管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 1 如 何 在 企 業(yè) 建 立 行 之有 效 的 RoHS管 理 體 系 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 2 主 要 內(nèi) 容一 、 概 述二 、 IECQ QC080000簡 介三 、 管 理 體 系 建 立 步 驟 及 認 證 流 程四 、 建 立 ROSH管 理 體 系 應(yīng) 重 點 關(guān) 注 的 過 程 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 3 第 一 部 分 概 述n ROSH、 WEEE及 我 國 相 關(guān)法 規(guī)n 為 什 么 建 立 體 系 ？ 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 4 什 么 是 RoHSn 歐 盟 委 員 會 在 2003 年 1月 23日 通 過 2002/95/EC： 限 制 在 電器 與 電 子 器 材 使 用 有 害 物 質(zhì) 指 令 （ RoHS）n Directive 2002/95/EC of the European Parliament and of the Council of 23 January 2003 on Restriction of the use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment (RoHS)n RoHS指 令 在 2006年 7月 1日 開 始 正 式 實 施 。 指 令 要 求 2006年7月 1日 以 后 投 放 歐 盟 市 場 的 電 器 和 電 子 產(chǎn) 品 不 得 含 有 鉛 、汞 、 鎘 等 6種 有 害 物 質(zhì) ， 并 對 每 種 物 質(zhì) 的 最 大 濃 度 值 做 了 規(guī)定 。 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 5 ROHS指 令 對 六 種 有 毒 有 害 物質(zhì) 最 大 限 量 歐 盟 委 員 會 于 2005年 8月 18日 在 布 魯 塞 爾 通 過 了2005/618/EC決 議 ， 該 決 議 對 2002年 頒 布 的“ 在 電 子 電 氣 設(shè) 備 中 限 制 使 用 有 毒 有 害 物 質(zhì) 指令 （ 2002/95/EC） ” 進 行 了 補 充 ， 明 確 規(guī) 定 了電 子 電 氣 設(shè) 備 中 鉛 、 汞 、 六 價 鉻 、 多 溴 聯(lián) 苯 和多 溴 聯(lián) 苯 醚 的 最 大 允 許 含 量 為 0.1%（ 1000ppm） ， 鎘 為 0.01%（ 100ppm） 。 此限 值 作 為 判 定 整 機 、 元 器 件 等 產(chǎn) 品 是 否 符 合RoHS指 令 的 法 定 依 據(jù) 。 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 6 什 么 是 WEEEn 歐 盟 委 員 會 在 2003 年 1月 27日 通 過 2002/96/EC： 電 器與 電 子 設(shè) 備 廢 料 指 令 （ WEEE）n Directive 2002/96/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 on Waste Electrical & Electronic Equipment (WEEE) n WEEE指 令 在 2005年 8月 13日 起 正 式 實 施 。 指 令 要 求 生產(chǎn) 商 (包 括 進 口 商 和 經(jīng) 銷 商 )負 責(zé) 回 收 、 處 理 進 入 歐 盟 市場 的 廢 棄 電 器 和 電 子 產(chǎn) 品 ， 并 在 此 后 對 投 放 市 場 的 電器 和 電 子 產(chǎn) 品 上 加 貼 回 收 標(biāo) 志 。 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 7 我 國 相 關(guān) 的 法 律 法 規(guī)n 我 國 在 2006年 初 ， 由 質(zhì) 檢 總 局 、 環(huán) 保 總局 等 7個 部 委 聯(lián) 合 發(fā) 布 了 電 子 信 息 產(chǎn) 品污 染 控 制 管 理 辦 法 ， 2007年 3月 1日 開始 實 施 。n 此 外 ， 我 國 現(xiàn) 行 還 有 廢 舊 家 電 及 電 子產(chǎn) 品 回 收 處 理 管 理 條 例 、 電 子 廢 棄物 污 染 環(huán) 境 防 治 管 理 辦 法 等 一 系 列 相應(yīng) 的 法 律 法 規(guī) 。 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 8 RoHS指 令 與 管 理 體 系n RoHS指 令 對 產(chǎn) 品 提 出 了 要 求n 為 了 使 產(chǎn) 品 持 續(xù) 符 合 RoHS指 令 的 要 求 ，有 必 要 結(jié) 合 企 業(yè) 的 管 理 體 系 （ 如 QMS、EMS等 ） 進 行 系 統(tǒng) 化 的 管 理 。 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 9 為 什 么 要 建 立 RoHS管 理 體 系 ？