一、單選題1、執(zhí)業(yè)藥師是在藥品生產(chǎn)、 （ ） 、使用機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員A. 銷售B. 經(jīng)營C. 買賣D. 體驗2、 執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德， 忠于職守， 以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、 保證 （ ） 為基本準(zhǔn)則。A. 人民用藥安全有效B. 及時反饋用藥信息C. 人民身體健康D. 醫(yī)療安全3、執(zhí)業(yè)藥師在（）范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理。A. 機(jī)構(gòu)B. 藥店C. 執(zhí)業(yè)D. 醫(yī)院4、執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的（）及監(jiān)督調(diào)配。A. 開具B. 制定C. 比對D. 審核5、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或者消費者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)屬于執(zhí)業(yè)藥師道德中（） 。A. 救死扶傷，不辱使命B. 進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)C. 尊重患者，一視同仁D. 依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一6、 藥品管理法（2015 年修訂） 第十五條規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、 （ ） 、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。A. 設(shè)備B. 人員C. 資金D.藥品7、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二十條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（ ） 學(xué)歷。A. 大學(xué)本科以上B. 大專以上C. 研究生以上D. 中專以上8、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力屬于執(zhí)業(yè)藥師道德中（）A. 救死扶傷，不辱使命B. 進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)C. 尊重患者，一視同仁D. 依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和（）年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 A.1B.2C.3D.410、 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位屬于執(zhí)業(yè)藥師道德中 （）A. 救死扶傷，不辱使命B. 進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)C. 尊重患者，一視同仁D. 依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一二、多選題1、 藥品管理法 （2015 年修訂 ） 第十五條規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件（）。A. 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B. 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C. 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D. 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2、全面質(zhì)量管理的核心內(nèi)容主要包括（）A、全方面質(zhì)量管理日全流程的管理C人人參加的管理D全面的管理方式3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂） 第二十二條規(guī)定， 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng) （）A. 至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）B. 具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗C. 接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)D. 具有藥品生產(chǎn)經(jīng)歷E. 執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括（）A. 執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德B. 執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策C. 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理D. 執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配E. 提升執(zhí)業(yè)藥師履職能力的措施包括（）A. 加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師道德建設(shè)B. 嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入門檻C. 改善執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育D. 提高本科藥學(xué)教育質(zhì)量一、單選題1、世界衛(wèi)生組織（WHO） 1948 年給健康下的定義是（ ）。A. 健康是一種軀體、精神與社會和諧融合的完美狀態(tài)，而不僅僅是沒有疾病或身體虛弱B. 健康不僅是疾病體弱的匿跡，而是身心健康、社會幸福的完美狀態(tài)C. 健康是每天生活的資源，并非生活的目的。健康是社會和個人的資源，是個人能力的體現(xiàn)D. 良好的健康是社會、經(jīng)濟(jì)和個人發(fā)展的主要資源，生活質(zhì)量的一個重要方面2、健康管理完善的思維模式、實踐及健康管理組織、相關(guān)支持政策及法案，最早出現(xiàn)在（ ） 。