中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T0316YY/T03162003 idt ISO14971-1:20002003 idt ISO14971-1:2000醫(yī)療器械 風險管理第一部分：風險分析的應用2000-01-312000-01-31發(fā)布發(fā)布 2000-07-012000-07-01實施實施國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)發(fā) 布布3/26/20241ISO13485：2003標準系列培訓教材 講師：車號爽 2006年2月3/26/20242前言l1、本標準與醫(yī)藥行業(yè)標準：YY/T02872003 質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 GB/T19001ISO9001應用的 專用要求配套使用。l2、本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。l3、本標準全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技 術(shù)委員會歸口。l4、本標準起草單位：中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心。l5、本標、起草人：武俊華、陳宇紅、秦樹華。3/26/20243YY/T02872003相關(guān)要求（設計）l4.4.1總則：對所有醫(yī)療器械,在設計的全過程中,供方應對進行風險分析的必要性作出評價,并保持風險分析的記錄。l4.4.8設計確認 作為設計確認的一部分，供方應保持臨床評價的記錄。3/26/20244風險分析的要求和標準l在歐洲 醫(yī)療器械指令(AIMDD,MDD,IVD)風險分析標準 -EN1441 1997-10 歐洲標準;-ISO14971-1 1998-10 國際標準 風險管理標準 -EN60601-1-4 1996-07 -ISO14971(系列草案)2000-023/26/20245風險分析的要求和標準l在美國 醫(yī)療器械制造商設計控制指南 “Design Control Guidance for Medical Device Manufactures”March 11.1996 包含軟件的醫(yī)療器械上市提交文件指南 “Guidance for the Content of Premarket Submission for Software Contained in Medical Devices”“ODE Guidance”May 29,19983/26/20246風險分析的要求和標準l在中國 YY/T0316-2003 待同ISO14971-1:2000 GB9706.X-1-4 19963/26/20247風險分析的目的 是確定醫(yī)療器械的安全性3/26/20248l安全性安全性是醫(yī)療器械的首要質(zhì)量特性。為此在醫(yī)療器械設計中,應識別產(chǎn)品和過程的安全性,識別有關(guān)安全標準以使產(chǎn)品規(guī)范、完善、安全、有效。需要針對安全要素進行設計評價，試驗和樣機試驗并將結(jié)果形成文件。對醫(yī)療器械使用說明書、注意事項、維修手冊、標簽及宣傳材料進行分析，特別是預期用途和已知偶然事故進行分析以便把問題減至最少并提出跟蹤方法以利追回產(chǎn)品。3/26/20249l風險分析的必要性 任何設計結(jié)果（即使是很完善的），在預期的功能及安全方面會存在某些失效的可能（盡管出現(xiàn)的機率不同）。而這些失效造成的后果有小有大，有時甚至是巨大的，因此在設計中要對可能出現(xiàn)的風險作出預測，對其出現(xiàn)的概率和后果的嚴重性作出分析，并作出決策適當減少和回避某些風險。3/26/202410 但要回避風險必須付出代價。因此要求在設計的全過程中要對是否需要進行風險分析作出評價，并要求保持風險分析的記錄。3/26/202411何時進行風險分析?l風險分析應貫穿整個設計過程;l產(chǎn)品特征(產(chǎn)品的設計方案)確定后,給出初始風險分析(設計輸入階段);l設計過程結(jié)束后給出風險分析報告(設計確認階段);l設計更改應考慮是否影響風險分析;l通過市場監(jiān)督發(fā)現(xiàn)新的風險,應修訂風險分析報告;l通過臨床調(diào)查發(fā)現(xiàn)新的風險應修訂風險分析報告.3/26/202412定 義l醫(yī)療器械：由生產(chǎn)者設計成為下列目的用于人 類的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設備、器具、材料或其它物品這些目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；妊娠控制；3/26/202413 其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。