n 系 統(tǒng) 化 地 管 理 產(chǎn) 品 及 流 程 上 有 害 物 質(zhì)n 作 為 對 產(chǎn) 品 檢 測 的 補 充 ， 提 供 能 持 續(xù) 滿足 要 求 的 信 心n 為 ROHS指 令 的 符 合 性 聲 明 提 供 支 持n 降 低 成 本 ， 提 升 效 率n 展 現(xiàn) 企 業(yè) 對 有 害 物 質(zhì) 的 管 理 責(zé) 任 及 努 力 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 10 建 立 RoHS管 理 體 系 的 參 考 依 據(jù)國 際 電 工 委 員 會 關(guān) 于 電 子 部 件 的 質(zhì) 量 評 價 體 系（ IECQ） -電 子 與 電 器 元 件 和 產(chǎn) 品 有 害 物 質(zhì) 過 程 管 理 體 系要 求 （ HSPM）簡 稱 IECQ QC 080000 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 11 目 前 企 業(yè) 的 QMS情 況n 已 按 ISO9001： 2000標(biāo) 準(zhǔn) 建 立 QMS并 取得 第 三 方 認 證n 已 按 ISO9001： 2000標(biāo) 準(zhǔn) 建 立 QMS， 但沒 有 申 請 認 證n 有 自 已 的 QMS， 但 不 一 定 符 合 ISO9001：2000 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 12 第 二 部 分IECQ QC08000簡 介n 標(biāo) 準(zhǔn) 的 由 來n 標(biāo) 淮 的 結(jié) 構(gòu) 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 13 IECQ QC 080000簡 單 介 紹n 由 國 際 電 工 技 術(shù) 委 員 會 (International Electrotechnical Commission , IEC) 下 國 際 電 子零 件 認 證 制 度 (IEC Quality Assessment System for Electronic Components, IECQ) 所 核 可 的 有 害 物 質(zhì)管 理 (Hazardous Substance Process Management, HSPM) 標(biāo) 準(zhǔn) 。n 其 前 身 為 EIA/ECCB 954。 EIA/ECCB 954是 由 美 國電 子 零 件 認 證 委 員 會 (Electronic Components Certification Board, ECCB) 及 電 子 工 業(yè) 聯(lián) 合 會 (Electronic Industries Alliance, EIA) 提 出 對 無 有害 物 質(zhì) (Hazardous Substance Free, HSF) 的 系 統(tǒng)化 認 證 標(biāo) 準(zhǔn) ， 并 于 2005年 初 的 IECQ年 會 中 投 票 通 過 ，成 為 IECQ的 暫 行 規(guī) 格 。 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 14 IECQ QC 080000簡 單 介 紹n 本 規(guī) 范 的 要 求 是 ISO9001要 求 的 補 充 。n 本 規(guī) 范 強 調(diào) 的 是 ： 識 別 、 控 制 、 量 化 和報 告 電 子 或 電 器 元 件 /部 件 中 有 害 物 質(zhì) 的含 量 的 過 程 ， 以 確 保 所 有 當(dāng) 事 方 相 信 產(chǎn)品 中 HSF狀 況 。 過 程 必 須 適 當(dāng) 文 件 化 ， 并且 受 控 。n 本 規(guī) 范 的 條 款 與 ISO9001： 2000條 款 相對 應(yīng) 。 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 15 QC 080000的 2個 術(shù) 語n 有 害 物 質(zhì) （ HS） ： 指 的 是 列 于 WEEE或 ROSH中 的 任 何 材 料 和 任 何客 戶 要 求 禁 止 使 用 的 材 料 ， 與 限 制 物 質(zhì) 是 可互 換 的 。 （ 例 如 ： 鉛 、 汞 、 鎘 、 六 價 鉻 、 多溴 聯(lián) 笨 、 多 溴 二 笨 醚 ）n 有 害 物 質(zhì) 減 免 （ HSF） ： 指 的 是 列 于 WEEE或 ROSH指 令 或 其 它 適 用 標(biāo) 準(zhǔn)或 法 規(guī) 中 的 任 何 材 料 的 減 少 或 消 除 。 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 16 QC 080000標(biāo) 準(zhǔn) 的 結(jié) 構(gòu)n 與 ISO9001:2000標(biāo) 準(zhǔn) 的 要 素 相 對 應(yīng)4. 