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1、 產品年度質量回顧報告編碼：XXXXX XXXXX XX(產品名稱/規(guī)格)年度質量回顧分析報告 ****************公司 回顧周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日 部門 簽名 時間 起草人 起草人 審核人 審核人 審核人 審核人 審核人 批準人 批準人 目 錄 1概述

2、 1.1 概要…………………………………………………………… 1.2 回顧周期……………………………………………………… 1.3 產品描述……………………………………………………… 1.4 生產質量情況………………………………………………… 2 原輔料情況回顧…………………………………………………… 3 生產工藝中間控制情況回顧 …………………………………… 3.1 關鍵工藝參數控制情況……………………………………… 3.2 中間產品控制情況…………………………………………… 3.3 物料平衡……………………………………………………… 4 成品檢驗結果回顧…………………………

3、……………………… 5 公共系統(tǒng)回顧 5.1 工藝用水回顧………………………………………………… 5.2 環(huán)境監(jiān)測回顧………………………………………………… 5.3 與藥品直接接觸的工藝用氣體質量回顧…………………… 6 偏差調查…………………………………………………………… 7 超常超標回顧……………………………………………………… 8 穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析……………………………………… 9 變更控制回顧……………………………………………………… 10 驗證回顧…………………………………………………………… 11 委托加工、委托檢驗情況回顧……………………………………

4、 12 產品退貨/召回/投訴/不良反應情況回顧 12.1 投訴情況回顧………………………………………………… 12.2 退貨/召回情況回顧…………………………………………… 12.3 藥品不良反應監(jiān)測情況回顧…………………………………… 13 相關研究回顧……………………………………………………… 14 藥品注冊相關變更的申報、批準及退審 15 上一次年度質量報告跟蹤………………………………………… 16 結論………………………………………………………………… 1 概述 1.1 概要。 根據《質量回顧分析管理規(guī)程》的規(guī)定，對XXXX（產品名稱/規(guī)格）進

5、行年度質量回顧，并通過統(tǒng)計和趨勢分析，證實工藝的一致性。 1.2 回顧周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 1.3 產品描述 1.3.1 產品名稱（通用名、商品名）、規(guī)格、有效期、適應癥等 1.3.2 產品工藝流程（簡單介紹產品生產工藝，生產工藝流程圖） 1.3.3 關鍵工藝參數：XXXX 1.4 生產質量情況 名稱/規(guī)格 本年生產總批次 合格批次 不合格批次 評價：XXXX XXXX XXXX 2原輔料質量情況回顧 2.1原輔料供應商情況回顧 原輔料 供應商 供應商變更情況 供應商評定情況

6、 2.2原輔料購進質量情況回顧 原輔料名稱 購進總批次 合格批次 合格率 不合格物料批號 2.3物料不合格情況的詳細描述和分析： 不合格原輔料名稱 供應商 批號 不合格情況描述 不合格原因 不合格物料處理 后續(xù)措施 及跟蹤 評價：XXXX XXXX XXXX 3生產工藝中間控制情況回顧 3.1關鍵工藝參數控制 3.1.1列出關鍵工藝控制項目和控制范圍 3.

7、1.2將各工序關鍵操作參數控制結果進行匯總分析，必要時據此繪制趨勢圖，并在相應圖上標出相應的控制線。 參數1控制情況趨勢圖1（舉例） 參數2控制情況趨勢圖2（略） …… 評價：XXXX XXXX XXXX 3.2中間產品控制情況 對中間產品相關質量指標控制結果進行匯總分析，方法同上。 3.3物料平衡 將物料平衡結果數據進行匯總分析，方法同上。 評價（舉例）：XX批次在XX工序XX步驟中，由于XX原因導致XX指標偏離，詳見編號為XX的偏差報告，應采取XX措施進行改進。 XX工序已經明確的關鍵工藝參數包括XX、XX等。其中，XX的控制方法（或控制范圍）還不夠

8、理想，應繼續(xù)研究控制方法（或控制范圍）?；驊槍X因素去通過試驗發(fā)現新的關鍵工藝參數。 4成品檢驗結果回顧 4.1介紹成品質量標準，如果某檢測項目發(fā)生分析方法變更等情況，應簡要說明。 4.2統(tǒng)計分析全年產品質量檢驗的結果，對成品質量標準相關項目檢驗數據作出趨勢圖進行趨勢分析。若涉及不同規(guī)格的產品工藝不同的情況，應對不同規(guī)格的產品進行分別回顧。對于質量數據波動過大或超出預期趨勢的異常數據，應分析原因，并提出改進措施。對于超出質量標準限度的情況在“OOS及偏差調查”中進行調查分析。 4.3注射劑品種年度質量回顧應進一步分析產品過程控制能力，提高產品的質量穩(wěn)定性，降低風險。 質量標準項目

9、1檢驗結果趨勢圖1（略） 質量標準項目2檢驗結果趨勢圖2（略） …… 評價（舉例）：XX產品的工藝是穩(wěn)定可靠的，但是對XX等指標應加強控制試驗研究。（或者：以上質量數據分析說明XX產品XX質量指標波動較大，分析原因是由于XX，需作XX方面的改進。） 5公共系統(tǒng)回顧 5.1工藝用水回顧 與XX產品相關的注射用水/純化水使用點共有XX個，日常監(jiān)測項目有XX、XX等。監(jiān)測頻次：XX 對注射用水/純化水關鍵項目日常監(jiān)測結果趨勢分析： 趨勢圖1 （舉例：注射用水總有機碳日常監(jiān)測結果） XX年度XX產品所使用的注射用水系統(tǒng)制水點總有機碳監(jiān)測情況 趨勢圖2（略） ……