分類：I類、II類（a、b）、III類3/26/202414定 義l損害損害對健康或財產(chǎn)的實際傷害和/或破壞。l危害危害損害的潛在源。l安全性安全性免除于不可接受的損害風險。l風險風險一個導致?lián)p害的危害的發(fā)生概率及 損害的嚴重程度。3/26/202415l風險分析風險分析用以判定危害并估計風險的可 得資料研究。它的基礎是對與 一種醫(yī)療器械應用有關(guān)部門的 假想事件的可能后果的概率進 行定量或定性估計。3/26/202416風險分析/風險管理l風險分析是一個分析的過程和結(jié)果;l風險分析是風險管理的一部份;l風險管理包括:風險分析;確定風險的可接受性;確定、執(zhí)行和驗證降低措施.3/26/202417風險分析/風險管理Risk Mnangement ISO14971IEC 60601-1-4Risk Analysis EN1441ISO14971-13/26/202418風險分析過程l分析危害：即對患者、操作者和環(huán)境的有害影響的源；l對每一個危害，分析其可能的原因；l對每一個危害原因，根據(jù)其嚴重性和可能性分析風險；l基于風險決定是否需要降低措施。3/26/202419風險分析的方法l“自上而下”“top-down”從列出所有危害（hazard)開始，分析各種可能產(chǎn)生危害的潛在原因；“自下而上”“Bottom up”從列出所有單元和/或部件的失效模式開始，推理各種可能發(fā)生的危害（hazard)FMEA失效模式和效應分析方法 兩者兼用3/26/202420故障樹室內(nèi)黑暗斷電兩燈燒壞電源故障保險絲斷電燈2壞電燈2壞3/26/202421產(chǎn)生危害的原因l應考慮環(huán)境，設備，患者，操作者和兼容性；l應考慮正常狀態(tài)和異常狀態(tài)；l應寫出所有你想到的情況；l對各種原因進行適當?shù)姆纸M。3/26/202422失效模式（失效模式（BasedonIEC60812-1985)BasedonIEC60812-1985)結(jié)構(gòu)失效（破損），振動，不能保持正常位置，打不開，誤開，誤關(guān)，泄漏（內(nèi)/外部），超出允差（上/下限），意外運行，（提前，置后運行，間歇性工作，漂移性工作，錯誤（指示/動作），錯誤輸入（高/低），錯誤輸出（高/低），流動不暢，不能（開機，關(guān)機，切換），無輸入/出，短路，開路，漏電，其它（系統(tǒng)特性，要求和運行限制的特殊失效條件）3/26/202423風險：風險：a)a)嚴重性能嚴重性能Severity(BasedSeverity(BasedonIEC60812-1985)onIEC60812-1985)按可能造成的嚴重程度分為四級：1=輕度的Negligible(可能導致輕度傷害或無傷害；2=嚴重的Marginal(可能導致傷害或損害）；3=致命的Critical(可能導致死亡，嚴重傷害或損害）；4=災難的Catastrophic(可能導致多人死亡或嚴重傷害）。3/26/202424風險：b)可能性（Likelihood)按事件發(fā)生的概率/（每年）分為六級：6=經(jīng)常發(fā)生freguent(1);5=有時發(fā)生Probable(1-101)4=偶然發(fā)生occasional(101-102)3=很少發(fā)生remote(102-104);2=非常少發(fā)生unlikely(104-106);1=極少發(fā)生incredible(106)3/26/202425風險測算1234654321嚴重性（嚴重性（severity)severity)可可能能性性（liklikelielihohoodod)3/26/202426風險測算風險=嚴重性可能性結(jié)果：可按受性0-6 可按受；7-11 報警，擔憂；12-24 不可按受3/26/202427風險分析流程1.組成風險分析小組 風險分析應由不得個跨學科小組組成,其組成可以:醫(yī)學專家、操作者、設計工程師、市場人員和管理人員;2.判定定性及定量特性(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.2);3.判定可能的危害(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.3);YY/T0316 idt ISO14971-1附錄C或附錄A-23/26/202428風險分析流程4.