A. 英國B. 法國C. 美國D. 日本E. 以下不是健康管理作為一門學(xué)科及行業(yè)興起的原因的是（） 。A. 新興的、昂貴的醫(yī)療技術(shù)的流行B. 人口老齡化C. 慢性病的發(fā)生率大幅度增長D.人口出生率下降）。4、以下不是中國大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的外在驅(qū)動力的是（A. 經(jīng)濟(jì)全球化B. 技術(shù)變革C. 氣候環(huán)境D. 人口結(jié)構(gòu)E. 健康管理在我國處于（）階段。A. 萌芽B. 飛速發(fā)展C. 成熟D. 衰弱6、健康管理是為個體和群體（包括政府）提供有針對性的科學(xué)（）并創(chuàng)造條件采取行動來改善健康。A. 生活信息B. 健康信息C. 疾病信息D. 人口信息E. 中國大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)部驅(qū)動力是（）A. 國際化、城鎮(zhèn)化、人口結(jié)構(gòu)、市場化B. 國際化、生態(tài)化、城鎮(zhèn)化、市場化C. 人口結(jié)構(gòu)、國際化、生態(tài)化、市場化D. 國家化、城鎮(zhèn)化、市場化8、中國大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的外部驅(qū)動力是（）A. 經(jīng)濟(jì)全球化、技術(shù)變革、氣候環(huán)境B. 氣候環(huán)境、人口結(jié)構(gòu)、技術(shù)變革C. 城鎮(zhèn)化、人口結(jié)構(gòu)、技術(shù)變革D. 經(jīng)濟(jì)全球化、城鎮(zhèn)化、人口結(jié)構(gòu)9、為藥品生產(chǎn)廠家提供售后信息反饋收集服務(wù)，以便生產(chǎn)廠家隨時掌握藥品說明書所涵蓋內(nèi)容以外的情況是執(zhí)業(yè)藥師在（ ）不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)揮的作用。A. 醫(yī)院B. 藥店C. 藥品生產(chǎn)線D. 藥品檢驗部門10、完善引導(dǎo)參保人員利用基層醫(yī)療服務(wù)、康復(fù)醫(yī)療服務(wù)的措施。屬于（ ） 。A. 加強(qiáng)規(guī)劃布局和用地保障B. 優(yōu)化投融資引導(dǎo)政策C. 完善財稅價格政策D. 引導(dǎo)和保障健康消費可持續(xù)增長二、多選題E. 健康管理基本策略（ ） 。A. 生活方式管理、需求管理B. 疾病管理、災(zāi)難性病傷管理C. 殘疾管理D.綜合人群管理D. 大健康產(chǎn)業(yè)的內(nèi)涵和外延可以概括成三全四領(lǐng)域。 “三全” 是指（ ）A、從受精卵到死亡的全生命周期管理日從預(yù)防到康復(fù)的全價值鏈覆蓋C從政府到社會再到市場的全方位關(guān)聯(lián)D從個人到家庭的全方位管理E. 大健康產(chǎn)業(yè)的內(nèi)涵和外延可以概括成三全四領(lǐng)域。 “四領(lǐng)域” 是指（ ）A. 藥品、醫(yī)療器械、老年用品為主體的健康產(chǎn)品B. 以醫(yī)療服務(wù)、養(yǎng)老服務(wù)、移動醫(yī)療為主體的健康服務(wù)C. 以養(yǎng)老地產(chǎn)、醫(yī)療地產(chǎn)、養(yǎng)生地產(chǎn)為主體的健康房地產(chǎn)D. 以健康保險等金融產(chǎn)品為主體的健康金融4、下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法正確的有（）A. 醫(yī)院執(zhí)業(yè)藥師是提供藥品服務(wù)的直接參與者和指導(dǎo)者B. 能對處方和處方調(diào)配中所用藥物作出正確分析、評價C. 應(yīng)進(jìn)行治療藥物的監(jiān)測工作，制定藥物治療方案D. 發(fā)現(xiàn)實際存在的和潛在的不良影響，及時調(diào)整方案，使患者達(dá)到有效藥物治療目標(biāo)5、健康管理是（）A. 利用現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)和信息化管理技術(shù)B. 對個人或群體的健康狀況、生活方式、社會環(huán)境等進(jìn)行全面監(jiān)測、分析、評估C. 并對健康危險因素進(jìn)行干預(yù)管理的全過程D. 從社會、心理、生物學(xué)的角度一、單選題1、藥劑師必須能夠有效的管理資源（人力、物力、財力）和信息。這體現(xiàn)了星級執(zhí)業(yè)藥師的（ ）職能。A. 衛(wèi)生保健提供者B. 決策者C. 管理者D.領(lǐng)導(dǎo)者2、 藥劑師有責(zé)任對下一代藥劑師及公眾進(jìn)行教育和培訓(xùn)。 這體現(xiàn)了星級執(zhí)業(yè)藥師的 （ ） 職能。A. 衛(wèi)生保健提供者B. 教育者C. 管理者D. 領(lǐng)導(dǎo)者3、在各種衛(wèi)生條件下或者在其他衛(wèi)生資源供應(yīng)不足或沒有的地區(qū)，藥劑師有責(zé)任站在領(lǐng)導(dǎo)者的位置為所有病人及社區(qū)爭取福利。這體現(xiàn)了星級執(zhí)業(yè)藥師（ ）職能。A. 衛(wèi)生保健提供者B. 教育者C. 管理者D. 領(lǐng)導(dǎo)者4、以下說法錯誤的是（） 。A. 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在藥品使用領(lǐng)域，指導(dǎo)患者合理用藥，規(guī)范藥品在臨床的合理使用B. 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域發(fā)揮保證藥品質(zhì)量，對藥品質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)嚴(yán)格管理的作用C. 新開辦零售藥店可暫不配備執(zhí)業(yè)藥師D. 零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥E. 決策過程的首要環(huán)節(jié)是（ ） 。A. 確定問題和目標(biāo)B. 搜集信息C. 確定決策標(biāo)準(zhǔn)D. 擬定可行方案E. 藥師與患（求藥）者溝通的特點不包括（） 。A. 專業(yè)性B. 服務(wù)性C. 社會性D. 福利性7、 “聯(lián)絡(luò)者角色”屬于明茲伯格管理者角色分類中的（ ）A. 人際關(guān)系角色B. 信息傳遞角色C. 決策角色D.溝通角色8、下列哪一項不是終身學(xué)習(xí)者的特征（ ）A. 具有追根究底的精神B. 具有高屋建瓴的眼光C. 具備信息處理的能力D. 具有應(yīng)對一切困難的能力9、 對照具體實物向患者演示正確的使用及貯存方法， 加深患者印象的教育方式屬于 （ ） 。A. 語言教育B. 書面教育C. 實物演示教育D. 