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1、導絲及微導絲概述 根據(jù)最新醫(yī)療器械分類目錄(自 2018 年 8月 1日起施行): 一級 產(chǎn)品類別 二級 產(chǎn)品類別 產(chǎn)品描述 神經(jīng)和心血管手術(shù)器 械-心血管介入器械 導絲 引導導管或擴張器插入血管 并定位的柔性器械。 預期用途 品名舉例 管理類別 用于引導導管或擴張 器插入血管并定位。 硬導絲、軟頭導絲、腎動 脈導絲、微導絲、推送導 絲、 超滑導絲、 導引導絲、 造影導絲 因此,按最新醫(yī)療器械分類目錄,微導絲屬于導絲的一種。而新目錄相比原 6877 分類目錄，新增了導引導絲、造影導絲兩項品名舉例。 導引導絲是進入冠脈的，沿導引導絲上球囊和支架可以做冠狀動脈內(nèi)治療。 而所謂的超滑和非超滑都是不進

2、冠脈的，又叫做造影導絲，他們的作用是指 導造影導管的前進，指引造影導管到了冠狀動脈竇內(nèi)，導絲就撤出來了。 超滑和非超滑是使用范圍不同，以橈動脈為例，超滑用于橈動脈屈曲，鎖骨 下動脈轉(zhuǎn)折較大的情況， 也就是說導絲進去以后在透視下看到老是在一個地方打 圈， 或者推送阻力較大， 那么這時候就要換超滑導絲， 這種導絲表面有親水涂層， 更“滑”，但是這種導絲偏軟，容易誤入分支，而正常的非超滑就沒這個問題。 微導絲則是用于插入微導管內(nèi)，提供導引和支撐介入診療用器材。頭端比較 柔軟，便于選擇性進入血管；尾端較硬，可很好地發(fā)揮支撐作用。 一、 導絲的基本概念 作用：導絲具有將導管經(jīng)皮引入血管或機體其它管腔的作

3、用，而且是協(xié)助導管選 擇性進入細小血管分支或其它病變腔隙，以及操作中更換導管的重要工具。 結(jié)構(gòu)：柔軟尖端（soft tip） 、連接尖端與核心桿中間段（solder joint）及近 端推送桿段。 尖端設(shè)計： Core-to-tip設(shè)計：較好的操控性，觸覺反饋性能，增加了尖端硬度，適用于通過 阻力較大的病變和經(jīng)支架網(wǎng)孔穿入邊支血管的操作。 Shape ribbon 成型絲設(shè)計：一般與 NiTi 合金一起使用，提高其塑形持久性。也 可以設(shè)計成剛硬的類型。 柔順性能好， 適用于扭曲、 成角病變， 對血管的損傷小， 但操控性及通過性能差。 扁平結(jié)構(gòu)以增強頭端的塑形能力和扭控性能 導絲護套設(shè)計： 彈簧

4、護套 優(yōu)點： 提高了觸覺反饋能力； 若為不透射線的金屬材料， 可增加導絲的可視性能； 缺點：增加了導絲和病變區(qū)的摩擦力，不利于通過嚴重鈣化、扭曲及閉塞病變； 聚合物護套 優(yōu)點：使導絲表面光滑，提高了導絲的通過能力； 缺點：降低了導絲尖端的觸覺反饋能力； 聚合物護套+彈簧圈護套 優(yōu)點：提高導絲的支撐力，可視性和跟蹤性 表面涂層： 涂層為了降低導絲表面的摩擦力，改善器械間（球囊/導絲、支架/導絲）的相互 作用，提高導絲在血管中的跟蹤性。 目前，涂層材料分為兩大類： 親水涂層：吸引水分子在其表面形成“凝膠狀”表面，降低導絲的通過阻力； 疏水涂層：抵制水分子形成“蠟狀”表面，減少摩擦，增加導絲的跟蹤性

5、能； 核心絲材： 冠脈導絲： 傳統(tǒng)不銹鋼：最初的導絲核芯材料； 改良不銹鋼（durasteel） ：比傳統(tǒng)的不銹鋼強度大，因而具有出色的耐用性、 扭控性和跟蹤性； 鎳鈦合金（Elastinite） ：具有高度彈性、靈活性、伸縮性和耐用性，帶給導絲 額外的推送力和扭控性； 不銹鋼和鎳鈦合金組合：近端不銹鋼、遠端 NiTi 合金； 神經(jīng)導絲： 不銹鋼（近端圓形不銹鋼芯絲，保證推送性和穩(wěn)定性） 鎳鈦合金 Scitanium 合金軸芯絲（波士頓科學） 顯影設(shè)計： 泰爾茂的 Headliner 頭端 mark 頭端 20 mm 的金線圈為導絲頭 遠端 2 mm 黃金環(huán)在較小的血管 提供增強的顯影效果 里

