醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應(yīng) 事 件 報 告 表 （SARS專用）河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心蘇秀琴 醫(yī)療器械不良事件n 獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)防使用效果無關(guān)的事件。 有害事件包括： 器械在使用過程中出現(xiàn)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者、醫(yī)務(wù)人員死亡、傷害或感染SARS的情況。 一、報告范圍 防止SARS用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護帽、醫(yī)用防護眼罩、醫(yī)用手套以及診斷治療SARS用呼吸機、床旁X線機、注射泵、輸液泵、氣管插管等醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件。 二、報告原則1、安全性原則： 報告產(chǎn)品安全性問題，對于一部分醫(yī)療器械未達到預(yù)期使用效果的也是安全性問題。 2、瀕臨事件原則： 有些事件當(dāng)時未造成人員傷害，但醫(yī)護人員根據(jù)自己的經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件會造成患者和醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害則也需要報告。 3、不清楚即報告原則： 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。 三、報告程序： n 發(fā)生上述情況后，要求填寫報表后 ，10個工作日內(nèi)以最快的形式向所在地的不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。如有死亡要在24小時內(nèi)以最快的形式報告。 醫(yī)療器械不良事件報告表（SARS專用）填寫說明n報告來源：n 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位n單位名稱：n聯(lián)系地址 郵編 n聯(lián)系電話： 編碼（省中心填寫） A、患者資料1、患者姓名： 2 、年齡：3、 性別：男 女 4、預(yù)期治療疾病、使用目的：預(yù) 防 感 染 或 治 療 “ 非 典 ”5、并發(fā)疾?。汉?吸 窘 迫 ， 困 難 。6、既往疾病： B、不良事件情況n 7、事件后果n 死亡 （時間）n 危協(xié)生命 病 情 嚴(yán) 重n 機體功能結(jié)構(gòu)永久損傷 如 氣 管 插 管 ， 不 符 合 生 理 特 點 ， 造 成 氣 管 永 久 性 損 傷 。n 需要治療避免永久損傷 如 由 于 呼 吸 機 障 礙 ， 致 使 病 人 長 期 缺 氧 ， 造 成 腦 昏 迷 ， 可 能 造 成 永 久 損 傷 ， 而 需 治 療 。 未達到預(yù)期使用效果 如 注 射 泵 ， 輸 液 泵 未 達 到 所 需 速 度 ； X線 片 不 清 楚 。 感染SARS病毒 由 于 手 套 、 防 護 衣 等 破 損 造 成 人 員 感 染 。 皮膚過敏 由 于 口 罩 、 防 護 服 等 原 材 料 不 合 格 造 成 人 員 皮 膚 過 敏 。 虛脫 防 護 服 質(zhì) 量 問 題 造 成 人 員 虛 脫 。 其他 n 8、事件發(fā)生日期： 年 月 日n 9、事件報告日期： 年 月 日n 10、不良事件的發(fā)生地點： 醫(yī)院 診所 家庭 其他 n 11、事件的陳述：（至少包括器械使用地點、使用目的、使用方法、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況） n 如 *醫(yī) 院 發(fā) 熱 病 房 搶 救 一 名 “ 非 典 ” 病人 ， 氣 管 插 管 后 ， 連 接 呼 吸 機 時 ， 由 于呼 吸 機 的 質(zhì) 量 問 題 ， 致 使 病 人 延 誤 治 療造 成 嚴(yán) 重 后 果 等 n 如 由 于 手 套 、 口 罩 、 防 護 服 等 非 正 常 破損 造 成 醫(yī) 護 人 員 受 感 染 等 C、醫(yī)療器械情況n 12、產(chǎn)品名稱n 13、商品名稱n 14、生產(chǎn)企業(yè)名稱 生產(chǎn)企業(yè)地址 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話 n 15、注冊證號：產(chǎn) 品 注 冊 號 型號： 分體 聯(lián)體（防護服） 規(guī)格： 材料（防護服、口罩） 產(chǎn)品編號： 批號 n 16、操作人員： 專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其他 n 17、有效期至： 年 月 日n 18、停用日期： 年 月 日n 19、植入日期（若植入）： 年 月 日n 20、事件發(fā)生原因分析： 是 使 用 不 當(dāng) ， 還 是 確 實 由 于 質(zhì) 量 問 題所 致 。 n 21、企業(yè)采取補救措施：n 22、器械目前狀態(tài)：使 用 后 D、不良事件評價n 23、省級ADR中心意見陳述：n 24、國家ADR中心意見陳述：n報告人： 醫(yī)師 技師 護士 其他n報告人簽字： 醫(yī)療器械不良事件群發(fā)報告表 (SARS專用) n如發(fā)生因醫(yī)療器械所致的群發(fā)不良事件，應(yīng)在10個工作日內(nèi)盡快以傳真或郵寄的形式向所在?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告 n商品名n通用名n規(guī)格n材料n生產(chǎn)單位n使用單位 n注冊證號n生產(chǎn)批號n有效期n事件發(fā)生地點n使用人數(shù)n發(fā)生人數(shù) n序號 姓名 性別 年齡 民族 1 王 力 男 23 漢 2 王 心 女 36 漢 3 趙 紅 女 41 滿 4 李 杰 男 34 回 5 劉 星 男 25 回 n使用方法n使用時間(時間總計)n事件發(fā)生時間n不良反應(yīng)表現(xiàn)(有 關(guān) 感 染 SARS、 皮 膚 過 敏 、 虛 脫 及 其 他 表 現(xiàn) )n事件結(jié)果（治 愈 、 好 轉(zhuǎn) 、 有 后 遺 癥 或 死 亡 ） n報告單位對事件分析意見：（至少包括本院醫(yī)務(wù)人員感染SARS的情況，醫(yī)療器械使用情況、事件可能原因，相關(guān)原因）n上報單位n地址n報告日期n報告人n聯(lián)系電話 n省級中心（簽章）： 謝 謝