互動教育10、關(guān)于實施領(lǐng)導(dǎo)的主要原則，下列說法錯誤的是（ ） 。A. 懂得溝通B. 愿景比管控重要C. 指標(biāo)比信念重要D. 團(tuán)隊比個人重要二、多選題1、七星藥劑師的“七星”包括（ ） 。A. 衛(wèi)生保健提供者、決策者B. 溝通者和管理者C. 終生學(xué)習(xí)者、教育者和領(lǐng)導(dǎo)者D. 衛(wèi)生保健提供者和協(xié)調(diào)者E. 加強(qiáng)藥師與患者進(jìn)行溝通的對策包括（ ）A提供適宜的場所日規(guī)范藥師的工作儀表，加強(qiáng)藥師的道德修養(yǎng)C建立醫(yī)患之間相互尊重、平等交流機(jī)制D制定藥師與患者溝通的基本用語F. 執(zhí)業(yè)藥師教育的一般方式包括（ ）A. 語言教育B.書面教育C.實物演示教育D. 互動教育4、決策的過程包括（ ）A. 確定問題和目標(biāo)、搜集信息B. 確定決策標(biāo)準(zhǔn)、擬定可行方案C. 分析方案、確定和實施方案D.評價決策效果、反饋D. 管理者的信息角色包括（ ）A. 監(jiān)督者角色B. 傳播者角色C. 發(fā)言人角色D. 企業(yè)家角色（一） 單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1、研究發(fā)現(xiàn)普萘洛爾在2:00 使用對患者的心率影響較少，不能有效抑制心動過速，同等劑量使用可以明顯降低心率的時間為（ ） 。A 8:0012:00B 12:0016:00C 16:0020:00D 20:002:002 、消化道吸收速度的時間差異可造成口服茶堿因給藥時間不同引起的藥動學(xué)的差別（）。A. 9:00 Cmax高，Tmax顯著縮短，因此早上用藥劑量與晚上用藥量比較可相對減少B. 21：00 Cmax高，Tmax顯著縮短，因此晚上用藥劑量與早上用藥量比較可相對減少C 21:00 Cmax 低， Tmax 顯著延長，因此晚上用藥劑量與早上用藥量比較可相對減少D. 9:00 Cmax高，Tmax顯著縮短，因此早上用藥劑量與晚上用藥量比較可相對增加3、血漿去甲腎上腺素濃度與3受體拮抗藥相關(guān)為（）。A.去甲腎上腺素濃度白天較晚上低，因此3受體拮抗藥晚上較不敏感B.去甲腎上腺素濃度白天和晚上相等C.去甲腎上腺素濃度白天高，晚上低D.去甲腎上腺素濃度白天較晚上高，因此 3受體拮抗藥晚上較敏感4、糖皮質(zhì)激素的分泌具有晝夜節(jié)律性的特點為（） 。A.上午較晚上分泌低B.午午較晚上低C.上午較下午分泌低D.每日8:00左右分泌高峰，隨后逐漸下降，24:00為低潮5、胃酸分泌晝夜節(jié)律性與H2 受體拮抗劑用藥的特點為（） 。A.胃酸濃度白天較夜間低B.胃酸濃度夜間較白天低C.胃酸濃度白天與夜間相差無幾D H2 受體拮抗劑睡前用藥可以不能有效降低夜間及第二天的胃酸分泌6、呼吸道Ach 及組胺的反應(yīng)晝夜節(jié)律與平喘藥的特點為（ ） 。A.呼吸道Ach及組胺的敏感性表現(xiàn)為白天反應(yīng)高B.呼吸道Ach及組胺的敏感性表現(xiàn)為夜間反應(yīng)高C.支氣管哮喘晚間發(fā)病的概率大大增加與夜間交感神經(jīng)張力高有關(guān)D.支氣管哮喘晚間發(fā)病的概率大大增加與夜間血中氫化可的松濃度高有關(guān)7、抗組胺藥物對于免疫系統(tǒng)的抑制作用其晝夜節(jié)律性特點為（）因此白天用藥可因此夜間用藥可因此白天用藥可因此晝A 抗組胺藥物對于免疫系統(tǒng)的抑制作用其晝夜節(jié)律性表觀白天反應(yīng)強(qiáng)，酌情增量B 抗組胺藥物對于免疫系統(tǒng)的抑制作用其晝夜節(jié)律性表觀夜間反應(yīng)強(qiáng)，酌情減量C 抗組胺藥物對于免疫系統(tǒng)的抑制作用其晝夜節(jié)律性表觀白天反應(yīng)弱，酌情減量D 抗組胺藥物對于免疫系統(tǒng)的抑制作用其晝夜節(jié)律性表觀白天與夜間反應(yīng)均強(qiáng)，夜用藥量可不考慮晝夜節(jié)律變化8、反映藥物吸收程度的藥力學(xué)參數(shù)是：A. 血漿半衰期B. 表現(xiàn)分布容積C.消除速率常數(shù)D. 生物利用度9、藥物起效的快慢取決于：A. 吸收及分布的速度B. 消除速度C.劑量大小及給藥間隔D. 血漿蛋白結(jié)合率10、促進(jìn)藥物進(jìn)行生物轉(zhuǎn)化的酶主要是：A.單胺氧化酶B.細(xì)胞色素P-450酶系統(tǒng)C.輔酶n D .蛋白水解酶（二）多選題（每題有一個或一個以上的最佳選項，請選出最符合題意的答案）1、時辰藥理學(xué)的研究內(nèi)容可包括：A. 藥效和毒性在不同給藥時間的變化B. 藥物引起機(jī)體固有節(jié)律的變化C. 開發(fā)能夠使生物節(jié)律恢復(fù)正常的藥物D. 機(jī)體對藥物處置的時間節(jié)律性變化E.藥物與機(jī)體功能時間節(jié)律之間的相互變化2、影響藥物在體內(nèi)分布的主要因素有（）A.器官血流量B.血漿蛋白結(jié)合率C.藥物的pKaD.體液的pHE.血藥濃度3、臨床用硝苯地平治療心絞痛發(fā)作根據(jù)晝夜節(jié)律特點為（）A.心肌梗死、短暫心肌缺血的發(fā)病頻數(shù)，在晝夜間的波動，呈現(xiàn)早晨（6:00時）到中午（12:00時）之間的高峰，在午夜后4:00時左右低谷。B.硝苯地平的夜間的用量在白天的基礎(chǔ)上，可酌情增加C.硝苯地平的夜間的用量在白天的基礎(chǔ)上，可酌情減少D.心絞痛的發(fā)病的高峰是在白天E.心絞痛的發(fā)病的高峰是在夜間4、影響藥物作用因素包括（）A.年齡，遺傳異常B.性別，病理情況C.心理因素，藥物耐受D.機(jī)體生理功能時間節(jié)律性，藥物的時間節(jié)律性E.藥物劑型，配伍禁忌5、生物轉(zhuǎn)化（）A.主要在肝臟進(jìn)行B.第一步為氧化、還原或水解，第二步為結(jié)合C.與排泄統(tǒng)稱為消除D.使多數(shù)藥物藥理活性增強(qiáng)，并轉(zhuǎn)化為極性高的水溶性代謝物E.主要在腎臟進(jìn)行一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1、藥品價格是指藥品作為一種商品的（）表現(xiàn)形式。A價值 B 使用價值 C勞動價值D 生產(chǎn)成本2、下列研究方法中，（）是一種前瞻性研究。A隊列研究B現(xiàn)況研究C病例對照研究D3、以下方法中，（）不是概率抽樣方法。A定額抽樣B系統(tǒng)抽樣C分層抽樣 D 整群抽樣4、通常，不考慮醫(yī)療保障的情況下，消費者（患者）面對的藥品價格是（）A零售價格B出廠價格 C 批發(fā)價格D國家最高零售限價5、根據(jù)歷史經(jīng)驗，判斷總體標(biāo)準(zhǔn)差為15,總體單位數(shù)總為 1000個醫(yī)療機(jī)構(gòu)，希望的平均誤差在3元之間，調(diào)查結(jié)果要求在 95%勺置信范圍內(nèi)，則抽樣調(diào)查的樣本含量為（）。