質(zhì) 量 管 理 體 系4.1 總 要 求4.1.1 總 則4.1.2 與 ISO9001的 關(guān) 系4.1.3 外 包4.2 文 件 化 要 求4.2.1 總 則 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 17 QC 080000標(biāo) 準(zhǔn) 的 結(jié) 構(gòu)5 管 理 職 責(zé)5.1 管 理 承 諾5.2 以 客 戶 為 中 心5.3 HSF方 針5.4 策 劃5.4.1 HSF目 標(biāo)5.4.2 HSF策 劃 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 18 QC 080000標(biāo) 準(zhǔn) 的 結(jié) 構(gòu)5.5 職 責(zé) 、 權(quán) 限 和 溝 通5.5.1職 責(zé) 和 權(quán) 限5.5.2管 理 者 代 表5.5.3內(nèi) 部 溝 通5.6 管 理 評 審5.6.1總 則 6 資 源 管 理6.1資 源 提 供6.2人 力 資 源6.2.1總 則6.2.2能 力 、 意 識 和 培訓(xùn)6.3基 礎(chǔ) 設(shè) 施 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 19 QC 080000標(biāo) 準(zhǔn) 的 結(jié) 構(gòu)7 產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.1 HSF過 程 和 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 的 策 劃7.2 與 客 戶 相 關(guān) 的 過 程7.2.1 HSF產(chǎn) 品 相 關(guān) 要 求 的 確 定7.2.2 HSF產(chǎn) 品 相 關(guān) 要 求 的 評 審 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 20 QC 080000標(biāo) 準(zhǔn) 的 結(jié) 構(gòu)7.3 設(shè) 計 與 開 發(fā)7.3.1 設(shè) 計 與 開 發(fā) 策 劃7.3.2 HSF設(shè) 計 與 開 發(fā) 輸 入7.3.3 HSF設(shè) 計 與 開 發(fā) 輸 出7.3.4 設(shè) 計 與 開 發(fā) 評 審7.3.5 設(shè) 計 與 開 發(fā) 驗 證7.3.6 設(shè) 計 與 開 發(fā) 確 認7.3.7 設(shè) 計 與 開 發(fā) 的 變 更 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 21 QC 080000標(biāo) 準(zhǔn) 的 結(jié) 構(gòu)7.4 HSF產(chǎn) 品 采 購7.5 生 產(chǎn) 與 服 務(wù) 提 供7.5.1 HSF生 產(chǎn) 與 服 務(wù) 提 供 的 控 制7.5.2 HSF生 產(chǎn) 與 服 務(wù) 提 供 過 程 的 確 認7.5.3 HSF標(biāo) 識 與 可 追 溯 性7.5.4 含 有 害 物 質(zhì) 部 件 的 處 理7.6 用 于 HSF過 程 的 監(jiān) 視 與 測 量 裝 置 的 控 制 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 22 QC 080000標(biāo) 準(zhǔn) 的 結(jié) 構(gòu)8.1 總 則8.2 HSF過 程 的 監(jiān) 視 與 測 量8.2.1 客 戶 滿 意8.2.2 內(nèi) 部 審 核8.2.3 限 制 物 質(zhì) 有 關(guān) 的 過 程 的 監(jiān) 視8.2.4 含 限 制 物 質(zhì) 的 產(chǎn) 品 的 監(jiān) 視 與 測 量8.3 不 合 格 HSF產(chǎn) 品 控 制8.4 HSF數(shù) 據(jù) 分 析8.5 HSF過 程 管 理 體 系 的 改 進8.5.1持 續(xù) 改 進 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 23 第 三 部 分n HSF體 系 建 立 步 驟n 認 證 流 程 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 24 建 立 體 系 的 步 驟n 標(biāo) 準(zhǔn) 的 宣 貫（ ISO9001/QC080000/ROHS/WEEE）n 成 立 體 系 建 立 及 推 行 委 員 會 ， 任 命 HSF管 理 者 代 表 (包 括 高 層 管 理 人 員 ， 各 部 門 負 責(zé) 人 ，文 件 編 寫 人 員 )n 制 定 HSF方 針 、 HSF目 標(biāo)n 確 定 HSF組 織 結(jié) 構(gòu) 及 職 責(zé) 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 25 建 立 體 系 的 步 驟n 識 別 組 織 中 使 用 的 所 有 HS并 編 制 有 害 物 質(zhì) 清單n 識 別 HSF過 程 并 確 定 控 制 計 劃 （ 針 對 過 程 確定 職 責(zé) 、 管 理 方 法 和 技 術(shù) 、 目 標(biāo) ， 與 其 它 過程 的 相 互 作 用 和 相 互 關(guān) 系 以 及 評 價 過 程 是 否有 效 運 行 的 準(zhǔn) 則 ）n 編 寫 HSF體 系 文 件 (可 在 原 有 的 QMS或 EMS的手 冊 /程 序 文 件 /作 業(yè) 指 導(dǎo) 書 /表 格 中 添 入 上 述3-6的 相 關(guān) 內(nèi) 容 ) n 文 件 的 審 批 和 發(fā) 布 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 26 建 立 體 系 的 步 驟n 制 定 HSF體 系 文 件 的 培 訓(xùn) 計 劃 并 實 施體 系 開 始 運 行n 制 定 內(nèi) 審 員 培 