單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,醫(yī)療器械的定義,FDA,對(duì)醫(yī)療器械的定義,一個(gè)儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器，或者其他相似或相關(guān)物品，包含零部件或配件，它是：,記載于正式的國(guó)家處方，或美國(guó)藥典，或其它附錄；,疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解，作用于人類(lèi)或者其它動(dòng)物,影響人體或其它動(dòng)物的結(jié)構(gòu)或功能，并且不是通過(guò)在人體或動(dòng)物體內(nèi)的化學(xué)反應(yīng)來(lái)達(dá)到既定預(yù)期用途，也不是依靠產(chǎn)生代謝變化來(lái)獲得任何其既定預(yù)期用途。,醫(yī)療器械的分類(lèi),醫(yī)療器械的分類(lèi)和法規(guī)控制：,Class,一般控制,With Exemptions,豁免,Without Exemptions,無(wú)豁免,Class,一般控制和特別控制,With Exemptions,豁免,Without Exemption,無(wú)豁免,Class,一般控制和,PMA,認(rèn)證,醫(yī)療器械的分類(lèi),醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要獲得,FDA,的,上市前清關(guān),market clearance,根據(jù)產(chǎn)品等級(jí)分類(lèi),(，,或,),上市的程序可分成三種,:,Class111 exemptions(classand some class),上市前通知,pre-market notification 510(k),上市前認(rèn)證,pre-market approval(PMA),Reference:www.,fda,.,gov,/,cdrh,一般控制,General controls?,ClassGeneral control:,Establishment Registration,(,使用,FDA,Form2891,),要求公司,21,CFR,Part 807.20,下注冊(cè)，例如：生產(chǎn)商，分銷(xiāo)商，重新包裝商和重新貼牌商。然而，外國(guó)公司不被要求到,FDA,注冊(cè),Medical Device Listing,(,使用,FDA,Form2892,):,對(duì)將要上市的器械都進(jìn)行器械列名,Good Manufacturing practices(GMP,):,按照,21,CFR Part820 GMP,行生產(chǎn),Labeling,:,按照,21,CFR Part 801or 809,標(biāo)簽法規(guī)對(duì)器械進(jìn)行標(biāo)簽,在器械上市前，提交上市前通知,pre-market notification 510(k),類(lèi)器械例子：彈性繃帶，檢查手套，手提式外科儀器,特殊控制,Special control?,Class II Special control,:,Class II,器械是指：?jiǎn)为?dú)采用一般控制不能充分保證器械的安全性和有效性，同時(shí)已經(jīng)有了現(xiàn)成的方法可以保障其安全性和有效性。除了一般控制之外，,Class II,器械同時(shí)需要進(jìn)行特別控制。,Special control,是指,FDA 510(k)pre-market notification,上市前通知。,特殊控制可以包含特殊標(biāo)簽要求，強(qiáng)制的性能標(biāo)準(zhǔn)和上市后監(jiān)督。,少數(shù)的,II,類(lèi)器械是,510(,k),豁免。,II,類(lèi)器械例子：電動(dòng)輪椅，植入泵，外科手術(shù)窗簾。,PMA-,上市前認(rèn)證？,Class III-Pre-market Approval(PMA),Class III,是最嚴(yán)厲的法規(guī)類(lèi)別。,Class III,器械指沒(méi)有現(xiàn)成信息并且通過(guò)一般控制和特殊控制不能達(dá)到保證器械的安全性和有效性。