A 88 B 85 C 92 D 976、按照 WH窗品價格調(diào)查指南，調(diào)查地區(qū)需在確定的行政區(qū)中選擇（）個符合一定條件的地區(qū)。 A 6 B 7 C 5 D 47、按照WH的品價格調(diào)查方法，每一個調(diào)查地區(qū)要選擇公立醫(yī)院（）家，零售藥店/藥房（）家，民營醫(yī)院（）家。A 5 5 5 B 7 7 7 C 6 6 6 D 4 4 48、以下關(guān)于中位價格比值（ MPR的說法不正確的是（）A某藥品的MP幅調(diào)查機(jī)構(gòu)中該藥品最高價格與該藥品國際參考價格的比值 B可用于衡量某地區(qū)或某國藥品價格水平與國際藥品價格水平的差異C MPR<1表示調(diào)查地區(qū)某藥品的價格低于國際參考價格D MPR<1表示調(diào)查地區(qū)某藥品的價格高于國際參考價格9、在WHO/HA假出的非政府雇員最低工資法（LPGW/,是計算藥品費用相當(dāng)于國家政府工作人員日（）的天數(shù)。A最低工資B平均工資 C 最高工資D 績效工資10、以下關(guān)于災(zāi)難性衛(wèi)生支出方法的說法，錯誤的是（）。A家庭藥品現(xiàn)金支出是指家庭成員以現(xiàn)金方式直接支付的藥品費用，包括各種醫(yī)療保障所支付的補(bǔ)償金.B家庭財富指數(shù)，指家庭財產(chǎn)和生活狀況的價值C衡量災(zāi)難性支出的閾值是支出達(dá)到家庭總資源的多少比例才可將其視為災(zāi)難性的。D以上說法都正確。二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）1、以下哪些抽樣方法是非概率抽樣方法（）。A立意抽樣 B 方便抽樣C雪球抽樣D 定額抽樣2、按WH窗品價格調(diào)查方法，對于所選藥品都要調(diào)查兩類價格（）。A創(chuàng)新品牌藥（原研藥）價格B 創(chuàng)新品牌藥（原研藥）最低價格C等效仿制藥的價格D等效仿制藥的最低價格3、按照WH窗品價格調(diào)查指南，調(diào)查我國藥品價格，藥品目錄包括（）三部分。A全球核心目錄中藥品B區(qū)域核心目錄中藥品C國家基本藥物核心目錄中藥品D根據(jù)實際情況選擇的補(bǔ)充藥物4,評價藥品可及性時，災(zāi)難性藥品支出法的關(guān)鍵變量包括（）。A家庭藥品支出B家庭總資源 C 國家收入分布曲線 D閾值5、評價藥品可及性時，藥品支出致貧法的關(guān)鍵變量包括（）。A家庭藥品支出 B 家庭總資源 C 國家收入分布曲線 D貧困線 一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1、解表藥的藥味多為（ ）A、苦味 B 、甘味C、辛味 D 、咸味2、萊菔子的功效是（ ）A、消食和中、化痰除痞B、消食化積、降氣化痰C、消食化積、積血祛瘀D 、消食導(dǎo)滯、疏肝下氣3、紫蘇不可治療的病癥是（ ）A、風(fēng)寒咳嗽 B 、妊娠嘔吐C 、魚蟹中毒D、痰飲水腫4、夏日乘涼飲冷，外感風(fēng)寒，伴腹痛吐瀉之陰暑證，治療宜首選（）A 、香霍B 、荊芥C 、麻黃D 、蒼術(shù)5、我國現(xiàn)存最早的藥學(xué)專著是（ ）A、本草拾遺 B 、新修本草C神農(nóng)本草經(jīng)D 、證類本草二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）1、利水滲濕藥適用的病癥是（ ）A 、淋癥B 、痰飲癥 C 、水腫癥D、小便不利 E 、黃疸2、下列說法正確的是（ ）A 、 外感熱病在臨床上若酌情配伍性涼清潤的鮮藥， 能收到清熱快捷， 養(yǎng)陰而不滋膩效果。B、在治療風(fēng)溫肺熱用魚腥草等一類寒性清熱藥物時，以鮮品為佳C 、在中醫(yī)臨床上，經(jīng)常而多品種的應(yīng)用鮮藥，可以認(rèn)為是起始于中醫(yī)傷寒流派D、地黃鮮品甘重于苦，偏于滋陰養(yǎng)血E、中藥鮮藥自然汁具有藥汁鮮純、保持天然藥物原有性味的特點3、解決中藥品種復(fù)雜和混亂問題的途徑主要有（）A 、力求一物一名、一名一物 B 、進(jìn)行藥材品種的本草考證C 、開展藥材栽培技術(shù)研究D 、正確繼承古人藥材生產(chǎn)與使用經(jīng)驗E 、開展藥源普查，進(jìn)行品種整理4、下列說法正確的是（ ）A、寒涼性藥鮮品較干品偏涼偏潤B、辛香氣藥鮮品較干品味厚力峻C、鮮藥汁鮮純潤燥之性弱于干品D、鮮藥汁制備簡便收效快E、藥物加工炮制的目的在于保持或改變藥性、提高療效，降低毒性5、生地黃的主治病癥是（ ）A、溫?zé)岵崛霠I分B 、血熱妄行出血癥C、熱病傷陰，口干口渴D 、熱傷陰液，腸燥便秘E 、胃寒嘔吐癥一、單選題（共10 題）1 下面關(guān)于代謝組學(xué)，敘述最為正確的是（ ）A 代謝組學(xué)是系統(tǒng)生物學(xué)的一門重要學(xué)科。B 代謝組學(xué)是繼基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)之后新起來的一門學(xué)科。C 代謝組學(xué)是繼基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)組合起來的一門學(xué)科，是系統(tǒng)生物學(xué)的重要組成部分。D 代謝組學(xué)是繼基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)之后新起來的一門學(xué)科,通過考察生物體系受擾動或刺激后， 研究其代謝產(chǎn)物的變化或代謝產(chǎn)物隨時間的變化來研究生物體系的代謝途徑的一種技術(shù)。2 代謝組學(xué)作為系統(tǒng)生物學(xué)的一個重要組成部分， 代謝組可以更好地反映體系表型生物機(jī)體是一個（ ） 。A 動態(tài)的機(jī)體B 動態(tài)的、多因素綜合調(diào)控的復(fù)雜體系C 基因調(diào)控機(jī)體D 以 DNA、 RNA 以及蛋白質(zhì)的存在為生物體。3 .研究所有基因、蛋白質(zhì)，代謝物等組分間的所有相互關(guān)系，通過整合各組成成分的信息，這種學(xué)科是（ ）A 系統(tǒng)生物學(xué)B 基因組學(xué)C 蛋白組學(xué)D 代謝組學(xué)4 代謝組學(xué)研究的對象是（ ）A 生物大分子成分B 化學(xué)結(jié)構(gòu)C 生物結(jié)構(gòu)D 代謝產(chǎn)物5 . 代謝組學(xué)分析產(chǎn)生的是信息含量豐富的多維數(shù)據(jù)，解決復(fù)雜體系中歸類問題和標(biāo)記物鑒別的主要手段是（ ）A 偏差分析B 聚類分析C.模式識別D.主成分分析6 .代謝組學(xué)的數(shù)據(jù)主要來源于核磁共振技術(shù)，主要是因為（ ）A 技術(shù)簡單B 無需破壞化學(xué)結(jié)構(gòu)C 可定量D 樣品處理快捷7 .在模式識別研究方法中，最有用且最易使用的模式識別技術(shù)（）A 主成分分析B 層次聚類分析C 非線性影射D 偏最小二乘法- 判別分析8 . 