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1、GMP驗證及其應(yīng)用2024/4/14一、驗證基本概念回顧一、驗證基本概念回顧2024/4/14什么是驗證？什么是驗證？用文件證明的一項工藝或一臺設(shè)備能高度用文件證明的一項工藝或一臺設(shè)備能高度可靠并始終如一地生產(chǎn)出具有某種預(yù)定質(zhì)可靠并始終如一地生產(chǎn)出具有某種預(yù)定質(zhì)量的產(chǎn)品。量的產(chǎn)品。驗證是一項有價值的商業(yè)行為2024/4/14孫春領(lǐng)（一）驗證方式分類（一）驗證方式分類w、前驗證；、前驗證；w、同步驗證；、同步驗證；w、回顧性驗證；、回顧性驗證；w、再驗證。、再驗證。2024/4/14孫春領(lǐng)回顧性驗證回顧性驗證w即利用充分的歷史數(shù)據(jù)對生產(chǎn)、質(zhì)量進行的回顧性分析。通常不需要預(yù)先制定方案，但需要有一個

2、比較完整的生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)控計劃，以便能收集足夠的資料和證據(jù)。w回顧性驗證常?？梢越沂竟に囘\行的“最差條件”，還可能導(dǎo)致“補充性驗證方案”的制訂和實施。2024/4/14孫春領(lǐng)再驗證再驗證w根據(jù)驗證原因，分為三種類型：w、強制性再驗證；即政府或法律規(guī)定所要求的驗證。主要有計量器具校正、壓力容器定期檢驗、消防器材定期檢驗等。w、變更性再驗證；即當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生改變時需要進行的再驗證。w、定期再驗證。2024/4/14孫春領(lǐng)（二）驗證實施階段劃分（二）驗證實施階段劃分w、預(yù)驗證或鑒定階段；IQ、OQw、工藝驗證階段；PQ、工藝驗證、清潔驗證、檢驗方法驗證工藝驗證、清潔驗證、檢驗方法驗證。w

3、、驗證后的維持期。即再驗證。即再驗證。2024/4/14孫春領(lǐng)單元設(shè)備驗證的次序單元設(shè)備驗證的次序IQOQPQ新設(shè)備設(shè)備經(jīng)過重要的改良、改造設(shè)備經(jīng)過部分改良、改造設(shè)備只更新或調(diào)整工藝參數(shù)新產(chǎn)品、新包材的應(yīng)用設(shè)備經(jīng)過一段正常維護使用2024/4/14孫春領(lǐng)工藝驗證的次序工藝驗證的次序PV/CV新產(chǎn)品、新包裝、產(chǎn)品更新重要工藝參數(shù)的變化出現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定的狀況頻繁出現(xiàn)交叉污染經(jīng)過一段時間的再驗證和回顧性驗證2024/4/14孫春領(lǐng)（三）驗證的范圍（三）驗證的范圍w、對新產(chǎn)品、新工藝，投產(chǎn)前應(yīng)驗證其確能適合常規(guī)生產(chǎn)，并證明使用其規(guī)定的原輔料、設(shè)備、質(zhì)量控制方法等，能夠始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

4、w、對于現(xiàn)產(chǎn)品，應(yīng)以積累的生產(chǎn)、檢驗和過程控制資料為依據(jù)，驗證其生產(chǎn)過程及其產(chǎn)品，能始終如一地符合質(zhì)量要求。2024/4/14孫春領(lǐng)w、空氣凈化系統(tǒng)運行驗證；w、工藝用水質(zhì)量驗證；w、關(guān)鍵設(shè)備運行、清洗驗證；w、生產(chǎn)工藝變更驗證。二、我們需驗證的幾個方面二、我們需驗證的幾個方面2024/4/14孫春領(lǐng)除上述四個方面外，還有幾種情況除上述四個方面外，還有幾種情況也需進行驗證：也需進行驗證：w（）對新引進設(shè)備、儀器的驗證；w（）新處方、新工藝的再驗證；w（）同時使用幾臺設(shè)備生產(chǎn)同一批號的同一產(chǎn)品時，需驗證幾臺設(shè)備是否具有同一性能。w（4）定期對操作人員的技術(shù)水平及熟練程度進行驗證，以確認其操作的正

5、確性。w（5）主要原輔料供應(yīng)渠道發(fā)生變化時，要對其質(zhì)量符合性、適應(yīng)性進行重點驗證。2024/4/14孫春領(lǐng)三、驗證應(yīng)注意的幾個問題：三、驗證應(yīng)注意的幾個問題：w1、驗證文件應(yīng)等同于其它質(zhì)量技術(shù)文件進行管理。w2、再驗證的范圍應(yīng)根據(jù)變更的性質(zhì)及其重要性而定；除非特殊情況，一般不需要完整的再驗證。w3、驗證主計劃（VMP）是驗證過程的SOP，沒有固定的格式。w4、歷史數(shù)據(jù)的審查是定期再驗證的主要方式。w5、驗證通過的最終體現(xiàn)形式是驗證合格證書。w6、非關(guān)鍵設(shè)施（輔助）只需進行試車，使用SOP進行管理。如：蒸汽、循環(huán)冷卻水、壓縮空氣及電力等。2024/4/14孫春領(lǐng)四、主要驗證文件的編寫方法四、主要

6、驗證文件的編寫方法w一、驗證主計劃（VMP)：w粉劑生產(chǎn)線驗證主計劃w二、驗證方案：w結(jié)晶罐PH自動檢測系統(tǒng)驗證方案w三、驗證報告：w結(jié)晶罐PH自動檢測系統(tǒng)驗證報告2024/4/14孫春領(lǐng)驗證方案的構(gòu)成：驗證方案的構(gòu)成：w、驗證目的w、系統(tǒng)/設(shè)備/產(chǎn)品/單元描述（包括流程圖、設(shè)備簡圖等）w、驗證項目及標(biāo)準w、驗證過程描述（測試方法、抽樣方式、時間表、接受標(biāo)準等）w、附錄表格w、批準欄2024/4/14孫春領(lǐng)驗證報告的構(gòu)成：驗證報告的構(gòu)成：w、綜述w總結(jié)、結(jié)論和建議；確認偏差和原因。w、討論w報告每個測試結(jié)果的結(jié)論和發(fā)現(xiàn)，討論偏差原因和偏差影響。w、建議和意見（包括再驗證的周期等）w、簽署/批準2024/4/14孫春領(lǐng)