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1、2021年版?中國藥典?中假設(shè)干問題的商榷 2021年版?中國藥典?中假設(shè)干問題的商榷 【摘要】 ?中國藥典?2021年版實施近兩年了， 對指導(dǎo)藥品生產(chǎn)、控制藥品質(zhì)量及提高藥品監(jiān)督管理水平等發(fā)揮了重要作用。?中國藥典?作為我國保證藥品質(zhì)量的法典， 應(yīng)充分表達(dá)其科學(xué)性、標(biāo)準(zhǔn)性和權(quán)威性， 用語應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)、標(biāo)準(zhǔn)， 內(nèi)容應(yīng)完整、明晰， 且具有可操作性。但做為藥品檢驗檢測機構(gòu)在執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的過程中存在諸多問題， 本文就存在問題進(jìn)行探討。 【關(guān)鍵詞】 中國藥典；問題；商榷 1 書寫格式未統(tǒng)一 中國藥典2021年版二部正文中【2】， 片劑品種

2、標(biāo)準(zhǔn)性狀項下的規(guī)定內(nèi)容相同， 書寫格式卻不一致。列舉如下。 1. 1 包衣片的書寫格式①標(biāo)準(zhǔn)中常見的性狀項書寫格式：“雙嘧達(dá)莫片〞寫成“本品為糖衣片或薄膜衣片， 除去包衣后顯黃色〞。②其他書寫格式：“布洛芬片〞寫成“本品為糖衣或薄膜衣片， 除去包衣后顯白色〞；“乙酰螺旋霉素片〞寫成“本品為糖衣片或薄膜衣片， 除去包衣后， 顯類白色或微黃色〞 ；“頭孢克肟片〞寫成“本品為薄膜衣片， 除去薄膜衣后顯白色至淡黃色。〞 1. 2 素片的書寫格式 “芬布芬片〞寫成“本品為白色片或類白色片〞， 而“馬來酸依那普利片〞寫成“本品為白色或類白色片〞。前者多一個“片〞字， 且在標(biāo)準(zhǔn)中屬于個別情況

3、， 絕大多數(shù)為后一種情況。 1. 3 檢查工程的書寫格式 中國藥典2021年版二部正文中， 局部品種檢查項下的規(guī)定內(nèi)容相同， 書寫格式卻不一致。例：檢查項溶液的澄清度與顏色“三磷酸腺苷二鈉〞標(biāo)準(zhǔn)寫成“取本品…… ， 依法檢查， 溶液應(yīng)澄清無色；如顯色， ……〞， 而“二羥丙茶堿〞標(biāo)準(zhǔn)寫成“取本品……， 溶液應(yīng)澄清無色；如顯色， …… 比色液比擬， 不得更深〞。 2 方法不明確， 缺少可操作性 2. 1 中國藥典2021年版一部正文中【1】， 藥材及飲片鑒別項下的“顯微鑒別〞未明確是否照附錄中“附錄Ⅱ C 顯微鑒別法〞的規(guī)定檢查；飲片品種炮制項下未明確是否按照附錄中“附錄

4、Ⅱ D 炮制通那么〞的規(guī)定檢查。 2. 2 中國藥典2021年版二部正文中， 原輔料及少數(shù)制劑檢查項下規(guī)定“溶液的澄清度〞、“溶液的澄清度與顏色〞及“溶液的顏色〞檢查， 未明確是否照附錄中“附錄ⅨA第法〞和“附錄ⅨB〞的規(guī)定檢查。 2. 3 中國藥典2021年版二部正文中， 有局部原料藥與其制劑的鑒別試驗方法相同， 但取樣量或濃度卻不一樣， 甚至相差數(shù)倍。如：“鹽酸小檗堿片〞鑒別項照“鹽酸小檗堿〞 鑒別項下的方法試驗， 其取樣量為0.1 g，且在提取過程中還會有損耗， 明顯少于“鹽酸小檗堿〞鑒別項下的取樣量0.2 g。 3 顆粒與粉末未界定 固體制劑粒子大小是用

5、顆粒還是用粉末來表述， 還不清楚。顆粒與粉末未見其定義， 也未見有關(guān)檢定方法， 也就不能區(qū)分是顆粒還是粉末， 只是在藥典凡例中將粉末分為六等， 分別為最粗粉、粗粉、中粉、細(xì)粉、最細(xì)粉和極細(xì)粉， 因此， 在實際檢驗工作中， 從性狀上無法判斷顆粒還是粉末， 這就需要對顆粒與粉末進(jìn)行界定。 4 原輔料及制劑性狀無檢定方法 制劑性狀是判斷藥品質(zhì)量的依據(jù)之一， 不可無視。主要涉及到中成藥性狀檢查， 特別是有些中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能控制其品種質(zhì)量時， 顯得更加重要。中國藥典2021年版一部“附錄Ⅱ B 藥材和飲片檢定通那么〞項下對藥材和飲片的“性狀〞檢驗方法有較明確的規(guī)定， 而制劑卻沒有相應(yīng)的