10、評價：（舉例）注射用水總有機碳日常監(jiān)測結果波動較大，欠穩(wěn)定，查找原因是由于取樣過程導致的，需要進一步細化取樣操作規(guī)程，或安裝總有機碳在線監(jiān)測裝置。 工藝用水日常監(jiān)測出現異常情況回顧： 時間 異常表現 異常原因 涉及產品批號 處理方法 異常情況調查記錄編號 5.2環(huán)境監(jiān)測回顧 對生產環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測值進行趨勢分析。 趨勢圖1（略） 趨勢圖2（略） …… 評價：（舉例）XX階段XX項目監(jiān)測值超過合格標準，該階段生產的XX批次（產品名稱）已采取XX措施，XX批

11、已按偏差處理，偏差編號為XX。 未出現超標情況，但XX階段XX項目監(jiān)測值呈XX趨勢，分析其原因是由于XX方面引起，建議進行XX方面的整改。 5.3與藥品直接接觸的工藝用氣體質量回顧 XX產品生產過程中使用的與產品直接接觸的氣體是XX氣體，日常監(jiān)測XX項目，監(jiān)測頻次：XX，對監(jiān)測結果進行趨勢分析（方法同上）。 評價：XXXX XXXX XXXX 6偏差調查 偏差控制號 批號 偏差描述 偏差處理情況 糾正預防措施 實施情況 偏差趨勢分析：（例如，本年度共發(fā)生偏差XX起，由XX問題產生偏差有XX起，呈XX趨勢，

12、今后需加強對XX的控制。） 評價：XXXX XXXX XXXX 7超常超標回顧 OOS 編號 品名 異常描述 涉及批次 8穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析 穩(wěn)定性考察留樣總批數：XX，留樣包裝：XX，留樣條件XX，穩(wěn)定性考察檢驗項目：XX、XX等。 穩(wěn)定性考察期間各個項目隨著時間的變化趨勢進行分析 XX（考察項目1）變化趨勢圖1 XX（考察項目2）變化趨勢圖2 …… （穩(wěn)定性考察過程中若出現不良趨勢情況，應對不良趨勢情況進行總結分析） 評價：XXXX XXXX XXXX 9變更控制回顧 總結標準、設備、工藝、原輔料和包裝材料、控制規(guī)程以及

13、分析方法等方面的變更的內容、時間、原因、依據，審核變更程序的符合性和合法性，評價變更結果是否達到預期效果。 變更內容描述 變更時間 變更原因 變更控制號 變更結果評價 評價：XXXX XXXX XXXX（例如，本年度共進行XX次變更，其中工藝變更XX次，設備變更XX次，分析方法變更XX次，供應商變更XX次，其他方面的變更XX次。變更的相關工作均以完成，且達到了變更的效果。） 10驗證及生產所用設備儀器情況的回顧 10.1闡述回顧周期內XX產品線發(fā)生的工藝驗證、清潔驗證、設備驗證、分析方法驗證等驗證情況。 驗證內容 驗證

14、時間 有效期 驗證結果 驗證文件編號 評價：XXXX XXXX XXXX 10.2 XXXX產品生產、檢驗所用設備及儀器的維修保養(yǎng)、校驗回顧 序號 設備名稱 維修情況 保養(yǎng)情況 校驗情況 11委托加工、委托檢驗情況回顧： 序號 品名 委托批次 完成情況 結論 1 2 3 12產品退貨/召回/投訴/不良反應情況回顧 12.1投訴情況回顧 序號 投訴編號 批號

15、 投訴發(fā)生時間/內容 問題原因/調查結束時間 后續(xù)措施及跟蹤 備 注 評價：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX類型客戶投訴的比例呈XX趨勢，分析原因是由于XX方面引起，建議進行XX方面的整改。 12.2退貨/召回情況回顧 序號 退貨/召回編號 涉及批次 退貨/召回原因 退貨/召回的處置 備 注 評價：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX類型退貨的比例呈XX趨勢，分析原因是由于XX方面引起，建議進行XX方面的整改。 12.3藥品不良反應監(jiān)測情況回顧 本年度XX產品在全國范圍內共發(fā)生藥品 不良反應XX

16、例，主要表現為XX（XX例）、XX（XX例）、XX（XX例）。 序號 ADR表現 涉及批號 發(fā)生區(qū)域 ADR結果 聯(lián)合用藥情況 原因分析 評價：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX產品臨床使用量為XX瓶/盒，按照正常處方量計算，使用人次為XX，發(fā)生藥品不良反應XX例，占XX比例，說明XX產品藥品不良反應發(fā)生率低，未出現嚴重不良反應，因此臨床使用是比較安全的。 13相關研究回顧 闡述 在回顧周期內產品相關研究或補充研究工作開展情況，如變更研究、工藝控制研究、標準研究等。 14藥品注冊相關變更的申報、批準及退審 15上一次年度質量報告跟蹤 對上一次年度質量報告中建議的改進措施執(zhí)行情況和執(zhí)行效果進行跟蹤。 16結論 結論：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX年度，XX產品的生產工藝、生產設備未發(fā)生變更，所有的偏差、客戶投訴、質量分析、生產分析和工藝設備驗證表明工藝是穩(wěn)定可靠的。經過對實驗和生產各項數據的匯總和趨勢分析，可確認產品生產過程穩(wěn)定可靠，符合相關標準要求，沒有發(fā)生不良趨勢。 建議：XXXX XXXX XXXX （舉例）通過回顧分析，認為XX產品在以下方面需要進一步加強研究，改進藥品質量： 1、產品生產過程的改進 2、處方的改進 3、分析方法的改進 4、再驗證……