6、提供所需的，增強的顯影效果 二、 市場產(chǎn)品介紹 導絲示例一（導引導絲） ： 雅培 BMW 導絲（寶馬導絲） BMW 導絲頭端采用柔軟螺旋尖端設(shè)計，即彈簧圈纏繞帽靠近細導絲與軸心 導絲相連，軸心導絲未達尖端，故導絲的尖端較為柔軟且維持尖端塑能力較好， 頭端顯影區(qū) 3cm，導絲尖端硬度為 1.5g，因此，導絲在通過病變時對血管的損 傷較小。金屬芯材料為鎳鈦合金，該導絲的彈性和柔韌性較好。中遠段采用金屬 彈簧圈外套，提高了導絲的觸覺反饋（見圖 a） 。其后又生產(chǎn)出如 BMW UNIVERSAL，BMW UNIVERSAL II，BMW ELITE*等更新?lián)Q代導絲，各有其改 進，具有不同特點（見圖 b

7、，圖 c，圖 d，表 1） 。其中 BMW UNIVERSAL- II導 絲是在 BMW導絲基礎(chǔ)上將導絲尖端連接由 Shaping-Ribbon的設(shè)計改為 Core to tip 的設(shè)計明顯增加了導絲的操控性能，同時在導絲尖端增加的聚合物涂層提升 了導絲的通過性能，有利于導絲經(jīng)支架網(wǎng)孔進入邊支血管的操作。 圖 a HT BALANCE MIDDLEWEIGHT (BMW)結(jié)構(gòu) 圖 b HT BMW UNIVERSAL 結(jié)構(gòu) 頭端塑形條的材質(zhì)為 DURASTEEL高強度不銹鋼 提供出色的耐用性和 塑形保持能力 圖 c HT BMW UNIVERSAL II 結(jié)構(gòu) 繼承 BMW UNIVERSAL

8、的優(yōu)點：DURASTEEL 塑形條，單個顯影標記， 聚合物護套，涂層和聚合物技術(shù)進一步得到改進。 圖 d HT BMW ELITE*結(jié)構(gòu) 表 1 BMW 導絲系列特點 含鎢的黑色聚合物護套 提高了可視性 TURBOCOAT 親水涂層 耐用性較前一代涂層提高 20倍，器械輸送更順暢導絲示例二（微導絲） ： Synchro 與 Synchro 2導絲設(shè)計比較 微構(gòu)技術(shù)： Synchro的鎳鈦合金微構(gòu)技術(shù)無漸變結(jié)構(gòu)而具有柔軟的頭端，由此產(chǎn)生較大的 直徑。力量通過導絲可以傳輸?shù)筋^端，顯著增強導絲的扭控性。 鎳鈦合金海波管 與傳統(tǒng)導絲的設(shè)計不同， Synchro和 Synchro 2 遠端是鎳鈦合金的海

9、波管結(jié)構(gòu)， 提供扭矩控制，而不影響靈活性。 史賽克 神經(jīng)介入微導絲 三、 國內(nèi)導絲及微導絲概況 導絲與導管一樣，各廠商生產(chǎn)的導絲，規(guī)格各不相同，表示規(guī)格的方式也各 不相同。 國產(chǎn)導絲主要有兩種，一種是長 1.3m 以上的長導絲，較粗，適用于 6F 以 上的大號導管；另一種是長 1.3m 以下的短導絲，較細，適用于 5F 以下的小號 導管。此導絲為直形固定芯，前端有 5cm 左右的柔軟段。 目前國內(nèi)注冊的國產(chǎn)導絲產(chǎn)品主要以導引導絲為主， 而微導絲只有兩款產(chǎn)品 已注冊。分別是加奇生物的 Presgo微導絲（17 年 02 月批準） ，維心醫(yī)療的介 入治療顱內(nèi)動脈瘤用微導絲（11 年 01 月批準） 。