代謝組學(xué)應(yīng)用于疾病狀態(tài)的診斷及疾病發(fā)病機(jī)制等相關(guān)領(lǐng)域，由于機(jī)體的病理變化，使得機(jī)體的代謝產(chǎn)物也產(chǎn)生了某種相應(yīng)的變化， 對這些由疾病引起的 （ ） 的變化進(jìn)行分析能夠幫助人們更好地理解病變過程及機(jī)體內(nèi)物質(zhì)的代謝途徑， 有助于發(fā)現(xiàn)疾病新的生物標(biāo)志物和輔助臨床的診斷。A 代謝產(chǎn)物B 蛋白質(zhì)C 核酸D 基因9 .質(zhì)譜作為代謝組學(xué)研究中常用的技術(shù)之一，目前使用最常見， 定量能力最為突出的是（）A 飛行時間質(zhì)譜儀B 四級桿質(zhì)譜儀C 三重四級桿質(zhì)譜儀D 四級離子阱10 . 代謝組學(xué)作為生命科學(xué)研究的有力工具，它運用先進(jìn)的分析檢測技術(shù)對生物樣品中所有的（ ）進(jìn)行檢測，利用模式識別等方法進(jìn)行分析， 綜合解析這些信息來從整體上探討生命活動在代謝層面上的特征和規(guī)律。A 蛋白質(zhì)B 氨基酸C 小分子物質(zhì)D 多肽（二）多選題（共5 題）1 . 選擇代謝組學(xué)作為科研技術(shù)手段，這是因為（）A 小分子的產(chǎn)生和代謝是生物機(jī)體作用的最終結(jié)果，生物體液的代謝產(chǎn)物分析能夠更直接，更準(zhǔn)確的反映生物體的病理生理狀態(tài)。B 基因和蛋白質(zhì)表達(dá)的有效微小變化會在代謝物上得到放大，從而使檢測更容易；C 代謝組學(xué)的代謝物信息庫簡單， 但它遠(yuǎn)沒有全基因組測序及大量表達(dá)序列標(biāo)簽的數(shù)據(jù)庫那么復(fù)雜；D 代謝物的種類少，要遠(yuǎn)小于基因和蛋白質(zhì)的數(shù)據(jù)，物質(zhì)的分子結(jié)構(gòu)要簡單得多。E 代謝組學(xué)研究中采用的技術(shù)更容易在各個領(lǐng)域中通用，更容易被人接受。2 .代謝組學(xué)檢測的手段有（ ）A 核磁共振技術(shù)（NMR ）B 液 -質(zhì)聯(lián)用技術(shù)（LC-MS）C 氣 -質(zhì)聯(lián)用技術(shù)（GC-MS） ，D 高效液相色譜（HPLCE 薄層色譜（TLC）3 .代謝組學(xué)可以檢測哪些樣品（ ）A 微生物和細(xì)胞樣本B 動物體液（如組織、器官、唾液）C 植物樣本D 血清樣品E 尿液樣品4 .代謝組學(xué)常用的分析手段有哪些（ ）A.PCA分析B.方差分析C.PLS-D的析D.層次聚類分析（HCA）E多組分關(guān)聯(lián)分析5 .代謝組學(xué)在醫(yī)藥方面應(yīng)用領(lǐng)域有（ ）A 藥物藥效篩選B 毒理評價C 作用機(jī)制研究D 個性化治療用藥E 疾病預(yù)防一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1 、下列人參的食用方法中哪種最不科學(xué)（ ）A.傳統(tǒng)食用方法B.單獨燉服C蒸服D.泡水服2、人參有效成分中哪種具有對內(nèi)分泌作用（A.人參黃酮昔B.人參多糖C.人參多肽D.人參皂音Rb3 、下列人參的大眾保存方法中哪種最實用有效（ ）A.吸濕劑干燥保管法B.常規(guī)保存法C低溫冷藏法D.細(xì)辛、花椒防蟲法4 、人參有 “四大家族 ” ，陰虛火旺之人宜服用下列哪種人參（ ）A.長白山人參B.美國西洋參C朝鮮高麗參D.日本東洋參5 、陰盛陽虛者應(yīng)選用下列哪種人參最合適（ ）A.生曬參B.西洋參C紅參D.東洋參二、多選題（每題有一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案） .6 、在中藥配方中，下例藥物哪些屬人參禁忌（ ）A.川苜B藜蘆C五靈脂D.皂英7 、以下人參的特點哪些符合野山參（ ）A.蘆頭長8 .珍珠疙瘩明顯C皮嫩而白D.主根橫紋細(xì)密清楚8 、在選購人參時應(yīng)避免挑選下列哪種人參產(chǎn)品（ ）A.抽溝嚴(yán)重、堅而不實的產(chǎn)品B.分量重、根節(jié)多、粗大均勻無蟲蛀的產(chǎn)品C表面棕紅色半透明，頂端蘆碗正，質(zhì)堅而重的產(chǎn)品D.參體破肚開裂、形體碎小無光澤的產(chǎn)品9、下列人群中，哪類人不宜服用人參（A.健康小孩B.成人C孕婦D老人10 、服用人參時，應(yīng)忌食下列何物（ ）A.水果B飲茶C葡萄D.蘿卜一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1 .仿制藥（Generic Drug ）的概念是（ ）A. 指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用） 、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品 。B.指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。C.指與商品名藥在安全性和效力（不管如何服用）、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。D.指與商品名藥在劑量、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。2.參比制劑原則上首選（）A 國內(nèi)上市的同種藥物。B. 國際公認(rèn)的同種藥物。C.國內(nèi)公認(rèn)的同種藥物。D. 原研藥品3 .CFDA 公布的（ ）里對仿制藥一致性評價工作首次有了詳細(xì)的工作目標(biāo)及時間表。A.2012 年的國家藥品安全 “十二五 ”規(guī)劃B.2007 年的新版藥品注冊管理辦法C.2013 年的仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案D.2015 年的國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見4 .CFDA 公布的普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則（征求意見稿） 中對參 比制劑的描述是（ ） 。A. 用于仿制藥質(zhì)量一致性評價的對照藥品，可為原研藥品或國內(nèi)上市的同種藥物。B.用于仿制藥質(zhì)量一致性評價的對照藥品，可為原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物。C.用于仿制藥質(zhì)量一致性評價的對照藥品，必須是原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物。D.用于仿制藥質(zhì)量一致性評價的對照藥品，必須是原研藥品或國內(nèi)上市的同種藥物。5.原研藥的概念是（ ）A. 在全球市場率先上市的，獲得專利授權(quán)的原創(chuàng)性藥品。B.在全球市場率先上市的，擁有相關(guān)專利的原創(chuàng)性藥品。