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1、,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,徐禾豐,CPAPE2011,第,-,0,-,頁,無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理,介紹,美國注射藥物協(xié)會,(PDA),重要性,無菌藥品與其它藥品不同,直接進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng),直接接觸傷口,直接通過黏膜吸收,應(yīng)用廣泛,無菌過程風(fēng)險高,無菌過程,無菌過程涉及保護(hù)暴露產(chǎn)品與產(chǎn)品接觸面免于來自于人員,表面或者過程環(huán)境微生物污染,對無菌有害影響條件并未用可測量方式加以明確,不易監(jiān)測或控制,現(xiàn)用取樣與測試方法缺乏靈敏度,探測污染能力有限,無菌過程結(jié)果難以預(yù)料,概況,2007,年美國注射藥物協(xié)會對,無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理,草案進(jìn)行了征求意見,

2、2008,年美國注射藥物協(xié)會發(fā)布了第,44,號技術(shù)報告,無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理,PDA,無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理,意義,ICH,質(zhì)量風(fēng)險管理,指南,(Q9),發(fā)布后第一個質(zhì)量風(fēng)險管理在無菌過程應(yīng)用的指南,闡述了在,ICH,質(zhì)量風(fēng)險管理,指南,(Q9),基礎(chǔ)上實施質(zhì)量風(fēng)險詳細(xì)過程,明確了無菌過程特殊性,用四個具體例子解釋了質(zhì)量風(fēng)險管理在無菌過程實際應(yīng)用,目前是無菌過程實施質(zhì)量風(fēng)險管理的最好參考,編寫人員,國際上,14,個大制藥公司人員參與特別工作團(tuán)組,無菌過程及風(fēng)險管理專家,制藥行業(yè),生物技術(shù)行業(yè),醫(yī)療器械行業(yè),PDA,無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理,內(nèi)容,介紹了質(zhì)量風(fēng)險管理的基本概念,介紹了一種可作為風(fēng)險評估

3、工具的模式,:,失效模式影響分析,(FMEA),四個假設(shè)風(fēng)險評估設(shè)計的例子,實施質(zhì)量風(fēng)險基本過程,如何應(yīng)用失效模式影響分析,PDA,無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理,結(jié)構(gòu),文件共八章,第一章,:,緒論,第五章,:,結(jié)論,第二章,:,專業(yè)術(shù)語,第六章,:,附錄,第三章,:,無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理,第七章,:,參考,第四章,:,無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理模式,第八章,:,建議閱讀,第,-,9,-,頁,第一章,:,緒論,簡單介紹,質(zhì)量風(fēng)險管理在制藥行業(yè)應(yīng)用歷史,本報告應(yīng)用與范圍,與,ICH-Q9,的關(guān)系,工作小組,第一章,:,緒論,目的,提供一種質(zhì)量風(fēng)險管理程序的總體看法,展示一個模式來促進(jìn)無菌藥品的無菌過程風(fēng)險評估

4、,用途,無菌環(huán)境以及內(nèi)毒素控制的建立與維護(hù)產(chǎn)生影響的各項活動,環(huán)境與控制提供了一種評估與評價的工具,第一章,:,緒論,范圍,通過無菌過程產(chǎn)生,藥品,生物產(chǎn)品和生物藥品,不包括,標(biāo)簽,劑量,功能性,產(chǎn)品含量等,第二章,:,專業(yè)術(shù)語,對關(guān)鍵術(shù)語定義與,FDA,EU,ICH,ISO,與其它常用法規(guī)相同,共涉及,35,個無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理詞匯,第三章,:,無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理,無菌過程特點,不含活微生物,滿足內(nèi)毒素限度標(biāo)準(zhǔn),無菌得不到保障或內(nèi)毒素超標(biāo)很可能給患者帶來危害,無菌和內(nèi)毒素不合格的可探測性很低,無菌過程與其它制藥過程相比較其風(fēng)險相對高,第三章,:,無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理,本報告中比較大

5、的一個部分,制造無菌藥品通常有兩種基本方法,最終滅菌法,罐裝后對密封好的容器進(jìn)一步處理從而去除微生物污染,無菌過程,第三章,:,無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理,3.1-,風(fēng)險管理益處,提高對潛在故障的計劃和準(zhǔn)備,增進(jìn)對過程理解,改進(jìn)對關(guān)鍵工藝參數(shù)的辨識,通過良好溝通改進(jìn)與風(fēng)險承擔(dān)者的關(guān)系,通過決策過程文件化增強(qiáng)質(zhì)量保證,通過修正過程去除或減少高風(fēng)險過程步驟從而減小對病人的風(fēng)險,第三章,:,無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理,3.1-,風(fēng)險管理益處,(,續(xù),),對所應(yīng)監(jiān)測的失效因素進(jìn)行辨識,優(yōu)化并優(yōu)先化驗證資源,選擇與產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性一致的檢驗方法和可接受標(biāo)準(zhǔn),符合藥政期望,協(xié)助保持過程控制狀態(tài),第三章,:,無菌過

6、程與質(zhì)量風(fēng)險管理,3.2-,風(fēng)險管理考慮因素,啟動風(fēng)險管理程序前,組織應(yīng)該考慮其將如何實施,管理承諾,建立并實行全面風(fēng)險管理方針,質(zhì)量風(fēng)險管理程序整合到組織文化,對風(fēng)險管理程序有效性進(jìn)行監(jiān)測并定期審核,第三章,:,無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理,3.3-,風(fēng)險管理程序,基本以,ICH-Q9,為基礎(chǔ),對,ICH-Q9,進(jìn)行了細(xì)化,第四章,:,無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理模式,這章是與其它指南最大的不同,第三章概念的實際運用,選擇失效模式影響分析的方法作為本報告中模式的基礎(chǔ),考慮到無菌過程中各個方面,第四章,:,無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理模式,4.1-,失效模式影響分析模式綜述,對失效模式影響分析的每一個步驟進(jìn)行解釋,

7、可以作為制藥企業(yè)應(yīng)用失效模式影響分析模板,這幾個例子都非常有指導(dǎo)意義,但是,(1),例子本身就是假設(shè)的,(2),這些例子本事是有其前提條件的,(3),很明顯,對這些例子進(jìn)行了簡化,第四章,:,無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理模式,4.2-,失效模式與影響分析模式示例,4.2.1-,凍干瓶制劑軋蓋風(fēng)險評估,4.2.2-,內(nèi)毒素限度超標(biāo)風(fēng)險評估,使用了幾個工具,流程圖,風(fēng)險矩陣,失效模式影響分析,第四章,:,無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理模式,凍干瓶制劑軋蓋風(fēng)險評估,第四章,:,無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理模式,內(nèi)毒素限度超標(biāo)風(fēng)險評估,第五章,:,結(jié)論,對無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用做了總結(jié),無菌過程本身存在高度風(fēng)險,潛在無菌和內(nèi)毒素超標(biāo)造成對患者影響,無菌保證和內(nèi)毒素水平的控制,對制藥行業(yè)挑戰(zhàn),對官方審核風(fēng)險研究挑戰(zhàn),失效風(fēng)險和殘留風(fēng)險信息的管理對于有效的無菌過程的質(zhì)量程序至關(guān)重要,第六章,:,附錄,無菌灌裝風(fēng)險評估,滅菌釜失效風(fēng)險評估,無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理,介紹,美國注射藥物協(xié)會,(PDA),