,III,類(lèi)器械通常指那些支持或維持人類(lèi)生命，在預(yù)防人類(lèi)健康的損傷方面起著非常重要作用的器械，或者呈現(xiàn)一種對(duì)疾病和傷害存在高風(fēng)險(xiǎn)潛能的器械。,PMA,是,FDA,的一種科學(xué)的評(píng)審程序，用于評(píng)估,Class III,醫(yī)療器械的安全性和有效性。,PDP(Product Development protocol),是,PMA,的另一種選擇程序，它將允許,FDA,對(duì),III,類(lèi)器械進(jìn)行管制，從其開(kāi)發(fā)到上市進(jìn)行管制。,III,器械的例子：復(fù)位心臟閥，硅膠胸部植入物可植入的小腦刺激物。,上市前通知,510（,k）？,什么是上市前通知,Pre-market Notification 510(k),？,510(K),是一份上市前向,FDA,提交的申請(qǐng)，用以證明所申請(qǐng)上市的器械是安全并且有效的，也就是說(shuō)該器械與已合法上市的器械是“實(shí)質(zhì)等同”（,SE）,的，因而不需要再經(jīng)過(guò)“上市前認(rèn)證”,(,PMA),的過(guò)程。,申請(qǐng)者必須將他們的,510(,k),器械與目前美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的一種或多種類(lèi)似器械相比較，說(shuō)明并且證明他們的產(chǎn)品和已上市售品的實(shí)質(zhì)等同。合法上市的器械是指在,1976年5月28,日之前合法上市的器械（修正案前器械），或者是指從,類(lèi)重新分類(lèi)變?yōu)?類(lèi)或,類(lèi)的器械，是經(jīng)過(guò),510(,k),程序評(píng)估認(rèn)為具有實(shí)質(zhì)等同的器械，或者是指通過(guò)自動(dòng),類(lèi)定義評(píng)估判定的器械。通過(guò)等同性評(píng)估的合法上市器械被稱(chēng)為“斷定,predicate”,器械。,申請(qǐng)者必須提供描述性數(shù)據(jù)以及必要時(shí)提供性能數(shù)據(jù)以證實(shí)他們的器械與斷定器械是實(shí)質(zhì)等同。此外,510(,k),中的數(shù)據(jù)也應(yīng)當(dāng)顯示可比性，也就是說(shuō)，新器械與斷定器械相比是實(shí)質(zhì)等同,(,SE),的。,實(shí)質(zhì)等同,SE？,什么是實(shí)質(zhì)等同,？,與需要證明其合理安全性和有效性的,PMA(,上市前認(rèn)證不同，,510(,k),申請(qǐng)需要證明其實(shí)質(zhì)等同。,SE,就是指新器械與斷定器械相比是同樣安全和有效的。,一種器械與斷定器械相比如果滿(mǎn)足下述內(nèi)容就可以認(rèn)為是實(shí)質(zhì)等同,SE：,與斷定器械具有同樣的意向用途；并且,與斷定器械具有同樣的技術(shù)特性；或者,雖然技術(shù)特性不同，但不會(huì)對(duì)安全和有效性帶來(lái)新的問(wèn)題，并且主辦者,(,sponsor),能夠證明該器械與合法上市器械同樣安全和有效。,實(shí)質(zhì)等同,SE？,聲稱(chēng)實(shí)質(zhì)等同并不意味著新器械和斷定器械必須是一致的。實(shí)質(zhì)等同的聲明與意向用途、設(shè)計(jì)、能量耗費(fèi)和釋放、材料、性能、安全性、有效性、標(biāo)簽、生物相容性、標(biāo)準(zhǔn)以及其他相關(guān)特性有關(guān)。關(guān)于,FDA,如何定義實(shí)質(zhì)等同的細(xì)節(jié)內(nèi)容可在上市前通知評(píng)審，程序,6/30/86(,K86-3),藍(lán)皮書(shū)的備忘錄中找到。,在申請(qǐng)者接到承認(rèn)其器械是實(shí)質(zhì)等同的指令之前，他們不能進(jìn)行器械的上市操作。一旦該器械被判定為是實(shí)質(zhì)等同的，才能在美國(guó)上市。如果,FDA,判定某器械并非實(shí)質(zhì)等同的，那么申請(qǐng)者可重新提交另一份加入新數(shù)據(jù)的,510(,k)，,提出重新分類(lèi)申請(qǐng)，或者提交“上市前批準(zhǔn)”,(,PMA),申請(qǐng)。