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1、單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,4-2 輸液劑,4.2.1 輸液劑工藝流程及區(qū)域劃分,最終滅菌大容量注射劑簡稱大輸液或輸液，是指50,ml,以上的最終滅菌注射劑。,輸液容器有瓶型與袋型兩種，其材質(zhì)有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或復(fù)合膜等。,其生產(chǎn)過程包括原輔料的準備、濃配、稀配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、滅菌、燈檢、包裝等步驟,其生產(chǎn)控制及工藝技術(shù)要點如下。,1.輸液的包裝材料,（1）,玻璃瓶,50,ml、100ml、250ml、500ml、1000ml,分,A,型和,B,型二種，,標準參見,GB2639-90。,（2）,醫(yī)用翻邊型橡膠

2、塞,標準參見,GB9890-88。,內(nèi)襯滌綸膜防止添加劑進入藥液中，使用前要消毒、硅化、洗滌。,（3）,鋁蓋,標準參見,GB5197-96。,有兩件組合型、三件組合型、拉環(huán)型、不開花型等。,（4）,丁基膠塞,：不需硫化、不需加滌綸膜，但價格昂貴。,（5）,塑料瓶。,（6）,袋裝輸液（多層非,PVC,共擠膜）代表世界最高水平、集制袋、灌裝、封口一次成型。,2.配液系統(tǒng),我國目前普遍采取的是,濃配,+,稀配,的方式。,濃配的目的,是加活性炭脫色、除熱原。,稀配主要是控制藥物含量、除微粒。,配料罐和管道一般為優(yōu)質(zhì)低碳的不銹鋼。,國外有集濃、稀配在一起的配料設(shè)備。,具體流程如下。,配液流程圖:,微孔濾

3、膜,砂濾器,輸送泵,濃配罐,稀配罐,注射用水,精濾器,輸送泵,灌裝機,最終滅菌大容量注射劑（復(fù)合膜）,工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖,注射,用水,過濾,燈檢,包裝,入庫,紙箱,100000級,10000級,*局部100級,稱量,濃配,原輔料,過濾,稀配,過濾量,印刷,制袋,復(fù)合膜,熱合口管,灌裝*,封口*,滅菌,組合蓋,口管,100000級,10000級,*局部100級,注射,用水,飲用水,反滲透,離子交換,蒸餾,純化水,過濾,過濾,包裝,滅菌,燈檢,入庫,紙箱,稱量,濃配,原輔料,灌裝*,放膜*,上塞翻塞*,過濾,稀配,粗濾,精濾,加蓋,壓蓋,鋁蓋,貼簽,標簽,隔離膜,清洗,乙醇浸泡,粗洗,精洗,精洗,精洗,膠塞,酸堿處理,輸液瓶,外洗,清洗劑處理,粗洗,清洗,清洗,煮沸,清洗,最終滅菌大容量注射劑（塑料容器）工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖,100000級,10000級,*局部100級,燈檢,包裝,入庫,紙箱,復(fù)合膜,灌裝*熔封,滅菌,機械加工,機械加工,瓶塞,清洗處理,清洗干燥,注射,用水,過濾,稱量,濃配,原輔料,過濾,稀配,過濾量,