訓(xùn) 計 劃 并 實 施n 內(nèi) 部 審 核n 管 理 評 審n 認 證 審 核 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 27 認 證 流 程n 委 托 方 提 出 認 證 申 請 (現(xiàn) 場 審 核 前 23個 月 ) n 認 證 機 構(gòu) 進 行 合 同 評 審n 簽 訂 合 同n 文 件 審 核n 現(xiàn) 場 審 核 n 不 符 合 項 的 關(guān) 閉 n 合 格 評 定n 發(fā) 證 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 28 QC 080000的 重 點 條 款 介 紹4.2文 件 化 要 求4.2.1總 則質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 化 要 求 包 括 :n HSF要 求 必 須 是 及 包 含 在 組 織 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 組 成 部 分 。n 組 織 使 用 的 所 有 有 害 物 質(zhì) 的 清 單 。n HSF方 針 的 聲 明 ， 適 當(dāng) 時 包 含 消 除 所 有 有 害 物 質(zhì) 使 用 的 時 間 限 制的 目 標(biāo) 。 n 在 組 織 的 質(zhì) 量 手 冊 中 須 描 述 HSF過 程 控 制 計 劃 、 目 標(biāo) 和 HSF文 件 化程 序 的 指 引 。n 組 織 HSF過 程 控 制 計 劃 所 要 求 的 文 件 化 程 序 以 及 按 照 ISO9001：2000國 際 標(biāo) 準(zhǔn) 中 4.2.4條 款 要 求 的 運 行 記 錄 .n HSF過 程 管 理 績 效 所 需 的 記 錄 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 29 QC 080000的 重 點 條 款 介 紹5.1管 理 承 諾組 織 應(yīng) 通 過 以 下 活 動 ， 對 其 建 立 、 實 施 符 合 HSF產(chǎn) 品 和 生產(chǎn) 過 程 并 持 續(xù) 改 進 其 有 效 性 的 承 諾 提 供 證 據(jù)n 對 組 織 內(nèi) 部 溝 通 符 合 客 戶 及 法 律 法 規(guī) 要 求 的 重 要 性 。n 建 立 HSF方 針 。n 確 保 HSF目 標(biāo) 被 建 立 。n 在 管 理 評 審 中 包 含 HSF內(nèi) 容 。 n 提 供 資 源 以 確 保 HSF產(chǎn) 品 和 生 產(chǎn) 過 程 改 進 。n 確 保 有 害 物 質(zhì) 清 單 在 組 織 內(nèi) 被 溝 通 。n 確 定 HSF要 求 。 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 30 有 害 物 質(zhì) 清 單 重 要 性n 充 分 識 別 出 有 害 物 質(zhì) 并 形 成 有 害 物 質(zhì) 清單 是 有 害 物 質(zhì) 管 理 的 第 一 步 。n 識 別 的 目 的 是 為 下 一 步 的 控 制 作 準(zhǔn) 備 。 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 31 思 考 題n 如 何 確 定 有 害 物 質(zhì) 清 單 ？ n 有 害 物 質(zhì) 清 單 是 否 需 要 維 護 ？ 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 32 第 四 部 分n 建 立 ROSH管 理 體 系 應(yīng) 重 點 關(guān) 注的 過 程n IECQ QC080000部 分 條 款 介 紹 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 33 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 應(yīng) 重 點 關(guān) 注 的 過程n 計 設(shè) 和 開 發(fā) 過 程 （ 材料 、 元 件 、 工 藝 的 選用 ） n 要 做 到 從 源 頭 控 制 ，將 這 項 原 則 落 實 到 實際 當(dāng) 中 ， 開 發(fā) 人 員 應(yīng)具 備 什 么 能 力 ？n 組 織 應(yīng) 該 做 什 么 ？n 設(shè) 計 更 改 時 n QC080000的 相 關(guān) 條款 7.3/6.2.2 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 34 QC 080000的 重 點 條 款 介 紹7.3.1設(shè) 計 與 開 發(fā) 策 劃組 織 應(yīng) 策 劃 和 控 制 HSF產(chǎn) 品 的 設(shè) 計 與 開 發(fā)在 設(shè) 計 策 劃 時 ， 任 何 禁用 物 質(zhì) 的 使 用 必 須 在文 件 中 被 識 別 ， 必 須制 定 該 部 件 的 控 制 和最 終 的 替 代 /消 除 計劃 該 條 款 要 求 從 源頭 上 控 制 有 害 物質(zhì) 的 使 用優(yōu) 先 考 慮 是 不 用其 次 才 是 用 ， 但應(yīng) 控 制 ， 含 量 必須 符 合 ROSH限值 要 求 ， 并 尋 求替 代 /清 除 方 案 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 35 QC 080000的 重 點 條 款 介 紹6.2.2能 力 、 意 識 和 培 訓(xùn)組 織 應(yīng) ：n 確 定 影 響 HSF產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 人 員 所 必 需 的 能 力 要求n 提 供 針 對 HSF計 劃 中 有 害 物 質(zhì) 的 識 別 、 使 用 和消 除 所 需 的 培 訓(xùn) n 評 估 采 取 措 施 的 有 效 性n 確 保 人 員 知 道 他 們 作 業(yè) 活 動 的 相 關(guān) 性 和 重 要 性及 其 對 HSF目 標(biāo) 達 成 所 用 的 貢 獻 。 