；新生兒無(wú)姓名，應(yīng)填寫子或女。B年齡：是指患者發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)的實(shí)際年齡，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。若患者年齡小于1歲，應(yīng)填寫具體的月份或天數(shù)，如6個(gè)月。C性別：是指患者的性別，填寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“”中劃“”。D預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用，例如血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死。3.不良事件情況A事件主要表現(xiàn)：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的、可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件（且與質(zhì)量、醫(yī)療事故無(wú)關(guān)）。填寫不良事件主要表現(xiàn)要明確、具體，如放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，可填寫“節(jié)育器脫落”。B事件發(fā)生日期：是指不良事件發(fā)生的確切時(shí)間，如：年月日，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。C發(fā)現(xiàn)或知悉時(shí)間：是指報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時(shí)間，如：年月日，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。D醫(yī)療器械使用場(chǎng)所：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際使用場(chǎng)所，填寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“”中劃“”。若選擇的是其他，請(qǐng)注明具體使用場(chǎng)所。 E事件后果：是指不良事件所導(dǎo)致的有害的或不幸的結(jié)果。填寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的事件后果，并在“”中劃“”。其中，事件后果為死亡的應(yīng)填寫具體死亡時(shí)間，格式為“年月日”，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字；事件后果為其他的應(yīng)在事件陳述中進(jìn)行說(shuō)明。F事件陳述：至少包括醫(yī)療器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況。G使用時(shí)間：是指使用醫(yī)療器械的某個(gè)時(shí)間段、某一具體時(shí)間或時(shí)間點(diǎn)，如：年月日至年月日；年月日或年月日時(shí)；字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。H使用目的及依據(jù)：是指使用醫(yī)療器械的原因及最終要達(dá)到的某種預(yù)期效益。I使用情況：是指患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用場(chǎng)所、使用期間是否遵照相關(guān)注意事項(xiàng)、曾接受過(guò)哪些治療等。J不良事件情況：是指患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況，包括不良事件發(fā)生的時(shí)間、不良事件表現(xiàn)、不良事件預(yù)后情況及轉(zhuǎn)歸時(shí)間等。K對(duì)受害者影響：是指本次不良事件給患者造成的影響。L采取的治療措施：是指針對(duì)本次不良事件所采取的相應(yīng)的治療措施，包括采取治療措施的時(shí)間、地點(diǎn)及其具體情況。M醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況：是指不良事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械），而且報(bào)告人認(rèn)為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無(wú)直接相關(guān)性。4.醫(yī)療器械情況A產(chǎn)品名稱：是指同一類醫(yī)療器械的名稱。填寫時(shí)應(yīng)與注冊(cè)證書、說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)保持一致。B商品名稱：是指為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特定的名稱。填寫時(shí)應(yīng)與注冊(cè)證書、說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)保持一致。C注冊(cè)證號(hào)：是指不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊(cè)證書上的注冊(cè)號(hào)。D生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話：是指可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱（不可用簡(jiǎn)稱）、地址及聯(lián)系電話。境外企業(yè)應(yīng)填寫其在中國(guó)境內(nèi)代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式。E產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、編號(hào)、批號(hào)：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫。F操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際操作人員，填寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“”中劃“”。若選擇的是其他，請(qǐng)注明具體操作人員。G有效期：指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限，根據(jù)醫(yī)療器械包裝或說(shuō)明書來(lái)填寫，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。H生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)并包裝成為可在市場(chǎng)上銷售的成品時(shí)的日期和時(shí)間，根據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫。 I停用日期：是指停止使用可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械的具體時(shí)間。J植入日期（若植入）：是指若可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的，請(qǐng)?zhí)顚懼踩氲木唧w時(shí)間。K事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者情況，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。如果生產(chǎn)企業(yè)在提交報(bào)告時(shí)認(rèn)為針對(duì)該事件的原因分析已是最終評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)在此注明該報(bào)告為最終報(bào)告。L事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。M事件報(bào)告狀態(tài)：指報(bào)告人在向醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，是否已通知使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或藥監(jiān)部門。填寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“”中劃“”，可多選。 5.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，是指可疑不良事件與涉及醫(yī)療器械之間的關(guān)聯(lián)性做出初步分析評(píng)價(jià)。6.不良事件評(píng)價(jià)?。▍^(qū)、市）、國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：A關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)B是否符合報(bào)告要求：是指可疑不良事件是否屬于應(yīng)報(bào)告的事件。C事件發(fā)生原因分析：是指結(jié)合報(bào)告信息分析可疑不良事件的發(fā)生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、產(chǎn)品原因等。7.題末報(bào)告人，根據(jù)報(bào)告人的職業(yè)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“”中劃“”。