全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告審批1驗(yàn)證報(bào)告起草驗(yàn)證報(bào)告名稱(chēng)全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)YZB-02-012起草部門(mén)起草人起草日期固體制劑車(chē)間口 月 日設(shè)備科口 月 日2驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)日期:批準(zhǔn)人:二、驗(yàn)證報(bào)告1引言全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)是用于顆粒劑生產(chǎn)中顆粒分裝、熱封成型的設(shè)備。該設(shè)備于年 月進(jìn)行全面安裝，年 月完成安裝調(diào)試。根據(jù)生產(chǎn)工工藝和GMP要求，結(jié)合實(shí)際情況，決定于 年 月 日 年 月 日 對(duì)本設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。2目的該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合技術(shù)參數(shù)要求，是否能滿(mǎn) 足生產(chǎn)工藝和 GMPS求。3驗(yàn)證對(duì)象DXDK-80a全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證及清洗驗(yàn)證。4驗(yàn)證前準(zhǔn)備4.1文件檢查檢查所需的文件文件名稱(chēng)存放處保管人備注1、采購(gòu)定單2、操作手冊(cè)3、維修說(shuō)明書(shū)4、圖紙5、備品備件清單6、合格證檢查人：檢查日期:4.2檢測(cè)用儀器、儀表儀器、儀表名稱(chēng)型號(hào)檢驗(yàn)證書(shū)編號(hào)檢定后效期備注電子分析天平標(biāo)準(zhǔn)篩檢查人：檢查日期:4.3有關(guān)全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程A DXDK-80型顆粒分裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B顆粒分裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序C顆粒分裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序5驗(yàn)證實(shí)施5.1安裝驗(yàn)證設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備負(fù)責(zé)人設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)廠家及型號(hào)設(shè)備所在部門(mén)設(shè)備據(jù)房問(wèn)號(hào)檢查人：檢查日期:5.1.1設(shè)備性能5.1.1.1設(shè)備材質(zhì)部 件要求及表面精度實(shí)際安裝說(shuō)明料 斗不銹鋼、光滑計(jì)量盤(pán)不銹鋼、光滑計(jì)量容杯不銹鋼、光滑下料門(mén)不銹鋼、光滑檢查人：檢查日期:5.1.1.2 儀表儀表名稱(chēng)廠家型號(hào)系列號(hào)校正文件或證書(shū)溫控儀TEFD-1301檢查人：檢查日期:5.1.2公用工程連接（配電）項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝電 壓380V頻 率50Hz接地保護(hù)檢查人：檢查日期:5.2運(yùn)行驗(yàn)證5.2.1 性能測(cè)試（空運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：保證全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)在空轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說(shuō)明書(shū)每步操作均運(yùn)行正常。測(cè)試步驟：確認(rèn)全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)已經(jīng)為性能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，檢查并保證設(shè)備可運(yùn)行。檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況電氣連接符合標(biāo)準(zhǔn)加料斗安裝符合手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)合鋁箔安裝符合手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)安裝驗(yàn)證已執(zhí)行并得到確認(rèn)溫度調(diào)節(jié)預(yù)熱至規(guī)定溫度（C）后， 開(kāi)機(jī)試運(yùn)行復(fù)合鋁箔袋成型符合標(biāo)準(zhǔn)密 封密封緊批號(hào)打印清 晰控溫儀恒 定檢查人：檢查日期:5.2.2 功能測(cè)試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：保證全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說(shuō)明書(shū)每步操作均運(yùn)行正常。測(cè)試步驟：確認(rèn)全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)已經(jīng)為功能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，包括:5.2.2.1 功能測(cè)試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運(yùn)行。檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況電氣連接符合標(biāo)準(zhǔn)潤(rùn)滑系統(tǒng)符合手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)安裝驗(yàn)證及性能測(cè)試已執(zhí)行并得到認(rèn)可待試顆粒已準(zhǔn)備好復(fù)合鋁箔（批號(hào)）已準(zhǔn)備好批號(hào)打印模具已準(zhǔn)備好檢查人：檢查日期:5.2.2.2 功能測(cè)試步驟二：按以下步驟操作操作步驟測(cè)試內(nèi)容工作狀況說(shuō)明溫度調(diào)節(jié).一密、封約 180 c密、封嚴(yán)鋁箔安裝符合手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定袋長(zhǎng)符合要求速度批號(hào)打印批號(hào)清晰溫控儀恒定機(jī)器開(kāi)啟與運(yùn)行分裝時(shí)間 分裝速度 分裝產(chǎn)量檢 查分裝后產(chǎn)品外觀 打印批號(hào)外觀 密封性檢查 平均裝量差異 粒度設(shè)備清潔測(cè)試人：測(cè)試日期:5.3清洗驗(yàn)證清潔方法檢測(cè)內(nèi)谷及方法清潔要求實(shí)測(cè)結(jié)果按顆粒分裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn) 操作程序進(jìn)行清潔用棉簽擦拭設(shè)備內(nèi)外表 面，檢查是否啟污跡無(wú)污跡檢查人：檢查日期:6結(jié)果分析和評(píng)價(jià)根據(jù)以上驗(yàn)證結(jié)果，寫(xiě)出驗(yàn)證評(píng)定。7最終審批驗(yàn)證報(bào)告由驗(yàn)證組長(zhǎng)審核后，報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并簽發(fā)驗(yàn)證證書(shū)。根據(jù) 驗(yàn)證評(píng)定，由廠長(zhǎng)批準(zhǔn)投入使用或禁止使用