風險估計(測算)(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.4)標準和方法 GB7816 idt IEC60812,FMEA;GB7829 FTA IEC61025 FTA IEC60300-3-9 技術(shù)系統(tǒng)的風險分析 IEC60601-1-4 可編程電子醫(yī)療系統(tǒng)安全要求 3/26/202429風險分析流程4.風險估計(測算)(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.4)資料和數(shù)據(jù)來源 有關(guān)標準;科學資料;已使用的類似的器械的現(xiàn)場資料和公開發(fā)表的事故報告;臨床證據(jù);適當?shù)恼{(diào)研結(jié)果.3/26/202430風險分析流程5.風險評審(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.5)-判定風險的可接受性,如可接受可直接寫入風險分析報告;6.風險降低(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.6)-當風險不可接受,風險可適當降低時;-風險的降低措施;直接安全手段(設計);間接安全手段(防護),限制可達性或危害防護;說明性安全(限制使用的時間,頻次,用途,壽命或環(huán)境);重新確定預期用途.3/26/202431風險分析流程7.其它危害的產(chǎn)生(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.7)-采取風險降低措施后,判定是否產(chǎn)生新的危害;如沒有,判定風險的可接受性,如可接受可直接寫入風險分析報告;如有,返回作風險分析8.確定對所有危害進行了評價(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.8)9.寫出風險分析報告(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.9)10.風險評審(YY/T0316 idt ISO14971-1,4)當有新的資料和數(shù)據(jù)可運用時,應考慮新的風險分析.3/26/202432引引 言言 l為了確定一種醫(yī)療器械對其預期用途的適宜性，必須對其安全性，包括 風險可接受性作出判斷。影響安全感知的因素，包括了社會的社會經(jīng)濟和教育背景，以及實際和設想的患者處境與狀態(tài)。這種判斷必須考慮到器械預期用途、性能、風險和益處以及臨床過程有關(guān)的風險和益處。l風險控制的全過程稱作風險管理。YY/T0316ISO14971-1描述了風險分析技術(shù)，它的基礎是對一種醫(yī)療器械有關(guān)的假想事件的后果的概率進行定量或定性的估計。風險分析是風險管理的第一步。3/26/202433風險分析與風險管理的簡化關(guān)系 風險管理風險管理風險分析風險分析范圍確定范圍確定危害判定危害判定風險估計風險估計風險評價風險評價風險容許性判定風險容許性判定 方案分析方案分析風險降低風險降低/控制控制決策決策執(zhí)行執(zhí)行監(jiān)控監(jiān)控3/26/202434醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險分析程序風險分析程序3/26/202435風險分析流程圖判定定性及定量特征判定定性及定量特征判定可能的危害判定可能的危害接受風險接受風險降低風險降低風險產(chǎn)生其它危害產(chǎn)生其它危害判定的危害評價判定的危害評價風險分析報告風險分析報告風險分析評審風險分析評審是是接受風險接受風險是是是是是是是是否否否否否否否否退退出出3/26/202436一、定性和定量特征的判定l器械的預期用途l器械的使用說明l器械接觸方式：l臨床患者心電信號檢測l打印相關(guān)檢測信息l預期用戶：醫(yī)院、診所l使用者要求：接受過操作培訓的專業(yè)醫(yī)生l使用環(huán)境：-40 0C 50 0Cl安裝：用戶自行安裝l患者是否可以控制器械使用：否l患者是否可以影響器械使用：是l表面：是l有創(chuàng)：否l植入：否3/26/202437l器械接觸時間l器械接觸頻次l器械使用材料安全性是否已知l能量施加/吸收l物質(zhì)進入/抽取l5 10 分鐘l1 2 次l是l否l否3/26/202438l生物材料處理方式和物質(zhì)類型。