C.在全球市場率先上市的，擁有或曾經(jīng)擁有相關(guān)專利、或獲得了專利授權(quán)的原創(chuàng)性藥品。D.在全球市場率先上市的，擁有或獲得了專利授權(quán)的原創(chuàng)性藥品。6 .（ ）是目前中藥評價中最常用的指紋圖譜。A. 生物指紋圖譜B.代謝指紋圖譜C.色譜指紋圖譜D.中藥化學(xué)指紋圖譜7 .（ ）方法對于一些有效成分不明確，多組分、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，理化方法不能有效鑒定并具有生物活性的中藥以及有些生物技術(shù)藥物能很好地評估。A. 生物活性檢測方法B. 中藥化學(xué)指紋圖譜C.生物指紋圖譜D.近紅外光譜分析技術(shù)8 .對 2007年 10 月 1 日前批準(zhǔn) /基本藥物目錄 （2012 年版 /化學(xué)藥品口服固體制劑， 應(yīng)在 （）之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。A. 2017 年底B. 2018 年底C. 2019 年底D. 2020 年底9 .自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在（） 年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。A. 5 年B. 4 年C. 3 年D. 2 年10 .同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到（） 家以上的， 在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。A. 3B. 4C. 5D. 6二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）1 .目前國內(nèi)仿制藥申報工作存在大量問題，其中包括（ ） 。A. 品種低水平重復(fù)B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不可控C.申報資料不規(guī)范、不嚴(yán)謹(jǐn)D.集中突擊申報2.目前 CFDA 規(guī)定的仿制藥評價的一般方法包括（ ） 。A. 多種溶出度檢測方法B.生物等效性試驗C.藥效等效性試驗D.治療等效性試驗3.中藥質(zhì)量一致性評價可從（ ）兩個角度進(jìn)行A. 安全性質(zhì)量評價B.生物等效性質(zhì)量評價C.有效性質(zhì)量評價D.適用性質(zhì)量評價4 .建立普通口服固體制劑（如片劑和膠囊）體外溶出度試驗方法，有下列作用： （）A 評價藥品批間質(zhì)量的一致性B 指導(dǎo)新制劑的研發(fā)C.在藥品發(fā)生某些變更后確認(rèn)藥品質(zhì)量的一致性D 確認(rèn)藥品療效的一致性。5 . 普通口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 適用于普通口服固體制劑， 包括以下內(nèi)容：（）A. 溶出度試驗的一般要求；B. 根據(jù)生物藥劑學(xué)特性建立溶出度標(biāo)準(zhǔn)的方法；C.溶出曲線比較的統(tǒng)計學(xué)方法；D 體內(nèi)生物等效性試驗豁免（即采用體外溶出度試驗代替體內(nèi)生物等效性試驗）的一般考慮。一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1、藥品包裝的主要目的是（ ）A 、保護(hù)藥品從生產(chǎn)領(lǐng)域經(jīng)流通領(lǐng)域到消費領(lǐng)域在有限期內(nèi)質(zhì)量完好和數(shù)量準(zhǔn)確B、促使消費者賞心悅目，心情愉快，樂意購買藥品C、保證經(jīng)銷商分銷方便 D、保證制藥企業(yè)獲取更大的利潤2、聚乙烯與聚丙烯相比，阻隔水分和氧氣的能力（）A、相當(dāng) B 、相等 C、聚乙烯聚丙烯D 、聚乙烯聚丙烯3、 藥品管理法規(guī)定特殊藥品標(biāo)簽上必須有特定而醒目的標(biāo)志，麻醉藥品為（）A、紅底白字B 、黑底白字C4、某制藥公司的泡罩軟包裝用的是鋁箔（中藥制劑并不是優(yōu)良的包裝，問題在于（A、PTP的鋁箔層厚度不夠BC、PTP的保護(hù)層涂布不均勻5、藥品的包裝質(zhì)量監(jiān)控的重中之重是（A、美觀性以安全性、綠白相間D、白底監(jiān)字PTP）一聚氯乙烯（PVC硬片。對吸濕性極強(qiáng)的）、PTP的粘合層粘合強(qiáng)度不夠D PVC的阻隔水蒸氣的性能不理想）C 、實用性D 、準(zhǔn)確性 二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）1、藥品包裝、標(biāo)簽的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，包括（ ）A、國家級新藥、榮譽(yù)產(chǎn)品、榮譽(yù)出品、公費報銷、保險公司質(zhì)量保險B、中藥保護(hù)品種、名貴藥材 C 、GMPA證、現(xiàn)代科技D、進(jìn)口原料分裝、監(jiān)制 E 、專利藥品的專利標(biāo)記和專利號、專利許可的種類2、藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書的規(guī)范有力于（）A、藥品的運輸B 、藥品的儲存 C 、藥品的使用D、保證人民用藥安全有效E 、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理3、在藥品的大、中包裝及最小銷售單元上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志的是（）A、特殊管理的藥品B 、內(nèi)服藥C外用藥D、注射用藥E、非處方藥4、下列說法正確的是（）A、 I 類包裝用玻璃化學(xué)穩(wěn)定性極好，可用于盛裝堿性溶液及注射液B、 II 類包裝用玻璃可用來盛裝酸性物和中性注射液，優(yōu)質(zhì)的亦可盛裝堿性注射液C、 III 類包裝用玻璃可用作包裝注射液的容器D、 IV 類包裝用玻璃，只能用來包裝口服或外用的制劑E、藥物中若含有能為鐵催化的成分時可用棕色玻璃包裝。5、下列說法正確的是（）A高密度聚乙烯防潮性能好，大多數(shù)溶劑與強(qiáng)酸強(qiáng)堿對它無作用，但隔絕異味差B、聚丙烯幾乎耐受所有類型的化合物，溶點較高，低溫時發(fā)脆C、聚苯乙烯溶點較低，不能高溫使用，只能盛裝固體制劑D、聚氯乙烯的抗油性好，能保持藥物的氣味，不透氧E、聚酰胺的吸濕與透濕性較大，但不會與藥品起作用。、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1、 2010 版制劑通則與 2015 版相比，鼻用制劑檢測中增加了哪個檢測項目（） 。