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1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),面向二十一世紀(jì)課程教材,藥用高分子材料學(xué),朱頤,申 講師,2004.2-2004.6,緒論,什么是高分子,?,高分子是怎么得到的?,高分子的用途是什么?,本課程主要學(xué)習(xí)些什么?,我國(guó)藥用高分子的發(fā)展情況,相關(guān)法律法規(guī),什么是高分子,?,分子量很高的一類化合物,廣泛來(lái)源:天然、合成,天然高分子化合物(淀粉、纖維素等),合成高分子化合物(橡膠、尼龍),高分子是怎么得到的?,天然采集(莊稼、樹膠等),合成(尼龍,66,:已二酸、已二胺原料),半合成(對(duì)天然高分子結(jié)構(gòu)改造),纖維素原料,甲基纖維素、乙基纖維素等,天
2、然高分子:多糖、蛋白質(zhì)、樹膠等,半合成高分子:,EC,、,MC,、,HPMC,等,合成高分子:熱固性樹脂、樹塑性樹脂等,高分子的用途是什么?,廣泛應(yīng)用:衣食住行,衣:絲襪、棉被等,食:肉,動(dòng)物蛋白;蔬菜,纖維素,?。旱匕?木纖維;塑料,合成高分子,行:輪胎,橡 膠。,本課程主要學(xué)習(xí)些什么?,高分子材料學(xué)的最基本理論,包括:基本概念、化學(xué)、理化性質(zhì),高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用,包括:,最,常用的高分子材料的,結(jié)構(gòu),、,理化性質(zhì),、,性能及用途,,并能初步應(yīng)用,我國(guó)藥用高分子的發(fā)展情況,1,、傳統(tǒng)劑型(固體制劑、液體制劑),2,、,緩控釋制劑和靶向制劑,3,、生物粘著性材料,4,、包裝材料,1,、
3、傳統(tǒng)劑型,藥用輔料:能將藥理活性物質(zhì)制備成藥物制劑的各種添加劑,本身沒有活性作用(可能改變藥物釋放)。,具有高分子特征的稱為藥用高分子輔料。,IPEC,:,在藥物制劑中經(jīng)過(guò)合理的安全評(píng)價(jià)的不包括生理有效成分或前體的組分,藥用輔料作用,(,1,),在藥物制劑制備過(guò)程中有利于成品的加工;,(,2,),加強(qiáng)藥物制劑穩(wěn)定性,提高生物利用度或病人順應(yīng)性;,(,3,),有助于從外觀鑒別藥物制劑;,(,4,),增強(qiáng)藥物制劑在貯藏或應(yīng)用時(shí)的安全和有效。,片劑輔料,粘合劑:淀粉、卡波沫等,稀釋劑(填充劑):淀粉、微晶纖維素等,崩解劑:,CMS-Na,、,HPMC,等,潤(rùn)滑劑:聚乙二醇等,包衣材料:腸溶衣、糖衣等
4、,常見片劑處方舉例:,處方分析:,前三:主藥 淀粉漿:粘合劑,淀粉:稀釋劑 輕質(zhì)液狀石蠟、滑石粉:潤(rùn)滑劑,2,、緩控釋制劑和靶向制劑,擴(kuò)散控釋材料,如:多種藥物的口腔貼片,生物降解材料及水凝膠材料,高分子滲透膜,離子交換樹脂,3,、生物粘著性材料,例:醋酸地塞米松粘貼片的研制,醋酸地塞米松:主藥,卡波普:生物粘附劑,糊精:填充劑,硬脂酸鎂:潤(rùn)滑劑,丙烯酸樹脂:包衣材料,二氧化鈦:避光劑,黃色素:調(diào)色劑,鄰苯二甲酸二辛酯:防腐劑,4,、包裝材料,藥品包裝,(,Pharmaceutical Packaging),包括容器、材料及輔助物等的總和。,塑料類合成藥用高分子材料為主,復(fù)合藥袋:,泡罩包裝,
5、:水泡眼,中空容器:,高分子在制藥業(yè)中的工作展望,1,、,開發(fā)藥用聚合物,2,、,利用天然資源及化學(xué)修飾,3,、,開發(fā)各種型號(hào)產(chǎn)品,4,、,開發(fā)新的化學(xué)實(shí)體(,NCE,),5,、,再加工輔料產(chǎn)品研究及生產(chǎn),6,、,完善藥用高分子輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),有關(guān)藥用高分子材料的法規(guī),我國(guó)法律法規(guī),1985,年,7,月,1,日:,中華人民共和國(guó)藥品管理法,1988,年,1,月,20,日:,關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定,2000,年,4,月,29,日:,藥品包裝用材料 容器管理辦法(暫行),有關(guān)藥用高分子材料的法規(guī),國(guó)外法律法規(guī),ISO 9000,美國(guó)藥典:,CMC-Na,、,HPC,等,歐洲藥典:,EC,、,MC,等,日本藥典:,HPMC,、,MC,等,Pharmaceutical,Excipients,Characterization by IR,Raman,and NMR Spectroscopy,299,種輔料的圖譜,