DZB-250D枕式包裝機(jī)再確認(rèn)方案編碼：VM-SOP(SB)-4009-00 廣西天天樂(lè)藥業(yè)股份有限公司天天樂(lè)藥業(yè) VM-SOP(SB)-4009-00確認(rèn)立項(xiàng)申請(qǐng)表立項(xiàng)部門動(dòng)力設(shè)備部申請(qǐng)日期立項(xiàng)題目DZB-250D枕式包裝機(jī)再確認(rèn)方案要求完成日期確認(rèn)原因再確認(rèn)類 別確認(rèn)要求及目的： 通過(guò)對(duì)設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行、性能確認(rèn)，確認(rèn)該設(shè)備能夠滿足設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要。立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日確認(rèn)委員會(huì)意見(jiàn) 主任簽名： 年 月 日指定編制確認(rèn)方案的部門： 顆粒劑車間主任 徐紅光確認(rèn)工作小組 備 注確認(rèn)方案審批表文件名稱DZB-250D枕式包裝機(jī)再確認(rèn)方案文件編碼編訂人編訂日期會(huì)審部門會(huì)審人員會(huì)審意見(jiàn) 簽 名： 年 月 日 簽 名： 年 月 日 簽 名： 年 月 日審核部門 簽 名： 年 月 日批準(zhǔn)部門 簽 名： 年 月 日目 錄1 概述11.1基本情況11.2 確認(rèn)目的11.3 確認(rèn)依據(jù)11.3.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)11.3.2藥品GMP指南11.3.3確認(rèn)管理制度(VM-SMP-001-01)11.3.4廠房、設(shè)施和設(shè)備確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(VM-SOP-005-01)11.4 確認(rèn)范圍11.5確認(rèn)時(shí)間安排12 確認(rèn)人員及職責(zé)13 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估24 確認(rèn)內(nèi)容24.1運(yùn)行確認(rèn)4.1.1運(yùn)行確認(rèn)主要文件資料44.1.2空載運(yùn)行44.1.3 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)54.2性能確認(rèn)54.2.1確認(rèn)內(nèi)容54.2.2判斷標(biāo)準(zhǔn)64.2.3 性能確認(rèn)小結(jié)65 再確認(rèn)計(jì)劃及周期66 變更與偏差控制77 根據(jù)確認(rèn)運(yùn)行情況，擬檢測(cè)程序及確認(rèn)周期，報(bào)確認(rèn)委員會(huì)批準(zhǔn)78 確認(rèn)報(bào)告79 參考資料710 附件71 概述1.1 基本情況根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)的要求，擬對(duì)DZB-250D枕式包裝機(jī)進(jìn)行設(shè)備再確認(rèn)。DZB-250D枕式包裝機(jī)系瑞安三環(huán)制藥機(jī)械有限公司制造，安裝于外包車間枕式包裝崗位，共有三臺(tái),主要用于片劑和膠囊劑制造過(guò)程中鋁塑板的包裝。本機(jī)為全不銹鋼，整體式結(jié)構(gòu)，有良好的耐腐蝕性，能保證物料的純潔。本機(jī)由調(diào)速機(jī)構(gòu)、主傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、拉袋機(jī)構(gòu)、剪切機(jī)構(gòu)、計(jì)量機(jī)構(gòu)、供紙機(jī)構(gòu)。通過(guò)以上機(jī)構(gòu)自動(dòng)完成制袋、計(jì)量、充填、封合、分切、切易撕口、打批號(hào)、計(jì)數(shù)等操作。1.2 確認(rèn)目的通過(guò)對(duì)DZB-250D枕式包裝機(jī)的運(yùn)行、性能確認(rèn)，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。1.3 確認(rèn)依據(jù)1.3.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)1.3.2藥品GMP指南1.3.3確認(rèn)管理制度(VM-SMP-001-01)1.3.4廠房、設(shè)施和設(shè)備確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(VM-SOP-005-01)1.4 確認(rèn)范圍本確認(rèn)方案適用于本公司DZB-250D枕式包裝機(jī)的再確認(rèn)。1.5 確認(rèn)時(shí)間安排序 號(hào)確認(rèn)內(nèi)容時(shí) 間1運(yùn)行確認(rèn) 年 月 日 至 年 月 日2性能確認(rèn) 年 月 日 至 年 月 日2 確認(rèn)人員及職責(zé)職 務(wù)姓 名公司職位職 責(zé)組長(zhǎng)沈建賽生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織實(shí)施確認(rèn)工作，審核方案并全程參與確認(rèn)。副組長(zhǎng)宮柏寧QA主任負(fù)責(zé)確認(rèn)實(shí)施過(guò)程的監(jiān)督管理。韋美區(qū)設(shè)備部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織起草/修訂/審核方案并參與實(shí)施。成 員羅素琴Q(mào)C副主任負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程的檢驗(yàn)管理。徐紅光顆粒車間主任負(fù)責(zé)起草、修訂方案并參與實(shí)施。盧秀玉人員負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程的監(jiān)控及取樣。劉戰(zhàn)宏成員負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程的檢驗(yàn)及記錄。黃金團(tuán)動(dòng)力設(shè)備部成員負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，參與實(shí)施。宋冰蘭動(dòng)力設(shè)備部成員負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)的操作，參與實(shí)施。劉躍永設(shè)備操作人員負(fù)責(zé)確認(rèn)設(shè)備的確認(rèn)3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表一見(jiàn)附件。