A 、遞送劑量均一性B 、沉降體積比C 、裝量差異D 、無菌檢查2、標(biāo)示裝量為（）ml 以上的注射液及注射用濃溶液照最低裝量檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。A、 10 B、 15 C、 25 D、 503、顆粒劑的粒度檢查時，照粒度和粒度分布測定法測定，不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得超過（） 。A、 5% B、 10%C、 15% D、 20%4、下列有關(guān)注射劑的描述，錯誤的是（）。A、供靜脈滴注用的大體積（除另有規(guī)定外，一般不小于50ml）注射液也稱靜脈輸液B 、靜脈輸液應(yīng)盡可能與血液等滲C、除另有規(guī)定外，注射劑容器應(yīng)足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視D 、除另有規(guī)定外，注射劑應(yīng)避光保存5、半固體制劑中檢查粒度時，照粒度和粒度分布測定法測定，均不得檢出大于（）的粒子。A、150 mB、160 m c、170 m D、180 m6、制劑通則不適用與哪類（）制品。A、中藥B、預(yù)防類C、化學(xué)藥D、治療用生物制品7、 2015 年版中國藥典中增加了（）的收載，但并不作為一種單獨的劑型。A、糊劑B、粉霧劑C、吸入制劑 D、口崩片亞劑型8、下列哪個制劑可不進(jìn)行釋放度檢查（）。A、硬膠囊 B、緩釋膠囊 C、腸溶膠囊D、遲釋膠囊9、 2015 版中國藥典顆粒劑的水分檢測中，中藥顆粒劑照水分測定法測定，除另有規(guī)定外，水分不得超過（） 。A、 4% B、 6% C、 8% D、 10%10、下列選項中，哪些不屬于注射劑的安全檢查項目（）。A、異常毒性B、過敏反應(yīng)C、降壓物質(zhì)D、可見異物二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）1、以下哪些片劑應(yīng)進(jìn)行崩解時限檢查（）。A、舌下片 B、咀嚼片C、口崩片 D、陰道片2、下列檢查項目，哪些屬于注射劑的質(zhì)量要求檢查項目（）。A 、可見異物 B 、粒度C 、沉降體積比D 、細(xì)菌內(nèi)毒素或熱源3、下列藥用輔料哪些不能作為注射劑的抑菌劑？（）。A、苯酚 B、山梨酸C、甲酚 D、羥苯乙酯4、下列哪些制劑需要進(jìn)行微生物限度檢查（）。A、以動物來源的非單體成分制成的生物制品膠囊劑B 、進(jìn)行雜菌檢查的生物制品C、以植物來源的非單體成分制成的外用可溶片D 、以礦物質(zhì)來源的非單體成分制成的粘膜片5、下列哪些劑型屬于吸入劑型（）。A、噴霧劑 B、供霧化用的液體制劑C、吸入粉霧劑 D、氣霧劑一、 單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1 .新版藥品GSP實施的時間是：A、 2013 年 1 月 1 日B、 2015 年 5 月 1 日 C、 2013 年 6 月 1 日 D、 2012 年 6 月 1 日2 .新版藥品GSP頒布的部門是：A、衛(wèi)生部B、衛(wèi)生與計生委C、國家食品藥品監(jiān)督管理局D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局3 .藥品批發(fā)企業(yè)藥品 GSP認(rèn)證檢查嚴(yán)重缺陷項目共有（）項。A、 2B、 3C、 6 D、 44 .在藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則中，檢查項目總共有（）項。A、 200 B、 258C、 150D、 1205 .對于出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項目的藥品經(jīng)營企業(yè)（）A、整改后通過B、不通過檢查C、限期整改后復(fù)核檢查D、如果沒有同時出現(xiàn)主要缺陷項目，可以通過6 .藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量主要責(zé)任人（） 。A、法定代表人以質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、銷售經(jīng)理7 .檢查項目中，如果沒有嚴(yán)重缺陷項目和主要缺陷項目，一般項目（）即可以通過檢查。A、0 20% B、V 10%C、V 20%D、0 10%8 .負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門是（）A、信息部B、采購部 C質(zhì)量管理部D、辦公室9 .按照新版藥品GSP，藥品碼放的垛間距應(yīng)不小于（）A、 3cmB、 4cmC、 5cmD、 10cm10 . 擔(dān)任藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的條件是（ ）A、大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B、大專以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C、大學(xué)本科以上學(xué)歷、主管藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D、大專以上學(xué)歷、主任藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷二、 多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）1 .藥品批發(fā)企業(yè)藥品 GSP認(rèn)證檢查中的缺陷項目分為（A、嚴(yán)重缺陷項目B、主要缺陷項目C、常見缺陷項目D、一般缺陷項目2 .藥品批發(fā)企業(yè) GSP缺陷項目主要分布在（）A、人員管理 B、設(shè)施與設(shè)備 C、采購與驗收D、陳列與儲存3 .企業(yè)對直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)有（）A、年度檢查 B、崗前檢查 C、季度檢查D、健康檔案4 .藥品經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）A、購進(jìn) 日銷售 C、運車D、貯存5 .關(guān)于特殊藥品的管理，應(yīng)有（）A、藥師或執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)B、專庫或者專柜C、110聯(lián)網(wǎng)報警裝置 D、雙人雙鎖管理一、填空題：1 .關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)【闡述的文件（必要時，要有圖紙）】，并須及時更新。此文件 應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述系統(tǒng)的工作原理、目的、安全措施和適用范圍、計算機(jī)運行方式的主要特征， 以及如何與其他系統(tǒng)和程序?qū)?。