對(duì),SE,的判定通常在,90,天內(nèi)完成并且是在申請(qǐng)者所提交資料的基礎(chǔ)上進(jìn)行評(píng)審。,誰(shuí),需要提交,510（,k）？,21,CFR807,中的“食品、藥品和化妝品”（,FDC）,法和,510(,k),管理規(guī)范并未指定誰(shuí)必須提交,510(,k),申請(qǐng)任何人都可以提交此項(xiàng)申請(qǐng)。但是，這兩項(xiàng)法規(guī)中指定了相關(guān)操作，例如向美國(guó)市場(chǎng)推出某種器械，是需要提交,510(,k),申請(qǐng)的。,根據(jù)所指定的操作，下述四類(lèi)單位必須向,FDA,提交一份,510(,k),申請(qǐng)：,在美國(guó)市場(chǎng)推出某種器械的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商；,在美國(guó)市場(chǎng)推出某種器械的規(guī)格開(kāi)發(fā)者（,specification developers);,再包裝者或改變產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明的再設(shè)標(biāo)簽者，或其操作對(duì)器械有顯著影響者。,國(guó)外生產(chǎn)商出口商或國(guó)外生產(chǎn)商出口商的美國(guó)辦事處要向美國(guó)市場(chǎng)推出某種器械者。,什么情況下需要提交,510（,k）？,需要提交,510(,k),申請(qǐng)的的情況,：,首次推出某種器械進(jìn)入商業(yè)流通領(lǐng)域（上市）。在,1976年5月28,日（,FDC,法案關(guān)于醫(yī)療器械修正案的生效日,）,之后，任何將在美國(guó)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的單位都必須在銷(xiāo)售之前至少,90,天提交一份,510(,k),申請(qǐng)，即使對(duì)于在此生效日期之前已經(jīng)進(jìn)入開(kāi)發(fā)或臨床研究的產(chǎn)品也同樣規(guī)定。,對(duì)已經(jīng)上市銷(xiāo)售的器械提出不同的意向用途者。,510(,k),管理規(guī)范,(21,CFR807),規(guī)定凡對(duì)于意向用途做出重要改變者需要提交上市前通知。意向用途需在對(duì)器械的標(biāo)簽或宣傳說(shuō)明中表明。然而，即使不是改變所有的意向用途，大多數(shù)情況都需要提交,510(,k),申請(qǐng)。,如果要對(duì)已經(jīng)上市的器械進(jìn)行改變或修改，并且這種變化可能顯著影響到產(chǎn)品的安全性或有效性,。,什么情況下需要提交,510（,k）？,這種改變是否會(huì)影響到產(chǎn)品的安全性或有效性由生產(chǎn)商決定。不管得出何種結(jié)論，都應(yīng)該進(jìn)行記錄并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求在生產(chǎn)商的器械主文件和改變控制文件中有所體現(xiàn)。然后當(dāng)接到管理部門(mén)要求時(shí)，應(yīng)如實(shí)提供對(duì)這種改變所進(jìn)行的評(píng)估的證明文件。,對(duì)已有器械的改變或修改：當(dāng)這種變化會(huì)顯著影響該器械的安全性和有效性時(shí)，或者該器械計(jì)劃以一種新的或不同的適應(yīng)用途上市時(shí)，則需提交一份新的、完整的,510(,k),申請(qǐng)。,FDA 510(k),申請(qǐng)?zhí)峤环绞剑?FDA510(k),申請(qǐng)?zhí)峤环绞接腥N：,Special,特殊的,Abbreviated,簡(jiǎn)化的,Traditional,常規(guī)的,Special 510(k),申請(qǐng)？,器械生產(chǎn)商在下述情況時(shí)可以選擇提交特殊的,Special 510(k),申請(qǐng),：,對(duì)自己已獲得銷(xiāo)售許可的器械（,cleared device）,的改進(jìn),未改變意向用途的器械,未改變基本科學(xué)技術(shù)原理的器械,生產(chǎn)商能夠提供一份符合,21,CFR 820.30,設(shè)計(jì)控制要求的聲明,Abbreviated 510(k),申請(qǐng)？