4 確認(rèn)內(nèi)容4.1 運(yùn)行確認(rèn) 4.1.1運(yùn)行確認(rèn)主要文件資料表2 主要文件資料確認(rèn)記錄序號(hào)文件名稱編 號(hào)檢查結(jié)果1設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程（SOP）齊全、完好2設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）齊全、完好檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日4.1.2空載運(yùn)行在設(shè)備空載運(yùn)行條件下，設(shè)定溫度,溫度達(dá)到后連續(xù)運(yùn)行5分鐘，對(duì)機(jī)器系統(tǒng)各單元進(jìn)行測(cè)試檢查，任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并做好記錄。 序號(hào)項(xiàng) 目要 求檢查結(jié)論備 注1標(biāo)準(zhǔn)操作程序切實(shí)、可行、規(guī)范。2開(kāi)機(jī)接通電源后，電源指示燈亮，儀表顯示數(shù)值正常，機(jī)器啟動(dòng)平穩(wěn),運(yùn)行聲音。3主動(dòng)軸轉(zhuǎn)向電機(jī)聲音正常。熱封，切封聲音正常4空載運(yùn)行機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪聲低。5停機(jī)機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)。檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日4.1.3 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日4.2性能確認(rèn)4.2.1確認(rèn)內(nèi)容設(shè)備的生產(chǎn)篩析能力。4.2.1.1設(shè)備的生產(chǎn)能力的確認(rèn)辦法：按DZB-250D枕式包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程操作，起動(dòng)電源，生產(chǎn) 片，用秒表連續(xù)測(cè)量三次，每次20分鐘,分別取樣分別檢查熱封、批號(hào)清晰及速度,把數(shù)據(jù)填入下表：次序測(cè)試時(shí)間速度（次分）熱封批號(hào)速度結(jié) 論第一次第二次第三次檢查人復(fù)核人4.4.2判斷標(biāo)準(zhǔn)該設(shè)備能夠達(dá)到每分鐘速度達(dá)到 次，熱封、切封、批號(hào)、裝量差異能夠達(dá)到要求,即可確認(rèn)該設(shè)備符合預(yù)定目的。4.2.3 性能確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日5 再確認(rèn)計(jì)劃及周期1) 再確認(rèn)周期暫定為兩年。2) 重要工藝改變或設(shè)備大修、主要零部件更換后應(yīng)再確認(rèn)。3) 停止生產(chǎn)半年后恢復(fù)生產(chǎn)應(yīng)再確認(rèn)。6 變更與偏差控制1)如確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)變更，則按變更控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行處理。2)如確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差，則按偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行處理。3)任何可接受的變更、調(diào)查、偏差和采取的措施，均應(yīng)記錄。7 根據(jù)確認(rèn)運(yùn)行情況，擬檢測(cè)程序及確認(rèn)周期，報(bào)確認(rèn)委員會(huì)批準(zhǔn)確認(rèn)小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、試驗(yàn)結(jié)果記錄，對(duì)確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)、總結(jié)，報(bào)告給確認(rèn)委員會(huì)。對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括一下幾個(gè)方面：1) 確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏？2) 確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中對(duì)確認(rèn)方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？3) 確認(rèn)記錄是否完整？4) 確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？5) 確認(rèn)結(jié)論8 確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)小組根據(jù)確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果起草確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)委員會(huì)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論，發(fā)放確認(rèn)證書，確認(rèn)日常監(jiān)測(cè)程序及確認(rèn)周期。9 參考資料本方案所參考的文件主要為下列相關(guān)法規(guī)，這些法規(guī)皆為現(xiàn)行版本，6m3多功能提取罐再確認(rèn)應(yīng)符合以下法規(guī)有關(guān)要求：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄（2010版）制藥工藝實(shí)施手冊(cè)藥品GMP指南10 附件第 5 頁(yè) 共 7 頁(yè)天天樂(lè)藥業(yè) VM-SOP(SB)-4006-00表一 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表編號(hào)項(xiàng) 目說(shuō) 明風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)建議控制措施風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別/詳述最差情況嚴(yán)重性可能性風(fēng)險(xiǎn)值風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1密封性密封圈篩網(wǎng)破粒度達(dá)不到要求326中性能確認(rèn)中檢查是否破損,如有進(jìn)行檢查.2設(shè)備控制面板控制設(shè)備操作漏 電出現(xiàn)安全事故326中在IQ和OQ中進(jìn)行確認(rèn)4裝量量杯差異裝量達(dá)不到要求 3 26 中 性能確認(rèn)中檢查56