n 保 留 適 當(dāng) 的 教 育 、 培 訓(xùn) 、 技 能 和 經(jīng) 驗 的 記 錄 。 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 36 思 考 題n 影 響 HSF產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 人 員 有 哪 能 ？ 管 理 者 代 表 產(chǎn) 品 開 發(fā) 人 員 供 應(yīng) 商 開 發(fā) 人 員 檢 驗 人 員 生 產(chǎn) 和 品 質(zhì) 管 理 人 員 倉 庫 管 理 人員 HSF過 程 操 作 人 員 等n 影 響 HSF產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 人 員 應(yīng) 接 受 的 培 訓(xùn) 內(nèi) 容 ？ ROSH指 令 的 相 關(guān) 要 求 如 何 識 別 有 害 物 質(zhì) 有 害 物 質(zhì) 替 代 知 識 和 技 術(shù) 如 何 防 止 污 染 相 關(guān) 的 體 系 文 件 (方 針 、 目 標(biāo) 、 手 冊 、 程 序 文 件作 業(yè) 指 導(dǎo) )等 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 37 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 應(yīng) 重 點 關(guān) 注的 過 程n 供 應(yīng) 鏈 過 程 管 理（ 供 應(yīng) 商 的 選 擇 和 評 價 ，采 購 合 同 中 關(guān) 于 HSF的 要 求 ， 采 購 產(chǎn) 品 符合 HSF要 求 的 監(jiān) 測 ） n 影 響 供 應(yīng) 商 提 供 符 合 HSF能 力 的 因 素 有 哪 此 ?(硬件 設(shè) 施 管 理 能 力 技術(shù) )n 如 果 企 業(yè) 自 身 沒 有 檢 測HS的 設(shè) 備 ， 如 何 確 保 供應(yīng) 商 提 供 的 產(chǎn) 品 符 合 HSF要 求 ？ n 供 應(yīng) 商 的 檔 案 及 評 審 記錄n QC080000的 相 關(guān) 條 款7.4/5.5.2 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 38 QC 080000的 重 點 條 款 介 紹7.4HSF產(chǎn) 品 采 購n 組 織 應(yīng) 確 保 采 購 的 產(chǎn) 品 符 合 HSF要 求n 組 織 應(yīng) 基 于 供 應(yīng) 商 按 照 組 織 的 HSF要 求 提 供 產(chǎn)品 的 能 力 來 評 價 和 選 擇 供 應(yīng) 商n 組 織 應(yīng) 確 保 任 何 HSF部 件 /材 料 不 會 被 限 制 物 質(zhì)造 成 可 能 的 污 染n 限 制 物 質(zhì) 的 采 購 必 須 被 明 確 標(biāo) 識 在 采 購 文 件 和材 料 的 接 收 單 上 n 驗 證 采 購 的 HSF產(chǎn) 品 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 39 QC 080000的 重 點 條 款 介 紹7.4HSF產(chǎn) 品 采 購n 組 織 應(yīng) 建 立 和 實 施 必 要 的 監(jiān) 測 或 其 它 活 動 ， 以 確 保 采購 的 產(chǎn) 品 符 合 確 定 的 HSF采 購 要 求n 采 購 產(chǎn) 品 的 供 應(yīng) 途 徑 必 須 充 分 完 全 地 了 解 ， 任 何 可 能被 限 制 物 質(zhì) 污 染 的 過 程 必 須 被 充 分 識 別 。 必 須 有 文 件化 的 程 序 來 描 述 HSF過 程 相 關(guān) 的 采 購 活 動 。n 建 立 文 件 化 的 程 序 來 測 量 和 識 別 采 購 產(chǎn) 品 中 的 有 害 物質(zhì) 。 有 害 物 質(zhì) 必 須 在 測 試 報 告 上 以 種 類 來 標(biāo) 識 。 n 必 須 包 括 一 個 處 理 異 常 品 /不 合 格 品 的 過 程 。n 如 果 過 程 相 互 組 合 ， 必 須 建 立 一 個 文 件 化 的 程 序 來 區(qū)分 元 件 。 