,器械生產(chǎn)商在下述情況時(shí)可以選擇提交簡(jiǎn)化的,Abbreviated 510(k),申請(qǐng),：,已有指導(dǎo)性文件的存在，如“普通外科電手術(shù)器械指導(dǎo),Guidelines for General Surgical,Electrosurgical Device”(1995),等,已建立了特殊的控制要求，如“針對(duì)業(yè)內(nèi)和,FDA,評(píng)審者的關(guān)于急性上呼吸道梗塞用器械的,類(lèi)特殊控制指導(dǎo)性文件”等,符合,FDA,認(rèn)可的相關(guān)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，如,：,IEC60601-2-2，IEC60601-1-2(2001),等,Traditional 510(k),申請(qǐng)？,器械生產(chǎn)商在下述情況時(shí)可以選擇提交常規(guī)的,Traditional 510(K),申請(qǐng)：,在特殊的或簡(jiǎn)化的,510(,k),申請(qǐng)無(wú)法適用時(shí),什么是,510(,k),的要求可在,21,CFR 807,附錄,E,中找到。,在提交,510（,k）,申請(qǐng)材料時(shí)我需要準(zhǔn)備什么內(nèi)容？,1,）一份注明,510(,k),申請(qǐng)類(lèi)別的封面注明是“特殊的”、“簡(jiǎn)化的”還是“常規(guī)的”,510(,k),2）,在21,CFR 807,附錄,E,中所包括的文件要求，但不限于這些：,對(duì)于申報(bào)器械的描述,申報(bào)器械的意向用途,申報(bào)器械的標(biāo)簽提案,一份,510(,k),概要或陳述,3,）對(duì)指導(dǎo)性文件、特殊控制要求和或認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)中未包含的項(xiàng)目提供數(shù)據(jù)和或資料,4,）真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明,如何制作,FDA 510(k),申請(qǐng)材料的格式？,一份,510(,k),申請(qǐng)文件可以用分章的格式，帶有頁(yè)碼編號(hào)，要求包括的系列材料分列如下：,一個(gè)封面或一份說(shuō)明信：,一份目錄表：,關(guān)于申報(bào)器械的描述：,關(guān)于申報(bào)器械規(guī)格的資料：,申報(bào)器械的標(biāo)簽（可接受草案）：,測(cè)試數(shù)據(jù)，如果要求的話(huà)：,和已上市器械進(jìn)行比較，并且，如果適用的話(huà)：,滅菌的資料：,計(jì)算機(jī)化方面的內(nèi)容：,申報(bào)器械所遵循的標(biāo)準(zhǔn)：,器械生產(chǎn)商資料：,紙張尺寸應(yīng)當(dāng)為,8.5,英寸,X 11,英寸，,在紙張的左側(cè)穿有,3,個(gè)裝訂孔，,頁(yè)面左側(cè)邊緣應(yīng)為,1.5,英寸。,如何裝訂,FDA 510(k),申請(qǐng)材料？,一份510(,k),申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)用三環(huán)裝訂器或其他類(lèi)型的臨時(shí)裝訂器裝訂后提交。所提交的申請(qǐng)材料不能用永久性器具裝訂。,所有頁(yè)碼務(wù)必正確編號(hào)。如果在評(píng)審過(guò)程中第三方抽出幾頁(yè)，例如為了復(fù)印，那么正確的頁(yè)碼編號(hào)將有助于評(píng)審者將抽出的頁(yè)數(shù)放回正確位置。,其需準(zhǔn)備,3份510(,k),申請(qǐng)的復(fù)印件，其中一份帶有原始簽名，隨同申請(qǐng)材料主體部分的電子版應(yīng)遞交第三方，同時(shí)申請(qǐng)方自己應(yīng)另外保存一份復(fù)印件。三份復(fù)印件中的兩份遞交,FDA，,另一份由第三方保存。,須隨同申請(qǐng)材料附有一封帶有原始簽名的授權(quán)信，委托第三方代表申請(qǐng)