文件號(hào)CEPREI-WI-119-P1版本號(hào)1產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則特殊要求電子設(shè)備用壓敏電阻器（試用）賽寶認(rèn)證中心擬制：吳金平審核：汪修慈批準(zhǔn)：萬(wàn)舉勇發(fā)布 2004-04-30 實(shí)施 2004-04-30目 錄1. 適用范圍22. 認(rèn)證申請(qǐng)23. 型式試驗(yàn)34. 初始工廠審查45. 獲證后的監(jiān)督56. 產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用5附件16附件261. 適用范圍本規(guī)則適用于電子設(shè)備用的具有對(duì)稱電壓-電流特性的壓敏電阻器。本規(guī)則適用于直流電源或頻率不大于400Hzd的交流電源中保護(hù)電子設(shè)備或其他對(duì)浪涌敏感的設(shè)備免受損壞的浪涌抑制型壓敏電阻器。本實(shí)施規(guī)則必須與產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則通用要求（試用）一起使用。2. 認(rèn)證申請(qǐng)2.1 申請(qǐng)單元?jiǎng)澐謅. 不同的生產(chǎn)場(chǎng)地的產(chǎn)品為不同的申請(qǐng)單元。b. 原則上按申請(qǐng)單元申請(qǐng)認(rèn)證。具有相同的設(shè)計(jì)、材料，基片相似，封裝、基本內(nèi)部結(jié)構(gòu)、表面涂層工藝和結(jié)構(gòu)尺寸相同?？梢詣澐譃橥粋€(gè)單元。2.2 申請(qǐng)文件申請(qǐng)認(rèn)證應(yīng)提交正式申請(qǐng)，并隨附以下文件：1） 產(chǎn)品總裝圖等；2） 關(guān)鍵元器件和/或主要原材料清單；3） 同一申請(qǐng)單元內(nèi)各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說(shuō)明；4） 其他需要的文件。3. 型式試驗(yàn)3.1 型式試驗(yàn)的送樣3.1.1 型式試驗(yàn)送樣的原則每一種設(shè)計(jì)特性和制造工藝應(yīng)分別鑒定。3.1.2 送樣數(shù)量型式試驗(yàn)的樣品由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送，并對(duì)選送樣品負(fù)責(zé)。樣本應(yīng)能代表申請(qǐng)的產(chǎn)品的各種特性值的范圍，數(shù)量為60個(gè)。3.1.3 樣品及資料的處置型式試驗(yàn)后，相關(guān)資料存于檢測(cè)記錄中。樣品按CEPREI有關(guān)規(guī)定處置。3.2 型式試驗(yàn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及方法3.2.1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T10193-1997電子設(shè)備用壓敏電阻器 第1部分：總規(guī)范GB/T10194-1997電子設(shè)備用壓敏電阻器 第2部分：分規(guī)范 浪涌抑制型壓敏電阻器3.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目為該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的僅涉及安全要求的試驗(yàn)。3.2.3 檢測(cè)方式 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的和/或引用的檢測(cè)方法和/或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。3.3 型式試驗(yàn)時(shí)間一般按為55個(gè)工作日（因檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，企業(yè)進(jìn)行整改和復(fù)試的時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)），從收到樣品和檢測(cè)費(fèi)用起計(jì)算。4. 初始工廠審查4.1 審查內(nèi)容工廠審查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查。4.1.1 工廠質(zhì)量保證能力審查由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派審查員對(duì)生產(chǎn)廠按照工廠質(zhì)量保證能力要求（附件2）進(jìn)行工廠質(zhì)量保證能力的審查。同時(shí)按照抑制電源電磁干擾用固定電容器產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制檢測(cè)要求（見(jiàn)附件1）進(jìn)行核查。4.1.2 產(chǎn)品一致性檢查在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。若認(rèn)證產(chǎn)品為單元產(chǎn)品，則一致性檢查應(yīng)對(duì)每個(gè)單元的產(chǎn)品至少抽取一個(gè)規(guī)格型號(hào)。重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容：1）認(rèn)證產(chǎn)品上的標(biāo)識(shí)應(yīng)與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的一致；2）認(rèn)證產(chǎn)品的工藝結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)測(cè)試時(shí)的樣品一致；3）認(rèn)證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵元器件和原材料應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的一致。在檢查時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的安全性能可采取現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證試驗(yàn)。4.1.3 審查范圍工廠審查的范圍覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場(chǎng)所和所涉及的活動(dòng)。包括與制造電子設(shè)備用壓敏電阻器有關(guān)的質(zhì)量體系所涉及的部門(mén)、崗位、設(shè)施相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)及在制品安全質(zhì)量等。4.2 初始審查時(shí)間一般情況下，型式試驗(yàn)合格后，再進(jìn)行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗(yàn)和初始工廠審查可以同時(shí)進(jìn)行。初始工廠審查時(shí)間，根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量和工廠的生產(chǎn)規(guī)模確定，一般每個(gè)加工場(chǎng)所為1 至2 個(gè)人日。5. 獲證后的監(jiān)督按照抑制電源電磁干擾用固定電容器產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制檢測(cè)要求（見(jiàn)附件1）進(jìn)行檢查。監(jiān)督復(fù)查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般為1至2個(gè)人日。6. 產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用本規(guī)則覆蓋的產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志。6.1 加施方式可以采用國(guó)家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志（標(biāo)簽）、模制式或絲印三種方式中的任何一種。附件1GB/T10193、GB/T10194電子設(shè)備用壓敏電阻器產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制檢測(cè)要求產(chǎn)品類型產(chǎn)品名稱認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)條款編號(hào)）確認(rèn)檢驗(yàn)例行試驗(yàn)電子電子設(shè)備用壓敏電阻器GB/T10193-1997GB/T10194-19974.3外觀檢查和尺寸檢查一次/1年或一次/批4.7電容量4.4漏電流4.5脈沖電流4.6脈沖條件下的電壓4.8耐電壓(僅對(duì)絕緣型)4.19著火危險(xiǎn)注：（1） 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。（2） 確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行。（3） 例行檢驗(yàn)允許用經(jīng)驗(yàn)證后確定的等效、快速的方法進(jìn)行。（4） 確認(rèn)檢驗(yàn)時(shí)，若工廠不具備測(cè)試設(shè)備，可委托試驗(yàn)室試驗(yàn)。附件2工廠質(zhì)量保證能力要求為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。1. 職責(zé)和資源1.1 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b）確保加貼該認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求；c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。1.2 資源工廠應(yīng)配備必要的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合自愿認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必要的環(huán)境。2 文件和記錄2.1 工廠應(yīng)建立文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目的、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢驗(yàn)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵材料等）、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a) 發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b) 文件的修改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?. 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵原材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理的記錄。3.2 關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的原材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以確保滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。4. 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)4.1 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，使生產(chǎn)過(guò)程受控。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4.3 可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。4.4 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查，以確保產(chǎn)品及原材料與認(rèn)證樣品一致。5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求執(zhí)行。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。6.1 校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。6.2 運(yùn)行檢查對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備，除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)所需要采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。7. 不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。8內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對(duì)內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵原材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣品的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。10. 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。