l器械是否無菌形式l提供/用戶滅菌/滅菌處理形式l一次使用/重復使用次數(shù)/采用何種包裝/儲存壽命l器械是否改善：溫度、濕度、大氣成分及壓力l無l否l用戶滅菌l長期重復使用l普通包裝l無3/26/202439l器械是否進行測量/變量/準確/精確度l器械是否能進行分析處理/由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論/計算方法/置信極限。l器械是否控制其他器械或藥物或與其相互起作用l有關(guān)的器械和藥物及由于這種相互作用存在的潛在問題l是l能l獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論l計算方法：l置信極限：準確率：90%l否l無3/26/202440l不希望產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸出 能量：噪聲、振動、熱、輻射、接觸溫度、漏電電流和電場或磁場 物質(zhì)：化學物質(zhì)、廢物和體液排放l器械是否對環(huán)境影響敏感/操作/運輸/儲存環(huán)境/包括泄漏及能源和冷卻物質(zhì)供應l噪聲：輕微l漏電電流：微量l電場：微量l磁場：微量l無物質(zhì)輸出l操作環(huán)境：電磁波干擾 易燃易爆氣體 空氣潮濕 噪聲 氣溫l儲存環(huán)境：空氣潮濕l運輸環(huán)境：空氣潮濕 振動 3/26/202441l伴隨器械的基本消耗品或附件/此類消耗品或附件的技術(shù)要求/對用戶選擇這些東西的限制。l維護和校準/操作者還是專家進行l(wèi)是否含有軟件/用戶或操作者安裝、修改、調(diào)換。l是否有規(guī)定的儲存壽命/貼標簽或標志及此類器械的處置l消耗品：打印紙l附件：導聯(lián)線 胸電極 肢夾 電源線、接地線l維護和校準：專家l軟件由廠家安裝、修改、調(diào)換l無3/26/202442l受到什么樣的機械作用力/是在用戶的控制之下或他人相互作用來控制l什么決定器械壽命/老化/電池耗盡l一次或多次使用l無l老化l多次使用3/26/202443二、可能危害的判定l危害分類l患者接觸部分l器件部分l可能的危害l肢電極和胸電極重復使用和消毒不良，引起患者交叉感染l未按國家規(guī)定定期進行檢定l長期使用即使在檢定有效期內(nèi)，由于器件漂移（溫漂和時漂）可造成安全等級降低或系統(tǒng)精度發(fā)生變化，從而影響醫(yī)生診斷。3/26/202444l危害分類l操作l環(huán)境l可能的危害l不適當操作和使用不符合規(guī)定的耗材導致心電圖的記錄不良，從而影響心電圖的診斷l(xiāng)易燃易爆氣體可能引起爆炸l噪聲和溫差可引起患者不適造成波形干擾l儲存及運輸不當造成器件失效以上因素導致心電圖的記錄不良，從而影響心電圖的診斷3/26/202445l危害分類l軟件l維護l可能的危害l軟件失效一般不會直接危害患者l硬件引起的軟件失效會導致諸如濾波不良可能會影響醫(yī)生診斷l(xiāng)不適當?shù)木S修會影響器械性能或?qū)е率Э赡軙绊戓t(yī)生診斷3/26/202446三、風險降低/控制l存在的風險l肢電極和胸電極重復使用和消毒不良，引起患者交叉感染l未按國家規(guī)定定期進行檢定l長期使用即使在檢定有效期內(nèi)，由于器件漂移（溫漂和時漂）可造成安全等級降低或系統(tǒng)精度發(fā)生變化，從而影響醫(yī)生診斷。l風險降低/控制措施l采用符合規(guī)范要求的一次性電極l適當消毒l定期檢定l規(guī)定使用壽命l設計和制造過程對元件相關(guān)參數(shù)進行有效控制3/26/202447l存在的風險l不適當操作和使用不符合規(guī)定的耗材導致心電圖的記錄不良，從而影響心電圖的診斷l(xiāng)易燃易爆氣體可能引起爆炸l噪聲和溫差可引起患者不適造成波形干擾l儲存及運輸不當造成器件失效以上因素導致心電圖的記錄不良，從而影響心電圖的診斷l(xiāng)風險降低/控制措施l加強操作者培訓l對器械的使用/儲存/運輸環(huán)境和使用/儲存/運輸條件嚴格標識3/26/202448l存在的風險l軟件失效一般不會直接危害患者l硬件引起的軟件失效會導致諸如濾波不良可能會影響醫(yī)生診斷l(xiāng)不適當?shù)木S修會影響器械性能或?qū)е率Э赡軙绊戓t(yī)生診斷l(xiāng)風險降低/控制措施l每次開機對相關(guān)硬件的初始化及檢測l加強產(chǎn)品的維修管理3/26/202449四、其它危害評估l經(jīng)評估，采取降低風險措施后，不會產(chǎn)生經(jīng)評估，采取降低風險措施后，不會產(chǎn)生其它危害其它危害3/26/202450五、評價所有已判定的危害l經(jīng)評價，所有已判定的危害可接受3/26/202451六、風險分析報告安安 全全 風風 險險 分分 析析 報報 告告ECG-101ECG-101數(shù)字式單道行電圖機數(shù)字式單道行電圖機一一系統(tǒng)安全風險系統(tǒng)安全風險 1、患者接觸部分 心電圖機與患者接觸的部分，即肢電極和胸電極,如因 客觀條件的限制,未使用一次性電極，或因消毒不良，可能 引起患者間的交叉感染。