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 40 7.4HSF產(chǎn) 品 采 購n 采 購 前 期 工 作 ： 供 應(yīng) 商 的 評 價 和 選 擇 應(yīng) 依 據(jù) 其 滿 足 HSF要 求 的 能 力n 采 購 實 施 ： 采 購 合 同 或 訂 單 應(yīng) 明 確 HSF要 求 ， 供 應(yīng) 商 的送 貨 單 和 組 織 的 接 收 單 上 應(yīng) 注 明 是 HSF產(chǎn) 品n 采 購 產(chǎn) 品 驗 證 ： 日 常 （ 供 方 提 供 檢 測 報 告 和 /或 符 合 性聲 明 ， 或 組 織 配 置 檢 測 設(shè) 備 按 批 檢 測 ） ， 不 定 期 或 定期 （ 組 織 檢 測 或 委 托 檢 測 機 構(gòu) 檢 測 ）n 采 購 產(chǎn) 品 HSF質(zhì) 量 的 保 持 ： 防 止 搬 運 、 包 裝 、 檢 測 、 貯存 等 過 程 中 受 有 害 物 質(zhì) 的 污 染 n 4個 文 件 化 的 要 求 ： HSF要 求 文 件 化 ； 供 應(yīng) 商 評 價 和 選擇 準(zhǔn) 則 和 采 購 程 序 文 件 化 ； 采 購 產(chǎn) 品 中 HS識 別 和 測 量程 序 文 件 化 ； 元 件 區(qū) 別 程 序 文 件 化 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 41 思 考 題n 無 鉛 焊 錫 絲 或 錫 條 的 采 購 過 程 應(yīng) 如 何 控制 ？ 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 42 QC 080000的 重 點 條 款 介 紹5.2.2管 理 者 代 表最 高 管 理 層 應(yīng) 確 保 HSF相 關(guān) 的 職 責(zé) 和 權(quán) 限 已 被 確 定 ， 并在 組 織 內(nèi) 被 溝 通 。n 確 保 為 達 成 HSF目 的 所 需 的 過 程 、 程 序 和 行 為 規(guī) 范 被 建立 。n 向 最 高 管 理 者 報 告 為 達 成 HSF策 劃 的 目 標(biāo) 的 組 織 的 績 效和 需 求 以 及 在 執(zhí) 行 方 面 建 議 的 改 進 措 施 。 n 確 保 HSF相 關(guān) 的 要 求 和 職 責(zé) 在 組 織 內(nèi) 被 溝 通 和 了 解 。n 確 保 供 應(yīng) 商 組 織 知 道 他 們 的 HSF相 關(guān) 的 要 求 和 職 責(zé) 。 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 43 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 應(yīng) 重 點 關(guān) 注的 過 程n 制 造 過 程 管 理（ 設(shè) 備 、 工 具 、 元 件 的 區(qū)分 、 隔 離 、 標(biāo) 識 ； 設(shè) 備 、工 具 的 清 洗 ； 維 修 過 程控 制 ； 制 造 過 程 是 否 滿足 HSF的 要 求 監(jiān) 視 和 測 量 ，包 括 外 包 過 程 ） n 區(qū) 分 、 隔 離 、 標(biāo) 識 、 的目 的 ？ 方 式 ？ （ 防 污 染 、防 止 HSF產(chǎn) 品 與 非 HSF產(chǎn)品 的 混 淆 ）n 操 作 規(guī) 程 ？n 如 何 保 證 員 工 按 規(guī) 定 操作 ？ n QC080000的 相 關(guān) 條 款7.5/8.2.3/6.2.2 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 44 QC 080000的 重 點 條 款 介 紹7.5.1HSF生 產(chǎn) 與 服 務(wù) 提 供 的 控 制組 織 應(yīng) 在 受 控 條 件 下 策 劃 HSF生 產(chǎn) 與 服 務(wù) 的 提 供 。如 可 行 ， 受 控 條 件 須 包 括 ：n 提 供 描 述 產(chǎn) 品 特 性 的 HSF信 息n 必 要 時 ， 提 供 HSF工 作 指 引n 使 用 適 當(dāng) 的 HSF設(shè) 備n 具 備 和 使 用 HSF監(jiān) 視 和 測 量 裝 置n 實 施 HSF放 行 、 交 付 與 交 付 后 過 程 控 制 n 可 能 造 成 污 染 的 過 程 須 被 識 別 ， 及 被 文 件 化 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 45 思 考 題n 如 果 你 公 司 同 時 存 在 有 鉛 焊 接 和 無 鉛 焊接 生 產(chǎn) 過 程 ， 你 將 如 何 保 證 HSF生 產(chǎn) 過 程不 受 有 害 物 質(zhì) 的 污 染 ？ 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 46 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 應(yīng) 重 點 關(guān) 注 的 過程n 物 料 過 程 管 理（ 收 發(fā) 料 、 搬 運 、 貯存 中 的 HSF標(biāo) 識 和標(biāo) 識 的 保 護 以 及HSF產(chǎn) 品 和 非 HSF產(chǎn) 品 的 隔 離 ） n 由 于 成 本 的 原 因 ， 大部 分 企 業(yè) 存 在 HSF產(chǎn)品 和 非 HSF產(chǎn) 品 并 存 ，防 止 HSF產(chǎn) 品 被 污 染和 混 料 是 非 常 重 要 的任 務(wù)n 如 何 保 證 操 作 員 理 解要 求 并 嚴(yán) 格 執(zhí) 行 ? n QC080000相 關(guān) 條 款7.5.3/7.5.4/6.2.2 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 47 QC 080000的 重 點 條 款 介 紹7.5.3HSF標(biāo) 識 與 可 追 溯 性n 適 當(dāng) 時 ， 組 織 應(yīng) 在 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 的 所 有 過 程 中 以 適當(dāng) 方 式 標(biāo) 識 HSF產(chǎn) 品n 含 有 限 制 物 質(zhì) 的 過 程 必 須 被 唯 一 地 標(biāo) 識 和 分 開 ，以 防 止 HSF產(chǎn) 品 被 污 染 。