GMP驗(yàn)證及其應(yīng)用2024/4/14一、驗(yàn)證基本概念回顧一、驗(yàn)證基本概念回顧2024/4/14什么是驗(yàn)證？什么是驗(yàn)證？用文件證明的一項(xiàng)工藝或一臺(tái)設(shè)備能高度用文件證明的一項(xiàng)工藝或一臺(tái)設(shè)備能高度可靠并始終如一地生產(chǎn)出具有某種預(yù)定質(zhì)可靠并始終如一地生產(chǎn)出具有某種預(yù)定質(zhì)量的產(chǎn)品。量的產(chǎn)品。驗(yàn)證是一項(xiàng)有價(jià)值的商業(yè)行為2024/4/14孫春領(lǐng)（一）驗(yàn)證方式分類（一）驗(yàn)證方式分類w、前驗(yàn)證；、前驗(yàn)證；w、同步驗(yàn)證；、同步驗(yàn)證；w、回顧性驗(yàn)證；、回顧性驗(yàn)證；w、再驗(yàn)證。、再驗(yàn)證。2024/4/14孫春領(lǐng)回顧性驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證w即利用充分的歷史數(shù)據(jù)對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量進(jìn)行的回顧性分析。通常不需要預(yù)先制定方案，但需要有一個(gè)比較完整的生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，以便能收集足夠的資料和證據(jù)。w回顧性驗(yàn)證常?？梢越沂竟に囘\(yùn)行的“最差條件”，還可能導(dǎo)致“補(bǔ)充性驗(yàn)證方案”的制訂和實(shí)施。2024/4/14孫春領(lǐng)再驗(yàn)證再驗(yàn)證w根據(jù)驗(yàn)證原因，分為三種類型：w、強(qiáng)制性再驗(yàn)證；即政府或法律規(guī)定所要求的驗(yàn)證。主要有計(jì)量器具校正、壓力容器定期檢驗(yàn)、消防器材定期檢驗(yàn)等。w、變更性再驗(yàn)證；即當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生改變時(shí)需要進(jìn)行的再驗(yàn)證。w、定期再驗(yàn)證。2024/4/14孫春領(lǐng)（二）驗(yàn)證實(shí)施階段劃分（二）驗(yàn)證實(shí)施階段劃分w、預(yù)驗(yàn)證或鑒定階段；IQ、OQw、工藝驗(yàn)證階段；PQ、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證。w、驗(yàn)證后的維持期。即再驗(yàn)證。即再驗(yàn)證。2024/4/14孫春領(lǐng)單元設(shè)備驗(yàn)證的次序單元設(shè)備驗(yàn)證的次序IQOQPQ新設(shè)備設(shè)備經(jīng)過(guò)重要的改良、改造設(shè)備經(jīng)過(guò)部分改良、改造設(shè)備只更新或調(diào)整工藝參數(shù)新產(chǎn)品、新包材的應(yīng)用設(shè)備經(jīng)過(guò)一段正常維護(hù)使用2024/4/14孫春領(lǐng)工藝驗(yàn)證的次序工藝驗(yàn)證的次序PV/CV新產(chǎn)品、新包裝、產(chǎn)品更新重要工藝參數(shù)的變化出現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定的狀況頻繁出現(xiàn)交叉污染經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的再驗(yàn)證和回顧性驗(yàn)證2024/4/14孫春領(lǐng)（三）驗(yàn)證的范圍（三）驗(yàn)證的范圍w、對(duì)新產(chǎn)品、新工藝，投產(chǎn)前應(yīng)驗(yàn)證其確能適合常規(guī)生產(chǎn)，并證明使用其規(guī)定的原輔料、設(shè)備、質(zhì)量控制方法等，能夠始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。w、對(duì)于現(xiàn)產(chǎn)品，應(yīng)以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和過(guò)程控制資料為依據(jù)，驗(yàn)證其生產(chǎn)過(guò)程及其產(chǎn)品，能始終如一地符合質(zhì)量要求。2024/4/14孫春領(lǐng)w、空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證；w、工藝用水質(zhì)量驗(yàn)證；w、關(guān)鍵設(shè)備運(yùn)行、清洗驗(yàn)證；w、生產(chǎn)工藝變更驗(yàn)證。二、我們需驗(yàn)證的幾個(gè)方面二、我們需驗(yàn)證的幾個(gè)方面2024/4/14孫春領(lǐng)除上述四個(gè)方面外，還有幾種情況除上述四個(gè)方面外，還有幾種情況也需進(jìn)行驗(yàn)證：也需進(jìn)行驗(yàn)證：w（）對(duì)新引進(jìn)設(shè)備、儀器的驗(yàn)證；w（）新處方、新工藝的再驗(yàn)證；w（）同時(shí)使用幾臺(tái)設(shè)備生產(chǎn)同一批號(hào)的同一產(chǎn)品時(shí)，需驗(yàn)證幾臺(tái)設(shè)備是否具有同一性能。w（4）定期對(duì)操作人員的技術(shù)水平及熟練程度進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)其操作的正確性。w（5）主要原輔料供應(yīng)渠道發(fā)生變化時(shí)，要對(duì)其質(zhì)量符合性、適應(yīng)性進(jìn)行重點(diǎn)驗(yàn)證。2024/4/14孫春領(lǐng)三、驗(yàn)證應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題：三、驗(yàn)證應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題：w1、驗(yàn)證文件應(yīng)等同于其它質(zhì)量技術(shù)文件進(jìn)行管理。w2、再驗(yàn)證的范圍應(yīng)根據(jù)變更的性質(zhì)及其重要性而定；除非特殊情況，一般不需要完整的再驗(yàn)證。w3、驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）是驗(yàn)證過(guò)程的SOP，沒(méi)有固定的格式。w4、歷史數(shù)據(jù)的審查是定期再驗(yàn)證的主要方式。w5、驗(yàn)證通過(guò)的最終體現(xiàn)形式是驗(yàn)證合格證書。w6、非關(guān)鍵設(shè)施（輔助）只需進(jìn)行試車，使用SOP進(jìn)行管理。如：蒸汽、循環(huán)冷卻水、壓縮空氣及電力等。2024/4/14孫春領(lǐng)四、主要驗(yàn)證文件的編寫方法四、主要驗(yàn)證文件的編寫方法w一、驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP)：w粉劑生產(chǎn)線驗(yàn)證主計(jì)劃w二、驗(yàn)證方案：w結(jié)晶罐PH自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案w三、驗(yàn)證報(bào)告：w結(jié)晶罐PH自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告2024/4/14孫春領(lǐng)驗(yàn)證方案的構(gòu)成：驗(yàn)證方案的構(gòu)成：w、驗(yàn)證目的w、系統(tǒng)/設(shè)備/產(chǎn)品/單元描述（包括流程圖、設(shè)備簡(jiǎn)圖等）w、驗(yàn)證項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)w、驗(yàn)證過(guò)程描述（測(cè)試方法、抽樣方式、時(shí)間表、接受標(biāo)準(zhǔn)等）w、附錄表格w、批準(zhǔn)欄2024/4/14孫春領(lǐng)驗(yàn)證報(bào)告的構(gòu)成：驗(yàn)證報(bào)告的構(gòu)成：w、綜述w總結(jié)、結(jié)論和建議；確認(rèn)偏差和原因。w、討論w報(bào)告每個(gè)測(cè)試結(jié)果的結(jié)論和發(fā)現(xiàn)，討論偏差原因和偏差影響。w、建議和意見(jiàn)（包括再驗(yàn)證的周期等）w、簽署/批準(zhǔn)2024/4/14孫春領(lǐng)