通過采用符合規(guī)范要求的一次性 電極可避免交叉感染的風險；或通過對電極進行適當?shù)南?毒降低交叉感染的風險。3/26/2024522、器件漂移部分 心電圖機屬計量儀器，按國家有關(guān)規(guī)定應定期進行檢 定。在檢定的有效期內(nèi)，由于器件漂移（溫漂和時漂）的 影響，可造成安全等級降低或系統(tǒng)精度發(fā)生變化。如由于 絕緣隔離器件的失效，導致整機的安全等級從原來的CF類 降低為BF類；靈敏度控制的相關(guān)元件發(fā)生漂移導致系統(tǒng)的 實際靈敏度與標識的靈敏度不符，從而影響醫(yī)生的診斷等。通過設計和制造過程對元件的相關(guān)參數(shù)進行有效的控制，可降低這一類風險。3/26/2024533、操作因素 心電圖機一般供符合資格的醫(yī)生使用。然而，當使用 者大意時，依然存在安全風險。操作者的不適當操作可能 影響儀器的性能或?qū)е聝x器失效；甚至，在有易燃易爆氣 體存在的環(huán)境中使用時，可能引起爆炸。較常見的風險在 于操作者不太注意電極與患者的接觸狀況就開始記錄心電 圖，容易引起因電極接觸不良導致心電圖的記錄不良，從 而影響心電圖的診斷。這一類風險可通過對產(chǎn)品的使用環(huán) 境和使用條件嚴格標識和加強對操作者的培訓有效地加以 控制。3/26/202454二二 軟件安全風險軟件安全風險 產(chǎn)品軟件主要負責操作控制，信號采集、處理和輸出 等，軟件的失效一般不會直接危害患者。而且單純的軟件 失效一般容易引起操作者的注意，如無法操作或操作異常，或系統(tǒng)重新復位等。硬件引起的軟件失效可能會有危害，如存儲器異常所導致的濾波不良可能會影響醫(yī)生的診斷等。通過每次開機時對相關(guān)硬件的初始化及檢測，可降低這一類風險的危害。3/26/202455三三 產(chǎn)品維修產(chǎn)品維修 產(chǎn)品的不適當維修可能引發(fā)其它風險。如所更換的器 件不符合要求時，會影響儀器的性能或?qū)е聝x器失效。在 更換電源系統(tǒng)保險絲時，其風險更應引起注意。電源系統(tǒng) 的保險絲用于限制儀器發(fā)生故障時所消耗的最大功率，防 止儀器起火。不適當?shù)馗鼡Q儀器的電源保險絲，最嚴重時 可能會導致儀器起火，引起火災。這一類風險可通過加強 產(chǎn)品的維修管理加以控制。3/26/202456七、風險分析評審 l當有新的資料/數(shù)據(jù)可資利用時，應考慮進行一次新的風險分析。l快速發(fā)展的技術(shù)有可能消除、增加或降低任一特定危害的風險。新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定。3/26/202457附錄：危害清單l能量危害 電能、熱能、機械力、電離輻射、非電離輻射、電磁場、運動部件、懸掛的質(zhì)量、患者支架失效、壓力（容器爆裂）、聲壓、振動和磁場（如MRI磁共振成像儀）3/26/202458l生物學危害 生物污染、生物不相容性、不正確的輸出（物質(zhì)/能量）、不正確的配方（化學成份）、毒性、變態(tài)反應性/過敏性、突變性、致畸性、致癌性、交叉感染、致熱性、不能維持有益衛(wèi)生的安全性、退化/降解。3/26/202459l環(huán)境危害 電磁干擾、能源或冷卻劑的不適當供應、冷卻的限制、偏離規(guī)定的環(huán)境條件操作的可能性、與其它器械的不相容性、意外的機械破壞、由于廢物和/機械處置的污染。3/26/202460l有關(guān)器械使用的危害 不適當?shù)臉撕?操作說明書/附件規(guī)范/使用前檢查規(guī)范/、過于復雜的操作說明書、沒有操作說明書或說明書被拿走、由不熟練/未經(jīng)訓練的人員使用、合理的可預見的誤用、對副作用的警告不充分、對一次性醫(yī)療器械可能被再次使用的危害性警告不適當、不正確的測量及其他計量制問題、不正確的診斷、錯誤的數(shù)據(jù)傳遞、結(jié)果的顯示錯誤、與消耗品/附件/其他器械的不相容性。3/26/202461l由功能失效，維修及老化引起的危害 與預期用途不相適應的性能特征、缺少或不適當?shù)木S護規(guī)范，包括維護后功能檢查規(guī)范、不適當?shù)木S護、缺乏適當?shù)慕K止器械壽命的規(guī)定、失去器械完整性、不適當?shù)陌b（器械污染或變質(zhì)）、不恰當?shù)闹貜褪褂谩?/26/202462謝謝您！3/26/202463