n 組 織 應(yīng) 按 照 監(jiān) 視 與 測 量 要 求 來 標(biāo) 識 HSF產(chǎn) 品 的狀 態(tài) 。 n 當(dāng) 追 溯 性 為 一 項 要 求 時 ， 組 織 應(yīng) 控 制 及 記 錄 產(chǎn)品 的 唯 一 性 標(biāo) 識 。 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 48 7.5.3HSF標(biāo) 識 與 可 追 溯 性做 好 此 項 工 作 具 有 重 大 的 意 義 ， 因 為 ：n 目 前 有 許 多 企 業(yè) HSF產(chǎn) 品 和 非 HSF產(chǎn) 品并 存 ；n 企 業(yè) 自 身 沒 有 檢 測 設(shè) 備 ， HSF產(chǎn) 品 和非 HSF產(chǎn) 品 混 淆 時 不 容 易 及 時 發(fā) 現(xiàn) 和 區(qū)分 。 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 49 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 應(yīng) 重 點 關(guān) 注的 過 程n HSF產(chǎn) 品 的 監(jiān) 視 和測 量 n 方 式n 檢 驗 點 的 設(shè) 置n 抽 樣 方 案 及 接 收 標(biāo) 準(zhǔn)n 人 員 的 能 力 ， 設(shè) 備 的校 準(zhǔn)n QC080000的 相 關(guān) 條款 8.2.4/6.2.2/7.6 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 50 QC 080000的 重 點 條 款 介 紹8.2.4含 限 制 物 質(zhì) 的 產(chǎn) 品 的 監(jiān) 視 與 測 量n 組 織 應(yīng) 建 立 一 個 文 件 化 的 程 序 來 監(jiān) 視 與 測 量 產(chǎn)品 中 的 限 制 物 質(zhì) ， 以 確 認 產(chǎn) 品 要 求 被 滿 足 。 這應(yīng) 按 照 HSF控 制 計 劃 的 安 排 于 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 的 適 當(dāng)階 段 進 行 。n 符 合 限 制 物 質(zhì) 接 收 準(zhǔn) 則 的 證 據(jù) 必 須 保 留 。 記 錄應(yīng) 顯 示 產(chǎn) 品 放 行 的 授 權(quán) 人 員 。n 放 品 放 行 及 交 付 必 須 等 所 有 要 求 的 審 查 都 已 滿意 地 完 成 才 能 進 行 。 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 51 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 應(yīng) 重 點 關(guān) 注的 過 程n 不 合 格 HSF產(chǎn) 品 的 控制 n 明 確 HSF不 合 格 品 處理 職 責(zé) 和 權(quán) 限n 標(biāo) 識 、 隔 離n 必 要 時 通 客 戶n QC080000相 關(guān) 條 款8.3/7.5.3 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 52 QC 080000的 重 點 條 款 介 紹8.3不 合 格 HSF產(chǎn) 品 控 制n 除 下 述 要 求 外 ， ISO9000的 要 求 也 同 時 適 用 。n 組 織 確 保 不 符 合 HSF產(chǎn) 品 要 求 的 產(chǎn) 品 與 控 制 ， 以 防 止 非 預(yù) 期 的 使用 與 交 付 。n 針 對 不 合 格 產(chǎn) 品 ， 組 織 應(yīng) 采 取 下 列 一 項 或 多 項 措 施 ：n 應(yīng) 建 立 一 個 明 確 的 程 序 ， 在 含 有 限 制 物 質(zhì) 的 不 合 格 產(chǎn) 品 被 檢 出 時進 行 處 理 ， 并 防 止 含 有 限 制 物 質(zhì) 的 產(chǎn) 品 被 出 貨 ， 除 非 得 到 額 外 許可 。 n 不 合 格 品 的 特 性 及 后 續(xù) 采 取 的 任 何 措 施 的 記 錄 須 保 留 ， 并 明 確 標(biāo)識 什 么 限 制 物 質(zhì) 被 檢 出 。n 當(dāng) 不 合 格 HSF產(chǎn) 品 在 交 付 后 或 開 始 投 入 使 用 時 才 發(fā) 現(xiàn) 時 ， 組 織 應(yīng)根 據(jù) 合 同 要 求 或 公 司 有 害 物 質(zhì) 過 程 管 理 方 針 采 取 措 施 并 通 知 客 戶 。 