濰坊隆德醫(yī)藥有限公司采購、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售專職人員培訓(xùn)1、 采購計劃的流程:1采購員將供貨方名稱、擬購進(jìn)藥品的生產(chǎn)廠家、品名、購進(jìn)數(shù)量等內(nèi)容錄入微機(jī)系統(tǒng)，形成購進(jìn)計劃，通知業(yè)務(wù)部經(jīng)理在微機(jī)系統(tǒng)中簽署意見。2采購員通知質(zhì)管部經(jīng)理對采購計劃進(jìn)行審查，無誤后在微機(jī)系統(tǒng)中簽署是否同意購進(jìn)的具體意見。3公司質(zhì)量經(jīng)理在微機(jī)系統(tǒng)中對采購計劃簽署最終批準(zhǔn)意見。2、 質(zhì)量驗收流程：見下發(fā)程序3、 藥品儲存過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有疑問時，應(yīng)如何處理？見下發(fā)藥品入庫儲存程序4、庫房溫濕度超出規(guī)定范圍時應(yīng)如何調(diào)控？見下發(fā)程序5、養(yǎng)護(hù)檢查重點品種分別有哪幾類？見下發(fā)程序6、中藥飲片檢查重點內(nèi)容有哪些？見下發(fā)程序7、出現(xiàn)哪些情況應(yīng)立即停止發(fā)貨？見下發(fā)程序8、銷貨退回審批流程？見下發(fā)程序9、企業(yè)應(yīng)配備符合GSP規(guī)定條件的專職質(zhì)量驗收人員，負(fù)責(zé)對購進(jìn)及銷后退回藥品逐批進(jìn)行質(zhì)量驗收，質(zhì)量驗收人員應(yīng)隸屬于企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備的人員數(shù)量與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。10、藥品應(yīng)進(jìn)行內(nèi)、外包裝檢查，其中內(nèi)包裝檢查內(nèi)容是：容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無破損，封口嚴(yán)密，包裝印字應(yīng)清晰，瓶簽粘帖牢固。對注射瓶劑、滴眼瓶劑標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明品名、規(guī)格、批號三項，中藥蜜丸蠟殼至少需注明藥品名稱。11、什么是藥品的不良反應(yīng)？并簡述它的種類？答：藥品的不良反應(yīng)（ADR）主要是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。種類有：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌作用、致突變、致畸作用。12、什么是假藥、劣藥？答：一、假藥:1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品按假藥論處：1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；3、變質(zhì)的；4、被污染的；5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。二、劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。有下列情形之一的藥品按劣藥論處：1、未標(biāo)明有效期或更改有效期的；2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的；3、超過有效期的；4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。13、什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)？答：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的 中華人民共和國藥典、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。中華人民共和國藥品管理法于2001年12月1日施行。GSP的施行日期是2000年7月1日，GSP實施細(xì)則的施行日期是2000年11月16日。14、什么是藥品商品名？答：是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的通用名稱，已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。15、GSP、OTC、藥品、處方藥 分別含義是什么？16、藥品的五距是什么？答：藥品應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，不同品種或同種不同批號藥品不得混垛，藥品貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂間距不小于30厘米，垛與散熱器間距不小于30厘米，垛與地面間距不小于10厘米。17、先產(chǎn)先出和近期先出的含義是什么？答：先產(chǎn)先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)生產(chǎn)日期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫。近期先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。18、什么是藥品的有效期？答：是指藥品在一定的儲存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。19、名詞解釋：1、藥品經(jīng)營企業(yè) 2、首營品種 3、非處方藥 4、質(zhì)量事故：指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。 5、質(zhì)量管理制度：是企業(yè)根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量工作的需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，對企業(yè)在經(jīng)營和服務(wù)的各個部門和環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理作出明確和嚴(yán)格的規(guī)定，它在企業(yè)的質(zhì)量管理中具有權(quán)威性和結(jié)束力，是GSP的支持性文件。6、輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。20、購進(jìn)藥品的合法性審核內(nèi)容包括哪幾項？答：應(yīng)符合：一、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品； 二、具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 三、除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件。四、包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求； 五、中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。21、簡述重點養(yǎng)護(hù)品種范圍？