2 .只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉沤^未經(jīng)許可的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。3 .計算機(jī)化系統(tǒng)附錄適用于在（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程）中應(yīng)用的計算機(jī)化系統(tǒng)。計算 機(jī)化系統(tǒng)由一系列硬件 和軟件組成,以滿足特定的功能。4 .風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)貫穿計算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、（數(shù)據(jù)完整性）和（產(chǎn)品質(zhì)量）。作為質(zhì)量風(fēng)險管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險評估結(jié)果確 定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。5 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對 計算機(jī)系統(tǒng)供應(yīng)商 的管理制定操作規(guī)程。6 .應(yīng)當(dāng)明確所有使用和管理計算機(jī)化系統(tǒng)人員的職責(zé)和權(quán)限，并接受相應(yīng)的使用和管理培訓(xùn)。7 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有計算機(jī)化系統(tǒng)清單，標(biāo)明與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的功能。清單應(yīng)當(dāng)及時更新。8 .計算機(jī)化系統(tǒng)驗證包括應(yīng)用程序 的驗證和基礎(chǔ)架構(gòu) 的確認(rèn),其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的 風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)充分考慮計算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。9.應(yīng)當(dāng)在計算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗證狀態(tài)1 0.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定 專人 對通用的商業(yè)化計算機(jī)軟件進(jìn)行審核,確認(rèn)其滿足用戶需求。在對定制的計算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗證時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，確保在生命周期內(nèi)評估系統(tǒng)的質(zhì)量和性能。11 .計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán) 人員,方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。12 .、當(dāng)采用計算機(jī)化系統(tǒng)放行產(chǎn)品時，計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能明示和記錄 放行產(chǎn)品人員的身份。二、名詞釋義1 .計算機(jī)化系統(tǒng)生命周期：2 .數(shù)據(jù)審計跟蹤:3 .數(shù)據(jù)完整性:三、 單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1 .采購疫苗，應(yīng)當(dāng)通過（）公共資源交易平臺進(jìn)行。A.縣級B.市級 C.省級 D.國家級2 .疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照（）的規(guī)定收取。收費情況應(yīng)當(dāng)向社會公開。A.市、自治區(qū)、直轄市B.省、自治區(qū)、直轄市C.縣、自治區(qū)、直轄市D.省、自治區(qū)3 .疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整 的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期（）備查。A. 1年 B.2年 C.3 年 D.4 年（）并注4 .臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時應(yīng)當(dāng)說明理由,明日期。A.資料 B.文件記錄C. 記錄 D.簽名5 .醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范自（）起施行A. 2016 年5月1日 B. 2016 年6月1日C. 2016 年7月1日 D. 2016 年8月1日四、 多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）1 .第二類疫苗由（）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由（）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。A.省級B.市級 C.縣級 D.國家級2 .醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循（）A.依法原則B. 倫理原則 C. 科學(xué)原則 D.試驗原則3 .器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險，如（）等。A.運輸 B.標(biāo)簽錯誤C. 質(zhì)量問題 D. 故障4 .特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循 （）的原則。建立真實、完整的購進(jìn)、儲存、A.科學(xué) B.公開 C. 公平 D. 公正5 .疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定,分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到（） 一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。A.票 B. 賬 C. 貨 D. 款