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 53 QC 080000的 重 點 條 款 介 紹7.2.2HSF產(chǎn) 品 相 關(guān) 要 求 的 評 審組 織 應(yīng) 評 審 HSF產(chǎn) 品 相 關(guān) 要 求 。 評 審 應(yīng) 在 組 織 承諾 提 供 HSF產(chǎn) 品 給 客 戶 前 進 行 并 應(yīng) 確 保 ：n HSF產(chǎn) 品 的 要 求 已 被 確 定n 組 織 有 能 力 滿 足 HSF確 定 的 要 求n 任 何 使 用 含 有 禁 用 物 質(zhì) 的 過 程 或 產(chǎn) 品 存 在 污 染或 混 合 的 可 能 必 須 通 知 客 戶 n HSF評 審 結(jié) 果 及 評 審 產(chǎn) 生 的 行 動 的 記 錄 必 須 予以 保 持 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 54 QC 080000的 重 點 條 款 介 紹8.2.3限 制 物 質(zhì) 有 關(guān) 的 過 程 的 監(jiān) 視組 織 采 用 適 當(dāng) 的 方 法 對 所 有 使 用 限 制 物 質(zhì)的 過 程 進 行 監(jiān) 視 及 可 行 時 測 量 ,這 包 括 發(fā)現(xiàn) 有 可 能 使 用 限 制 物 質(zhì) 的 供 應(yīng) 商 /外 包 方和 信 息 服 務(wù) 提 供 商 在 內(nèi) 的 限 制 物 質(zhì) 有 關(guān)的 過 程 .這 些 過 程 如 何 被 控 制 、 監(jiān) 視 與 測 量 須 被 文件 化 。 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 55 思 考 題n 監(jiān) 視 的 目 的 ? 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 56 ROSH執(zhí) 行 指 南 文 件 表 2方 法 A符 合 性 保 證 體 系 （ CAS）1） 體 系 的 目 的 、 重 要 要 求 和 說 明 的 解 釋 。 該說 明 應(yīng) 覆 蓋 公 司 內(nèi) 部 的 符 合 性 和 供 應(yīng) 鏈 的符 合 性 。2） 一 個 正 式 規(guī) 定 的 如 何 實 施 體 系 要 求 的 過 程 ，該 過 程 被 整 合 到 組 織 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 中 。3） 一 個 用 于 支 持 過 程 和 測 量 的 技 術(shù) 文 件 體 系 （ 紙 質(zhì) 或 電 子 ） 、 以 確 保 體 系 要 求 的 符 合性 ， 必 要 的 培 訓(xùn) ， 工 具 和 基 礎(chǔ) 組 織 。CAS有 效 控 制 的 證 據(jù)4） 證 明 符 合 性 保 證 體 系 和 /或 過 程 的 內(nèi) 部 及 供應(yīng) 商 審 核 的 結(jié) 果 ， 如 ： 確 保 符 合 性 的 供 應(yīng)商 能 力 。5） 體 系 被 實 施 的 證 明 ， 包 括 產(chǎn) 品 特 定 的 符 合 性 評 價 的 結(jié) 果 。 該 評 價 包 括 產(chǎn) 品 評 價 （ 含RoHS分 類 和 豁 免 應(yīng) 用 的 合 理 解 釋 ） 、 材 料聲 明 、 采 購 存 貨 、 生 產(chǎn) 控 制 和 需 要 時 的 物質(zhì) 分 析 。6） 用 于 RoHS符 合 性 數(shù) 據(jù) 管 理 的 內(nèi) 部 數(shù) 據(jù) 體 系的 概 況 。 n HSF方 針 、 目 標(biāo) 和 體 系 手 冊n 含 HSF過 程 控 制 的 體 系 程 序n HSF過 程 的 生 產(chǎn) 和 檢 驗 工 藝 文 件 ， 設(shè) 備 清單 ， 人 員 上 崗 培 訓(xùn) 要 求 。n 體 系 的 運 行 記 錄 各 業(yè) 績 記 錄 。n 體 系 的 運 行 記 錄 各 業(yè) 績 記 錄 。n 體 系 的 運 行 記 錄 各 業(yè) 績 記 錄 。 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 57 回 顧需 要 編 制 的 文 件n HSF方 針 、 目 標(biāo)n 編 制 HS清 單n HS替 代 /消 除 計 劃n HSF管 理 評 審 控 制 程 序n HSF產(chǎn) 品 的 設(shè) 計 和 開 發(fā) 控 制 程 序 n HSF供 方 選 擇 和 管 理 控 制 程 序n HSF產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 和 服 務(wù) 提 供 控 制 程 序 （ 含 HSF產(chǎn) 品 的 放 行 規(guī) 定 ）n HSF制 程 作 業(yè) 指 導(dǎo)n HSF產(chǎn) 品 的 標(biāo) 識 和 可 追 溯 性 控 制 程 序n HSF產(chǎn) 品 收 發(fā) 和 貯 存 作 業(yè) 指 導(dǎo)n HSF產(chǎn) 品 的 監(jiān) 視 和 測 量 控 制 程 序n HSF產(chǎn) 品 HS含 量 檢 測 計 劃n HSF產(chǎn) 品 檢 驗 規(guī) 程 、 抽 樣 方 案 和 接 收 標(biāo) 準(zhǔn)n HSF不 合 品 控 制 程 序n HSF記 錄 的 保 存 期 限 管 理 資 料 質(zhì) 量 管 理 在 企 業(yè) 建 立 行 之 有 效 的 ROHS管 理 體 系 58 結(jié) 束 謝 謝 大 家 ！