答：主營品種、首營品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定品種、特殊儲存要求品種、儲存時間長度品種、近效期品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種。22、請簡述如何防止中藥飲片的霉變、蟲害、揮發(fā)、變色和泛油？答：1、防止霉變腐爛：采取晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬、冷藏等方法。2、防止蟲害：采取暴曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法。3、防止藥性揮發(fā)：采取密封、降溫等方法。4、防止變色、泛油：采取避光、降溫等方法。23、請簡述藥品倉儲條件的監(jiān)測與控制內(nèi)容主要包括那些？答：庫內(nèi)溫濕度條件、藥品儲存設(shè)備的適宜性、藥品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)。24、藥材的泛油是什么？答：是指某些含油質(zhì)藥材所含的油質(zhì)產(chǎn)生的酸敗現(xiàn)象。有點也把某些含粘性糖質(zhì)的藥材，因受潮發(fā)熱而在其表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)的變色的現(xiàn)象叫泛油。25、危險藥品應(yīng)如何養(yǎng)護(hù)？答：1、危險品應(yīng)儲存于危險品倉庫區(qū)，分區(qū)、分類、分堆管理。2、堆垛應(yīng)穩(wěn)固，不宜過高過密，應(yīng)該留出間距、通道和通風(fēng)口。3、應(yīng)有通風(fēng)降溫設(shè)備。4、經(jīng)常檢查包裝容器是否嚴(yán)密。5、嚴(yán)禁煙火。藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字化學(xué)藥品用字母“H”，中成藥用字母“Z”通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健品使用字母“B”生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑用“T”藥用輔料使用“F”，進(jìn)口分包裝藥品用字母“J”。27、藥店人員培訓(xùn)知識：一、處方藥的銷售規(guī)則是什么？答：處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改和代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配和銷售人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?。二、拆零藥品管理?guī)定是？答：拆零藥品操作：應(yīng)先戴一次性手套，拿鑷子用酒精棉球消毒藥匙，再進(jìn)行操作。藥品拆零用包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。三、調(diào)劑過程的幾個步驟？答：受理處方、審查處方、配方、核對、發(fā)藥。四、企業(yè)從事質(zhì)管、驗收、采購、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等各種人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。28、醫(yī)療器械管理知識：一、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。二、國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，生產(chǎn)一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；生產(chǎn)二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；生產(chǎn)三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。三、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為四年，連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品注冊證書自行失效。四、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期五年，有效期滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。五、什么是醫(yī)療器械？答：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。六、什么是醫(yī)療器械新產(chǎn)品？答：是指國內(nèi)尚未出現(xiàn)的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。七、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其具體的分類是怎樣的？答：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，植入人體，用于支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。八、經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：1、加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證2、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托書原件，應(yīng)明確其授權(quán)范圍。3、銷售人員的身份證復(fù)印件九、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。十、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（三類醫(yī)療器械）1一次性使用無菌注射器 2一次性使用輸液器3一次性使用輸血器 4一次性使用滴定管式輸液器5一次性使用無菌注射針6一次性使用靜脈輸液針7一次性使用塑料血袋 8一次性使用采血器十一、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 第一批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 類代碼名稱 產(chǎn)品名稱 普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設(shè)備磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙） 醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽 病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅 敷料醫(yī)用無菌紗布29、二類精神藥品管理規(guī)定:一、在銷售業(yè)務(wù)中不得有現(xiàn)金交易行為。二、實行雙人驗收、雙人出庫復(fù)核。三、驗收人員在驗收時，應(yīng)按照驗收程序逐一檢查到最小包裝，另外二類精神藥品還應(yīng)有產(chǎn)品注冊商標(biāo)和規(guī)定的第二類精神藥品標(biāo)識。四、二類精神藥品專柜實行雙人雙鎖。五、電子監(jiān)管碼準(zhǔn)確無誤掃描，做到帳貨相符。