6、檢驗方法， 對制劑性狀是否合格不好判斷。檢驗人員憑個人經(jīng)驗通過肉眼進(jìn)行檢查會出現(xiàn)觀察上的差異和對結(jié)果判斷上的偏差。主要有兩個問題需要明確， 一是顏色， 二是顆粒與粉末。主要涉及到兩種制劑， 一是固體制劑， 二是液體制劑。固體制劑主要為片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑和散劑及原輔料， 片劑和丸劑需對藥品顏色進(jìn)行檢驗與判斷；膠囊劑、顆粒劑和散劑及原輔料需對顏色及顆?；蚍勰┻M(jìn)行檢驗與判斷。液體制劑需對藥品顏色進(jìn)行檢驗與判斷。 5 名詞術(shù)語未定義 中國藥典2021年版一部正文中， “麝香鎮(zhèn)痛膏〞標(biāo)準(zhǔn)【貯藏】項下規(guī)定“密閉， 避熱〞， 其中“避熱〞一詞在標(biāo)準(zhǔn)中未見相關(guān)定義。因概念不清， 會給藥

7、品儲存和保管帶來困難。 6 同一物質(zhì)， 不同名稱 中國藥典2021年版二部正文中， “頭孢噻肟鈉〞標(biāo)準(zhǔn)【檢查】項下“溶液的澄清度〞檢查， 所用試藥為“冰乙酸〞， 而附錄中“附錄ⅩVA試藥〞項下收載為“冰醋酸〞 。附錄中“附錄ⅩVB試液〞項下“碘化鉍鉀試液〞和“稀碘化鉍鉀試液〞所用試藥為“次硝酸鉍〞， 而“附錄ⅩVA試藥〞項下收載為“堿式硝酸鉍〞。 7 建議 通過以上分析， 建議對2021年版?中國藥典?局部內(nèi)容進(jìn)行如下增訂和修訂： 7. 1 統(tǒng)一片劑性狀的書寫格式 片劑性狀書寫格式應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一。建議將“布洛芬片〞標(biāo)準(zhǔn)【性狀】項修訂為“本品為糖衣片或薄膜衣

8、片， 除去包衣后顯白色〞， 其他片劑品種性狀書寫格式可依此而定。 7. 2 對檢查項下的檢驗工程的書寫格式應(yīng)統(tǒng)一 建議將“二羥丙茶堿〞檢查項溶液的“澄清度與顏色〞項修訂為“取本品1.0 g， 加水10 ml， 振搖使溶解， 依法檢查， 溶液應(yīng)澄清無色；如顯色， 與黃色或黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液比擬， 不得更深〞。修訂后將“附錄ⅨA第一法〞寫明， 即說明了檢驗依據(jù)又明確了檢驗方法?！叭芤旱念伾暭啊叭芤旱某吻宥权暀z查項的書寫格式可依此而定。其他品種也可依此而定。 7. 3 凡例、正文與附錄應(yīng)有機統(tǒng)一 凡例、正文及附錄三局部應(yīng)為一有機的整體， 要有統(tǒng)一的規(guī)定， 同時， 各局部也應(yīng)有明確

9、的規(guī)定， 具有可操作性。藥材及飲片顯微鑒別項建議寫明“附錄Ⅱ C 顯微鑒別法〞， 飲片炮制項建議寫明“附錄Ⅱ D 炮制通那么〞 。藥材及飲片顯微鑒別項“取本品， 置顯微鏡下觀察。〞建議修訂為“取本品， 照顯微鑒別法制片后， 置顯微鏡下觀察〞。制劑品種的鑒別照原料藥項下的方法試驗， 制劑標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確規(guī)定每一項試驗方法。 7. 4 顆粒與粉末的界定應(yīng)有明確的規(guī)定 顆粒與粉末應(yīng)給出明確的定義， 對其粒子大小應(yīng)有明確的規(guī)定， 比方把能通過多少號篩的定為粉末， 不能通過確實定為顆粒， 或以粒子直徑或長徑、短徑大于多少微米的定為顆粒， 小于確實定為粉末。 7. 5 原輔料及制劑性狀應(yīng)明確檢定

10、方法 關(guān)于性狀項顏色檢定方法。固體制劑及原輔料：①對于性狀為白色或類白色的品種， 可取一定量的樣品壓制成一定大小的立方體狀或其他適宜的形狀， 與標(biāo)準(zhǔn)白色板進(jìn)行比擬或用白度計測定， 并規(guī)定其白度限度范圍；②對于其他顏色的品種， 也可通過上述方法制片后與標(biāo)準(zhǔn)系列色板相近的色調(diào)色號進(jìn)行比擬。液體制劑對于檢查項下未規(guī)定“顏色〞檢查的品種， 建議增加“顏色〞檢查項。 7. 6 其他方面 對名詞術(shù)語要慎用， 并應(yīng)有相關(guān)定義或解釋。對“避熱〞一詞應(yīng)有明確的定義， 并在凡例中明確， 否那么不采同此詞， 改用其他名詞術(shù)語。對標(biāo)準(zhǔn)錯誤之處應(yīng)予以勘誤并及時公告。建議將“冰乙酸〞更正為“冰醋酸〞；將“次硝酸鉍〞更正為“堿式硝酸鉍〞。 參考文獻(xiàn) 【1】 國家藥典委員會. 中國藥典. 北京：中國醫(yī)藥科技出版社， 2021. 【2】 國家藥典委員會. 中國藥典. 北京：中國醫(yī)藥科技出版社， 2021.